Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Randomisatie van enkele versus meerdere arteriële grafts (ROMA)

20 april 2026 bijgewerkt door: Weill Medical College of Cornell University

Gerandomiseerde vergelijking van de klinische uitkomst van enkele versus meerdere arteriële transplantaten: de ROMA-studie

De primaire hypothese van ROMA is dat bij patiënten die een primaire geïsoleerde, niet-opkomende coronaire bypassoperatie (CABG) ondergaan, het gebruik van twee of meer arteriële transplantaten in vergelijking met een enkel arterieel transplantaat gepaard gaat met een vermindering van de samengestelde uitkomst van overlijden door welke dan ook. oorzaak, een beroerte, een myocardinfarct na ontslag en/of herhaalde revascularisatie. De secundaire hypothese is dat bij patiënten die primaire geïsoleerde niet-opkomende CABG ondergaan, het gebruik van twee of meer arteriële transplantaten in vergelijking met een enkele arteriële graft geassocieerd is met een verbeterde overleving.

Prospectieve, door gebeurtenissen aangestuurde, niet-geblindeerde, gerandomiseerde multicentrische studie met ten minste 4.300 proefpersonen in ten minste 25 internationale centra. Patiënten zullen worden gerandomiseerd naar een enkele arteriële graft (SAG) of meerdere arteriële grafts (MAG). Patiënten worden 1:1 gerandomiseerd tussen de twee groepen. Gepermuteerde blokrandomisatie met willekeurige blokken gestratificeerd naar het centrum en het type tweede arterieel transplantaat zal worden gebruikt om de behandeling in gelijke delen te verdelen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

In de jaren 1980 werd erkend dat de overleving op lange termijn werd verbeterd bij patiënten die een coronaire operatie ondergingen wanneer de linker anterieure dalende (LAD) werd geënt met een linker interne thoracale slagader (ITA) in plaats van een vena saphena (1). Dit verschil werd, althans gedeeltelijk, toegeschreven aan een grotere en duurzamere doorgankelijkheid van de linker ITA in vergelijking met een verhoogd percentage vroege occlusie en latere progressieve atherosclerose van saphena-transplantaten (SVG) (2).

Al meer dan 20 jaar wordt algemeen aangenomen dat patiënten die meerdere arteriële grafts (AG's) krijgen tijdens een coronaire bypassoperatie (CABG), een hogere postoperatieve overleving hebben dan degenen die slechts één AG krijgen, vooral op de lange termijn ( 3-5). De huidige Amerikaanse en Europese richtlijnen moedigen het gebruik van AG's aan bij patiënten met een lange levensverwachting (6, 7). Vorig jaar adviseerde een position paper van de Society of Thoracic Surgeons een breder gebruik van AG's sterk (8).

Het vermeende mechanisme dat ten grondslag ligt aan de AG-hypothese is grotere doorgankelijkheid. In overeenstemming met de oorspronkelijke bevindingen van verbeterde doorgankelijkheid van LAD-transplantaten met ITA vs. SVG, hebben gegevens van gerandomiseerde controleonderzoeken (RCT's), observatiestudies en een netwerkmeta-analyse (9) aangetoond dat de doorgankelijkheid van de RA, evenals als de juiste ITA, die van een SVG overtreffen, wat een mechanistische basis biedt om de AG-hypothese te ondersteunen.

ROMA is een tweearmige, door gebeurtenissen aangestuurde, gerandomiseerde, multicentrische studie gericht op het evalueren van de impact van het gebruik van één ITA versus twee of meer AG's voor CABG op een samenstelling van overlijden door welke oorzaak dan ook, beroerte, myocardinfarct na ontslag en/of herhaald revascularisatie. De trial is gepowerd om een ​​relatieve reductie van 20% in de primaire uitkomst te detecteren met 90% power bij 5% alfa.

Het primaire doel is om een ​​internationale, gerandomiseerde controlestudie in meerdere centra uit te voeren om de hypothese te testen dat het gebruik van twee of meer AG's in vergelijking met een enkel arterieel transplantaat geassocieerd is met een vermindering van de samengestelde uitkomst van overlijden door welke oorzaak dan ook, elke beroerte, ontlading van een myocardinfarct en/of herhaalde revascularisatie.

Het secundaire doel is het uitvoeren van een multicenter internationale gerandomiseerde controlestudie om de hypothese te testen dat het gebruik van twee of meer AG's in vergelijking met een enkel arterieel transplantaat geassocieerd is met verbeterde overleving.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

4300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • São Paulo, Brazilië
        • Werving
        • Federal University of São Paulo
        • Contact:
          • Fabio Biscegli Jatene
        • Hoofdonderzoeker:
          • Fabio Biscegli Jatene
      • Hamilton, Canada
        • Werving
        • Hamilton General Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andre Lamy
      • London, Canada
        • Werving
        • London Health Sciences Ontario Canada
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael Chu
      • Montreal, Canada
        • Werving
        • University Hospital of Montreal (CHUM)
        • Contact:
          • Nicolas Noiseux
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nicolas Noiseux
      • Ottawa, Canada
        • Werving
        • University of Ottawa Heart Institute Canada
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marc Ruel
      • Québec, Canada
        • Werving
        • Royal Victoria Hospital (McGill)
        • Contact:
          • Kevin Lachapelle,
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kevin Lachapelle
      • Québec, Canada
        • Werving
        • Universite Laval Quebec (CRIUCPQ) Canada
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pierre Voisine
      • Toronto, Canada
      • Toronto, Canada
        • Werving
        • Toronto General Hospital
        • Contact:
          • Vivek Rao
        • Hoofdonderzoeker:
          • Vivek Rao
      • Winnipeg, Canada
        • Werving
        • St. Boniface General Hospital / WHRA
        • Contact:
          • Rakesh Arora
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rakesh Arora
      • Beijing, China
        • Werving
        • Fuwai Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zhe Zheng
      • Changchun, China
        • Werving
        • Jilin Heart Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Massimo Lemma
      • Shanghai, China
        • Werving
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Qiang Zhao
      • Taiwan, China
        • Werving
        • National Taiwan University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yih-Sharng Chen
      • Tianjin, China
        • Werving
        • Teda Hospital (TICH)
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Guo-Wei He
      • Duisburg, Duitsland
      • Duisburg, Duitsland
      • Düsseldorf, Duitsland
        • Werving
        • Düsseldorf University
        • Contact:
          • Alexander Assmann
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alexander Assmann
      • Erlangen, Duitsland
      • Giessen, Duitsland
      • Göttingen, Duitsland
        • Aanmelden op uitnodiging
        • University Medical Center of Goettingen
      • Jena, Duitsland
        • Werving
        • Jena University Hospital
        • Contact:
          • Torsten Doenst
        • Hoofdonderzoeker:
          • Torsten Doenst
      • Leipzig, Duitsland
        • Werving
        • Heart Center (Herzzentrum)
        • Contact:
          • Michael Borger
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael Borger
      • Oeynhausen, Duitsland
        • Werving
        • HDZ NRW Bad
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kavous Haikim- Meibodi
      • Stuttgart, Duitsland
        • Werving
        • Robert-Bosch-Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marc Alber
      • Trier, Duitsland
        • Werving
        • Krankenhaus der Barmherzigen Bruder Trier
        • Contact:
          • Terrence John Donovan
        • Hoofdonderzoeker:
          • Terrence John Donovan
      • Bari, Italië
        • Werving
        • Anthea Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Giuseppe Speziale
      • Brescia, Italië
      • Cotignola, Italië
        • Werving
        • Maria Cecilia Hospital GVM
        • Contact:
          • Alberto Albertini
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alberto Albertini
      • Roma, Italië
        • Werving
        • Universita' Cattolica del Sacro Cuore
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Massimo Massetti
      • Rome, Italië
        • Werving
        • European Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ruggero De Paulis
      • Torino, Italië
        • Werving
        • Ospedale Le Molinette
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mauro Rinaldi
      • Saitama, Japan
        • Werving
        • Saitama Medical University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hiroyuki Nakajima
      • Zagreb, Kroatië
        • Werving
        • University Hospital Dubrava
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Igor Rudez
      • Maastricht, Nederland
        • Werving
        • MUMC Maastricht (University Medical Centre)
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Roberto Lorusso
      • Innsbruck, Oostenrijk
        • Werving
        • Innsbruck (Medical University) Austria
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elfriede Ruttmann-Ulmer
      • Vienna, Oostenrijk
        • Werving
        • Krankenhaus Nord Vienna North Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Berhard Winkler
      • Vienna, Oostenrijk
      • Katowice, Polen
        • Werving
        • Medical University of Silesia (Katowice)
        • Contact:
          • Mark Deja
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mark Deja
      • Capuchos, Portugal
        • Werving
        • Hospitalar de Lisboa Central
        • Contact:
          • Miguel Sousa Uva
        • Hoofdonderzoeker:
          • Miguel Sousa Uva
      • Coimbra, Portugal
        • Werving
        • University Hospital (Praceta Mota Pinto)
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Manuel Antunes
      • Porto, Portugal
        • Werving
        • Centro Hospitalar e Universitário Sao João
        • Contact:
          • Adelino Leite-Moreira
        • Hoofdonderzoeker:
          • Adelino Leite-Moreira
      • Belgrade, Servië
        • Werving
        • Dedinje Cardiovascular Institute
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Milan Milojevic
      • Singapore, Singapore
      • Alicante, Spanje
        • Werving
        • Hospital Univeritario Del Vinalopo
        • Contact:
          • Jose Albors Martin
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jose Albors Martin
      • Barcelona, Spanje
        • Werving
        • Hospital Clinic de Barcelona (ICCV)
        • Contact:
          • Jorge Alcocer
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jorge Alcocer
      • Prague, Tsjechië
        • Werving
        • General University Hospital, Prague
        • Contact:
          • Tomas Prskavec
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tomas Prskavec
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Verenigde Staten, 80309
        • Werving
        • University of Colorado
        • Contact:
          • Jessica Rove
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jessica Rove
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01109
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68526
        • Werving
        • Nebraska Heart Hospital
        • Contact:
          • Thomas Kleisli
        • Hoofdonderzoeker:
          • Thomas Kleisli
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
        • Werving
        • University of Nebraska Medical Center
        • Contact:
          • Aleem Siddique
        • Hoofdonderzoeker:
          • Aleem Siddique
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11215
        • Werving
        • NewYork-Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
        • Contact:
          • Sandhya Balaram, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sandhya Balaram, MD
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Werving
        • Icahn School of Medicine, Mount Sinai
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • John Puskas
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Werving
        • Weil Cornell Medical College Department of Cardiothoracic Surgery
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mario FL Gaudino
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10075
        • Werving
        • Lenox Hill Hospital (Northwell)
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nirav Patel
      • New York, New York, Verenigde Staten, 11355
        • Werving
        • NewYork-Presbyterian Queens
        • Contact:
          • Charles Mack, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Charles Mack, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Werving
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Faisal Bakaeen
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • Werving
        • Allegheny General Hospital (Cardiovascular Institute)
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Scott Halbreiner
      • Sinchŏn-dong, Zuid -Korea
        • Werving
        • Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kyung-Jong Yoo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Primair geïsoleerde CABG-patiënten met ziekte van de linker hoofdkransslagader en/of van de linker anterieure dalende en het circumflex coronaire systeem met of zonder ziekte van de rechter kransslagader.

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd > 70 jaar
  • Enkel transplantaat
  • Nood operatie
  • Evoluerend myocardinfarct binnen 48 uur na de operatie
  • Linkerventrikelejectiefractie van < 35%
  • Elke gelijktijdige cardiale of niet-cardiale procedure
  • Eerdere hartoperatie
  • Preoperatieve ernstige disfunctie van eindorganen (dialyse, leverfalen, ademhalingsfalen), kanker of andere comorbiditeit die de levensverwachting verkorten tot minder dan 5 jaar.
  • Onvermogen om de vena saphena te gebruiken of om zowel radiale als rechter interne thoracale slagaders te gebruiken
  • Verwachte behoefte aan coronaire trombo-endarteriëctomie
  • Geplande hybride revascularisatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Enkele arteriële groep
Patiënten in deze groep krijgen een enkel arterieel transplantaat dat de linker interne thoracale slagader zal zijn. Extra transplantaten die in deze groep worden gebruikt, zijn allemaal veneuze transplantaten.
Deze interventie bestaat uit patiënten die de linker interne thoracale slagader naar de linker voorste dalende kransslagader van het hart ontvangen. Naast de linker interne thoracale slagader zullen patiënten veneuze transplantaten ontvangen voor alle aanvullende transplantaten.
Experimenteel: Meerdere Arteriële Groep
Patiënten in de groep krijgen meerdere arteriële transplantaten. Alle patiënten krijgen ten minste twee arteriële transplantaten, de linker interne thoracale slagader met de toevoeging van ofwel de rechter interne thoracale slagader of de radiale slagader als tweede leiding. Sommige patiënten kunnen aanvullende arteriële transplantaten krijgen, bestaande uit de radiale slagader, de rechter interne thoracale slagader of de rechter gastro-epiploïsche slagader.
Deze interventie bestaat erin dat de patiënt de linker interne thoracale slagader naar de linker anterieure dalende kransslagader van het hart brengt. Het tweede arteriële transplantaat (rechter interne thoracale slagader of radiale slagader) wordt naar de hoofdtak van de circumflex geleid. Bijkomende transplantaten omvatten vena saphena of arteriële leidingen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samengesteld resultaat
Tijdsspanne: > 72 uur na de operatie en/of herhaalde revascularisatie
Een samenstelling van overlijden door welke oorzaak dan ook, elke beroerte, myocardinfarct na ontslag en/of herhaalde revascularisatie.
> 72 uur na de operatie en/of herhaalde revascularisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte van 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief
Overlijden door welke oorzaak dan ook na 30 dagen
30 dagen postoperatief
Grote postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Verblijf in het ziekenhuis, tot 30 dagen na de operatie
Revisie voor bloedingen, peri-operatief myocardinfarct, elke beroerte, noodzaak van dialyse, noodzaak van tracheostomie en infectie van de operatieplaats.
Verblijf in het ziekenhuis, tot 30 dagen na de operatie
Sternale wond complicatie
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
Wonddrainage, losraken van de huid, onstabiel borstbeen en sternale dehiscentie, infectie
6 maanden postoperatief
Samengestelde uitkomst van overlijden door welke oorzaak dan ook
Tijdsspanne: Analyse zal worden uitgevoerd na 631 gebeurtenissen. De onderzoekers gaan ervan uit dat dit zal gebeuren bij een gemiddelde follow-up van 5 jaar.
Een samenstelling van overlijden door welke oorzaak dan ook, myocardinfarct na ontslag, beroerte en/of herhaalde revascularisatie
Analyse zal worden uitgevoerd na 631 gebeurtenissen. De onderzoekers gaan ervan uit dat dit zal gebeuren bij een gemiddelde follow-up van 5 jaar.
Hartinfarct
Tijdsspanne: Analyse zal worden uitgevoerd na 631 gebeurtenissen. De onderzoekers gaan ervan uit dat dit zal gebeuren bij een gemiddelde follow-up van 5 jaar.
Myocardinfarct na ontslag en herhaalde revascularisatie beschouwd als individuele gebeurtenissen
Analyse zal worden uitgevoerd na 631 gebeurtenissen. De onderzoekers gaan ervan uit dat dit zal gebeuren bij een gemiddelde follow-up van 5 jaar.
Oorzaakspecifieke dood (cardiaal vs niet-cardiaal)
Tijdsspanne: Analyse zal worden uitgevoerd na 631 gebeurtenissen. De onderzoekers gaan ervan uit dat dit zal gebeuren bij een gemiddelde follow-up van 5 jaar
Dood als cardiaal of niet-cardiaal in etiologie
Analyse zal worden uitgevoerd na 631 gebeurtenissen. De onderzoekers gaan ervan uit dat dit zal gebeuren bij een gemiddelde follow-up van 5 jaar
Heropnames in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Analyse zal worden uitgevoerd na 631 gebeurtenissen. De onderzoekers gaan ervan uit dat dit zal gebeuren bij een gemiddelde follow-up van 5 jaar
Ziekenhuisopnames met specifieke oorzaken
Analyse zal worden uitgevoerd na 631 gebeurtenissen. De onderzoekers gaan ervan uit dat dit zal gebeuren bij een gemiddelde follow-up van 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mario Gaudino, MD, Weill Medical College of Cornell University
  • Hoofdonderzoeker: Stephen Fremes, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 januari 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 1703018094
  • 1R01HL152021-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartziekten

Klinische onderzoeken op Enkel arterieel transplantaat

Abonneren