- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03217006
Randomisatie van enkele versus meerdere arteriële grafts (ROMA)
Gerandomiseerde vergelijking van de klinische uitkomst van enkele versus meerdere arteriële transplantaten: de ROMA-studie
De primaire hypothese van ROMA is dat bij patiënten die een primaire geïsoleerde, niet-opkomende coronaire bypassoperatie (CABG) ondergaan, het gebruik van twee of meer arteriële transplantaten in vergelijking met een enkel arterieel transplantaat gepaard gaat met een vermindering van de samengestelde uitkomst van overlijden door welke dan ook. oorzaak, een beroerte, een myocardinfarct na ontslag en/of herhaalde revascularisatie. De secundaire hypothese is dat bij patiënten die primaire geïsoleerde niet-opkomende CABG ondergaan, het gebruik van twee of meer arteriële transplantaten in vergelijking met een enkele arteriële graft geassocieerd is met een verbeterde overleving.
Prospectieve, door gebeurtenissen aangestuurde, niet-geblindeerde, gerandomiseerde multicentrische studie met ten minste 4.300 proefpersonen in ten minste 25 internationale centra. Patiënten zullen worden gerandomiseerd naar een enkele arteriële graft (SAG) of meerdere arteriële grafts (MAG). Patiënten worden 1:1 gerandomiseerd tussen de twee groepen. Gepermuteerde blokrandomisatie met willekeurige blokken gestratificeerd naar het centrum en het type tweede arterieel transplantaat zal worden gebruikt om de behandeling in gelijke delen te verdelen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In de jaren 1980 werd erkend dat de overleving op lange termijn werd verbeterd bij patiënten die een coronaire operatie ondergingen wanneer de linker anterieure dalende (LAD) werd geënt met een linker interne thoracale slagader (ITA) in plaats van een vena saphena (1). Dit verschil werd, althans gedeeltelijk, toegeschreven aan een grotere en duurzamere doorgankelijkheid van de linker ITA in vergelijking met een verhoogd percentage vroege occlusie en latere progressieve atherosclerose van saphena-transplantaten (SVG) (2).
Al meer dan 20 jaar wordt algemeen aangenomen dat patiënten die meerdere arteriële grafts (AG's) krijgen tijdens een coronaire bypassoperatie (CABG), een hogere postoperatieve overleving hebben dan degenen die slechts één AG krijgen, vooral op de lange termijn ( 3-5). De huidige Amerikaanse en Europese richtlijnen moedigen het gebruik van AG's aan bij patiënten met een lange levensverwachting (6, 7). Vorig jaar adviseerde een position paper van de Society of Thoracic Surgeons een breder gebruik van AG's sterk (8).
Het vermeende mechanisme dat ten grondslag ligt aan de AG-hypothese is grotere doorgankelijkheid. In overeenstemming met de oorspronkelijke bevindingen van verbeterde doorgankelijkheid van LAD-transplantaten met ITA vs. SVG, hebben gegevens van gerandomiseerde controleonderzoeken (RCT's), observatiestudies en een netwerkmeta-analyse (9) aangetoond dat de doorgankelijkheid van de RA, evenals als de juiste ITA, die van een SVG overtreffen, wat een mechanistische basis biedt om de AG-hypothese te ondersteunen.
ROMA is een tweearmige, door gebeurtenissen aangestuurde, gerandomiseerde, multicentrische studie gericht op het evalueren van de impact van het gebruik van één ITA versus twee of meer AG's voor CABG op een samenstelling van overlijden door welke oorzaak dan ook, beroerte, myocardinfarct na ontslag en/of herhaald revascularisatie. De trial is gepowerd om een relatieve reductie van 20% in de primaire uitkomst te detecteren met 90% power bij 5% alfa.
Het primaire doel is om een internationale, gerandomiseerde controlestudie in meerdere centra uit te voeren om de hypothese te testen dat het gebruik van twee of meer AG's in vergelijking met een enkel arterieel transplantaat geassocieerd is met een vermindering van de samengestelde uitkomst van overlijden door welke oorzaak dan ook, elke beroerte, ontlading van een myocardinfarct en/of herhaalde revascularisatie.
Het secundaire doel is het uitvoeren van een multicenter internationale gerandomiseerde controlestudie om de hypothese te testen dat het gebruik van twee of meer AG's in vergelijking met een enkel arterieel transplantaat geassocieerd is met verbeterde overleving.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mario Gaudino, MD
- Telefoonnummer: 212.746.1812
- E-mail: mfg9004@med.cornell.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Marshagay Rodriques
- Telefoonnummer: (212) 746-5594
- E-mail: mar4028@med.cornell.edu
Studie Locaties
-
-
-
São Paulo, Brazilië
- Werving
- Federal University of São Paulo
-
Contact:
- Fabio Biscegli Jatene
-
Hoofdonderzoeker:
- Fabio Biscegli Jatene
-
-
-
-
-
Hamilton, Canada
- Werving
- Hamilton General Hospital
-
Contact:
- Andre Lamy
- E-mail: lamya@mcmaster.ca
-
Hoofdonderzoeker:
- Andre Lamy
-
London, Canada
- Werving
- London Health Sciences Ontario Canada
-
Contact:
- Michael Chu
- E-mail: Michael.chu@lhsc.on.ca
-
Hoofdonderzoeker:
- Michael Chu
-
Montreal, Canada
- Werving
- University Hospital of Montreal (CHUM)
-
Contact:
- Nicolas Noiseux
-
Hoofdonderzoeker:
- Nicolas Noiseux
-
Ottawa, Canada
- Werving
- University of Ottawa Heart Institute Canada
-
Contact:
- Marc Ruel
- E-mail: mruel@ottawaheart.ca
-
Hoofdonderzoeker:
- Marc Ruel
-
Québec, Canada
- Werving
- Royal Victoria Hospital (McGill)
-
Contact:
- Kevin Lachapelle,
-
Hoofdonderzoeker:
- Kevin Lachapelle
-
Québec, Canada
- Werving
- Universite Laval Quebec (CRIUCPQ) Canada
-
Contact:
- Pierre Voisine
- E-mail: pierre.voisine@chg.ulaval.ca
-
Hoofdonderzoeker:
- Pierre Voisine
-
Toronto, Canada
- Werving
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Contact:
- Stephen Fremes
- E-mail: Stephen.Fremes@sunnybrook.ca
-
Hoofdonderzoeker:
- Stephen Fremes
-
Toronto, Canada
- Werving
- Toronto General Hospital
-
Contact:
- Vivek Rao
-
Hoofdonderzoeker:
- Vivek Rao
-
Winnipeg, Canada
- Werving
- St. Boniface General Hospital / WHRA
-
Contact:
- Rakesh Arora
-
Hoofdonderzoeker:
- Rakesh Arora
-
-
-
-
-
Beijing, China
- Werving
- Fuwai Hospital
-
Contact:
- Zhe Zheng
- E-mail: zhengzhe@fuwai.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Zhe Zheng
-
Changchun, China
- Werving
- Jilin Heart Hospital
-
Contact:
- Massimo Lemma
- E-mail: dr.lemma@jlheart.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Massimo Lemma
-
Shanghai, China
- Werving
- Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Contact:
- Qiang Zhao
- E-mail: zq11607@rjh.com.cn
-
Hoofdonderzoeker:
- Qiang Zhao
-
Taiwan, China
- Werving
- National Taiwan University Hospital
-
Contact:
- Yih-Sharng Chen
- E-mail: yschen1234@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Yih-Sharng Chen
-
Tianjin, China
- Werving
- Teda Hospital (TICH)
-
Contact:
- Guo-Wei He
- E-mail: gwhezj@163.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Guo-Wei He
-
-
-
-
-
Duisburg, Duitsland
- Werving
- Duisburg Heart Center
-
Contact:
- Jochen Börgermann
- E-mail: jochen.boergermann@evkln.de
-
Hoofdonderzoeker:
- Jochen Börgermann
-
Duisburg, Duitsland
- Werving
- Essen University
-
Contact:
- Matthias Klaus Thielmann
- E-mail: Matthias.Thielmann@uk-essen.de
-
Hoofdonderzoeker:
- Matthias Klaus Thielmann
-
Düsseldorf, Duitsland
- Werving
- Düsseldorf University
-
Contact:
- Alexander Assmann
-
Hoofdonderzoeker:
- Alexander Assmann
-
Erlangen, Duitsland
- Werving
- University Hospital Erlangen
-
Contact:
- Ehab Nooh
- E-mail: ehab.nooh@uk-erlangen.de
-
Hoofdonderzoeker:
- Ehab Nooh
-
Giessen, Duitsland
- Werving
- Giessen Hospital
-
Contact:
- Andreas Boening
- E-mail: andreas.boening@chiru.med.uni-giessen.de
-
Hoofdonderzoeker:
- Andreas Boening
-
Göttingen, Duitsland
- Aanmelden op uitnodiging
- University Medical Center of Goettingen
-
Jena, Duitsland
- Werving
- Jena University Hospital
-
Contact:
- Torsten Doenst
-
Hoofdonderzoeker:
- Torsten Doenst
-
Leipzig, Duitsland
- Werving
- Heart Center (Herzzentrum)
-
Contact:
- Michael Borger
-
Hoofdonderzoeker:
- Michael Borger
-
Oeynhausen, Duitsland
- Werving
- HDZ NRW Bad
-
Contact:
- Kavous Haikim- Meibodi
- E-mail: khakim-meibodi@hdz-nrw.de
-
Hoofdonderzoeker:
- Kavous Haikim- Meibodi
-
Stuttgart, Duitsland
- Werving
- Robert-Bosch-Hospital
-
Contact:
- Marc Albert
- E-mail: marc.albert@rbk.de
-
Hoofdonderzoeker:
- Marc Alber
-
Trier, Duitsland
- Werving
- Krankenhaus der Barmherzigen Bruder Trier
-
Contact:
- Terrence John Donovan
-
Hoofdonderzoeker:
- Terrence John Donovan
-
-
-
-
-
Bari, Italië
- Werving
- Anthea Hospital
-
Contact:
- Giuseppe Speziale
- E-mail: gspeziale@gvmnet.it
-
Hoofdonderzoeker:
- Giuseppe Speziale
-
Brescia, Italië
- Werving
- Fondazione Poliambulanza
-
Contact:
- Gianni Troise
- E-mail: giovanni.troise@poliambulanza.it
-
Hoofdonderzoeker:
- Gianni Troise
-
Cotignola, Italië
- Werving
- Maria Cecilia Hospital GVM
-
Contact:
- Alberto Albertini
-
Hoofdonderzoeker:
- Alberto Albertini
-
Roma, Italië
- Werving
- Universita' Cattolica del Sacro Cuore
-
Contact:
- Massimo Massetti
- E-mail: massimo.massetti@unicatt.it
-
Hoofdonderzoeker:
- Massimo Massetti
-
Rome, Italië
- Werving
- European Hospital
-
Contact:
- Ruggero De Paulis
- E-mail: depauli@tin.it
-
Hoofdonderzoeker:
- Ruggero De Paulis
-
Torino, Italië
- Werving
- Ospedale Le Molinette
-
Contact:
- Mauro Rinaldi
- E-mail: mauro.rinaldi@unito.it
-
Hoofdonderzoeker:
- Mauro Rinaldi
-
-
-
-
-
Saitama, Japan
- Werving
- Saitama Medical University
-
Contact:
- Hiroyuki Nakajima
- E-mail: nakajim@saitama-med.ac.jp
-
Hoofdonderzoeker:
- Hiroyuki Nakajima
-
-
-
-
-
Zagreb, Kroatië
- Werving
- University Hospital Dubrava
-
Contact:
- Igor Rudez
- E-mail: rudi@kbd.hr
-
Hoofdonderzoeker:
- Igor Rudez
-
-
-
-
-
Maastricht, Nederland
- Werving
- MUMC Maastricht (University Medical Centre)
-
Contact:
- Roberto Lorusso
- E-mail: Roberto.lorussobs@gmail.com;
-
Hoofdonderzoeker:
- Roberto Lorusso
-
-
-
-
-
Innsbruck, Oostenrijk
- Werving
- Innsbruck (Medical University) Austria
-
Contact:
- Elfriede Ruttmann-Ulmer
- E-mail: Elfriede.Ruttmann@i-med.ac.at
-
Hoofdonderzoeker:
- Elfriede Ruttmann-Ulmer
-
Vienna, Oostenrijk
- Werving
- Krankenhaus Nord Vienna North Hospital
-
Contact:
- Berhard Winkler
- E-mail: bernhard.winkler@wienkav.at
-
Hoofdonderzoeker:
- Berhard Winkler
-
Vienna, Oostenrijk
- Werving
- MU Vienna Austria
-
Contact:
- Sigrid Sandner
- E-mail: sigrid.sandner@meduniwien.ac.at
-
Hoofdonderzoeker:
- Sigrid Sandner
-
-
-
-
-
Katowice, Polen
- Werving
- Medical University of Silesia (Katowice)
-
Contact:
- Mark Deja
-
Hoofdonderzoeker:
- Mark Deja
-
-
-
-
-
Capuchos, Portugal
- Werving
- Hospitalar de Lisboa Central
-
Contact:
- Miguel Sousa Uva
-
Hoofdonderzoeker:
- Miguel Sousa Uva
-
Coimbra, Portugal
- Werving
- University Hospital (Praceta Mota Pinto)
-
Contact:
- Manuel Antunes
- E-mail: Mjantunes48@sapo.pt
-
Hoofdonderzoeker:
- Manuel Antunes
-
Porto, Portugal
- Werving
- Centro Hospitalar e Universitário Sao João
-
Contact:
- Adelino Leite-Moreira
-
Hoofdonderzoeker:
- Adelino Leite-Moreira
-
-
-
-
-
Belgrade, Servië
- Werving
- Dedinje Cardiovascular Institute
-
Contact:
- Milan Milojevic
- E-mail: m.milojevic@erasmusmc.nl
-
Hoofdonderzoeker:
- Milan Milojevic
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore
- Werving
- National University of Singapore
-
Contact:
- Theodoros Kofidis
- E-mail: kofidis_theodoros@nuhs.edu.sg
-
Hoofdonderzoeker:
- Theodoros Kofidis
-
-
-
-
-
Alicante, Spanje
- Werving
- Hospital Univeritario Del Vinalopo
-
Contact:
- Jose Albors Martin
-
Hoofdonderzoeker:
- Jose Albors Martin
-
Barcelona, Spanje
- Werving
- Hospital Clinic de Barcelona (ICCV)
-
Contact:
- Jorge Alcocer
-
Hoofdonderzoeker:
- Jorge Alcocer
-
-
-
-
-
Prague, Tsjechië
- Werving
- General University Hospital, Prague
-
Contact:
- Tomas Prskavec
-
Hoofdonderzoeker:
- Tomas Prskavec
-
-
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Verenigde Staten, 80309
- Werving
- University of Colorado
-
Contact:
- Jessica Rove
-
Hoofdonderzoeker:
- Jessica Rove
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01109
- Werving
- Baystate Health
-
Contact:
- Daniel Engelman
- E-mail: Daniel.Engelman@baystatehealth.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Daniel Engelman
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68526
- Werving
- Nebraska Heart Hospital
-
Contact:
- Thomas Kleisli
-
Hoofdonderzoeker:
- Thomas Kleisli
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
- Werving
- University of Nebraska Medical Center
-
Contact:
- Aleem Siddique
-
Hoofdonderzoeker:
- Aleem Siddique
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11215
- Werving
- NewYork-Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
-
Contact:
- Sandhya Balaram, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Sandhya Balaram, MD
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Werving
- Icahn School of Medicine, Mount Sinai
-
Contact:
- John Puskas
- E-mail: John.Puskas@mountsinai.org
-
Hoofdonderzoeker:
- John Puskas
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Werving
- Weil Cornell Medical College Department of Cardiothoracic Surgery
-
Contact:
- Mario FL Gaudino, MD
- Telefoonnummer: 212-746-1815
- E-mail: mfg9004@med.cornell.edu
-
Contact:
- Nathan T Palaparthi, MS
- Telefoonnummer: 212-746-5194
- E-mail: ntp2001@med.cornell.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Mario FL Gaudino
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10075
- Werving
- Lenox Hill Hospital (Northwell)
-
Contact:
- Nirav Patel
- E-mail: nipatel@northwell.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Nirav Patel
-
New York, New York, Verenigde Staten, 11355
- Werving
- NewYork-Presbyterian Queens
-
Contact:
- Charles Mack, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Charles Mack, MD
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- Werving
- Cleveland Clinic Foundation
-
Contact:
- Faisal Bakaeen
- E-mail: bakaeef@ccf.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Faisal Bakaeen
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
- Werving
- Allegheny General Hospital (Cardiovascular Institute)
-
Contact:
- Scott Halbreiner
- E-mail: Scott.halbreiner@ahn.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Scott Halbreiner
-
-
-
-
-
Sinchŏn-dong, Zuid -Korea
- Werving
- Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine
-
Contact:
- Kyung-Jong Yoo
- E-mail: YSGS@yuhs.ac
-
Hoofdonderzoeker:
- Kyung-Jong Yoo
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Primair geïsoleerde CABG-patiënten met ziekte van de linker hoofdkransslagader en/of van de linker anterieure dalende en het circumflex coronaire systeem met of zonder ziekte van de rechter kransslagader.
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd > 70 jaar
- Enkel transplantaat
- Nood operatie
- Evoluerend myocardinfarct binnen 48 uur na de operatie
- Linkerventrikelejectiefractie van < 35%
- Elke gelijktijdige cardiale of niet-cardiale procedure
- Eerdere hartoperatie
- Preoperatieve ernstige disfunctie van eindorganen (dialyse, leverfalen, ademhalingsfalen), kanker of andere comorbiditeit die de levensverwachting verkorten tot minder dan 5 jaar.
- Onvermogen om de vena saphena te gebruiken of om zowel radiale als rechter interne thoracale slagaders te gebruiken
- Verwachte behoefte aan coronaire trombo-endarteriëctomie
- Geplande hybride revascularisatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Enkele arteriële groep
Patiënten in deze groep krijgen een enkel arterieel transplantaat dat de linker interne thoracale slagader zal zijn.
Extra transplantaten die in deze groep worden gebruikt, zijn allemaal veneuze transplantaten.
|
Deze interventie bestaat uit patiënten die de linker interne thoracale slagader naar de linker voorste dalende kransslagader van het hart ontvangen.
Naast de linker interne thoracale slagader zullen patiënten veneuze transplantaten ontvangen voor alle aanvullende transplantaten.
|
|
Experimenteel: Meerdere Arteriële Groep
Patiënten in de groep krijgen meerdere arteriële transplantaten.
Alle patiënten krijgen ten minste twee arteriële transplantaten, de linker interne thoracale slagader met de toevoeging van ofwel de rechter interne thoracale slagader of de radiale slagader als tweede leiding.
Sommige patiënten kunnen aanvullende arteriële transplantaten krijgen, bestaande uit de radiale slagader, de rechter interne thoracale slagader of de rechter gastro-epiploïsche slagader.
|
Deze interventie bestaat erin dat de patiënt de linker interne thoracale slagader naar de linker anterieure dalende kransslagader van het hart brengt.
Het tweede arteriële transplantaat (rechter interne thoracale slagader of radiale slagader) wordt naar de hoofdtak van de circumflex geleid.
Bijkomende transplantaten omvatten vena saphena of arteriële leidingen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Samengesteld resultaat
Tijdsspanne: > 72 uur na de operatie en/of herhaalde revascularisatie
|
Een samenstelling van overlijden door welke oorzaak dan ook, elke beroerte, myocardinfarct na ontslag en/of herhaalde revascularisatie.
|
> 72 uur na de operatie en/of herhaalde revascularisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte van 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief
|
Overlijden door welke oorzaak dan ook na 30 dagen
|
30 dagen postoperatief
|
|
Grote postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Verblijf in het ziekenhuis, tot 30 dagen na de operatie
|
Revisie voor bloedingen, peri-operatief myocardinfarct, elke beroerte, noodzaak van dialyse, noodzaak van tracheostomie en infectie van de operatieplaats.
|
Verblijf in het ziekenhuis, tot 30 dagen na de operatie
|
|
Sternale wond complicatie
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
|
Wonddrainage, losraken van de huid, onstabiel borstbeen en sternale dehiscentie, infectie
|
6 maanden postoperatief
|
|
Samengestelde uitkomst van overlijden door welke oorzaak dan ook
Tijdsspanne: Analyse zal worden uitgevoerd na 631 gebeurtenissen. De onderzoekers gaan ervan uit dat dit zal gebeuren bij een gemiddelde follow-up van 5 jaar.
|
Een samenstelling van overlijden door welke oorzaak dan ook, myocardinfarct na ontslag, beroerte en/of herhaalde revascularisatie
|
Analyse zal worden uitgevoerd na 631 gebeurtenissen. De onderzoekers gaan ervan uit dat dit zal gebeuren bij een gemiddelde follow-up van 5 jaar.
|
|
Hartinfarct
Tijdsspanne: Analyse zal worden uitgevoerd na 631 gebeurtenissen. De onderzoekers gaan ervan uit dat dit zal gebeuren bij een gemiddelde follow-up van 5 jaar.
|
Myocardinfarct na ontslag en herhaalde revascularisatie beschouwd als individuele gebeurtenissen
|
Analyse zal worden uitgevoerd na 631 gebeurtenissen. De onderzoekers gaan ervan uit dat dit zal gebeuren bij een gemiddelde follow-up van 5 jaar.
|
|
Oorzaakspecifieke dood (cardiaal vs niet-cardiaal)
Tijdsspanne: Analyse zal worden uitgevoerd na 631 gebeurtenissen. De onderzoekers gaan ervan uit dat dit zal gebeuren bij een gemiddelde follow-up van 5 jaar
|
Dood als cardiaal of niet-cardiaal in etiologie
|
Analyse zal worden uitgevoerd na 631 gebeurtenissen. De onderzoekers gaan ervan uit dat dit zal gebeuren bij een gemiddelde follow-up van 5 jaar
|
|
Heropnames in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Analyse zal worden uitgevoerd na 631 gebeurtenissen. De onderzoekers gaan ervan uit dat dit zal gebeuren bij een gemiddelde follow-up van 5 jaar
|
Ziekenhuisopnames met specifieke oorzaken
|
Analyse zal worden uitgevoerd na 631 gebeurtenissen. De onderzoekers gaan ervan uit dat dit zal gebeuren bij een gemiddelde follow-up van 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mario Gaudino, MD, Weill Medical College of Cornell University
- Hoofdonderzoeker: Stephen Fremes, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Loop FD, Lytle BW, Cosgrove DM, Stewart RW, Goormastic M, Williams GW, Golding LA, Gill CC, Taylor PC, Sheldon WC, et al. Influence of the internal-mammary-artery graft on 10-year survival and other cardiac events. N Engl J Med. 1986 Jan 2;314(1):1-6. doi: 10.1056/NEJM198601023140101.
- Tatoulis J, Buxton BF, Fuller JA. Patencies of 2127 arterial to coronary conduits over 15 years. Ann Thorac Surg. 2004 Jan;77(1):93-101. doi: 10.1016/s0003-4975(03)01331-6.
- Peto R, Pike MC, Armitage P, Breslow NE, Cox DR, Howard SV, Mantel N, McPherson K, Peto J, Smith PG. Design and analysis of randomized clinical trials requiring prolonged observation of each patient. I. Introduction and design. Br J Cancer. 1976 Dec;34(6):585-612. doi: 10.1038/bjc.1976.220.
- Lytle BW, Blackstone EH, Loop FD, Houghtaling PL, Arnold JH, Akhrass R, McCarthy PM, Cosgrove DM. Two internal thoracic artery grafts are better than one. J Thorac Cardiovasc Surg. 1999 May;117(5):855-72. doi: 10.1016/S0022-5223(99)70365-X.
- Taggart DP, D'Amico R, Altman DG. Effect of arterial revascularisation on survival: a systematic review of studies comparing bilateral and single internal mammary arteries. Lancet. 2001 Sep 15;358(9285):870-5. doi: 10.1016/S0140-6736(01)06069-X.
- Yi G, Shine B, Rehman SM, Altman DG, Taggart DP. Effect of bilateral internal mammary artery grafts on long-term survival: a meta-analysis approach. Circulation. 2014 Aug 12;130(7):539-45. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.004255. Epub 2014 Jun 10.
- Aldea GS, Bakaeen FG, Pal J, Fremes S, Head SJ, Sabik J, Rosengart T, Kappetein AP, Thourani VH, Firestone S, Mitchell JD; Society of Thoracic Surgeons. The Society of Thoracic Surgeons Clinical Practice Guidelines on Arterial Conduits for Coronary Artery Bypass Grafting. Ann Thorac Surg. 2016 Feb;101(2):801-9. doi: 10.1016/j.athoracsur.2015.09.100. Epub 2015 Dec 8.
- Benedetto U, Raja SG, Albanese A, Amrani M, Biondi-Zoccai G, Frati G. Searching for the second best graft for coronary artery bypass surgery: a network meta-analysis of randomized controlled trialsdagger. Eur J Cardiothorac Surg. 2015 Jan;47(1):59-65; discussion 65. doi: 10.1093/ejcts/ezu111. Epub 2014 Mar 30.
- Nasso G, Coppola R, Bonifazi R, Piancone F, Bozzetti G, Speziale G. Arterial revascularization in primary coronary artery bypass grafting: Direct comparison of 4 strategies--results of the Stand-in-Y Mammary Study. J Thorac Cardiovasc Surg. 2009 May;137(5):1093-100. doi: 10.1016/j.jtcvs.2008.10.029. Epub 2009 Feb 7.
- Taggart DP, Altman DG, Gray AM, Lees B, Gerry S, Benedetto U, Flather M; ART Investigators. Randomized Trial of Bilateral versus Single Internal-Thoracic-Artery Grafts. N Engl J Med. 2016 Dec 29;375(26):2540-9. doi: 10.1056/NEJMoa1610021. Epub 2016 Nov 14.
- Zhang H, Wang ZW, Wu HB, Hu XP, Zhou Z, Xu P. Radial artery graft vs. saphenous vein graft for coronary artery bypass surgery : which conduit offers better efficacy? Herz. 2014 Jun;39(4):458-65. doi: 10.1007/s00059-013-3848-5. Epub 2013 Jun 21.
- Harskamp RE, Alexander JH, Ferguson TB Jr, Hager R, Mack MJ, Englum B, Wojdyla D, Schulte PJ, Kouchoukos NT, de Winter RJ, Gibson CM, Peterson ED, Harrington RA, Smith PK, Lopes RD. Frequency and Predictors of Internal Mammary Artery Graft Failure and Subsequent Clinical Outcomes: Insights From the Project of Ex-vivo Vein Graft Engineering via Transfection (PREVENT) IV Trial. Circulation. 2016 Jan 12;133(2):131-8. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.115.015549. Epub 2015 Dec 8.
- Lopes RD, Mehta RH, Hafley GE, Williams JB, Mack MJ, Peterson ED, Allen KB, Harrington RA, Gibson CM, Califf RM, Kouchoukos NT, Ferguson TB Jr, Alexander JH; Project of Ex Vivo Vein Graft Engineering via Transfection IV (PREVENT IV) Investigators. Relationship between vein graft failure and subsequent clinical outcomes after coronary artery bypass surgery. Circulation. 2012 Feb 14;125(6):749-56. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.040311. Epub 2012 Jan 11.
- Shavadia J, Norris CM, Graham MM, Verma S, Ali I, Bainey KR. Symptomatic graft failure and impact on clinical outcome after coronary artery bypass grafting surgery: Results from the Alberta Provincial Project for Outcome Assessment in Coronary Heart Disease registry. Am Heart J. 2015 Jun;169(6):833-40. doi: 10.1016/j.ahj.2015.02.022. Epub 2015 Mar 13.
- Gaudino M, Puskas JD, Di Franco A, Ohmes LB, Iannaccone M, Barbero U, Glineur D, Grau JB, Benedetto U, D'Ascenzo F, Gaita F, Girardi LN, Taggart DP. Three Arterial Grafts Improve Late Survival: A Meta-Analysis of Propensity-Matched Studies. Circulation. 2017 Mar 14;135(11):1036-1044. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.025453. Epub 2017 Jan 24.
- Yanagawa B, Verma S, Mazine A, Tam DY, Juni P, Puskas JD, Murugavel S, Friedrich JO. Impact of total arterial revascularization on long term survival: A systematic review and meta-analysis of 130,305 patients. Int J Cardiol. 2017 Apr 15;233:29-36. doi: 10.1016/j.ijcard.2017.02.010. Epub 2017 Feb 5.
- Benedetto U, Gaudino M, Caputo M, Tranbaugh RF, Lau C, Di Franco A, Ng C, Girardi LN, Angelini GD. Right internal thoracic artery versus radial artery as the second best arterial conduit: Insights from a meta-analysis of propensity-matched data on long-term survival. J Thorac Cardiovasc Surg. 2016 Oct;152(4):1083-1091.e15. doi: 10.1016/j.jtcvs.2016.05.022. Epub 2016 May 28.
- Hayward PA, Buxton BF. Mid-term results of the Radial Artery Patency and Clinical Outcomes randomized trial. Ann Cardiothorac Surg. 2013 Jul;2(4):458-66. doi: 10.3978/j.issn.2225-319X.2013.07.18.
- Gaudino M, Cellini C, Pragliola C, Trani C, Burzotta F, Schiavoni G, Nasso G, Possati G. Arterial versus venous bypass grafts in patients with in-stent restenosis. Circulation. 2005 Aug 30;112(9 Suppl):I265-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.104.512905.
- Serruys PW, Ong AT, van Herwerden LA, Sousa JE, Jatene A, Bonnier JJ, Schonberger JP, Buller N, Bonser R, Disco C, Backx B, Hugenholtz PG, Firth BG, Unger F. Five-year outcomes after coronary stenting versus bypass surgery for the treatment of multivessel disease: the final analysis of the Arterial Revascularization Therapies Study (ARTS) randomized trial. J Am Coll Cardiol. 2005 Aug 16;46(4):575-81. doi: 10.1016/j.jacc.2004.12.082.
- Authors/Task Force members; Windecker S, Kolh P, Alfonso F, Collet JP, Cremer J, Falk V, Filippatos G, Hamm C, Head SJ, Juni P, Kappetein AP, Kastrati A, Knuuti J, Landmesser U, Laufer G, Neumann FJ, Richter DJ, Schauerte P, Sousa Uva M, Stefanini GG, Taggart DP, Torracca L, Valgimigli M, Wijns W, Witkowski A. 2014 ESC/EACTS Guidelines on myocardial revascularization: The Task Force on Myocardial Revascularization of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS)Developed with the special contribution of the European Association of Percutaneous Cardiovascular Interventions (EAPCI). Eur Heart J. 2014 Oct 1;35(37):2541-619. doi: 10.1093/eurheartj/ehu278. Epub 2014 Aug 29. No abstract available.
- Hillis LD, Smith PK, Anderson JL, Bittl JA, Bridges CR, Byrne JG, Cigarroa JE, Disesa VJ, Hiratzka LF, Hutter AM Jr, Jessen ME, Keeley EC, Lahey SJ, Lange RA, London MJ, Mack MJ, Patel MR, Puskas JD, Sabik JF, Selnes O, Shahian DM, Trost JC, Winniford MD. 2011 ACCF/AHA Guideline for Coronary Artery Bypass Graft Surgery: a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. Circulation. 2011 Dec 6;124(23):e652-735. doi: 10.1161/CIR.0b013e31823c074e. Epub 2011 Nov 7. No abstract available.
- Masterson Creber R, Safford M, Ballman K, Myers A, Fremes S, Gaudino M. Randomized comparison of the clinical Outcome of single versus Multiple Arterial grafts: Quality of Life (ROMA:QOL) - Rationale and Study Protocol. Eur Heart J Qual Care Clin Outcomes. 2022 Aug 17;8(5):510-517. doi: 10.1093/ehjqcco/qcab022.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1703018094
- 1R01HL152021-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hartziekten
-
University Hospital TuebingenVoltooidHeart Assist-apparaatDuitsland
-
University of ChicagoVoltooidHartfalen | Heart Assist-apparaat | HyponatremischVerenigde Staten
-
Region SkaneAanmelden op uitnodigingHartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse II | Hartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse IIIZweden
-
Carmel Medical CenterOnbekendPneumoperitoneum | Heart Output StoornisIsraël
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... en andere medewerkersBeëindigdHartfalen, systolisch | Hartfalen met verminderde ejectiefractie | Hartfalen New York Heart Association Klasse IV | Hartfalen New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Triple-Gene, LLCIntrexon Corporation; Precigen, IncVoltooidHart-en vaatziekten | Hartfalen | Heart-Assist-apparaatVerenigde Staten
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationVoltooidHartfalen, congestief | Mitochondriale verandering | Hartfalen New York Heart Association Klasse IVVerenigde Staten
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidPatiënten die de behandelingsperiode van 12 maanden van de kernstudie met succes hebben afgerond (de Novo Heart-ontvangers) die geïnteresseerd waren om behandeld te worden met EC-MPS
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicWervingErnstige symptomatische aortastenose (gedefinieerd als New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ II)Portugal
-
University of PennsylvaniaVoltooidPatiënten met primaire of secundaire diagnose Code of Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410 (Behalve wanneer het 5e cijfer 2 was)Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Enkel arterieel transplantaat
-
Mayo ClinicVoltooidFocale epilepsieVerenigde Staten
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Voltooid
-
Arizona Heart InstituteOnbekendAneurysma van de thoracale aortaVerenigde Staten
-
University of California, DavisWerving
-
Ain Shams UniversityWervingDentinetransplantaat, behoud van de alveolaire randEgypte
-
University of Sao PauloUniversidade Estadual de MaringáActief, niet wervend
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustNog niet aan het wervenBaarmoederhalskankerVerenigd Koninkrijk
-
SurgenexWervingDiabetische voetzweer | Veneuze beenzweerVerenigde Staten
-
University of California, San FranciscoWervingBuikslagaderaneurysmaVerenigde Staten
-
Ivory Graft Ltd.VoltooidAlveolaire bottransplantatie | Deficiëntie van Alveolaire Ridge (aandoening) | Mandibulaire Prothese GebruikerIsraël