此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

单个与多个动脉移植物的随机化 (ROMA)

2023年7月5日 更新者：Weill Medical College of Cornell University

单动脉移植与多动脉移植临床结果的随机比较：ROMA 试验

ROMA 的主要假设是，在接受原发性孤立非急诊冠状动脉旁路手术 (CABG) 的患者中，与单一动脉移植物相比，使用两个或更多动脉移植物与因任何原因导致死亡的复合结局减少相关原因、任何中风、出院后心肌梗死和/或再次血运重建。 次要假设是，在接受原发性孤立非紧急 CABG 的患者中，与单个动脉移植物相比，使用两个或更多动脉移植物可提高生存率。

前瞻性事件驱动的非盲随机多中心试验，在至少 25 个国际中心招募了至少 4,300 名受试者。 患者将被随机分配到单动脉移植物 (SAG) 或多动脉移植物 (MAG)。 患者将在两组之间以 1:1 的方式随机分配。 置换块随机化与按中心分层的随机块和第二动脉移植物的类型将用于提供等比例的治疗分配。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

在 1980 年代，人们认识到，当左前降支 (LAD) 移植左胸廓内动脉 (ITA) 而不是隐静脉 (1) 时，接受冠状动脉手术的患者的长期存活率会提高。 这种差异至少部分是由于与隐静脉移植物 (SVG) 的早期闭塞率增加和后期进行性动脉粥样硬化相比，左侧 ITA 的通畅性更好、更持久 (2)。

20 多年来，人们普遍认为，与仅接受一个 AG 的患者相比，在冠状动脉搭桥手术 (CABG) 时接受多个动脉移植物 (AG) 的患者术后存活率更高，尤其是从长期来看 ( 3-5). 当前的美国和欧洲指南鼓励在预期寿命较长的患者中使用 AG (6, 7)。 去年，胸外科医师协会的一份立场文件强烈建议更广泛地使用 AGs (8)。

AG 假说的潜在机制是更大的通畅性。 根据 ITA 与 SVG 改善 LAD 移植物通畅性的最初发现，来自随机对照试验 (RCT) 以及观察性研究和网络荟萃分析 (9) 的数据表明，RA 的通畅性以及作为正确的 ITA，超过了 SVG，为支持 AG 假设提供了机械基础。

ROMA 是一项双臂事件驱动的随机多中心试验，旨在评估使用一种 ITA 与两种或多种 AG 进行 CABG 对任何原因死亡、任何中风、出院后心肌梗死和/或重复发作的综合影响血运重建。 该试验具有检测主要结果相对减少 20% 的功效，在 5% alpha 下具有 90% 的功效。

主要目的是进行一项多中心国际随机对照试验，以检验以下假设：与单个动脉移植物相比，使用两个或多个 AG 与任何原因死亡、任何中风、术后死亡的复合结果减少相关出院心肌梗死和/或再次血运重建。

次要目的是进行一项多中心国际随机对照试验，以检验与单个动脉移植物相比使用两个或多个 AG 与提高生存率相关的假设。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

4300

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国
        • Fuwai Hospital
      • Changchun、中国
        • Jilin Heart Hospital
      • Shanghai、中国
        • Ruijin hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Taiwan、中国
        • National Taiwan University Hospital
      • Tianjin、中国
        • Teda Hospital (TICH)
  • 克罗地亚
      • Zagreb、克罗地亚
        • University Hospital Dubrava
  • 加拿大
      • Hamilton、加拿大
        • Hamilton General Hospital
      • London、加拿大
        • London Health Sciences Ontario Canada
      • Montréal、加拿大
        • University Hospital of Montreal (CHUM)
      • Ottawa、加拿大
        • University of Ottawa Heart Institute Canada
      • Quebec、加拿大
        • Royal Victoria Hospital (McGill)
      • Quebec、加拿大
        • Universite Laval Quebec (CRIUCPQ) Canada
      • Toronto、加拿大
        • Toronto General Hospital
      • Toronto、加拿大
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Winnipeg、加拿大
        • St. Boniface General Hospital / WHRA
  • 塞尔维亚
      • Belgrade、塞尔维亚
        • Dedinje Cardiovascular Institute
  • 大韩民国
      • Sinchŏn-dong、大韩民国
        • Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine
  • 奥地利
      • Innsbruck、奥地利
        • Innsbruck (Medical University) Austria
      • Vienna、奥地利
        • Krankenhaus Nord Vienna North Hospital
      • Vienna、奥地利
        • MU Vienna Austria
  • 巴西
      • São Paulo、巴西
        • Federal University of São Paulo
  • 德国
      • Duisburg、德国
        • Duisburg Heart Center
      • Duisburg、德国
        • Essen University
      • Düsseldorf、德国
        • Dusseldorf University
      • Erlangen、德国
        • University Hospital Erlangen
      • Giessen、德国
        • Giessen Hospital
      • Göttingen、德国
        • University Medical Center of Goettingen
      • Jena、德国
        • Jena University Hospital
      • Leipzig、德国
        • Heart Center (Herzzentrum)
      • Oeynhausen、德国
        • HDZ NRW Bad
      • Stuttgart、德国
        • Robert-Bosch-Hospital
      • Trier、德国
        • Krankenhaus der Barmherzigen Bruder Trier
  • 意大利
      • Bari、意大利
        • Anthea Hospital
      • Brescia、意大利
        • Fondazione Poliambulanza
      • Cotignola、意大利
        • Maria Cecilia Hospital GVM
      • Roma、意大利
        • Universita' Cattolica del Sacro Cuore
      • Rome、意大利
        • European Hospital
      • Torino、意大利
        • Ospedale Le Molinette
  • 捷克语
      • Prague、捷克语
        • General University Hospital, Prague
  • 新加坡
      • Singapore、新加坡
        • National University of Singapore
  • 日本
      • Saitama、日本
        • Saitama Medical University
  • 波兰
      • Katowice、波兰
        • Medical University of Silesia (Katowice)
  • 美国
    • Colorado
      • Boulder、Colorado、美国、80309
        • University of Colorado
    • Massachusetts
      • Springfield、Massachusetts、美国、01109
        • Baystate Health
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、美国、68526
        • Nebraska Heart Hospital
      • Omaha、Nebraska、美国、68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Brooklyn、New York、美国、11215
        • NewYork-Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
      • New York、New York、美国、10065
        • Weil Cornell Medical College Department of Cardiothoracic Surgery
      • New York、New York、美国、10029
        • Icahn School of Medicine, Mount Sinai
      • New York、New York、美国、10075
        • Lenox Hill Hospital (Northwell)
      • New York、New York、美国、11355
        • NewYork-Presbyterian Queens
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
        • Allegheny General Hospital (Cardiovascular Institute)
  • 荷兰
      • Maastricht、荷兰
        • MUMC Maastricht (University Medical Centre)
  • 葡萄牙
      • Capuchos、葡萄牙
        • Hospitalar de Lisboa Central
      • Coimbra、葡萄牙
        • University Hospital (Praceta Mota Pinto)
      • Porto、葡萄牙
        • Centro Hospitalar e Universitário Sao João
  • 西班牙
      • Alicante、西班牙
        • Hospital Univeritario Del Vinalopo
      • Barcelona、西班牙
        • Hospital Clinic de Barcelona (ICCV)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 左冠状动脉主干和/或左冠状动脉前降支和回旋支冠状动脉系统疾病伴或不伴右冠状动脉疾病的原发孤立性 CABG 患者。

排除标准：

  • 年龄 > 70 岁
  • 单根移植
  • 紧急操作
  • 手术后 48 小时内发生心肌梗死
  • 左心室射血分数 < 35%
  • 任何伴随的心脏或非心脏手术
  • 既往心脏手术
  • 术前严重的终末器官功能障碍（透析、肝衰竭、呼吸衰竭）、癌症或任何将预期寿命缩短至不到 5 年的合并症。
  • 无法使用隐静脉或同时使用桡动脉和右胸廓内动脉
  • 预期需要进行冠状动脉血栓内膜切除术
  • 计划混合血运重建

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：单动脉组
该组患者将接受单个动脉移植物，即左侧胸廓内动脉。 该组中使用的其他移植物都是静脉移植物。
程序：单动脉移植物
这种干预包括接受左胸廓内动脉至心脏左冠状动脉前降支的患者。 除了左胸廓内动脉，患者还将接受静脉移植以进行所有额外的移植。
实验性的：多动脉组
该组患者将接受多处动脉移植。 所有患者都将接受至少两个动脉移植物，左侧胸廓内动脉加上右侧胸廓内动脉或桡动脉作为第二导管。 一些患者可能会接受额外的动脉移植物，包括桡动脉、右胸廓内动脉或右胃网膜动脉。
程序：多动脉移植
该干预包括患者接受左胸廓内动脉至心脏左冠状动脉前降支。 第二根动脉移植物（右胸廓内动脉或桡动脉）将被引导至回旋支的主要分支。 额外的移植物将包括隐静脉或动脉导管。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
复合结果
大体时间：> 手术和/或再次血运重建后 72 小时
任何原因死亡、任何中风、出院后心肌梗死和/或再次血运重建的复合。
> 手术和/或再次血运重建后 72 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
30天死亡率
大体时间：术后30天
30 天内因任何原因死亡
术后30天
术后主要并发症
大体时间：住院，最多术后 30 天
因出血、围手术期心肌梗死、任何中风、需要透析、需要气管切开术和手术部位感染而进行修正。
住院，最多术后 30 天
胸骨伤口并发症
大体时间：术后6个月
伤口引流、皮肤分离、胸骨不稳定和胸骨裂开、感染
术后6个月
任何原因导致的死亡综合结果
大体时间：分析将在 631 个事件后进行。研究人员假设这将在平均随访 5 年时发生。
全因死亡、出院后心肌梗死、中风和/或再次血运重建的复合
分析将在 631 个事件后进行。研究人员假设这将在平均随访 5 年时发生。
中风
大体时间：分析将在 631 个事件后进行。研究人员假设这将在平均随访 5 年时发生。
出院后心肌梗死和再次血运重建被视为个体事件
分析将在 631 个事件后进行。研究人员假设这将在平均随访 5 年时发生。
特定原因死亡（心脏病与非心脏病）
大体时间：分析将在 631 个事件后进行。研究人员假设这将在平均随访 5 年时发生
在病因学上死于心脏病或非心脏病
分析将在 631 个事件后进行。研究人员假设这将在平均随访 5 年时发生
再入院
大体时间：分析将在 631 个事件后进行。研究人员假设这将在平均随访 5 年时发生
特殊原因再入院
分析将在 631 个事件后进行。研究人员假设这将在平均随访 5 年时发生

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Weill Medical College of Cornell University

合作者

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

调查人员

  • 首席研究员：Mario Gaudino, MD、Weill Medical College of Cornell University
  • 首席研究员：Stephen Fremes, MD、Sunnybrook Health Sciences Centre

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年1月7日

初级完成 (估计的)

2027年6月30日

研究完成 (估计的)

2030年1月1日

研究注册日期

首次提交

2017年7月6日

首先提交符合 QC 标准的

2017年7月11日

首次发布 (实际的)

2017年7月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年7月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月5日

最后验证

2023年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1703018094
  • 1R01HL152021-01 (美国 NIH 拨款/合同)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

单动脉移植物的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Serbia

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅