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Aleatorización de injertos arteriales únicos frente a múltiples (ROMA)

5 de julio de 2023 actualizado por: Weill Medical College of Cornell University

Comparación aleatoria del resultado clínico de injertos arteriales únicos versus múltiples: el ensayo ROMA

La hipótesis principal de ROMA es que en los pacientes que se someten a cirugía de revascularización coronaria (CABG) primaria aislada no emergente, el uso de dos o más injertos arteriales en comparación con un solo injerto arterial se asocia con una reducción en el resultado compuesto de muerte por cualquier causa. causa, cualquier accidente cerebrovascular, infarto de miocardio posterior al alta y/o revascularización repetida. La hipótesis secundaria es que en pacientes sometidos a CABG primario aislado no emergente, el uso de dos o más injertos arteriales en comparación con un solo injerto arterial se asocia con una mejor supervivencia.

Ensayo prospectivo multicéntrico, aleatorizado, sin cegamiento, basado en eventos, de al menos 4300 sujetos inscritos en al menos 25 centros internacionales. Los pacientes serán asignados al azar a un injerto arterial único (SAG) o injertos arteriales múltiples (MAG). Los pacientes serán aleatorizados de forma 1:1 entre los dos grupos. Se utilizará la aleatorización de bloques permutados con bloques aleatorios estratificados por el centro y el tipo de segundo injerto arterial para proporcionar una distribución del tratamiento en igual proporción.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En la década de 1980, se reconoció que la supervivencia a largo plazo mejoraba en pacientes sometidos a cirugía coronaria cuando la descendente anterior izquierda (LAD) se injertaba con una arteria torácica interna izquierda (ITA) en lugar de una vena safena (1). Esta diferencia se debió, al menos en parte, a una permeabilidad mayor y más duradera de la ITA izquierda en comparación con una mayor tasa de oclusión temprana y aterosclerosis progresiva posterior de los injertos de vena safena (SVG) (2).

Durante más de 20 años, generalmente se ha aceptado que los pacientes que reciben múltiples injertos arteriales (GA) en el momento de la cirugía de derivación de arteria coronaria (CABG) tienen una mayor supervivencia posoperatoria en comparación con aquellos que reciben solo un GA, especialmente a largo plazo. 3-5). Las Directrices estadounidenses y europeas actuales fomentan el uso de AG en pacientes con una larga esperanza de vida (6, 7). El año pasado, un documento de posición de la Sociedad de Cirujanos Torácicos recomendó encarecidamente un uso más amplio de AG (8).

El mecanismo putativo que subyace a la hipótesis de AG es una mayor permeabilidad. De acuerdo con los hallazgos originales de mejoría de la permeabilidad del injerto LAD con ITA frente a SVG, los datos de los ensayos controlados aleatorios (ECA), así como los estudios observacionales y un metanálisis en red (9) han demostrado que la permeabilidad de la AR, así como como el ITA correcto, excede el de un SVG, proporcionando una base mecánica para respaldar la hipótesis AG.

ROMA es un ensayo multicéntrico aleatorizado basado en eventos de dos brazos que tiene como objetivo evaluar el impacto del uso de un ITA frente a dos o más AG para CABG en un compuesto de muerte por cualquier causa, cualquier accidente cerebrovascular, infarto de miocardio posterior al alta y/o repetición. revascularización. El ensayo tiene la potencia para detectar una reducción relativa del 20 % en el resultado primario con una potencia del 90 % al 5 % de alfa.

El objetivo principal es realizar un ensayo controlado aleatorio internacional multicéntrico para probar la hipótesis de que el uso de dos o más AG en comparación con un solo injerto arterial se asocia con una reducción en el resultado compuesto de muerte por cualquier causa, cualquier accidente cerebrovascular, post dar de alta el infarto de miocardio y/o repetir la revascularización.

El objetivo secundario es realizar un ensayo de control aleatorio internacional multicéntrico para probar la hipótesis de que el uso de dos o más AG en comparación con un solo injerto arterial se asocia con una mejor supervivencia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

4300

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Duisburg, Alemania
        • Duisburg Heart Center
      • Duisburg, Alemania
        • Essen University
      • Düsseldorf, Alemania
        • Dusseldorf University
      • Erlangen, Alemania
        • University Hospital Erlangen
      • Giessen, Alemania
        • Giessen Hospital
      • Göttingen, Alemania
        • University Medical Center of Goettingen
      • Jena, Alemania
        • Jena University Hospital
      • Leipzig, Alemania
        • Heart Center (Herzzentrum)
      • Oeynhausen, Alemania
        • HDZ NRW Bad
      • Stuttgart, Alemania
        • Robert-Bosch-Hospital
      • Trier, Alemania
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier
  • Austria
      • Innsbruck, Austria
        • Innsbruck (Medical University) Austria
      • Vienna, Austria
        • Krankenhaus Nord Vienna North Hospital
      • Vienna, Austria
        • MU Vienna Austria
  • Brasil
      • São Paulo, Brasil
        • Federal University of São Paulo
  • Canadá
      • Hamilton, Canadá
        • Hamilton General Hospital
      • London, Canadá
        • London Health Sciences Ontario Canada
      • Montréal, Canadá
        • University Hospital of Montreal (CHUM)
      • Ottawa, Canadá
        • University of Ottawa Heart Institute Canada
      • Quebec, Canadá
        • Royal Victoria Hospital (McGill)
      • Quebec, Canadá
        • Universite Laval Quebec (CRIUCPQ) Canada
      • Toronto, Canadá
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Canadá
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Winnipeg, Canadá
        • St. Boniface General Hospital / WHRA
  • Chequia
      • Prague, Chequia
        • General University Hospital, Prague
  • Corea, república de
      • Sinchŏn-dong, Corea, república de
        • Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine
  • Croacia
      • Zagreb, Croacia
        • University Hospital Dubrava
  • España
      • Alicante, España
        • Hospital Univeritario Del Vinalopo
      • Barcelona, España
        • Hospital Clinic de Barcelona (ICCV)
  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80309
        • University of Colorado
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01109
        • Baystate Health
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68526
        • Nebraska Heart Hospital
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11215
        • NewYork-Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Weil Cornell Medical College Department of Cardiothoracic Surgery
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine, Mount Sinai
      • New York, New York, Estados Unidos, 10075
        • Lenox Hill Hospital (Northwell)
      • New York, New York, Estados Unidos, 11355
        • NewYork-Presbyterian Queens
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • Allegheny General Hospital (Cardiovascular Institute)
  • Italia
      • Bari, Italia
        • Anthea Hospital
      • Brescia, Italia
        • Fondazione Poliambulanza
      • Cotignola, Italia
        • Maria Cecilia Hospital GVM
      • Roma, Italia
        • Universita' Cattolica del Sacro Cuore
      • Rome, Italia
        • European Hospital
      • Torino, Italia
        • Ospedale Le Molinette
  • Japón
      • Saitama, Japón
        • Saitama Medical University
  • Países Bajos
      • Maastricht, Países Bajos
        • MUMC Maastricht (University Medical Centre)
  • Polonia
      • Katowice, Polonia
        • Medical University of Silesia (Katowice)
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
        • Fuwai Hospital
      • Changchun, Porcelana
        • Jilin Heart Hospital
      • Shanghai, Porcelana
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Taiwan, Porcelana
        • National Taiwan University Hospital
      • Tianjin, Porcelana
        • Teda Hospital (TICH)
  • Portugal
      • Capuchos, Portugal
        • Hospitalar de Lisboa Central
      • Coimbra, Portugal
        • University Hospital (Praceta Mota Pinto)
      • Porto, Portugal
        • Centro Hospitalar e Universitário Sao João
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Dedinje Cardiovascular Institute
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • National University of Singapore

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con CABG primaria aislada con enfermedad de la arteria coronaria principal izquierda y/o de la descendente anterior izquierda y del sistema coronario circunflejo con o sin enfermedad de la arteria coronaria derecha.

Criterio de exclusión:

  • Edad > 70 años
  • injerto único
  • Operación de emergencia
  • Infarto de miocardio en evolución dentro de las 48 horas posteriores a la cirugía
  • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 35%
  • Cualquier procedimiento cardíaco o no cardíaco concomitante
  • Cirugía cardiaca previa
  • Disfunción preoperatoria grave de órgano diana (diálisis, insuficiencia hepática, insuficiencia respiratoria), cáncer o cualquier comorbilidad que reduzca la esperanza de vida a menos de 5 años.
  • Incapacidad para usar la vena safena o las arterias torácica interna radial y derecha
  • Necesidad anticipada de tromboendarterectomía coronaria
  • Revascularización híbrida planificada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo arterial único
Los pacientes de este grupo recibirán un único injerto arterial que será la arteria torácica interna izquierda. Los injertos adicionales usados ​​en este grupo serán todos injertos venosos.
Procedimiento: Injerto arterial único
Estas intervenciones consisten en pacientes que reciben la arteria torácica interna izquierda a la arteria coronaria descendente anterior izquierda del corazón. Además de la arteria torácica interna izquierda, los pacientes recibirán injertos venosos para todos los injertos adicionales.
Experimental: Grupo arterial múltiple
Los pacientes del grupo recibirán múltiples injertos arteriales. Todos los pacientes recibirán al menos dos injertos arteriales, la arteria torácica interna izquierda con la adición de la arteria torácica interna derecha o la arteria radial como segundo conducto. Algunos pacientes pueden recibir injertos arteriales adicionales que consisten en la arteria radial, la arteria torácica interna derecha o la arteria gastroepiploica derecha.
Procedimiento: Injerto arterial múltiple
Esta intervención consiste en que el paciente recibe la arteria torácica interna izquierda a la arteria coronaria descendente anterior izquierda del corazón. El segundo injerto arterial (arteria torácica interna derecha o arteria radial) se dirigirá a la rama principal de la circunfleja. Los injertos adicionales incluirán venas safenas o conductos arteriales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado compuesto
Periodo de tiempo: > 72 horas después de la cirugía y/o revascularización repetida
Una combinación de muerte por cualquier causa, cualquier accidente cerebrovascular, infarto de miocardio posterior al alta y/o revascularización repetida.
> 72 horas después de la cirugía y/o revascularización repetida

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad a 30 días
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
Muerte por cualquier causa a los 30 días
30 días después de la operación
Complicaciones postoperatorias mayores
Periodo de tiempo: Estancia hospitalaria, hasta 30 días después de la operación
Revisión por sangrado, infarto de miocardio perioperatorio, cualquier accidente cerebrovascular, necesidad de diálisis, necesidad de traqueotomía e infección del sitio quirúrgico.
Estancia hospitalaria, hasta 30 días después de la operación
Complicación de la herida del esternón
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
Drenaje de heridas, separación de la piel, esternón inestable y dehiscencia esternal, infección
6 meses después de la operación
Resultado compuesto de muerte por cualquier causa
Periodo de tiempo: El análisis se realizará después de 631 eventos. Los investigadores suponen que esto ocurrirá en un seguimiento medio de 5 años.
Una combinación de muerte por cualquier causa, infarto de miocardio posterior al alta, accidente cerebrovascular y/o revascularización repetida
El análisis se realizará después de 631 eventos. Los investigadores suponen que esto ocurrirá en un seguimiento medio de 5 años.
Ataque
Periodo de tiempo: El análisis se realizará después de 631 eventos. Los investigadores suponen que esto ocurrirá en un seguimiento medio de 5 años.
Infarto de miocardio post alta y revascularización repetida considerados como eventos individuales
El análisis se realizará después de 631 eventos. Los investigadores suponen que esto ocurrirá en un seguimiento medio de 5 años.
Muerte por causa específica (cardíaca frente a no cardíaca)
Periodo de tiempo: El análisis se realizará después de 631 eventos. Los investigadores suponen que esto ocurrirá en un seguimiento medio de 5 años.
Muerte de etiología cardíaca o no cardíaca
El análisis se realizará después de 631 eventos. Los investigadores suponen que esto ocurrirá en un seguimiento medio de 5 años.
Readmisiones hospitalarias
Periodo de tiempo: El análisis se realizará después de 631 eventos. Los investigadores suponen que esto ocurrirá en un seguimiento medio de 5 años.
Reingresos hospitalarios por causas específicas
El análisis se realizará después de 631 eventos. Los investigadores suponen que esto ocurrirá en un seguimiento medio de 5 años.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Weill Medical College of Cornell University

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Investigadores

  • Investigador principal: Mario Gaudino, MD, Weill Medical College of Cornell University
  • Investigador principal: Stephen Fremes, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de enero de 2018

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

13 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de julio de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1703018094
  • 1R01HL152021-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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