Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизация одиночных и множественных артериальных графтов (ROMA)

20 апреля 2026 г. обновлено: Weill Medical College of Cornell University

Рандомизированное сравнение клинических результатов одиночных и множественных артериальных протезов: исследование ROMA

Основная гипотеза ROMA заключается в том, что у пациентов, перенесших первичное изолированное неэкстренное коронарное шунтирование (АКШ), использование двух или более артериальных протезов по сравнению с одним артериальным протезом связано со снижением комбинированного исхода смерти от любого причиной любого инсульта, инфаркта миокарда после выписки и/или повторной реваскуляризации. Вторичная гипотеза заключается в том, что у пациентов, перенесших первичное изолированное несрочное АКШ, использование двух или более артериальных протезов по сравнению с одним артериальным протезом связано с улучшением выживаемости.

Проспективное событийное неслепое рандомизированное многоцентровое исследование с участием не менее 4300 субъектов, зарегистрированных как минимум в 25 международных центрах. Пациенты будут рандомизированы для использования одного артериального протеза (SAG) или нескольких артериальных протезов (MAG). Пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1 между двумя группами. Рандомизация переставленных блоков со случайными блоками, стратифицированными по центру и типу второго артериального протеза, будет использоваться для обеспечения распределения лечения в равной пропорции.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В 1980-х годах было признано, что долгосрочная выживаемость была выше у пациентов, перенесших операцию на коронарных артериях, когда левая передняя нисходящая (LAD) была пересажена с левой внутренней грудной артерией (ITA), а не с подкожной веной (1). Это различие было обусловлено, по крайней мере частично, большей и более устойчивой проходимостью левой ВГА по сравнению с повышенной частотой ранней окклюзии и более поздним прогрессирующим атеросклерозом трансплантатов подкожных вен (SVG) (2).

Уже более 20 лет общепризнано, что у пациентов, перенесших несколько артериальных протезов (АГ) во время операции аортокоронарного шунтирования (АКШ), выживаемость после операции выше по сравнению с теми, кто получил только один АГ, особенно в долгосрочной перспективе. 3-5). Текущие рекомендации США и Европы поощряют использование АГ у пациентов с большой ожидаемой продолжительностью жизни (6, 7). В прошлом году в документе с изложением позиции Общества торакальных хирургов настоятельно рекомендовалось более широкое использование АГ (8).

Предполагаемый механизм, лежащий в основе гипотезы АГ, — большая проходимость. В соответствии с первоначальными выводами об улучшении проходимости трансплантата ПМЖВ с ВТА по сравнению с СВГ, данные рандомизированных контролируемых исследований (РКИ), а также обсервационных исследований и сетевого метаанализа (9) продемонстрировали, что проходимость РА, а также как правильный ITA, превосходит SVG, обеспечивая механистическую основу для поддержки гипотезы AG.

ROMA — это рандомизированное многоцентровое исследование, основанное на двух группах событий, направленное на оценку влияния использования одной ВТА по сравнению с двумя или более АГ для АКШ на совокупность случаев смерти от любой причины, любого инсульта, инфаркта миокарда после выписки и/или повторного инфаркта миокарда. реваскуляризация. Испытание рассчитано на выявление 20-процентного относительного снижения основного исхода с 90-процентной мощностью при 5-процентном альфа-канале.

Основной целью является проведение многоцентрового международного рандомизированного контролируемого исследования для проверки гипотезы о том, что использование двух или более АГ по сравнению с одним артериальным протезом связано со снижением комбинированного исхода смерти от любой причины, любого инсульта, послеоперационного периода. выписать инфаркт миокарда и/или повторить реваскуляризацию.

Второстепенной целью является проведение многоцентрового международного рандомизированного контрольного исследования для проверки гипотезы о том, что использование двух или более АГ по сравнению с одним артериальным протезом связано с улучшением выживаемости.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

4300

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Mario Gaudino, MD
  • Номер телефона: 212.746.1812
  • Электронная почта: mfg9004@med.cornell.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Marshagay Rodriques
  • Номер телефона: (212) 746-5594
  • Электронная почта: mar4028@med.cornell.edu

Места учебы

  • Австрия
      • Innsbruck, Австрия
        • Рекрутинг
        • Innsbruck (Medical University) Austria
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Elfriede Ruttmann-Ulmer
      • Vienna, Австрия
        • Рекрутинг
        • Krankenhaus Nord Vienna North Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Berhard Winkler
      • Vienna, Австрия
        • Рекрутинг
        • MU Vienna Austria
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Sigrid Sandner
  • Бразилия
      • São Paulo, Бразилия
        • Рекрутинг
        • Federal University of São Paulo
        • Контакт:
          • Fabio Biscegli Jatene
        • Главный следователь:
          • Fabio Biscegli Jatene
  • Германия
      • Duisburg, Германия
        • Рекрутинг
        • Duisburg Heart Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jochen Börgermann
      • Duisburg, Германия
        • Рекрутинг
        • Essen University
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Matthias Klaus Thielmann
      • Düsseldorf, Германия
        • Рекрутинг
        • Düsseldorf University
        • Контакт:
          • Alexander Assmann
        • Главный следователь:
          • Alexander Assmann
      • Erlangen, Германия
        • Рекрутинг
        • University Hospital Erlangen
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ehab Nooh
      • Giessen, Германия
        • Рекрутинг
        • Giessen Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Andreas Boening
      • Göttingen, Германия
        • Запись по приглашению
        • University Medical Center of Goettingen
      • Jena, Германия
        • Рекрутинг
        • Jena University Hospital
        • Контакт:
          • Torsten Doenst
        • Главный следователь:
          • Torsten Doenst
      • Leipzig, Германия
        • Рекрутинг
        • Heart Center (Herzzentrum)
        • Контакт:
          • Michael Borger
        • Главный следователь:
          • Michael Borger
      • Oeynhausen, Германия
        • Рекрутинг
        • HDZ NRW Bad
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Kavous Haikim- Meibodi
      • Stuttgart, Германия
        • Рекрутинг
        • Robert-Bosch-Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Marc Alber
      • Trier, Германия
        • Рекрутинг
        • Krankenhaus der Barmherzigen Bruder Trier
        • Контакт:
          • Terrence John Donovan
        • Главный следователь:
          • Terrence John Donovan
  • Испания
      • Alicante, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital Univeritario Del Vinalopo
        • Контакт:
          • Jose Albors Martin
        • Главный следователь:
          • Jose Albors Martin
      • Barcelona, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital Clinic de Barcelona (ICCV)
        • Контакт:
          • Jorge Alcocer
        • Главный следователь:
          • Jorge Alcocer
  • Италия
      • Bari, Италия
        • Рекрутинг
        • Anthea Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Giuseppe Speziale
      • Brescia, Италия
        • Рекрутинг
        • Fondazione Poliambulanza
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Gianni Troise
      • Cotignola, Италия
        • Рекрутинг
        • Maria Cecilia Hospital GVM
        • Контакт:
          • Alberto Albertini
        • Главный следователь:
          • Alberto Albertini
      • Roma, Италия
        • Рекрутинг
        • Universita' Cattolica del Sacro Cuore
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Massimo Massetti
      • Rome, Италия
        • Рекрутинг
        • European Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ruggero De Paulis
      • Torino, Италия
        • Рекрутинг
        • Ospedale Le Molinette
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Mauro Rinaldi
  • Канада
      • Hamilton, Канада
        • Рекрутинг
        • Hamilton General Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Andre Lamy
      • London, Канада
        • Рекрутинг
        • London Health Sciences Ontario Canada
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Michael Chu
      • Montreal, Канада
        • Рекрутинг
        • University Hospital of Montreal (CHUM)
        • Контакт:
          • Nicolas Noiseux
        • Главный следователь:
          • Nicolas Noiseux
      • Ottawa, Канада
        • Рекрутинг
        • University of Ottawa Heart Institute Canada
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Marc Ruel
      • Québec, Канада
        • Рекрутинг
        • Royal Victoria Hospital (McGill)
        • Контакт:
          • Kevin Lachapelle,
        • Главный следователь:
          • Kevin Lachapelle
      • Québec, Канада
        • Рекрутинг
        • Universite Laval Quebec (CRIUCPQ) Canada
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Pierre Voisine
      • Toronto, Канада
        • Рекрутинг
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Stephen Fremes
      • Toronto, Канада
        • Рекрутинг
        • Toronto General Hospital
        • Контакт:
          • Vivek Rao
        • Главный следователь:
          • Vivek Rao
      • Winnipeg, Канада
        • Рекрутинг
        • St. Boniface General Hospital / WHRA
        • Контакт:
          • Rakesh Arora
        • Главный следователь:
          • Rakesh Arora
  • Китай
      • Beijing, Китай
        • Рекрутинг
        • Fuwai Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Zhe Zheng
      • Changchun, Китай
        • Рекрутинг
        • Jilin Heart Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Massimo Lemma
      • Shanghai, Китай
        • Рекрутинг
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Qiang Zhao
      • Taiwan, Китай
        • Рекрутинг
        • National Taiwan University Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Yih-Sharng Chen
      • Tianjin, Китай
        • Рекрутинг
        • Teda Hospital (TICH)
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Guo-Wei He
  • Нидерланды
      • Maastricht, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • MUMC Maastricht (University Medical Centre)
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Roberto Lorusso
  • Польша
      • Katowice, Польша
        • Рекрутинг
        • Medical University of Silesia (Katowice)
        • Контакт:
          • Mark Deja
        • Главный следователь:
          • Mark Deja
  • Португалия
      • Capuchos, Португалия
        • Рекрутинг
        • Hospitalar de Lisboa Central
        • Контакт:
          • Miguel Sousa Uva
        • Главный следователь:
          • Miguel Sousa Uva
      • Coimbra, Португалия
        • Рекрутинг
        • University Hospital (Praceta Mota Pinto)
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Manuel Antunes
      • Porto, Португалия
        • Рекрутинг
        • Centro Hospitalar e Universitário Sao João
        • Контакт:
          • Adelino Leite-Moreira
        • Главный следователь:
          • Adelino Leite-Moreira
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия
        • Рекрутинг
        • Dedinje Cardiovascular Institute
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Milan Milojevic
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур
        • Рекрутинг
        • National University of Singapore
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Theodoros Kofidis
  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Соединенные Штаты, 80309
        • Рекрутинг
        • University of Colorado
        • Контакт:
          • Jessica Rove
        • Главный следователь:
          • Jessica Rove
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01109
        • Рекрутинг
        • Baystate Health
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Daniel Engelman
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68526
        • Рекрутинг
        • Nebraska Heart Hospital
        • Контакт:
          • Thomas Kleisli
        • Главный следователь:
          • Thomas Kleisli
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
        • Рекрутинг
        • University of Nebraska Medical Center
        • Контакт:
          • Aleem Siddique
        • Главный следователь:
          • Aleem Siddique
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11215
        • Рекрутинг
        • NewYork-Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
        • Контакт:
          • Sandhya Balaram, MD
        • Главный следователь:
          • Sandhya Balaram, MD
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Рекрутинг
        • Icahn School of Medicine, Mount Sinai
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • John Puskas
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Рекрутинг
        • Weil Cornell Medical College Department of Cardiothoracic Surgery
        • Контакт:
          • Mario FL Gaudino, MD
          • Номер телефона: 212-746-1815
          • Электронная почта: mfg9004@med.cornell.edu
        • Контакт:
          • Nathan T Palaparthi, MS
          • Номер телефона: 212-746-5194
          • Электронная почта: ntp2001@med.cornell.edu
        • Главный следователь:
          • Mario FL Gaudino
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10075
        • Рекрутинг
        • Lenox Hill Hospital (Northwell)
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Nirav Patel
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 11355
        • Рекрутинг
        • NewYork-Presbyterian Queens
        • Контакт:
          • Charles Mack, MD
        • Главный следователь:
          • Charles Mack, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Рекрутинг
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Faisal Bakaeen
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
        • Рекрутинг
        • Allegheny General Hospital (Cardiovascular Institute)
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Scott Halbreiner
  • Хорватия
      • Zagreb, Хорватия
        • Рекрутинг
        • University Hospital Dubrava
        • Контакт:
          • Igor Rudez
          • Электронная почта: rudi@kbd.hr
        • Главный следователь:
          • Igor Rudez
  • Чехия
      • Prague, Чехия
        • Рекрутинг
        • General University Hospital, Prague
        • Контакт:
          • Tomas Prskavec
        • Главный следователь:
          • Tomas Prskavec
  • Южная Корея
      • Sinchŏn-dong, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine
        • Контакт:
          • Kyung-Jong Yoo
          • Электронная почта: YSGS@yuhs.ac
        • Главный следователь:
          • Kyung-Jong Yoo
  • Япония
      • Saitama, Япония
        • Рекрутинг
        • Saitama Medical University
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Hiroyuki Nakajima

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с первичным изолированным АКШ с поражением ствола левой коронарной артерии и/или левой передней нисходящей и огибающей коронарной системы с поражением правой коронарной артерии или без него.

Критерий исключения:

  • Возраст > 70 лет
  • Одиночный трансплантат
  • Аварийная операция
  • Развитие инфаркта миокарда в течение 48 часов после операции
  • Фракция выброса левого желудочка < 35%
  • Любая сопутствующая сердечная или несердечная процедура
  • Предыдущая операция на сердце
  • Предоперационная тяжелая дисфункция органов-мишеней (диализ, печеночная недостаточность, дыхательная недостаточность), рак или любые сопутствующие заболевания, которые сокращают ожидаемую продолжительность жизни до менее 5 лет.
  • Невозможность использования подкожной вены или одновременно лучевой и правой внутренней грудной артерий.
  • Предполагаемая потребность в коронарной тромбоэндартерэктомии
  • Плановая гибридная реваскуляризация

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Одна артериальная группа
Пациенты в этой группе получат единственный артериальный трансплантат, которым будет левая внутренняя грудная артерия. Все дополнительные трансплантаты, используемые в этой группе, будут венозными трансплантатами.
Процедура: Одиночный артериальный трансплантат
Это вмешательство состоит из пациентов, получающих левую внутреннюю грудную артерию в левую переднюю нисходящую коронарную артерию сердца. В дополнение к левой внутренней грудной артерии пациенты получат венозные трансплантаты для всех дополнительных трансплантатов.
Экспериментальный: Множественная артериальная группа
Пациенты в группе получат множественные артериальные трансплантаты. Все пациенты получат как минимум два артериальных протеза: левую внутреннюю грудную артерию с добавлением либо правой внутренней грудной артерии, либо лучевой артерии в качестве второго канала. Некоторым пациентам могут быть назначены дополнительные артериальные протезы, состоящие из лучевой артерии, правой внутренней грудной артерии или правой желудочно-сальниковой артерии.
Процедура: Множественное артериальное шунтирование
Это вмешательство состоит из введения пациенту левой внутренней грудной артерии в левую переднюю нисходящую коронарную артерию сердца. Второй артериальный протез (правая внутренняя грудная артерия или лучевая артерия) будет направлен к основной ветви огибающей артерии. Дополнительные трансплантаты будут включать подкожные вены или артериальные каналы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Составной результат
Временное ограничение: > 72 часов после операции и/или повторной реваскуляризации
Сочетание смерти от любой причины, любого инсульта, инфаркта миокарда после выписки и/или повторной реваскуляризации.
> 72 часов после операции и/или повторной реваскуляризации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
30-дневная смертность
Временное ограничение: 30 дней после операции
Смерть от любой причины в течение 30 дней
30 дней после операции
Основные послеоперационные осложнения
Временное ограничение: Пребывание в стационаре, до 30 дней после операции
Ревизия по поводу кровотечения, периоперационного инфаркта миокарда, любого инсульта, необходимости диализа, необходимости трахеостомии и инфекции области хирургического вмешательства.
Пребывание в стационаре, до 30 дней после операции
Осложнение раны грудины
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
Дренаж раны, расслоение кожи, нестабильная грудина и расхождение грудины, инфекция
6 месяцев после операции
Составной исход смерти от любой причины
Временное ограничение: Анализ будет выполнен после 631 события. Исследователи предполагают, что это произойдет в среднем через 5 лет.
Сочетание смерти от любой причины, инфаркта миокарда после выписки, инсульта и/или повторной реваскуляризации
Анализ будет выполнен после 631 события. Исследователи предполагают, что это произойдет в среднем через 5 лет.
Гладить
Временное ограничение: Анализ будет выполнен после 631 события. Исследователи предполагают, что это произойдет в среднем через 5 лет.
Инфаркт миокарда после выписки и повторная реваскуляризация рассматриваются как отдельные события
Анализ будет выполнен после 631 события. Исследователи предполагают, что это произойдет в среднем через 5 лет.
Смерть по конкретной причине (сердечная или несердечная)
Временное ограничение: Анализ будет выполнен после 631 события. Исследователи предполагают, что это произойдет при среднем периоде наблюдения 5 лет.
Смерть как кардиальная, так и некардиальная по этиологии
Анализ будет выполнен после 631 события. Исследователи предполагают, что это произойдет при среднем периоде наблюдения 5 лет.
Повторные госпитализации
Временное ограничение: Анализ будет выполнен после 631 события. Исследователи предполагают, что это произойдет при среднем периоде наблюдения 5 лет.
Повторные госпитализации по конкретным причинам
Анализ будет выполнен после 631 события. Исследователи предполагают, что это произойдет при среднем периоде наблюдения 5 лет.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Weill Medical College of Cornell University

Соавторы

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Следователи

  • Главный следователь: Mario Gaudino, MD, Weill Medical College of Cornell University
  • Главный следователь: Stephen Fremes, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 января 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1703018094
  • 1R01HL152021-01 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сердечные заболевания

Клинические исследования Одиночный артериальный трансплантат

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Israel

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться