Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yksittäisten vs. useiden valtimosiirteiden satunnaistaminen (ROMA)

keskiviikko 5. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Weill Medical College of Cornell University

Yksittäisten ja useiden valtimosiirteiden kliinisen tuloksen satunnaistettu vertailu: ROMA-tutkimus

ROMA:n ensisijainen hypoteesi on, että potilailla, joille tehdään primaarinen eristetty ei-korkeaa sepelvaltimoiden ohitusleikkaus (CABG), kahden tai useamman valtimosiirteen käyttö yhteen valtimosiirteeseen verrattuna vähentää yhdistetyn kuoleman määrää mistä tahansa syy, mikä tahansa aivohalvaus, kotiutuksen jälkeinen sydäninfarkti ja/tai toistuva revaskularisaatio. Toissijainen hypoteesi on, että potilailla, joille tehdään primaarinen eristetty, ei-muodostunut CABG, kahden tai useamman valtimosiirteen käyttö yhteen valtimosiirteeseen verrattuna liittyy parantuneeseen eloonjäämiseen.

Prospektiivinen tapahtumalähtöinen sokkoutettu satunnaistettu monikeskustutkimus, jossa oli vähintään 4 300 henkilöä vähintään 25 kansainvälisessä keskuksessa. Potilaat satunnaistetaan yhteen valtimosiirteeseen (SAG) tai useisiin valtimosiirteisiin (MAG). Potilaat satunnaistetaan kahden ryhmän kesken suhteessa 1:1. Permutoitua lohkojen satunnaistamista satunnaisilla lohkoilla, jotka on kerrostettu keskuksen ja toisen valtimosiirteen tyypin mukaan, käytetään hoidon jakautumiseen yhtä suuressa suhteessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

1980-luvulla havaittiin, että pitkäaikainen eloonjääminen parani potilailla, joille tehtiin sepelvaltimoleikkaus, kun vasempaan etummaiseen laskeutuvaan (LAD) siirrettiin vasen sisäinen rintavaltimo (ITA) rintalaskimon sijaan (1). Tämä ero johtui ainakin osittain vasemman ITA:n suuremmasta ja kestävämmästä läpinäkyvyydestä verrattuna lisääntyneeseen varhaiseen tukkeutumiseen ja myöhempään vatsalaskimosiirteiden (SVG) etenevään ateroskleroosiin (2).

Yli 20 vuoden ajan on yleisesti hyväksytty, että potilailla, jotka saavat useita valtimosiirteitä (AG) sepelvaltimon ohitusleikkauksen (CABG) aikana, on lisääntynyt leikkauksen jälkeinen eloonjääminen verrattuna potilaisiin, jotka saavat vain yhden valtimosiirteen, erityisesti pitkällä aikavälillä ( 3-5). Nykyiset Yhdysvaltojen ja eurooppalaiset suuntaviivat rohkaisevat AG:n käyttöä potilailla, joilla on pitkä elinajanodote (6, 7). Viime vuonna Society of Thoracic Surgeons -järjestön kanta-asiakirja suositteli voimakkaasti AG:n laajempaa käyttöä (8).

AG-hypoteesin taustalla oleva oletettu mekanismi on suurempi läpinäkyvyys. Alkuperäisten havaintojen mukaisesti parantuneesta LAD-siirteen läpinäkyvyydestä ITA:n ja SVG:n kanssa, satunnaistettujen kontrollitutkimusten (RCT) tiedot sekä havainnointitutkimukset ja verkkometa-analyysi (9) ovat osoittaneet, että myös RA:n läpinäkyvyys oikeana ITA:na ylittää SVG:n, mikä tarjoaa mekaanisen perustan AG-hypoteesille.

ROMA on kaksihaarainen tapahtumalähtöinen satunnaistettu monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida yhden ITA:n ja kahden tai useamman AG:n käytön vaikutusta CABG:ssä mistä tahansa syystä, mistä tahansa aivohalvauksesta, kotiutuksen jälkeisestä sydäninfarktista ja/tai toistuvasta kuolemasta. revaskularisaatio. Kokeilu on tehostettu havaitsemaan 20 %:n suhteellinen lasku ensisijaisessa tuloksessa 90 % teholla 5 % alfalla.

Ensisijaisena tavoitteena on suorittaa monikeskusinen kansainvälinen satunnaistettu kontrollikoe testatakseen hypoteesia, jonka mukaan kahden tai useamman AG:n käyttö yhteen valtimosiirteeseen verrattuna liittyy mistä tahansa syystä, mistä tahansa aivohalvauksesta tai jälkeisestä kuoleman yhdistelmätuloksesta. sydäninfarkti ja/tai uusiutuva revaskularisaatio.

Toissijaisena tavoitteena on suorittaa monikeskusinen kansainvälinen satunnaistettu kontrollikoe sen hypoteesin testaamiseksi, että kahden tai useamman AG:n käyttö yhteen valtimosiirteeseen verrattuna liittyy parantuneeseen eloonjäämiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

4300

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Maastricht, Alankomaat
        • MUMC Maastricht (University Medical Centre)
  • Brasilia
      • São Paulo, Brasilia
        • Federal University of São Paulo
  • Espanja
      • Alicante, Espanja
        • Hospital Univeritario Del Vinalopo
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital Clinic de Barcelona (ICCV)
  • Italia
      • Bari, Italia
        • Anthea Hospital
      • Brescia, Italia
        • Fondazione Poliambulanza
      • Cotignola, Italia
        • Maria Cecilia Hospital GVM
      • Roma, Italia
        • Universita' Cattolica del Sacro Cuore
      • Rome, Italia
        • European Hospital
      • Torino, Italia
        • Ospedale Le Molinette
  • Itävalta
      • Innsbruck, Itävalta
        • Innsbruck (Medical University) Austria
      • Vienna, Itävalta
        • Krankenhaus Nord Vienna North Hospital
      • Vienna, Itävalta
        • MU Vienna Austria
  • Japani
      • Saitama, Japani
        • Saitama Medical University
  • Kanada
      • Hamilton, Kanada
        • Hamilton General Hospital
      • London, Kanada
        • London Health Sciences Ontario Canada
      • Montréal, Kanada
        • University Hospital of Montreal (CHUM)
      • Ottawa, Kanada
        • University of Ottawa Heart Institute Canada
      • Quebec, Kanada
        • Royal Victoria Hospital (McGill)
      • Quebec, Kanada
        • Universite Laval Quebec (CRIUCPQ) Canada
      • Toronto, Kanada
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Kanada
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Winnipeg, Kanada
        • St. Boniface General Hospital / WHRA
  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Fuwai Hospital
      • Changchun, Kiina
        • Jilin Heart Hospital
      • Shanghai, Kiina
        • Ruijin hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Taiwan, Kiina
        • National Taiwan University Hospital
      • Tianjin, Kiina
        • Teda Hospital (TICH)
  • Korean tasavalta
      • Sinchŏn-dong, Korean tasavalta
        • Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine
  • Kroatia
      • Zagreb, Kroatia
        • University Hospital Dubrava
  • Portugali
      • Capuchos, Portugali
        • Hospitalar de Lisboa Central
      • Coimbra, Portugali
        • University Hospital (Praceta Mota Pinto)
      • Porto, Portugali
        • Centro Hospitalar e Universitário Sao João
  • Puola
      • Katowice, Puola
        • Medical University of Silesia (Katowice)
  • Saksa
      • Duisburg, Saksa
        • Duisburg Heart Center
      • Duisburg, Saksa
        • Essen University
      • Düsseldorf, Saksa
        • Dusseldorf University
      • Erlangen, Saksa
        • University Hospital Erlangen
      • Giessen, Saksa
        • Giessen Hospital
      • Göttingen, Saksa
        • University Medical Center of Goettingen
      • Jena, Saksa
        • Jena University Hospital
      • Leipzig, Saksa
        • Heart Center (Herzzentrum)
      • Oeynhausen, Saksa
        • HDZ NRW Bad
      • Stuttgart, Saksa
        • Robert-Bosch-Hospital
      • Trier, Saksa
        • Krankenhaus der Barmherzigen Bruder Trier
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Dedinje Cardiovascular Institute
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • National University of Singapore
  • Tšekki
      • Prague, Tšekki
        • General University Hospital, Prague
  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Yhdysvallat, 80309
        • University of Colorado
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01109
        • Baystate Health
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68526
        • Nebraska Heart Hospital
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11215
        • NewYork-Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Weil Cornell Medical College Department of Cardiothoracic Surgery
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Icahn School of Medicine, Mount Sinai
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10075
        • Lenox Hill Hospital (Northwell)
      • New York, New York, Yhdysvallat, 11355
        • NewYork-Presbyterian Queens
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • Allegheny General Hospital (Cardiovascular Institute)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Primaariset eristetyt CABG-potilaat, joilla on vasemman pääsepelvaltimon ja/tai vasemman etummaisen laskeuvan ja sepelvaltimojärjestelmän sairaus joko oikean sepelvaltimon sairauden kanssa tai ilman sitä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä > 70 vuotta
  • Yksittäinen siirre
  • Hätätoiminta
  • Kehittyvä sydäninfarkti 48 tunnin sisällä leikkauksesta
  • Vasemman kammion ejektiofraktio < 35 %
  • Kaikki samanaikainen sydän- tai ei-sydämellinen toimenpide
  • Aiempi sydänleikkaus
  • Leikkausta edeltävä vakava pääteelinten toimintahäiriö (dialyysi, maksan vajaatoiminta, hengitysvajaus), syöpä tai mikä tahansa muu samanaikainen sairaus, joka lyhentää elinajanodotetta alle 5 vuoteen.
  • Kyvyttömyys käyttää rintalaskimoa tai käyttää sekä säteittäisiä että oikeanpuoleisia rintakehän sisävaltimoita
  • Odotettu tarve sepelvaltimotromboendarterektomialle
  • Suunniteltu hybridi-revaskularisaatio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yksi valtimoryhmä
Tämän ryhmän potilaat saavat yhden valtimosiirteen, joka on vasen sisäinen rintavaltimo. Kaikki muut tässä ryhmässä käytetyt siirteet ovat laskimosiirteitä.
Menettely: Yksi valtimosiirre
Nämä interventiot koostuvat potilaista, jotka saavat vasemman sisäisen rintavaltimon sydämen vasempaan etummaiseen laskevaan sepelvaltimoon. Vasemman sisäisen rintavaltimon lisäksi potilaat saavat laskimosiirteet kaikkiin lisäsiirteisiin.
Kokeellinen: Useita valtimoita
Ryhmän potilaat saavat useita valtimosiirteitä. Kaikki potilaat saavat vähintään kaksi valtimosiirrettä, vasemman sisäisen rintavaltimon, johon lisätään joko oikea sisäinen rintavaltimo tai säteittäinen valtimo toiseksi kanavaksi. Jotkut potilaat voivat saada lisää valtimosiirteitä, jotka koostuvat säteittäisestä valtimosta, oikeanpuoleisesta sisäisestä rintavaltimosta tai oikeasta gastroepiploisesta valtimosta.
Menettely: Useiden valtimoiden siirto
Tämä toimenpide koostuu siitä, että potilas saa vasemman sisäisen rintavaltimon sydämen vasempaan etummaiseen laskevaan sepelvaltimoon. Toinen valtimosiirre (oikea sisäinen rintavaltimo tai säteittäinen valtimo) ohjataan sirkumfleksin päähaaraan. Lisäsiirteet sisältävät saphenous laskimot tai valtimotiehyet.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhdistelmätulos
Aikaikkuna: > 72 tuntia leikkauksen ja/tai toistetun revaskularisoinnin jälkeen
Yhdistelmä kuolemasta mistä tahansa syystä, mistä tahansa aivohalvauksesta, kotiutuksen jälkeisestä sydäninfarktista ja/tai toistuvasta revaskularisaatiosta.
> 72 tuntia leikkauksen ja/tai toistetun revaskularisoinnin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
30 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
Kuolema mistä tahansa syystä 30 päivän kuluttua
30 päivää leikkauksen jälkeen
Tärkeimmät postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: Sairaalahoito, jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
Verenvuoto, perioperatiivinen sydäninfarkti, mikä tahansa aivohalvaus, dialyysin tarve, trakeostomiatarve ja leikkauskohdan infektio.
Sairaalahoito, jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
Rintalastan haavan komplikaatio
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Haavan vedenpoisto, ihon irtoaminen, epävakaa rintalastan ja rintalastan irtoaminen, infektio
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Mistä tahansa syystä johtuva kuoleman yhdistelmä
Aikaikkuna: Analyysi suoritetaan 631 tapahtuman jälkeen. Tutkijat olettavat, että tämä tapahtuu keskimäärin 5 vuoden seurannan jälkeen.
Yhdistelmä kuolemasta mistä tahansa syystä, kotiutuksen jälkeisestä sydäninfarktista, aivohalvauksesta ja/tai toistuvasta revaskularisaatiosta
Analyysi suoritetaan 631 tapahtuman jälkeen. Tutkijat olettavat, että tämä tapahtuu keskimäärin 5 vuoden seurannan jälkeen.
Aivohalvaus
Aikaikkuna: Analyysi suoritetaan 631 tapahtuman jälkeen. Tutkijat olettavat, että tämä tapahtuu keskimäärin 5 vuoden seurannan jälkeen.
Kotiutuksen jälkeinen sydäninfarkti ja toistuva revaskularisaatio katsotaan yksittäisiksi tapahtumiksi
Analyysi suoritetaan 631 tapahtuman jälkeen. Tutkijat olettavat, että tämä tapahtuu keskimäärin 5 vuoden seurannan jälkeen.
Syykohtainen kuolema (sydänperäinen vs. ei-sydänperäinen)
Aikaikkuna: Analyysi suoritetaan 631 tapahtuman jälkeen. Tutkijat olettavat, että tämä tapahtuu keskimäärin 5 vuoden seurannan jälkeen
Kuolema joko sydänperäisenä tai ei-sydänperäisenä etiologiassa
Analyysi suoritetaan 631 tapahtuman jälkeen. Tutkijat olettavat, että tämä tapahtuu keskimäärin 5 vuoden seurannan jälkeen
Takaisinotto sairaalaan
Aikaikkuna: Analyysi suoritetaan 631 tapahtuman jälkeen. Tutkijat olettavat, että tämä tapahtuu keskimäärin 5 vuoden seurannan jälkeen
Takaisinotto sairaalaan erityisistä syistä
Analyysi suoritetaan 631 tapahtuman jälkeen. Tutkijat olettavat, että tämä tapahtuu keskimäärin 5 vuoden seurannan jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Weill Medical College of Cornell University

Yhteistyökumppanit

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Tutkijat

  • Päätutkija: Mario Gaudino, MD, Weill Medical College of Cornell University
  • Päätutkija: Stephen Fremes, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 7. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. tammikuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 13. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 7. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1703018094
  • 1R01HL152021-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydänsairaudet

Kliiniset tutkimukset Yksi valtimosiirre

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa