Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisering av enkelt vs multiple arterielle grafts (ROMA)

5. juli 2023 oppdatert av: Weill Medical College of Cornell University

Randomisert sammenligning av det kliniske resultatet av enkelt versus flere arterielle grafts: ROMA-forsøket

Den primære hypotesen til ROMA er at hos pasienter som gjennomgår primær isolert ikke-emergent koronararterie-bypass-kirurgi (CABG), er bruken av to eller flere arterielle transplantater sammenlignet med et enkelt arterielt transplantat assosiert med en reduksjon i det sammensatte utfallet av død fra evt. årsak, ethvert slag, hjerteinfarkt etter utskrivning og/eller gjentatt revaskularisering. Den sekundære hypotesen er at hos pasienter som gjennomgår primær isolert ikke-emergent CABG, er bruk av to eller flere arterielle transplantater sammenlignet med et enkelt arterielt transplantat assosiert med forbedret overlevelse.

Prospektiv hendelsesdrevet ublindet randomisert multisenterforsøk med minst 4300 forsøkspersoner påmeldt i minst 25 internasjonale sentre. Pasienter vil bli randomisert til en enkelt arteriell graft (SAG) eller flere arterielle grafts (MAG). Pasienter vil bli randomisert på en 1:1 måte mellom de to gruppene. Permutert blokkrandomisering med tilfeldige blokker stratifisert etter senteret og typen andre arteriell graft vil bli brukt for å gi behandlingsfordeling i like stor andel.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

På 1980-tallet ble det anerkjent at langtidsoverlevelsen ble forbedret hos pasienter som gjennomgikk koronarkirurgi når venstre anterior descendens (LAD) ble podet med en venstre indre thoraxarterie (ITA) i stedet for en vene saphen (1). Denne forskjellen ble forutsagt, i det minste delvis, på grunn av større og mer varig åpenhet av venstre ITA sammenlignet med økt tidlig okklusjonsrate og senere progressiv aterosklerose av saphenous venegrafts (SVG) (2).

I mer enn 20 år har det generelt vært akseptert at pasienter som mottar multiple arterielle grafts (AGs) ved tidspunktet for koronar bypass-kirurgi (CABG) har økt postoperativ overlevelse sammenlignet med de som får bare én AG, spesielt over lang sikt ( 3-5). Gjeldende amerikanske og europeiske retningslinjer oppfordrer til bruk av AG-er hos pasienter med lang forventet levetid (6, 7). I fjor anbefalte et posisjonspapir fra Society of Thoracic Surgeons på det sterkeste en bredere bruk av AG-er (8).

Den antatte mekanismen som ligger til grunn for AG-hypotesen er større åpenhet. I tråd med de opprinnelige funnene av forbedret LAD-transplantat-patens med ITA vs SVG, har data fra randomiserte kontrollstudier (RCT) samt observasjonsstudier og en nettverksmeta-analyse (9) vist at patency av RA, også som den rette ITA, overgå den for en SVG, og gir mekanistisk grunnlag for å støtte AG-hypotesen.

ROMA er en to-arms hendelsesdrevet randomisert multisenterforsøk rettet mot å evaluere effekten av bruken av én ITA vs to eller flere AG-er for CABG på en sammensetning av dødsfall fra enhver årsak, ethvert slag, hjerteinfarkt etter utskrivning og/eller gjentakelse revaskularisering. Forsøket er drevet for å oppdage en 20 % relativ reduksjon i det primære resultatet med 90 % kraft ved 5 % alfa.

Hovedmålet er å gjennomføre en multisenter internasjonal randomisert kontrollforsøk for å teste hypotesen om at bruken av to eller flere AG-er sammenlignet med en enkelt arteriell graft er assosiert med en reduksjon i det sammensatte utfallet av død av enhver årsak, ethvert slag, post. utflod av hjerteinfarkt og/eller gjentatt revaskularisering.

Det sekundære målet er å gjennomføre en multisenter internasjonal randomisert kontrollforsøk for å teste hypotesen om at bruk av to eller flere AG-er sammenlignet med en enkelt arteriell graft er assosiert med forbedret overlevelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

4300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil
        • Federal University of São Paulo
  • Canada
      • Hamilton, Canada
        • Hamilton General Hospital
      • London, Canada
        • London Health Sciences Ontario Canada
      • Montréal, Canada
        • University Hospital of Montreal (CHUM)
      • Ottawa, Canada
        • University of Ottawa Heart Institute Canada
      • Quebec, Canada
        • Royal Victoria Hospital (McGill)
      • Quebec, Canada
        • Universite Laval Quebec (CRIUCPQ) Canada
      • Toronto, Canada
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Canada
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Winnipeg, Canada
        • St. Boniface General Hospital / WHRA
  • Forente stater
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Forente stater, 80309
        • University of Colorado
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01109
        • Baystate Health
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68526
        • Nebraska Heart Hospital
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11215
        • NewYork-Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Weil Cornell Medical College Department of Cardiothoracic Surgery
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Icahn School of Medicine, Mount Sinai
      • New York, New York, Forente stater, 10075
        • Lenox Hill Hospital (Northwell)
      • New York, New York, Forente stater, 11355
        • NewYork-Presbyterian Queens
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • Allegheny General Hospital (Cardiovascular Institute)
  • Italia
      • Bari, Italia
        • Anthea Hospital
      • Brescia, Italia
        • Fondazione Poliambulanza
      • Cotignola, Italia
        • Maria Cecilia Hospital GVM
      • Roma, Italia
        • Universita' Cattolica del Sacro Cuore
      • Rome, Italia
        • European Hospital
      • Torino, Italia
        • Ospedale Le Molinette
  • Japan
      • Saitama, Japan
        • Saitama Medical University
  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Fuwai Hospital
      • Changchun, Kina
        • Jilin Heart Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Ruijin hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Taiwan, Kina
        • National Taiwan University Hospital
      • Tianjin, Kina
        • Teda Hospital (TICH)
  • Korea, Republikken
      • Sinchŏn-dong, Korea, Republikken
        • Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine
  • Kroatia
      • Zagreb, Kroatia
        • University Hospital Dubrava
  • Nederland
      • Maastricht, Nederland
        • MUMC Maastricht (University Medical Centre)
  • Polen
      • Katowice, Polen
        • Medical University of Silesia (Katowice)
  • Portugal
      • Capuchos, Portugal
        • Hospitalar de Lisboa Central
      • Coimbra, Portugal
        • University Hospital (Praceta Mota Pinto)
      • Porto, Portugal
        • Centro Hospitalar e Universitário Sao João
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Dedinje Cardiovascular Institute
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • National University of Singapore
  • Spania
      • Alicante, Spania
        • Hospital Univeritario Del Vinalopo
      • Barcelona, Spania
        • Hospital Clinic de Barcelona (ICCV)
  • Tsjekkia
      • Prague, Tsjekkia
        • General University Hospital, Prague
  • Tyskland
      • Duisburg, Tyskland
        • Duisburg Heart Center
      • Duisburg, Tyskland
        • Essen University
      • Düsseldorf, Tyskland
        • Dusseldorf University
      • Erlangen, Tyskland
        • University Hospital Erlangen
      • Giessen, Tyskland
        • Giessen Hospital
      • Göttingen, Tyskland
        • University Medical Center of Goettingen
      • Jena, Tyskland
        • Jena University Hospital
      • Leipzig, Tyskland
        • Heart Center (Herzzentrum)
      • Oeynhausen, Tyskland
        • HDZ NRW Bad
      • Stuttgart, Tyskland
        • Robert-Bosch-Hospital
      • Trier, Tyskland
        • Krankenhaus der Barmherzigen Bruder Trier
  • Østerrike
      • Innsbruck, Østerrike
        • Innsbruck (Medical University) Austria
      • Vienna, Østerrike
        • Krankenhaus Nord Vienna North Hospital
      • Vienna, Østerrike
        • MU Vienna Austria

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Primærisolerte CABG-pasienter med sykdom i venstre hovedkranspulsåre og/eller venstre fremre nedadgående og det sirkumfleksiske koronarsystemet med eller uten sykdom i høyre koronararterie.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder > 70 år
  • Enkelt graft
  • Nødoperasjon
  • Utviklende hjerteinfarkt innen 48 timer etter operasjonen
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon på < 35 %
  • Enhver samtidig hjerte- eller ikke-hjerteprosedyre
  • Tidligere hjertekirurgi
  • Preoperativ alvorlig endeorgandysfunksjon (dialyse, leversvikt, respirasjonssvikt), kreft eller annen komorbiditet som reduserer forventet levealder til mindre enn 5 år.
  • Manglende evne til å bruke venen saphenus eller til å bruke både radiale og høyre indre thoraxarterier
  • Forventet behov for koronar trombo-endarterektomi
  • Planlagt hybrid revaskularisering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enkel arteriell gruppe
Pasienter i denne gruppen vil få en enkelt arteriell graft som vil være venstre indre thoraxarterie. Ytterligere transplantater som brukes i denne gruppen vil alle være venøse transplantater.
Fremgangsmåte: Enkelt arteriell graft
Denne intervensjonen består av pasienter som mottar venstre indre thoraxarterie til venstre fremre nedadgående koronararterie i hjertet. I tillegg til venstre indre thoraxarterie vil pasienter få venøse grafts for all tilleggstransplantasjon.
Eksperimentell: Multippel arteriell gruppe
Pasienter i gruppen vil motta flere arterielle grafts. Alle pasienter vil motta minst to arterielle transplantater, venstre indre thoraxarterie med tillegg av enten høyre indre thoraxarterie eller radialarterie som andre kanal. Noen pasienter kan få ekstra arterielle grafts som består av den radiale arterien, den høyre indre thoraxarterie eller den høyre gastroepiploiske arterie.
Fremgangsmåte: Multippel arteriell poding
Denne intervensjonen består av at pasienten mottar venstre indre thoraxarterie til venstre fremre nedadgående koronararterie i hjertet. Det andre arterielle transplantatet (høyre indre thoraxarterie eller radialarterie) vil bli rettet til hovedgrenen av circumflex. Ytterligere transplantater vil inkludere saphenøse vener eller arterielle kanaler.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatt utfall
Tidsramme: > 72 timer etter operasjon og/eller gjentatt revaskularisering
En sammensetning av død av enhver årsak, ethvert slag, hjerteinfarkt etter utskrivning og/eller gjentatt revaskularisering.
> 72 timer etter operasjon og/eller gjentatt revaskularisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
30 dagers dødelighet
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
Død uansett årsak etter 30 dager
30 dager etter operasjonen
Store postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Sykehusopphold, inntil 30 dager postoperativt
Revisjon for blødning, perioperativt hjerteinfarkt, ethvert slag, behov for dialyse, behov for trakeostomi og infeksjon på operasjonsstedet.
Sykehusopphold, inntil 30 dager postoperativt
Sternal sårkomplikasjon
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
Sårdrenering, hudseparasjon, ustabilt brystben og brystbortfall, infeksjon
6 måneder etter operasjonen
Sammensatt utfall av død uansett årsak
Tidsramme: Analyse vil bli utført etter 631 hendelser. Etterforskerne antar at dette vil skje ved en gjennomsnittlig oppfølging på 5 år.
En sammensetning av død uansett årsak, hjerteinfarkt etter utskrivning, hjerneslag og/eller gjentatt revaskularisering
Analyse vil bli utført etter 631 hendelser. Etterforskerne antar at dette vil skje ved en gjennomsnittlig oppfølging på 5 år.
Slag
Tidsramme: Analyse vil bli utført etter 631 hendelser. Etterforskerne antar at dette vil skje ved en gjennomsnittlig oppfølging på 5 år.
Hjerteinfarkt etter utskrivning og gjentatt revaskularisering betraktet som individuelle hendelser
Analyse vil bli utført etter 631 hendelser. Etterforskerne antar at dette vil skje ved en gjennomsnittlig oppfølging på 5 år.
Årsaksspesifikk død (hjerte versus ikke-hjerte)
Tidsramme: Analyse vil bli utført etter 631 hendelser. Etterforskerne antar at dette vil skje ved en gjennomsnittlig oppfølging på 5 år
Død som enten hjerte- eller ikke-kardial i etiologi
Analyse vil bli utført etter 631 hendelser. Etterforskerne antar at dette vil skje ved en gjennomsnittlig oppfølging på 5 år
Reinnleggelser på sykehus
Tidsramme: Analyse vil bli utført etter 631 hendelser. Etterforskerne antar at dette vil skje ved en gjennomsnittlig oppfølging på 5 år
Gjeninnleggelser på sykehus med spesifikke årsaker
Analyse vil bli utført etter 631 hendelser. Etterforskerne antar at dette vil skje ved en gjennomsnittlig oppfølging på 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Samarbeidspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mario Gaudino, MD, Weill Medical College of Cornell University
  • Hovedetterforsker: Stephen Fremes, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. januar 2018

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

13. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1703018094
  • 1R01HL152021-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertesykdommer

Kliniske studier på Enkelt arteriell graft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere