Randomisering av enkelt vs multiple arterielle grafts (ROMA)
20. april 2026 oppdatert av: Weill Medical College of Cornell University
Randomisert sammenligning av det kliniske resultatet av enkelt versus flere arterielle grafts: ROMA-forsøket
Den primære hypotesen til ROMA er at hos pasienter som gjennomgår primær isolert ikke-emergent koronararterie-bypass-kirurgi (CABG), er bruken av to eller flere arterielle transplantater sammenlignet med et enkelt arterielt transplantat assosiert med en reduksjon i det sammensatte utfallet av død fra evt. årsak, ethvert slag, hjerteinfarkt etter utskrivning og/eller gjentatt revaskularisering. Den sekundære hypotesen er at hos pasienter som gjennomgår primær isolert ikke-emergent CABG, er bruk av to eller flere arterielle transplantater sammenlignet med et enkelt arterielt transplantat assosiert med forbedret overlevelse.
Prospektiv hendelsesdrevet ublindet randomisert multisenterforsøk med minst 4300 forsøkspersoner påmeldt i minst 25 internasjonale sentre. Pasienter vil bli randomisert til en enkelt arteriell graft (SAG) eller flere arterielle grafts (MAG). Pasienter vil bli randomisert på en 1:1 måte mellom de to gruppene. Permutert blokkrandomisering med tilfeldige blokker stratifisert etter senteret og typen andre arteriell graft vil bli brukt for å gi behandlingsfordeling i like stor andel.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
På 1980-tallet ble det anerkjent at langtidsoverlevelsen ble forbedret hos pasienter som gjennomgikk koronarkirurgi når venstre anterior descendens (LAD) ble podet med en venstre indre thoraxarterie (ITA) i stedet for en vene saphen (1). Denne forskjellen ble forutsagt, i det minste delvis, på grunn av større og mer varig åpenhet av venstre ITA sammenlignet med økt tidlig okklusjonsrate og senere progressiv aterosklerose av saphenous venegrafts (SVG) (2).
I mer enn 20 år har det generelt vært akseptert at pasienter som mottar multiple arterielle grafts (AGs) ved tidspunktet for koronar bypass-kirurgi (CABG) har økt postoperativ overlevelse sammenlignet med de som får bare én AG, spesielt over lang sikt ( 3-5). Gjeldende amerikanske og europeiske retningslinjer oppfordrer til bruk av AG-er hos pasienter med lang forventet levetid (6, 7). I fjor anbefalte et posisjonspapir fra Society of Thoracic Surgeons på det sterkeste en bredere bruk av AG-er (8).
Den antatte mekanismen som ligger til grunn for AG-hypotesen er større åpenhet. I tråd med de opprinnelige funnene av forbedret LAD-transplantat-patens med ITA vs SVG, har data fra randomiserte kontrollstudier (RCT) samt observasjonsstudier og en nettverksmeta-analyse (9) vist at patency av RA, også som den rette ITA, overgå den for en SVG, og gir mekanistisk grunnlag for å støtte AG-hypotesen.
ROMA er en to-arms hendelsesdrevet randomisert multisenterforsøk rettet mot å evaluere effekten av bruken av én ITA vs to eller flere AG-er for CABG på en sammensetning av dødsfall fra enhver årsak, ethvert slag, hjerteinfarkt etter utskrivning og/eller gjentakelse revaskularisering. Forsøket er drevet for å oppdage en 20 % relativ reduksjon i det primære resultatet med 90 % kraft ved 5 % alfa.
Hovedmålet er å gjennomføre en multisenter internasjonal randomisert kontrollforsøk for å teste hypotesen om at bruken av to eller flere AG-er sammenlignet med en enkelt arteriell graft er assosiert med en reduksjon i det sammensatte utfallet av død av enhver årsak, ethvert slag, post. utflod av hjerteinfarkt og/eller gjentatt revaskularisering.
Det sekundære målet er å gjennomføre en multisenter internasjonal randomisert kontrollforsøk for å teste hypotesen om at bruk av to eller flere AG-er sammenlignet med en enkelt arteriell graft er assosiert med forbedret overlevelse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
4300
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Mario Gaudino, MD
- Telefonnummer: 212.746.1812
- E-post: mfg9004@med.cornell.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Marshagay Rodriques
- Telefonnummer: (212) 746-5594
- E-post: mar4028@med.cornell.edu
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasil
- Rekruttering
- Federal University of São Paulo
-
Ta kontakt med:
- Fabio Biscegli Jatene
-
Hovedetterforsker:
- Fabio Biscegli Jatene
-
-
-
-
-
Hamilton, Canada
- Rekruttering
- Hamilton General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Andre Lamy
- E-post: lamya@mcmaster.ca
-
Hovedetterforsker:
- Andre Lamy
-
London, Canada
- Rekruttering
- London Health Sciences Ontario Canada
-
Ta kontakt med:
- Michael Chu
- E-post: Michael.chu@lhsc.on.ca
-
Hovedetterforsker:
- Michael Chu
-
Montreal, Canada
- Rekruttering
- University Hospital of Montreal (CHUM)
-
Ta kontakt med:
- Nicolas Noiseux
-
Hovedetterforsker:
- Nicolas Noiseux
-
Ottawa, Canada
- Rekruttering
- University of Ottawa Heart Institute Canada
-
Ta kontakt med:
- Marc Ruel
- E-post: mruel@ottawaheart.ca
-
Hovedetterforsker:
- Marc Ruel
-
Québec, Canada
- Rekruttering
- Royal Victoria Hospital (McGill)
-
Ta kontakt med:
- Kevin Lachapelle,
-
Hovedetterforsker:
- Kevin Lachapelle
-
Québec, Canada
- Rekruttering
- Universite Laval Quebec (CRIUCPQ) Canada
-
Ta kontakt med:
- Pierre Voisine
- E-post: pierre.voisine@chg.ulaval.ca
-
Hovedetterforsker:
- Pierre Voisine
-
Toronto, Canada
- Rekruttering
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Ta kontakt med:
- Stephen Fremes
- E-post: Stephen.Fremes@sunnybrook.ca
-
Hovedetterforsker:
- Stephen Fremes
-
Toronto, Canada
- Rekruttering
- Toronto General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Vivek Rao
-
Hovedetterforsker:
- Vivek Rao
-
Winnipeg, Canada
- Rekruttering
- St. Boniface General Hospital / WHRA
-
Ta kontakt med:
- Rakesh Arora
-
Hovedetterforsker:
- Rakesh Arora
-
-
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Forente stater, 80309
- Rekruttering
- University of Colorado
-
Ta kontakt med:
- Jessica Rove
-
Hovedetterforsker:
- Jessica Rove
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01109
- Rekruttering
- Baystate Health
-
Ta kontakt med:
- Daniel Engelman
- E-post: Daniel.Engelman@baystatehealth.org
-
Hovedetterforsker:
- Daniel Engelman
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68526
- Rekruttering
- Nebraska Heart Hospital
-
Ta kontakt med:
- Thomas Kleisli
-
Hovedetterforsker:
- Thomas Kleisli
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
- Rekruttering
- University of Nebraska Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Aleem Siddique
-
Hovedetterforsker:
- Aleem Siddique
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forente stater, 11215
- Rekruttering
- NewYork-Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
-
Ta kontakt med:
- Sandhya Balaram, MD
-
Hovedetterforsker:
- Sandhya Balaram, MD
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Rekruttering
- Icahn School of Medicine, Mount Sinai
-
Ta kontakt med:
- John Puskas
- E-post: John.Puskas@mountsinai.org
-
Hovedetterforsker:
- John Puskas
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Rekruttering
- Weil Cornell Medical College Department of Cardiothoracic Surgery
-
Ta kontakt med:
- Mario FL Gaudino, MD
- Telefonnummer: 212-746-1815
- E-post: mfg9004@med.cornell.edu
-
Ta kontakt med:
- Nathan T Palaparthi, MS
- Telefonnummer: 212-746-5194
- E-post: ntp2001@med.cornell.edu
-
Hovedetterforsker:
- Mario FL Gaudino
-
New York, New York, Forente stater, 10075
- Rekruttering
- Lenox Hill Hospital (Northwell)
-
Ta kontakt med:
- Nirav Patel
- E-post: nipatel@northwell.edu
-
Hovedetterforsker:
- Nirav Patel
-
New York, New York, Forente stater, 11355
- Rekruttering
- NewYork-Presbyterian Queens
-
Ta kontakt med:
- Charles Mack, MD
-
Hovedetterforsker:
- Charles Mack, MD
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- Rekruttering
- Cleveland Clinic Foundation
-
Ta kontakt med:
- Faisal Bakaeen
- E-post: bakaeef@ccf.org
-
Hovedetterforsker:
- Faisal Bakaeen
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
- Rekruttering
- Allegheny General Hospital (Cardiovascular Institute)
-
Ta kontakt med:
- Scott Halbreiner
- E-post: Scott.halbreiner@ahn.org
-
Hovedetterforsker:
- Scott Halbreiner
-
-
-
-
-
Bari, Italia
- Rekruttering
- Anthea Hospital
-
Ta kontakt med:
- Giuseppe Speziale
- E-post: gspeziale@gvmnet.it
-
Hovedetterforsker:
- Giuseppe Speziale
-
Brescia, Italia
- Rekruttering
- Fondazione Poliambulanza
-
Ta kontakt med:
- Gianni Troise
- E-post: giovanni.troise@poliambulanza.it
-
Hovedetterforsker:
- Gianni Troise
-
Cotignola, Italia
- Rekruttering
- Maria Cecilia Hospital GVM
-
Ta kontakt med:
- Alberto Albertini
-
Hovedetterforsker:
- Alberto Albertini
-
Roma, Italia
- Rekruttering
- Universita' Cattolica del Sacro Cuore
-
Ta kontakt med:
- Massimo Massetti
- E-post: massimo.massetti@unicatt.it
-
Hovedetterforsker:
- Massimo Massetti
-
Rome, Italia
- Rekruttering
- European Hospital
-
Ta kontakt med:
- Ruggero De Paulis
- E-post: depauli@tin.it
-
Hovedetterforsker:
- Ruggero De Paulis
-
Torino, Italia
- Rekruttering
- Ospedale Le Molinette
-
Ta kontakt med:
- Mauro Rinaldi
- E-post: mauro.rinaldi@unito.it
-
Hovedetterforsker:
- Mauro Rinaldi
-
-
-
-
-
Saitama, Japan
- Rekruttering
- Saitama Medical University
-
Ta kontakt med:
- Hiroyuki Nakajima
- E-post: nakajim@saitama-med.ac.jp
-
Hovedetterforsker:
- Hiroyuki Nakajima
-
-
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- Fuwai Hospital
-
Ta kontakt med:
- Zhe Zheng
- E-post: zhengzhe@fuwai.com
-
Hovedetterforsker:
- Zhe Zheng
-
Changchun, Kina
- Rekruttering
- Jilin Heart Hospital
-
Ta kontakt med:
- Massimo Lemma
- E-post: dr.lemma@jlheart.org
-
Hovedetterforsker:
- Massimo Lemma
-
Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Qiang Zhao
- E-post: zq11607@rjh.com.cn
-
Hovedetterforsker:
- Qiang Zhao
-
Taiwan, Kina
- Rekruttering
- National Taiwan University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yih-Sharng Chen
- E-post: yschen1234@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Yih-Sharng Chen
-
Tianjin, Kina
- Rekruttering
- Teda Hospital (TICH)
-
Ta kontakt med:
- Guo-Wei He
- E-post: gwhezj@163.com
-
Hovedetterforsker:
- Guo-Wei He
-
-
-
-
-
Zagreb, Kroatia
- Rekruttering
- University Hospital Dubrava
-
Ta kontakt med:
- Igor Rudez
- E-post: rudi@kbd.hr
-
Hovedetterforsker:
- Igor Rudez
-
-
-
-
-
Maastricht, Nederland
- Rekruttering
- MUMC Maastricht (University Medical Centre)
-
Ta kontakt med:
- Roberto Lorusso
- E-post: Roberto.lorussobs@gmail.com;
-
Hovedetterforsker:
- Roberto Lorusso
-
-
-
-
-
Katowice, Polen
- Rekruttering
- Medical University of Silesia (Katowice)
-
Ta kontakt med:
- Mark Deja
-
Hovedetterforsker:
- Mark Deja
-
-
-
-
-
Capuchos, Portugal
- Rekruttering
- Hospitalar de Lisboa Central
-
Ta kontakt med:
- Miguel Sousa Uva
-
Hovedetterforsker:
- Miguel Sousa Uva
-
Coimbra, Portugal
- Rekruttering
- University Hospital (Praceta Mota Pinto)
-
Ta kontakt med:
- Manuel Antunes
- E-post: Mjantunes48@sapo.pt
-
Hovedetterforsker:
- Manuel Antunes
-
Porto, Portugal
- Rekruttering
- Centro Hospitalar e Universitário Sao João
-
Ta kontakt med:
- Adelino Leite-Moreira
-
Hovedetterforsker:
- Adelino Leite-Moreira
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia
- Rekruttering
- Dedinje Cardiovascular Institute
-
Ta kontakt med:
- Milan Milojevic
- E-post: m.milojevic@erasmusmc.nl
-
Hovedetterforsker:
- Milan Milojevic
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore
- Rekruttering
- National University of Singapore
-
Ta kontakt med:
- Theodoros Kofidis
- E-post: kofidis_theodoros@nuhs.edu.sg
-
Hovedetterforsker:
- Theodoros Kofidis
-
-
-
-
-
Alicante, Spania
- Rekruttering
- Hospital Univeritario Del Vinalopo
-
Ta kontakt med:
- Jose Albors Martin
-
Hovedetterforsker:
- Jose Albors Martin
-
Barcelona, Spania
- Rekruttering
- Hospital Clinic de Barcelona (ICCV)
-
Ta kontakt med:
- Jorge Alcocer
-
Hovedetterforsker:
- Jorge Alcocer
-
-
-
-
-
Sinchŏn-dong, Sør -Korea
- Rekruttering
- Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Kyung-Jong Yoo
- E-post: YSGS@yuhs.ac
-
Hovedetterforsker:
- Kyung-Jong Yoo
-
-
-
-
-
Prague, Tsjekkia
- Rekruttering
- General University Hospital, Prague
-
Ta kontakt med:
- Tomas Prskavec
-
Hovedetterforsker:
- Tomas Prskavec
-
-
-
-
-
Duisburg, Tyskland
- Rekruttering
- Duisburg Heart Center
-
Ta kontakt med:
- Jochen Börgermann
- E-post: jochen.boergermann@evkln.de
-
Hovedetterforsker:
- Jochen Börgermann
-
Duisburg, Tyskland
- Rekruttering
- Essen University
-
Ta kontakt med:
- Matthias Klaus Thielmann
- E-post: Matthias.Thielmann@uk-essen.de
-
Hovedetterforsker:
- Matthias Klaus Thielmann
-
Düsseldorf, Tyskland
- Rekruttering
- Düsseldorf University
-
Ta kontakt med:
- Alexander Assmann
-
Hovedetterforsker:
- Alexander Assmann
-
Erlangen, Tyskland
- Rekruttering
- University Hospital Erlangen
-
Ta kontakt med:
- Ehab Nooh
- E-post: ehab.nooh@uk-erlangen.de
-
Hovedetterforsker:
- Ehab Nooh
-
Giessen, Tyskland
- Rekruttering
- Giessen Hospital
-
Ta kontakt med:
- Andreas Boening
- E-post: andreas.boening@chiru.med.uni-giessen.de
-
Hovedetterforsker:
- Andreas Boening
-
Göttingen, Tyskland
- Påmelding etter invitasjon
- University Medical Center of Goettingen
-
Jena, Tyskland
- Rekruttering
- Jena University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Torsten Doenst
-
Hovedetterforsker:
- Torsten Doenst
-
Leipzig, Tyskland
- Rekruttering
- Heart Center (Herzzentrum)
-
Ta kontakt med:
- Michael Borger
-
Hovedetterforsker:
- Michael Borger
-
Oeynhausen, Tyskland
- Rekruttering
- HDZ NRW Bad
-
Ta kontakt med:
- Kavous Haikim- Meibodi
- E-post: khakim-meibodi@hdz-nrw.de
-
Hovedetterforsker:
- Kavous Haikim- Meibodi
-
Stuttgart, Tyskland
- Rekruttering
- Robert-Bosch-Hospital
-
Ta kontakt med:
- Marc Albert
- E-post: marc.albert@rbk.de
-
Hovedetterforsker:
- Marc Alber
-
Trier, Tyskland
- Rekruttering
- Krankenhaus der Barmherzigen Bruder Trier
-
Ta kontakt med:
- Terrence John Donovan
-
Hovedetterforsker:
- Terrence John Donovan
-
-
-
-
-
Innsbruck, Østerrike
- Rekruttering
- Innsbruck (Medical University) Austria
-
Ta kontakt med:
- Elfriede Ruttmann-Ulmer
- E-post: Elfriede.Ruttmann@i-med.ac.at
-
Hovedetterforsker:
- Elfriede Ruttmann-Ulmer
-
Vienna, Østerrike
- Rekruttering
- Krankenhaus Nord Vienna North Hospital
-
Ta kontakt med:
- Berhard Winkler
- E-post: bernhard.winkler@wienkav.at
-
Hovedetterforsker:
- Berhard Winkler
-
Vienna, Østerrike
- Rekruttering
- MU Vienna Austria
-
Ta kontakt med:
- Sigrid Sandner
- E-post: sigrid.sandner@meduniwien.ac.at
-
Hovedetterforsker:
- Sigrid Sandner
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Primærisolerte CABG-pasienter med sykdom i venstre hovedkranspulsåre og/eller venstre fremre nedadgående og det sirkumfleksiske koronarsystemet med eller uten sykdom i høyre koronararterie.
Ekskluderingskriterier:
- Alder > 70 år
- Enkelt graft
- Nødoperasjon
- Utviklende hjerteinfarkt innen 48 timer etter operasjonen
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon på < 35 %
- Enhver samtidig hjerte- eller ikke-hjerteprosedyre
- Tidligere hjertekirurgi
- Preoperativ alvorlig endeorgandysfunksjon (dialyse, leversvikt, respirasjonssvikt), kreft eller annen komorbiditet som reduserer forventet levealder til mindre enn 5 år.
- Manglende evne til å bruke venen saphenus eller til å bruke både radiale og høyre indre thoraxarterier
- Forventet behov for koronar trombo-endarterektomi
- Planlagt hybrid revaskularisering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enkel arteriell gruppe
Pasienter i denne gruppen vil få en enkelt arteriell graft som vil være venstre indre thoraxarterie.
Ytterligere transplantater som brukes i denne gruppen vil alle være venøse transplantater.
|
Denne intervensjonen består av pasienter som mottar venstre indre thoraxarterie til venstre fremre nedadgående koronararterie i hjertet.
I tillegg til venstre indre thoraxarterie vil pasienter få venøse grafts for all tilleggstransplantasjon.
|
|
Eksperimentell: Multippel arteriell gruppe
Pasienter i gruppen vil motta flere arterielle grafts.
Alle pasienter vil motta minst to arterielle transplantater, venstre indre thoraxarterie med tillegg av enten høyre indre thoraxarterie eller radialarterie som andre kanal.
Noen pasienter kan få ekstra arterielle grafts som består av den radiale arterien, den høyre indre thoraxarterie eller den høyre gastroepiploiske arterie.
|
Denne intervensjonen består av at pasienten mottar venstre indre thoraxarterie til venstre fremre nedadgående koronararterie i hjertet.
Det andre arterielle transplantatet (høyre indre thoraxarterie eller radialarterie) vil bli rettet til hovedgrenen av circumflex.
Ytterligere transplantater vil inkludere saphenøse vener eller arterielle kanaler.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensatt utfall
Tidsramme: > 72 timer etter operasjon og/eller gjentatt revaskularisering
|
En sammensetning av død av enhver årsak, ethvert slag, hjerteinfarkt etter utskrivning og/eller gjentatt revaskularisering.
|
> 72 timer etter operasjon og/eller gjentatt revaskularisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
30 dagers dødelighet
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
Død uansett årsak etter 30 dager
|
30 dager etter operasjonen
|
|
Store postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Sykehusopphold, inntil 30 dager postoperativt
|
Revisjon for blødning, perioperativt hjerteinfarkt, ethvert slag, behov for dialyse, behov for trakeostomi og infeksjon på operasjonsstedet.
|
Sykehusopphold, inntil 30 dager postoperativt
|
|
Sternal sårkomplikasjon
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Sårdrenering, hudseparasjon, ustabilt brystben og brystbortfall, infeksjon
|
6 måneder etter operasjonen
|
|
Sammensatt utfall av død uansett årsak
Tidsramme: Analyse vil bli utført etter 631 hendelser. Etterforskerne antar at dette vil skje ved en gjennomsnittlig oppfølging på 5 år.
|
En sammensetning av død uansett årsak, hjerteinfarkt etter utskrivning, hjerneslag og/eller gjentatt revaskularisering
|
Analyse vil bli utført etter 631 hendelser. Etterforskerne antar at dette vil skje ved en gjennomsnittlig oppfølging på 5 år.
|
|
Slag
Tidsramme: Analyse vil bli utført etter 631 hendelser. Etterforskerne antar at dette vil skje ved en gjennomsnittlig oppfølging på 5 år.
|
Hjerteinfarkt etter utskrivning og gjentatt revaskularisering betraktet som individuelle hendelser
|
Analyse vil bli utført etter 631 hendelser. Etterforskerne antar at dette vil skje ved en gjennomsnittlig oppfølging på 5 år.
|
|
Årsaksspesifikk død (hjerte versus ikke-hjerte)
Tidsramme: Analyse vil bli utført etter 631 hendelser. Etterforskerne antar at dette vil skje ved en gjennomsnittlig oppfølging på 5 år
|
Død som enten hjerte- eller ikke-kardial i etiologi
|
Analyse vil bli utført etter 631 hendelser. Etterforskerne antar at dette vil skje ved en gjennomsnittlig oppfølging på 5 år
|
|
Reinnleggelser på sykehus
Tidsramme: Analyse vil bli utført etter 631 hendelser. Etterforskerne antar at dette vil skje ved en gjennomsnittlig oppfølging på 5 år
|
Gjeninnleggelser på sykehus med spesifikke årsaker
|
Analyse vil bli utført etter 631 hendelser. Etterforskerne antar at dette vil skje ved en gjennomsnittlig oppfølging på 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mario Gaudino, MD, Weill Medical College of Cornell University
- Hovedetterforsker: Stephen Fremes, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Loop FD, Lytle BW, Cosgrove DM, Stewart RW, Goormastic M, Williams GW, Golding LA, Gill CC, Taylor PC, Sheldon WC, et al. Influence of the internal-mammary-artery graft on 10-year survival and other cardiac events. N Engl J Med. 1986 Jan 2;314(1):1-6. doi: 10.1056/NEJM198601023140101.
- Tatoulis J, Buxton BF, Fuller JA. Patencies of 2127 arterial to coronary conduits over 15 years. Ann Thorac Surg. 2004 Jan;77(1):93-101. doi: 10.1016/s0003-4975(03)01331-6.
- Peto R, Pike MC, Armitage P, Breslow NE, Cox DR, Howard SV, Mantel N, McPherson K, Peto J, Smith PG. Design and analysis of randomized clinical trials requiring prolonged observation of each patient. I. Introduction and design. Br J Cancer. 1976 Dec;34(6):585-612. doi: 10.1038/bjc.1976.220.
- Lytle BW, Blackstone EH, Loop FD, Houghtaling PL, Arnold JH, Akhrass R, McCarthy PM, Cosgrove DM. Two internal thoracic artery grafts are better than one. J Thorac Cardiovasc Surg. 1999 May;117(5):855-72. doi: 10.1016/S0022-5223(99)70365-X.
- Taggart DP, D'Amico R, Altman DG. Effect of arterial revascularisation on survival: a systematic review of studies comparing bilateral and single internal mammary arteries. Lancet. 2001 Sep 15;358(9285):870-5. doi: 10.1016/S0140-6736(01)06069-X.
- Yi G, Shine B, Rehman SM, Altman DG, Taggart DP. Effect of bilateral internal mammary artery grafts on long-term survival: a meta-analysis approach. Circulation. 2014 Aug 12;130(7):539-45. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.004255. Epub 2014 Jun 10.
- Aldea GS, Bakaeen FG, Pal J, Fremes S, Head SJ, Sabik J, Rosengart T, Kappetein AP, Thourani VH, Firestone S, Mitchell JD; Society of Thoracic Surgeons. The Society of Thoracic Surgeons Clinical Practice Guidelines on Arterial Conduits for Coronary Artery Bypass Grafting. Ann Thorac Surg. 2016 Feb;101(2):801-9. doi: 10.1016/j.athoracsur.2015.09.100. Epub 2015 Dec 8.
- Benedetto U, Raja SG, Albanese A, Amrani M, Biondi-Zoccai G, Frati G. Searching for the second best graft for coronary artery bypass surgery: a network meta-analysis of randomized controlled trialsdagger. Eur J Cardiothorac Surg. 2015 Jan;47(1):59-65; discussion 65. doi: 10.1093/ejcts/ezu111. Epub 2014 Mar 30.
- Nasso G, Coppola R, Bonifazi R, Piancone F, Bozzetti G, Speziale G. Arterial revascularization in primary coronary artery bypass grafting: Direct comparison of 4 strategies--results of the Stand-in-Y Mammary Study. J Thorac Cardiovasc Surg. 2009 May;137(5):1093-100. doi: 10.1016/j.jtcvs.2008.10.029. Epub 2009 Feb 7.
- Taggart DP, Altman DG, Gray AM, Lees B, Gerry S, Benedetto U, Flather M; ART Investigators. Randomized Trial of Bilateral versus Single Internal-Thoracic-Artery Grafts. N Engl J Med. 2016 Dec 29;375(26):2540-9. doi: 10.1056/NEJMoa1610021. Epub 2016 Nov 14.
- Zhang H, Wang ZW, Wu HB, Hu XP, Zhou Z, Xu P. Radial artery graft vs. saphenous vein graft for coronary artery bypass surgery : which conduit offers better efficacy? Herz. 2014 Jun;39(4):458-65. doi: 10.1007/s00059-013-3848-5. Epub 2013 Jun 21.
- Harskamp RE, Alexander JH, Ferguson TB Jr, Hager R, Mack MJ, Englum B, Wojdyla D, Schulte PJ, Kouchoukos NT, de Winter RJ, Gibson CM, Peterson ED, Harrington RA, Smith PK, Lopes RD. Frequency and Predictors of Internal Mammary Artery Graft Failure and Subsequent Clinical Outcomes: Insights From the Project of Ex-vivo Vein Graft Engineering via Transfection (PREVENT) IV Trial. Circulation. 2016 Jan 12;133(2):131-8. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.115.015549. Epub 2015 Dec 8.
- Lopes RD, Mehta RH, Hafley GE, Williams JB, Mack MJ, Peterson ED, Allen KB, Harrington RA, Gibson CM, Califf RM, Kouchoukos NT, Ferguson TB Jr, Alexander JH; Project of Ex Vivo Vein Graft Engineering via Transfection IV (PREVENT IV) Investigators. Relationship between vein graft failure and subsequent clinical outcomes after coronary artery bypass surgery. Circulation. 2012 Feb 14;125(6):749-56. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.040311. Epub 2012 Jan 11.
- Shavadia J, Norris CM, Graham MM, Verma S, Ali I, Bainey KR. Symptomatic graft failure and impact on clinical outcome after coronary artery bypass grafting surgery: Results from the Alberta Provincial Project for Outcome Assessment in Coronary Heart Disease registry. Am Heart J. 2015 Jun;169(6):833-40. doi: 10.1016/j.ahj.2015.02.022. Epub 2015 Mar 13.
- Gaudino M, Puskas JD, Di Franco A, Ohmes LB, Iannaccone M, Barbero U, Glineur D, Grau JB, Benedetto U, D'Ascenzo F, Gaita F, Girardi LN, Taggart DP. Three Arterial Grafts Improve Late Survival: A Meta-Analysis of Propensity-Matched Studies. Circulation. 2017 Mar 14;135(11):1036-1044. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.025453. Epub 2017 Jan 24.
- Yanagawa B, Verma S, Mazine A, Tam DY, Juni P, Puskas JD, Murugavel S, Friedrich JO. Impact of total arterial revascularization on long term survival: A systematic review and meta-analysis of 130,305 patients. Int J Cardiol. 2017 Apr 15;233:29-36. doi: 10.1016/j.ijcard.2017.02.010. Epub 2017 Feb 5.
- Benedetto U, Gaudino M, Caputo M, Tranbaugh RF, Lau C, Di Franco A, Ng C, Girardi LN, Angelini GD. Right internal thoracic artery versus radial artery as the second best arterial conduit: Insights from a meta-analysis of propensity-matched data on long-term survival. J Thorac Cardiovasc Surg. 2016 Oct;152(4):1083-1091.e15. doi: 10.1016/j.jtcvs.2016.05.022. Epub 2016 May 28.
- Hayward PA, Buxton BF. Mid-term results of the Radial Artery Patency and Clinical Outcomes randomized trial. Ann Cardiothorac Surg. 2013 Jul;2(4):458-66. doi: 10.3978/j.issn.2225-319X.2013.07.18.
- Gaudino M, Cellini C, Pragliola C, Trani C, Burzotta F, Schiavoni G, Nasso G, Possati G. Arterial versus venous bypass grafts in patients with in-stent restenosis. Circulation. 2005 Aug 30;112(9 Suppl):I265-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.104.512905.
- Serruys PW, Ong AT, van Herwerden LA, Sousa JE, Jatene A, Bonnier JJ, Schonberger JP, Buller N, Bonser R, Disco C, Backx B, Hugenholtz PG, Firth BG, Unger F. Five-year outcomes after coronary stenting versus bypass surgery for the treatment of multivessel disease: the final analysis of the Arterial Revascularization Therapies Study (ARTS) randomized trial. J Am Coll Cardiol. 2005 Aug 16;46(4):575-81. doi: 10.1016/j.jacc.2004.12.082.
- Authors/Task Force members; Windecker S, Kolh P, Alfonso F, Collet JP, Cremer J, Falk V, Filippatos G, Hamm C, Head SJ, Juni P, Kappetein AP, Kastrati A, Knuuti J, Landmesser U, Laufer G, Neumann FJ, Richter DJ, Schauerte P, Sousa Uva M, Stefanini GG, Taggart DP, Torracca L, Valgimigli M, Wijns W, Witkowski A. 2014 ESC/EACTS Guidelines on myocardial revascularization: The Task Force on Myocardial Revascularization of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS)Developed with the special contribution of the European Association of Percutaneous Cardiovascular Interventions (EAPCI). Eur Heart J. 2014 Oct 1;35(37):2541-619. doi: 10.1093/eurheartj/ehu278. Epub 2014 Aug 29. No abstract available.
- Hillis LD, Smith PK, Anderson JL, Bittl JA, Bridges CR, Byrne JG, Cigarroa JE, Disesa VJ, Hiratzka LF, Hutter AM Jr, Jessen ME, Keeley EC, Lahey SJ, Lange RA, London MJ, Mack MJ, Patel MR, Puskas JD, Sabik JF, Selnes O, Shahian DM, Trost JC, Winniford MD. 2011 ACCF/AHA Guideline for Coronary Artery Bypass Graft Surgery: a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. Circulation. 2011 Dec 6;124(23):e652-735. doi: 10.1161/CIR.0b013e31823c074e. Epub 2011 Nov 7. No abstract available.
- Masterson Creber R, Safford M, Ballman K, Myers A, Fremes S, Gaudino M. Randomized comparison of the clinical Outcome of single versus Multiple Arterial grafts: Quality of Life (ROMA:QOL) - Rationale and Study Protocol. Eur Heart J Qual Care Clin Outcomes. 2022 Aug 17;8(5):510-517. doi: 10.1093/ehjqcco/qcab022.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. januar 2018
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. juli 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. juli 2017
Først lagt ut (Faktiske)
13. juli 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1703018094
- 1R01HL152021-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hjertesykdommer
-
Istanbul UniversityHar ikke rekruttert ennåTidlig mobilisering, Open-Heart Surgery, Virtual RealityTyrkia
-
Region SkanePåmelding etter invitasjonHjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... og andre samarbeidspartnereAvsluttetHjertesvikt, systolisk | Hjertesvikt med redusert utkastningsfraksjon | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvikt New York Heart Association klasse IIIPolen
-
Luigi Sacco University HospitalIRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna; University of Padova; Università degli Studi di Ferrara og andre samarbeidspartnereRekrutteringAtrieflimmer | Block Complete HeartItalia, Belgia, Sveits
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationFullførtHjertesvikt, Kongestiv | Mitokondriell endring | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IVForente stater
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutteringAlvorlig symptomatisk aortastenose (definert som New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ II)Portugal
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtPasienter som har fullført den 12-måneders behandlingsperioden i kjernestudien (de Novo Heart-mottakere) som var interessert i å bli behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkjentTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgia
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForente stater
-
French Cardiology SocietyFullført
Kliniske studier på Enkelt arteriell graft
-
Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio ChavezJOSE CARRASCO ARTEAGA HOSPITAL FROM Ecuadorian Institute of Social SecurityUkjent
-
Vanderbilt University Medical CenterFullførtPosturalt takykardisyndromForente stater
-
Cook Group IncorporatedFullført
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreFederal University of Rio Grande do SulFullførtUrethral innsnevring
-
Fundacion Clinica Valle del LiliFullført
-
Cook Research IncorporatedFullført
-
Arizona Heart InstituteUkjentThoracic aortaaneurismeForente stater
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephRekruttering
-
Cook Research IncorporatedGodkjent for markedsføringAortadisseksjonForente stater
-
University of Alabama at BirminghamRekrutteringGingival resesjon | Tynn Gingiva | Mangel på keratinisert festet peri-implantat slimhinneForente stater