- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03217006
Randomisering af enkelt vs multiple arterielle transplantater (ROMA)
Randomiseret sammenligning af det kliniske resultat af enkelt- versus multiple arterielle transplantater: ROMA-forsøget
Den primære hypotese for ROMA er, at hos patienter, der gennemgår primær isoleret, ikke-emergent koronararterie-bypass-kirurgi (CABG), er brugen af to eller flere arterielle transplantater sammenlignet med et enkelt arterielt transplantat forbundet med en reduktion i det sammensatte udfald af død fra evt. årsag, ethvert slagtilfælde, myokardieinfarkt efter udskrivelse og/eller gentagen revaskularisering. Den sekundære hypotese er, at hos patienter, der gennemgår primært isoleret ikke-emergent CABG, er brugen af to eller flere arterielle transplantater sammenlignet med et enkelt arterielt transplantat forbundet med forbedret overlevelse.
Prospektivt hændelsesdrevet ublindet randomiseret multicenterforsøg med mindst 4.300 forsøgspersoner indskrevet i mindst 25 internationale centre. Patienter vil blive randomiseret til en enkelt arteriel graft (SAG) eller multiple arteriel graft (MAG). Patienter vil blive randomiseret i en 1:1 måde mellem de to grupper. Permuteret blokrandomisering med tilfældige blokke stratificeret efter centret og typen af andet arterielt transplantat vil blive brugt til at give behandlingsfordeling i lige store forhold.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I 1980'erne blev det erkendt, at langtidsoverlevelsen blev forbedret hos patienter, der gennemgår koronarkirurgi, når den venstre anterior descendens (LAD) blev transplanteret med en venstre indre thoraxarterie (ITA) i stedet for en saphenøs vene (1). Denne forskel var prædikeret, i det mindste delvist, på grund af større og mere holdbar åbenhed af venstre ITA sammenlignet med en øget tidlig okklusionsrate og senere progressiv aterosklerose af saphenøse venetransplantater (SVG) (2).
I mere end 20 år har det generelt været accepteret, at patienter, der modtager multiple arterielle transplantater (AG'er) på tidspunktet for koronararterie-bypass-kirurgi (CABG), har øget postoperativ overlevelse sammenlignet med dem, der kun får én AG, især på lang sigt ( 3-5). De nuværende amerikanske og europæiske retningslinjer opfordrer til brug af AG'er hos patienter med en lang forventet levetid (6, 7). Sidste år anbefalede et positionspapir fra Society of Thoracic Surgeons kraftigt en bredere anvendelse af AG'er (8).
Den formodede mekanisme, der ligger til grund for AG-hypotesen, er større åbenhed. I overensstemmelse med de oprindelige resultater af forbedret LAD-transplantat-gennemsigtighed med ITA vs. SVG, har data fra randomiserede kontrolforsøg (RCT'er) samt observationsstudier og en netværksmeta-analyse (9) vist, at RA's åbenhed også som den rigtige ITA, overgå den for en SVG, hvilket giver mekanistisk grundlag for at understøtte AG-hypotesen.
ROMA er et to-arms hændelsesdrevet randomiseret multicenterforsøg, der har til formål at evaluere virkningen af brugen af en ITA versus to eller flere AG'er til CABG på en sammensætning af dødsfald af enhver årsag, enhver slagtilfælde, myokardieinfarkt efter udskrivelse og/eller gentagelse revaskularisering. Forsøget er drevet til at detektere en 20 % relativ reduktion i det primære resultat med 90 % effekt ved 5 % alfa.
Det primære formål er at udføre et multicenter internationalt randomiseret kontrolforsøg for at teste hypotesen om, at brugen af to eller flere AG'er sammenlignet med et enkelt arterielt transplantat er forbundet med en reduktion i det sammensatte udfald af død af enhver årsag, enhver slagtilfælde, post. myokardieinfarkt og/eller gentagen revaskularisering.
Det sekundære mål er at gennemføre et multicenter internationalt randomiseret kontrolforsøg for at teste hypotesen om, at brugen af to eller flere AG'er sammenlignet med et enkelt arterielt transplantat er forbundet med forbedret overlevelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mario Gaudino, MD
- Telefonnummer: 212.746.1812
- E-mail: mfg9004@med.cornell.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Marshagay Rodriques
- Telefonnummer: (212) 746-5594
- E-mail: mar4028@med.cornell.edu
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasilien
- Rekruttering
- Federal University of São Paulo
-
Kontakt:
- Fabio Biscegli Jatene
-
Ledende efterforsker:
- Fabio Biscegli Jatene
-
-
-
-
-
Hamilton, Canada
- Rekruttering
- Hamilton General Hospital
-
Kontakt:
- Andre Lamy
- E-mail: lamya@mcmaster.ca
-
Ledende efterforsker:
- Andre Lamy
-
London, Canada
- Rekruttering
- London Health Sciences Ontario Canada
-
Kontakt:
- Michael Chu
- E-mail: Michael.chu@lhsc.on.ca
-
Ledende efterforsker:
- Michael Chu
-
Montreal, Canada
- Rekruttering
- University Hospital of Montreal (CHUM)
-
Kontakt:
- Nicolas Noiseux
-
Ledende efterforsker:
- Nicolas Noiseux
-
Ottawa, Canada
- Rekruttering
- University of Ottawa Heart Institute Canada
-
Kontakt:
- Marc Ruel
- E-mail: mruel@ottawaheart.ca
-
Ledende efterforsker:
- Marc Ruel
-
Québec, Canada
- Rekruttering
- Royal Victoria Hospital (McGill)
-
Kontakt:
- Kevin Lachapelle,
-
Ledende efterforsker:
- Kevin Lachapelle
-
Québec, Canada
- Rekruttering
- Universite Laval Quebec (CRIUCPQ) Canada
-
Kontakt:
- Pierre Voisine
- E-mail: pierre.voisine@chg.ulaval.ca
-
Ledende efterforsker:
- Pierre Voisine
-
Toronto, Canada
- Rekruttering
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Kontakt:
- Stephen Fremes
- E-mail: Stephen.Fremes@sunnybrook.ca
-
Ledende efterforsker:
- Stephen Fremes
-
Toronto, Canada
- Rekruttering
- Toronto General Hospital
-
Kontakt:
- Vivek Rao
-
Ledende efterforsker:
- Vivek Rao
-
Winnipeg, Canada
- Rekruttering
- St. Boniface General Hospital / WHRA
-
Kontakt:
- Rakesh Arora
-
Ledende efterforsker:
- Rakesh Arora
-
-
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80309
- Rekruttering
- University of Colorado
-
Kontakt:
- Jessica Rove
-
Ledende efterforsker:
- Jessica Rove
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01109
- Rekruttering
- Baystate Health
-
Kontakt:
- Daniel Engelman
- E-mail: Daniel.Engelman@baystatehealth.org
-
Ledende efterforsker:
- Daniel Engelman
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68526
- Rekruttering
- Nebraska Heart Hospital
-
Kontakt:
- Thomas Kleisli
-
Ledende efterforsker:
- Thomas Kleisli
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
- Rekruttering
- University of Nebraska Medical Center
-
Kontakt:
- Aleem Siddique
-
Ledende efterforsker:
- Aleem Siddique
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11215
- Rekruttering
- NewYork-Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
-
Kontakt:
- Sandhya Balaram, MD
-
Ledende efterforsker:
- Sandhya Balaram, MD
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Rekruttering
- Icahn School of Medicine, Mount Sinai
-
Kontakt:
- John Puskas
- E-mail: John.Puskas@mountsinai.org
-
Ledende efterforsker:
- John Puskas
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Rekruttering
- Weil Cornell Medical College Department of Cardiothoracic Surgery
-
Kontakt:
- Mario FL Gaudino, MD
- Telefonnummer: 212-746-1815
- E-mail: mfg9004@med.cornell.edu
-
Kontakt:
- Nathan T Palaparthi, MS
- Telefonnummer: 212-746-5194
- E-mail: ntp2001@med.cornell.edu
-
Ledende efterforsker:
- Mario FL Gaudino
-
New York, New York, Forenede Stater, 10075
- Rekruttering
- Lenox Hill Hospital (Northwell)
-
Kontakt:
- Nirav Patel
- E-mail: nipatel@northwell.edu
-
Ledende efterforsker:
- Nirav Patel
-
New York, New York, Forenede Stater, 11355
- Rekruttering
- NewYork-Presbyterian Queens
-
Kontakt:
- Charles Mack, MD
-
Ledende efterforsker:
- Charles Mack, MD
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
- Rekruttering
- Cleveland Clinic Foundation
-
Kontakt:
- Faisal Bakaeen
- E-mail: bakaeef@ccf.org
-
Ledende efterforsker:
- Faisal Bakaeen
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
- Rekruttering
- Allegheny General Hospital (Cardiovascular Institute)
-
Kontakt:
- Scott Halbreiner
- E-mail: Scott.halbreiner@ahn.org
-
Ledende efterforsker:
- Scott Halbreiner
-
-
-
-
-
Maastricht, Holland
- Rekruttering
- MUMC Maastricht (University Medical Centre)
-
Kontakt:
- Roberto Lorusso
- E-mail: Roberto.lorussobs@gmail.com;
-
Ledende efterforsker:
- Roberto Lorusso
-
-
-
-
-
Bari, Italien
- Rekruttering
- Anthea Hospital
-
Kontakt:
- Giuseppe Speziale
- E-mail: gspeziale@gvmnet.it
-
Ledende efterforsker:
- Giuseppe Speziale
-
Brescia, Italien
- Rekruttering
- Fondazione Poliambulanza
-
Kontakt:
- Gianni Troise
- E-mail: giovanni.troise@poliambulanza.it
-
Ledende efterforsker:
- Gianni Troise
-
Cotignola, Italien
- Rekruttering
- Maria Cecilia Hospital GVM
-
Kontakt:
- Alberto Albertini
-
Ledende efterforsker:
- Alberto Albertini
-
Roma, Italien
- Rekruttering
- Universita' Cattolica del Sacro Cuore
-
Kontakt:
- Massimo Massetti
- E-mail: massimo.massetti@unicatt.it
-
Ledende efterforsker:
- Massimo Massetti
-
Rome, Italien
- Rekruttering
- European Hospital
-
Kontakt:
- Ruggero De Paulis
- E-mail: depauli@tin.it
-
Ledende efterforsker:
- Ruggero De Paulis
-
Torino, Italien
- Rekruttering
- Ospedale Le Molinette
-
Kontakt:
- Mauro Rinaldi
- E-mail: mauro.rinaldi@unito.it
-
Ledende efterforsker:
- Mauro Rinaldi
-
-
-
-
-
Saitama, Japan
- Rekruttering
- Saitama Medical University
-
Kontakt:
- Hiroyuki Nakajima
- E-mail: nakajim@saitama-med.ac.jp
-
Ledende efterforsker:
- Hiroyuki Nakajima
-
-
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- Fuwai Hospital
-
Kontakt:
- Zhe Zheng
- E-mail: zhengzhe@fuwai.com
-
Ledende efterforsker:
- Zhe Zheng
-
Changchun, Kina
- Rekruttering
- Jilin Heart Hospital
-
Kontakt:
- Massimo Lemma
- E-mail: dr.lemma@jlheart.org
-
Ledende efterforsker:
- Massimo Lemma
-
Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Kontakt:
- Qiang Zhao
- E-mail: zq11607@rjh.com.cn
-
Ledende efterforsker:
- Qiang Zhao
-
Taiwan, Kina
- Rekruttering
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Yih-Sharng Chen
- E-mail: yschen1234@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Yih-Sharng Chen
-
Tianjin, Kina
- Rekruttering
- Teda Hospital (TICH)
-
Kontakt:
- Guo-Wei He
- E-mail: gwhezj@163.com
-
Ledende efterforsker:
- Guo-Wei He
-
-
-
-
-
Zagreb, Kroatien
- Rekruttering
- University Hospital Dubrava
-
Kontakt:
- Igor Rudez
- E-mail: rudi@kbd.hr
-
Ledende efterforsker:
- Igor Rudez
-
-
-
-
-
Katowice, Polen
- Rekruttering
- Medical University of Silesia (Katowice)
-
Kontakt:
- Mark Deja
-
Ledende efterforsker:
- Mark Deja
-
-
-
-
-
Capuchos, Portugal
- Rekruttering
- Hospitalar de Lisboa Central
-
Kontakt:
- Miguel Sousa Uva
-
Ledende efterforsker:
- Miguel Sousa Uva
-
Coimbra, Portugal
- Rekruttering
- University Hospital (Praceta Mota Pinto)
-
Kontakt:
- Manuel Antunes
- E-mail: Mjantunes48@sapo.pt
-
Ledende efterforsker:
- Manuel Antunes
-
Porto, Portugal
- Rekruttering
- Centro Hospitalar e Universitário Sao João
-
Kontakt:
- Adelino Leite-Moreira
-
Ledende efterforsker:
- Adelino Leite-Moreira
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien
- Rekruttering
- Dedinje Cardiovascular Institute
-
Kontakt:
- Milan Milojevic
- E-mail: m.milojevic@erasmusmc.nl
-
Ledende efterforsker:
- Milan Milojevic
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore
- Rekruttering
- National University of Singapore
-
Kontakt:
- Theodoros Kofidis
- E-mail: kofidis_theodoros@nuhs.edu.sg
-
Ledende efterforsker:
- Theodoros Kofidis
-
-
-
-
-
Alicante, Spanien
- Rekruttering
- Hospital Univeritario Del Vinalopo
-
Kontakt:
- Jose Albors Martin
-
Ledende efterforsker:
- Jose Albors Martin
-
Barcelona, Spanien
- Rekruttering
- Hospital Clinic de Barcelona (ICCV)
-
Kontakt:
- Jorge Alcocer
-
Ledende efterforsker:
- Jorge Alcocer
-
-
-
-
-
Sinchŏn-dong, Sydkorea
- Rekruttering
- Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine
-
Kontakt:
- Kyung-Jong Yoo
- E-mail: YSGS@yuhs.ac
-
Ledende efterforsker:
- Kyung-Jong Yoo
-
-
-
-
-
Prague, Tjekkiet
- Rekruttering
- General University Hospital, Prague
-
Kontakt:
- Tomas Prskavec
-
Ledende efterforsker:
- Tomas Prskavec
-
-
-
-
-
Duisburg, Tyskland
- Rekruttering
- Duisburg Heart Center
-
Kontakt:
- Jochen Börgermann
- E-mail: jochen.boergermann@evkln.de
-
Ledende efterforsker:
- Jochen Börgermann
-
Duisburg, Tyskland
- Rekruttering
- Essen University
-
Kontakt:
- Matthias Klaus Thielmann
- E-mail: Matthias.Thielmann@uk-essen.de
-
Ledende efterforsker:
- Matthias Klaus Thielmann
-
Düsseldorf, Tyskland
- Rekruttering
- Düsseldorf University
-
Kontakt:
- Alexander Assmann
-
Ledende efterforsker:
- Alexander Assmann
-
Erlangen, Tyskland
- Rekruttering
- University Hospital Erlangen
-
Kontakt:
- Ehab Nooh
- E-mail: ehab.nooh@uk-erlangen.de
-
Ledende efterforsker:
- Ehab Nooh
-
Giessen, Tyskland
- Rekruttering
- Giessen Hospital
-
Kontakt:
- Andreas Boening
- E-mail: andreas.boening@chiru.med.uni-giessen.de
-
Ledende efterforsker:
- Andreas Boening
-
Göttingen, Tyskland
- Tilmelding efter invitation
- University Medical Center of Goettingen
-
Jena, Tyskland
- Rekruttering
- Jena University Hospital
-
Kontakt:
- Torsten Doenst
-
Ledende efterforsker:
- Torsten Doenst
-
Leipzig, Tyskland
- Rekruttering
- Heart Center (Herzzentrum)
-
Kontakt:
- Michael Borger
-
Ledende efterforsker:
- Michael Borger
-
Oeynhausen, Tyskland
- Rekruttering
- HDZ NRW Bad
-
Kontakt:
- Kavous Haikim- Meibodi
- E-mail: khakim-meibodi@hdz-nrw.de
-
Ledende efterforsker:
- Kavous Haikim- Meibodi
-
Stuttgart, Tyskland
- Rekruttering
- Robert-Bosch-Hospital
-
Kontakt:
- Marc Albert
- E-mail: marc.albert@rbk.de
-
Ledende efterforsker:
- Marc Alber
-
Trier, Tyskland
- Rekruttering
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier
-
Kontakt:
- Terrence John Donovan
-
Ledende efterforsker:
- Terrence John Donovan
-
-
-
-
-
Innsbruck, Østrig
- Rekruttering
- Innsbruck (Medical University) Austria
-
Kontakt:
- Elfriede Ruttmann-Ulmer
- E-mail: Elfriede.Ruttmann@i-med.ac.at
-
Ledende efterforsker:
- Elfriede Ruttmann-Ulmer
-
Vienna, Østrig
- Rekruttering
- Krankenhaus Nord Vienna North Hospital
-
Kontakt:
- Berhard Winkler
- E-mail: bernhard.winkler@wienkav.at
-
Ledende efterforsker:
- Berhard Winkler
-
Vienna, Østrig
- Rekruttering
- MU Vienna Austria
-
Kontakt:
- Sigrid Sandner
- E-mail: sigrid.sandner@meduniwien.ac.at
-
Ledende efterforsker:
- Sigrid Sandner
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Primært isolerede CABG-patienter med sygdom i venstre hoved-koronararterie og/eller i venstre anterior descendens og det cirkumfleksiske koronarsystem med eller uden sygdom i højre kranspulsåre.
Ekskluderingskriterier:
- Alder > 70 år
- Enkelt graft
- Nødoperation
- Udviklende myokardieinfarkt inden for 48 timer efter operationen
- Venstre ventrikel ejektionsfraktion på < 35 %
- Enhver samtidig hjerte- eller ikke-kardiel procedure
- Tidligere hjerteoperationer
- Præoperativ svær end-organ dysfunktion (dialyse, leversvigt, respirationssvigt), cancer eller enhver anden comorbiditet, der reducerer den forventede levetid til mindre end 5 år.
- Manglende evne til at bruge venen saphenus eller til at bruge både radiale og højre indre thoraxarterier
- Forventet behov for koronar trombo-endarterektomi
- Planlagt hybrid revaskularisering
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Enkelt arteriel gruppe
Patienter i denne gruppe vil modtage et enkelt arterielt transplantat, som vil være den venstre indre thoraxarterie.
Yderligere transplantater anvendt i denne gruppe vil alle være venøse transplantater.
|
Denne intervention består af patienter, der modtager den venstre indre thoraxarterie til den venstre forreste nedadgående kranspulsåre i hjertet.
Ud over den venstre indre thoraxarterie vil patienter modtage venøse transplantater til al yderligere transplantation.
|
|
Eksperimentel: Multipel arteriel gruppe
Patienter i gruppen vil modtage flere arterielle transplantater.
Alle patienter vil modtage mindst to arterielle transplantater, den venstre indre thoraxarterie med tilføjelse af enten den højre indre thoraxarterie eller den radiale arterie som den anden ledning.
Nogle patienter kan modtage yderligere arterielle transplantater bestående af den radiale arterie, den højre indre thoraxarterie eller den højre gastroepiploiske arterie.
|
Denne intervention består i, at patienten modtager den venstre indre thoraxarterie til den venstre forreste nedadgående kranspulsåre i hjertet.
Det andet arterielle transplantat (højre indre thoraxarterie eller radialarterie) vil blive rettet til hovedgrenen af circumflex.
Yderligere transplantater vil omfatte saphenøse vener eller arterielle ledninger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensat resultat
Tidsramme: > 72 timer efter operationen og/eller gentagen revaskularisering
|
En sammensætning af død af enhver årsag, ethvert slagtilfælde, post-udskrivning myokardieinfarkt og/eller gentagen revaskularisering.
|
> 72 timer efter operationen og/eller gentagen revaskularisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
30 dages dødelighed
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
Død af enhver årsag efter 30 dage
|
30 dage efter operationen
|
|
Større postoperative komplikationer
Tidsramme: Indlæggelse på hospitalet, op til 30 dage efter operationen
|
Revision for blødning, perioperativt myokardieinfarkt, ethvert slagtilfælde, behov for dialyse, behov for trakeostomi og infektion på operationsstedet.
|
Indlæggelse på hospitalet, op til 30 dage efter operationen
|
|
Sternal sårkomplikation
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
Sårdrænage, hudadskillelse, ustabilt brystben og brystbensudspaltning, infektion
|
6 måneder efter operationen
|
|
Sammensat udfald af død uanset årsag
Tidsramme: Analyse vil blive udført efter 631 hændelser. Efterforskerne antager, at dette vil ske ved en gennemsnitlig opfølgning på 5 år.
|
En sammensætning af død af enhver årsag, myokardieinfarkt efter udskrivelse, slagtilfælde og/eller gentagen revaskularisering
|
Analyse vil blive udført efter 631 hændelser. Efterforskerne antager, at dette vil ske ved en gennemsnitlig opfølgning på 5 år.
|
|
Slag
Tidsramme: Analyse vil blive udført efter 631 hændelser. Efterforskerne antager, at dette vil ske ved en gennemsnitlig opfølgning på 5 år.
|
Myokardieinfarkt efter udskrivelse og gentagen revaskularisering betragtes som individuelle hændelser
|
Analyse vil blive udført efter 631 hændelser. Efterforskerne antager, at dette vil ske ved en gennemsnitlig opfølgning på 5 år.
|
|
Årsagsspecifik død (hjerte versus ikke-hjerte)
Tidsramme: Analyse vil blive udført efter 631 hændelser. Efterforskerne antager, at dette vil ske ved en gennemsnitlig opfølgning på 5 år
|
Død som enten hjerte- eller ikke-kardial i ætiologi
|
Analyse vil blive udført efter 631 hændelser. Efterforskerne antager, at dette vil ske ved en gennemsnitlig opfølgning på 5 år
|
|
Hospitalsgenindlæggelser
Tidsramme: Analyse vil blive udført efter 631 hændelser. Efterforskerne antager, at dette vil ske ved en gennemsnitlig opfølgning på 5 år
|
Hospitalsgenindlæggelser med specifikke årsager
|
Analyse vil blive udført efter 631 hændelser. Efterforskerne antager, at dette vil ske ved en gennemsnitlig opfølgning på 5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mario Gaudino, MD, Weill Medical College of Cornell University
- Ledende efterforsker: Stephen Fremes, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Loop FD, Lytle BW, Cosgrove DM, Stewart RW, Goormastic M, Williams GW, Golding LA, Gill CC, Taylor PC, Sheldon WC, et al. Influence of the internal-mammary-artery graft on 10-year survival and other cardiac events. N Engl J Med. 1986 Jan 2;314(1):1-6. doi: 10.1056/NEJM198601023140101.
- Tatoulis J, Buxton BF, Fuller JA. Patencies of 2127 arterial to coronary conduits over 15 years. Ann Thorac Surg. 2004 Jan;77(1):93-101. doi: 10.1016/s0003-4975(03)01331-6.
- Peto R, Pike MC, Armitage P, Breslow NE, Cox DR, Howard SV, Mantel N, McPherson K, Peto J, Smith PG. Design and analysis of randomized clinical trials requiring prolonged observation of each patient. I. Introduction and design. Br J Cancer. 1976 Dec;34(6):585-612. doi: 10.1038/bjc.1976.220.
- Lytle BW, Blackstone EH, Loop FD, Houghtaling PL, Arnold JH, Akhrass R, McCarthy PM, Cosgrove DM. Two internal thoracic artery grafts are better than one. J Thorac Cardiovasc Surg. 1999 May;117(5):855-72. doi: 10.1016/S0022-5223(99)70365-X.
- Taggart DP, D'Amico R, Altman DG. Effect of arterial revascularisation on survival: a systematic review of studies comparing bilateral and single internal mammary arteries. Lancet. 2001 Sep 15;358(9285):870-5. doi: 10.1016/S0140-6736(01)06069-X.
- Yi G, Shine B, Rehman SM, Altman DG, Taggart DP. Effect of bilateral internal mammary artery grafts on long-term survival: a meta-analysis approach. Circulation. 2014 Aug 12;130(7):539-45. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.004255. Epub 2014 Jun 10.
- Aldea GS, Bakaeen FG, Pal J, Fremes S, Head SJ, Sabik J, Rosengart T, Kappetein AP, Thourani VH, Firestone S, Mitchell JD; Society of Thoracic Surgeons. The Society of Thoracic Surgeons Clinical Practice Guidelines on Arterial Conduits for Coronary Artery Bypass Grafting. Ann Thorac Surg. 2016 Feb;101(2):801-9. doi: 10.1016/j.athoracsur.2015.09.100. Epub 2015 Dec 8.
- Benedetto U, Raja SG, Albanese A, Amrani M, Biondi-Zoccai G, Frati G. Searching for the second best graft for coronary artery bypass surgery: a network meta-analysis of randomized controlled trialsdagger. Eur J Cardiothorac Surg. 2015 Jan;47(1):59-65; discussion 65. doi: 10.1093/ejcts/ezu111. Epub 2014 Mar 30.
- Nasso G, Coppola R, Bonifazi R, Piancone F, Bozzetti G, Speziale G. Arterial revascularization in primary coronary artery bypass grafting: Direct comparison of 4 strategies--results of the Stand-in-Y Mammary Study. J Thorac Cardiovasc Surg. 2009 May;137(5):1093-100. doi: 10.1016/j.jtcvs.2008.10.029. Epub 2009 Feb 7.
- Taggart DP, Altman DG, Gray AM, Lees B, Gerry S, Benedetto U, Flather M; ART Investigators. Randomized Trial of Bilateral versus Single Internal-Thoracic-Artery Grafts. N Engl J Med. 2016 Dec 29;375(26):2540-9. doi: 10.1056/NEJMoa1610021. Epub 2016 Nov 14.
- Zhang H, Wang ZW, Wu HB, Hu XP, Zhou Z, Xu P. Radial artery graft vs. saphenous vein graft for coronary artery bypass surgery : which conduit offers better efficacy? Herz. 2014 Jun;39(4):458-65. doi: 10.1007/s00059-013-3848-5. Epub 2013 Jun 21.
- Harskamp RE, Alexander JH, Ferguson TB Jr, Hager R, Mack MJ, Englum B, Wojdyla D, Schulte PJ, Kouchoukos NT, de Winter RJ, Gibson CM, Peterson ED, Harrington RA, Smith PK, Lopes RD. Frequency and Predictors of Internal Mammary Artery Graft Failure and Subsequent Clinical Outcomes: Insights From the Project of Ex-vivo Vein Graft Engineering via Transfection (PREVENT) IV Trial. Circulation. 2016 Jan 12;133(2):131-8. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.115.015549. Epub 2015 Dec 8.
- Lopes RD, Mehta RH, Hafley GE, Williams JB, Mack MJ, Peterson ED, Allen KB, Harrington RA, Gibson CM, Califf RM, Kouchoukos NT, Ferguson TB Jr, Alexander JH; Project of Ex Vivo Vein Graft Engineering via Transfection IV (PREVENT IV) Investigators. Relationship between vein graft failure and subsequent clinical outcomes after coronary artery bypass surgery. Circulation. 2012 Feb 14;125(6):749-56. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.040311. Epub 2012 Jan 11.
- Shavadia J, Norris CM, Graham MM, Verma S, Ali I, Bainey KR. Symptomatic graft failure and impact on clinical outcome after coronary artery bypass grafting surgery: Results from the Alberta Provincial Project for Outcome Assessment in Coronary Heart Disease registry. Am Heart J. 2015 Jun;169(6):833-40. doi: 10.1016/j.ahj.2015.02.022. Epub 2015 Mar 13.
- Gaudino M, Puskas JD, Di Franco A, Ohmes LB, Iannaccone M, Barbero U, Glineur D, Grau JB, Benedetto U, D'Ascenzo F, Gaita F, Girardi LN, Taggart DP. Three Arterial Grafts Improve Late Survival: A Meta-Analysis of Propensity-Matched Studies. Circulation. 2017 Mar 14;135(11):1036-1044. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.025453. Epub 2017 Jan 24.
- Yanagawa B, Verma S, Mazine A, Tam DY, Juni P, Puskas JD, Murugavel S, Friedrich JO. Impact of total arterial revascularization on long term survival: A systematic review and meta-analysis of 130,305 patients. Int J Cardiol. 2017 Apr 15;233:29-36. doi: 10.1016/j.ijcard.2017.02.010. Epub 2017 Feb 5.
- Benedetto U, Gaudino M, Caputo M, Tranbaugh RF, Lau C, Di Franco A, Ng C, Girardi LN, Angelini GD. Right internal thoracic artery versus radial artery as the second best arterial conduit: Insights from a meta-analysis of propensity-matched data on long-term survival. J Thorac Cardiovasc Surg. 2016 Oct;152(4):1083-1091.e15. doi: 10.1016/j.jtcvs.2016.05.022. Epub 2016 May 28.
- Hayward PA, Buxton BF. Mid-term results of the Radial Artery Patency and Clinical Outcomes randomized trial. Ann Cardiothorac Surg. 2013 Jul;2(4):458-66. doi: 10.3978/j.issn.2225-319X.2013.07.18.
- Gaudino M, Cellini C, Pragliola C, Trani C, Burzotta F, Schiavoni G, Nasso G, Possati G. Arterial versus venous bypass grafts in patients with in-stent restenosis. Circulation. 2005 Aug 30;112(9 Suppl):I265-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.104.512905.
- Serruys PW, Ong AT, van Herwerden LA, Sousa JE, Jatene A, Bonnier JJ, Schonberger JP, Buller N, Bonser R, Disco C, Backx B, Hugenholtz PG, Firth BG, Unger F. Five-year outcomes after coronary stenting versus bypass surgery for the treatment of multivessel disease: the final analysis of the Arterial Revascularization Therapies Study (ARTS) randomized trial. J Am Coll Cardiol. 2005 Aug 16;46(4):575-81. doi: 10.1016/j.jacc.2004.12.082.
- Authors/Task Force members; Windecker S, Kolh P, Alfonso F, Collet JP, Cremer J, Falk V, Filippatos G, Hamm C, Head SJ, Juni P, Kappetein AP, Kastrati A, Knuuti J, Landmesser U, Laufer G, Neumann FJ, Richter DJ, Schauerte P, Sousa Uva M, Stefanini GG, Taggart DP, Torracca L, Valgimigli M, Wijns W, Witkowski A. 2014 ESC/EACTS Guidelines on myocardial revascularization: The Task Force on Myocardial Revascularization of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS)Developed with the special contribution of the European Association of Percutaneous Cardiovascular Interventions (EAPCI). Eur Heart J. 2014 Oct 1;35(37):2541-619. doi: 10.1093/eurheartj/ehu278. Epub 2014 Aug 29. No abstract available.
- Hillis LD, Smith PK, Anderson JL, Bittl JA, Bridges CR, Byrne JG, Cigarroa JE, Disesa VJ, Hiratzka LF, Hutter AM Jr, Jessen ME, Keeley EC, Lahey SJ, Lange RA, London MJ, Mack MJ, Patel MR, Puskas JD, Sabik JF, Selnes O, Shahian DM, Trost JC, Winniford MD. 2011 ACCF/AHA Guideline for Coronary Artery Bypass Graft Surgery: a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. Circulation. 2011 Dec 6;124(23):e652-735. doi: 10.1161/CIR.0b013e31823c074e. Epub 2011 Nov 7. No abstract available.
- Masterson Creber R, Safford M, Ballman K, Myers A, Fremes S, Gaudino M. Randomized comparison of the clinical Outcome of single versus Multiple Arterial grafts: Quality of Life (ROMA:QOL) - Rationale and Study Protocol. Eur Heart J Qual Care Clin Outcomes. 2022 Aug 17;8(5):510-517. doi: 10.1093/ehjqcco/qcab022.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1703018094
- 1R01HL152021-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertesygdomme
-
Fondation Hôpital Saint-JosephRekruttering
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutteringSvær Symptomatisk Aortastenose (Defineret som New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ II)Portugal
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet
Kliniske forsøg med Enkelt arterielt transplantat
-
Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio ChavezJOSE CARRASCO ARTEAGA HOSPITAL FROM Ecuadorian Institute of Social SecurityUkendt
-
Vanderbilt University Medical CenterAfsluttetPosturalt takykardisyndromForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttetSlutstadie nyresygdom | Hæmolyse | Arteriovenøs graftForenede Stater
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreFederal University of Rio Grande do SulAfsluttetUrethral Forsnævring
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephRekruttering
-
Centre Hospitalier Universitaire de Liege26K Center for Clinical ResearchRekrutteringGummi recessionBelgien, Frankrig
-
Hvidovre University HospitalNational Research Centre for the Working Environment, Denmark; University...RekrutteringACL - Forreste korsbåndsrupturDanmark
-
University of LouisvilleAfsluttetKlinisk effektivitetForenede Stater
-
Fundacion Clinica Valle del LiliAfsluttet
-
University of AlbertaIkke rekrutterer endnu