Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomisering af enkelt vs multiple arterielle transplantater (ROMA)

20. april 2026 opdateret af: Weill Medical College of Cornell University

Randomiseret sammenligning af det kliniske resultat af enkelt- versus multiple arterielle transplantater: ROMA-forsøget

Den primære hypotese for ROMA er, at hos patienter, der gennemgår primær isoleret, ikke-emergent koronararterie-bypass-kirurgi (CABG), er brugen af ​​to eller flere arterielle transplantater sammenlignet med et enkelt arterielt transplantat forbundet med en reduktion i det sammensatte udfald af død fra evt. årsag, ethvert slagtilfælde, myokardieinfarkt efter udskrivelse og/eller gentagen revaskularisering. Den sekundære hypotese er, at hos patienter, der gennemgår primært isoleret ikke-emergent CABG, er brugen af ​​to eller flere arterielle transplantater sammenlignet med et enkelt arterielt transplantat forbundet med forbedret overlevelse.

Prospektivt hændelsesdrevet ublindet randomiseret multicenterforsøg med mindst 4.300 forsøgspersoner indskrevet i mindst 25 internationale centre. Patienter vil blive randomiseret til en enkelt arteriel graft (SAG) eller multiple arteriel graft (MAG). Patienter vil blive randomiseret i en 1:1 måde mellem de to grupper. Permuteret blokrandomisering med tilfældige blokke stratificeret efter centret og typen af ​​andet arterielt transplantat vil blive brugt til at give behandlingsfordeling i lige store forhold.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I 1980'erne blev det erkendt, at langtidsoverlevelsen blev forbedret hos patienter, der gennemgår koronarkirurgi, når den venstre anterior descendens (LAD) blev transplanteret med en venstre indre thoraxarterie (ITA) i stedet for en saphenøs vene (1). Denne forskel var prædikeret, i det mindste delvist, på grund af større og mere holdbar åbenhed af venstre ITA sammenlignet med en øget tidlig okklusionsrate og senere progressiv aterosklerose af saphenøse venetransplantater (SVG) (2).

I mere end 20 år har det generelt været accepteret, at patienter, der modtager multiple arterielle transplantater (AG'er) på tidspunktet for koronararterie-bypass-kirurgi (CABG), har øget postoperativ overlevelse sammenlignet med dem, der kun får én AG, især på lang sigt ( 3-5). De nuværende amerikanske og europæiske retningslinjer opfordrer til brug af AG'er hos patienter med en lang forventet levetid (6, 7). Sidste år anbefalede et positionspapir fra Society of Thoracic Surgeons kraftigt en bredere anvendelse af AG'er (8).

Den formodede mekanisme, der ligger til grund for AG-hypotesen, er større åbenhed. I overensstemmelse med de oprindelige resultater af forbedret LAD-transplantat-gennemsigtighed med ITA vs. SVG, har data fra randomiserede kontrolforsøg (RCT'er) samt observationsstudier og en netværksmeta-analyse (9) vist, at RA's åbenhed også som den rigtige ITA, overgå den for en SVG, hvilket giver mekanistisk grundlag for at understøtte AG-hypotesen.

ROMA er et to-arms hændelsesdrevet randomiseret multicenterforsøg, der har til formål at evaluere virkningen af ​​brugen af ​​en ITA versus to eller flere AG'er til CABG på en sammensætning af dødsfald af enhver årsag, enhver slagtilfælde, myokardieinfarkt efter udskrivelse og/eller gentagelse revaskularisering. Forsøget er drevet til at detektere en 20 % relativ reduktion i det primære resultat med 90 % effekt ved 5 % alfa.

Det primære formål er at udføre et multicenter internationalt randomiseret kontrolforsøg for at teste hypotesen om, at brugen af ​​to eller flere AG'er sammenlignet med et enkelt arterielt transplantat er forbundet med en reduktion i det sammensatte udfald af død af enhver årsag, enhver slagtilfælde, post. myokardieinfarkt og/eller gentagen revaskularisering.

Det sekundære mål er at gennemføre et multicenter internationalt randomiseret kontrolforsøg for at teste hypotesen om, at brugen af ​​to eller flere AG'er sammenlignet med et enkelt arterielt transplantat er forbundet med forbedret overlevelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

4300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • São Paulo, Brasilien
        • Rekruttering
        • Federal University of São Paulo
        • Kontakt:
          • Fabio Biscegli Jatene
        • Ledende efterforsker:
          • Fabio Biscegli Jatene
      • Hamilton, Canada
        • Rekruttering
        • Hamilton General Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Andre Lamy
      • London, Canada
        • Rekruttering
        • London Health Sciences Ontario Canada
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Chu
      • Montreal, Canada
        • Rekruttering
        • University Hospital of Montreal (CHUM)
        • Kontakt:
          • Nicolas Noiseux
        • Ledende efterforsker:
          • Nicolas Noiseux
      • Ottawa, Canada
        • Rekruttering
        • University of Ottawa Heart Institute Canada
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Marc Ruel
      • Québec, Canada
        • Rekruttering
        • Royal Victoria Hospital (McGill)
        • Kontakt:
          • Kevin Lachapelle,
        • Ledende efterforsker:
          • Kevin Lachapelle
      • Québec, Canada
        • Rekruttering
        • Universite Laval Quebec (CRIUCPQ) Canada
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Pierre Voisine
      • Toronto, Canada
        • Rekruttering
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Stephen Fremes
      • Toronto, Canada
        • Rekruttering
        • Toronto General Hospital
        • Kontakt:
          • Vivek Rao
        • Ledende efterforsker:
          • Vivek Rao
      • Winnipeg, Canada
        • Rekruttering
        • St. Boniface General Hospital / WHRA
        • Kontakt:
          • Rakesh Arora
        • Ledende efterforsker:
          • Rakesh Arora
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80309
        • Rekruttering
        • University of Colorado
        • Kontakt:
          • Jessica Rove
        • Ledende efterforsker:
          • Jessica Rove
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01109
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68526
        • Rekruttering
        • Nebraska Heart Hospital
        • Kontakt:
          • Thomas Kleisli
        • Ledende efterforsker:
          • Thomas Kleisli
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • Rekruttering
        • University of Nebraska Medical Center
        • Kontakt:
          • Aleem Siddique
        • Ledende efterforsker:
          • Aleem Siddique
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11215
        • Rekruttering
        • NewYork-Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
        • Kontakt:
          • Sandhya Balaram, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Sandhya Balaram, MD
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Rekruttering
        • Icahn School of Medicine, Mount Sinai
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • John Puskas
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Weil Cornell Medical College Department of Cardiothoracic Surgery
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mario FL Gaudino
      • New York, New York, Forenede Stater, 10075
        • Rekruttering
        • Lenox Hill Hospital (Northwell)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nirav Patel
      • New York, New York, Forenede Stater, 11355
        • Rekruttering
        • NewYork-Presbyterian Queens
        • Kontakt:
          • Charles Mack, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Charles Mack, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Faisal Bakaeen
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • Rekruttering
        • Allegheny General Hospital (Cardiovascular Institute)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Scott Halbreiner
      • Maastricht, Holland
        • Rekruttering
        • MUMC Maastricht (University Medical Centre)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Roberto Lorusso
      • Bari, Italien
        • Rekruttering
        • Anthea Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Giuseppe Speziale
      • Brescia, Italien
      • Cotignola, Italien
        • Rekruttering
        • Maria Cecilia Hospital GVM
        • Kontakt:
          • Alberto Albertini
        • Ledende efterforsker:
          • Alberto Albertini
      • Roma, Italien
        • Rekruttering
        • Universita' Cattolica del Sacro Cuore
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Massimo Massetti
      • Rome, Italien
        • Rekruttering
        • European Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ruggero De Paulis
      • Torino, Italien
        • Rekruttering
        • Ospedale Le Molinette
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mauro Rinaldi
      • Saitama, Japan
        • Rekruttering
        • Saitama Medical University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hiroyuki Nakajima
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Fuwai Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Zhe Zheng
      • Changchun, Kina
        • Rekruttering
        • Jilin Heart Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Massimo Lemma
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Qiang Zhao
      • Taiwan, Kina
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yih-Sharng Chen
      • Tianjin, Kina
        • Rekruttering
        • Teda Hospital (TICH)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Guo-Wei He
      • Zagreb, Kroatien
        • Rekruttering
        • University Hospital Dubrava
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Igor Rudez
      • Katowice, Polen
        • Rekruttering
        • Medical University of Silesia (Katowice)
        • Kontakt:
          • Mark Deja
        • Ledende efterforsker:
          • Mark Deja
      • Capuchos, Portugal
        • Rekruttering
        • Hospitalar de Lisboa Central
        • Kontakt:
          • Miguel Sousa Uva
        • Ledende efterforsker:
          • Miguel Sousa Uva
      • Coimbra, Portugal
        • Rekruttering
        • University Hospital (Praceta Mota Pinto)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Manuel Antunes
      • Porto, Portugal
        • Rekruttering
        • Centro Hospitalar e Universitário Sao João
        • Kontakt:
          • Adelino Leite-Moreira
        • Ledende efterforsker:
          • Adelino Leite-Moreira
      • Belgrade, Serbien
        • Rekruttering
        • Dedinje Cardiovascular Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Milan Milojevic
      • Singapore, Singapore
        • Rekruttering
        • National University of Singapore
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Theodoros Kofidis
      • Alicante, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Univeritario Del Vinalopo
        • Kontakt:
          • Jose Albors Martin
        • Ledende efterforsker:
          • Jose Albors Martin
      • Barcelona, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Clinic de Barcelona (ICCV)
        • Kontakt:
          • Jorge Alcocer
        • Ledende efterforsker:
          • Jorge Alcocer
      • Sinchŏn-dong, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kyung-Jong Yoo
      • Prague, Tjekkiet
        • Rekruttering
        • General University Hospital, Prague
        • Kontakt:
          • Tomas Prskavec
        • Ledende efterforsker:
          • Tomas Prskavec
      • Duisburg, Tyskland
        • Rekruttering
        • Duisburg Heart Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jochen Börgermann
      • Duisburg, Tyskland
        • Rekruttering
        • Essen University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Matthias Klaus Thielmann
      • Düsseldorf, Tyskland
        • Rekruttering
        • Düsseldorf University
        • Kontakt:
          • Alexander Assmann
        • Ledende efterforsker:
          • Alexander Assmann
      • Erlangen, Tyskland
        • Rekruttering
        • University Hospital Erlangen
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ehab Nooh
      • Giessen, Tyskland
      • Göttingen, Tyskland
        • Tilmelding efter invitation
        • University Medical Center of Goettingen
      • Jena, Tyskland
        • Rekruttering
        • Jena University Hospital
        • Kontakt:
          • Torsten Doenst
        • Ledende efterforsker:
          • Torsten Doenst
      • Leipzig, Tyskland
        • Rekruttering
        • Heart Center (Herzzentrum)
        • Kontakt:
          • Michael Borger
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Borger
      • Oeynhausen, Tyskland
        • Rekruttering
        • HDZ NRW Bad
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kavous Haikim- Meibodi
      • Stuttgart, Tyskland
        • Rekruttering
        • Robert-Bosch-Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Marc Alber
      • Trier, Tyskland
        • Rekruttering
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier
        • Kontakt:
          • Terrence John Donovan
        • Ledende efterforsker:
          • Terrence John Donovan
      • Innsbruck, Østrig
        • Rekruttering
        • Innsbruck (Medical University) Austria
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Elfriede Ruttmann-Ulmer
      • Vienna, Østrig
        • Rekruttering
        • Krankenhaus Nord Vienna North Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Berhard Winkler
      • Vienna, Østrig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primært isolerede CABG-patienter med sygdom i venstre hoved-koronararterie og/eller i venstre anterior descendens og det cirkumfleksiske koronarsystem med eller uden sygdom i højre kranspulsåre.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder > 70 år
  • Enkelt graft
  • Nødoperation
  • Udviklende myokardieinfarkt inden for 48 timer efter operationen
  • Venstre ventrikel ejektionsfraktion på < 35 %
  • Enhver samtidig hjerte- eller ikke-kardiel procedure
  • Tidligere hjerteoperationer
  • Præoperativ svær end-organ dysfunktion (dialyse, leversvigt, respirationssvigt), cancer eller enhver anden comorbiditet, der reducerer den forventede levetid til mindre end 5 år.
  • Manglende evne til at bruge venen saphenus eller til at bruge både radiale og højre indre thoraxarterier
  • Forventet behov for koronar trombo-endarterektomi
  • Planlagt hybrid revaskularisering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkelt arteriel gruppe
Patienter i denne gruppe vil modtage et enkelt arterielt transplantat, som vil være den venstre indre thoraxarterie. Yderligere transplantater anvendt i denne gruppe vil alle være venøse transplantater.
Denne intervention består af patienter, der modtager den venstre indre thoraxarterie til den venstre forreste nedadgående kranspulsåre i hjertet. Ud over den venstre indre thoraxarterie vil patienter modtage venøse transplantater til al yderligere transplantation.
Eksperimentel: Multipel arteriel gruppe
Patienter i gruppen vil modtage flere arterielle transplantater. Alle patienter vil modtage mindst to arterielle transplantater, den venstre indre thoraxarterie med tilføjelse af enten den højre indre thoraxarterie eller den radiale arterie som den anden ledning. Nogle patienter kan modtage yderligere arterielle transplantater bestående af den radiale arterie, den højre indre thoraxarterie eller den højre gastroepiploiske arterie.
Denne intervention består i, at patienten modtager den venstre indre thoraxarterie til den venstre forreste nedadgående kranspulsåre i hjertet. Det andet arterielle transplantat (højre indre thoraxarterie eller radialarterie) vil blive rettet til hovedgrenen af ​​circumflex. Yderligere transplantater vil omfatte saphenøse vener eller arterielle ledninger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat resultat
Tidsramme: > 72 timer efter operationen og/eller gentagen revaskularisering
En sammensætning af død af enhver årsag, ethvert slagtilfælde, post-udskrivning myokardieinfarkt og/eller gentagen revaskularisering.
> 72 timer efter operationen og/eller gentagen revaskularisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
30 dages dødelighed
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Død af enhver årsag efter 30 dage
30 dage efter operationen
Større postoperative komplikationer
Tidsramme: Indlæggelse på hospitalet, op til 30 dage efter operationen
Revision for blødning, perioperativt myokardieinfarkt, ethvert slagtilfælde, behov for dialyse, behov for trakeostomi og infektion på operationsstedet.
Indlæggelse på hospitalet, op til 30 dage efter operationen
Sternal sårkomplikation
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Sårdrænage, hudadskillelse, ustabilt brystben og brystbensudspaltning, infektion
6 måneder efter operationen
Sammensat udfald af død uanset årsag
Tidsramme: Analyse vil blive udført efter 631 hændelser. Efterforskerne antager, at dette vil ske ved en gennemsnitlig opfølgning på 5 år.
En sammensætning af død af enhver årsag, myokardieinfarkt efter udskrivelse, slagtilfælde og/eller gentagen revaskularisering
Analyse vil blive udført efter 631 hændelser. Efterforskerne antager, at dette vil ske ved en gennemsnitlig opfølgning på 5 år.
Slag
Tidsramme: Analyse vil blive udført efter 631 hændelser. Efterforskerne antager, at dette vil ske ved en gennemsnitlig opfølgning på 5 år.
Myokardieinfarkt efter udskrivelse og gentagen revaskularisering betragtes som individuelle hændelser
Analyse vil blive udført efter 631 hændelser. Efterforskerne antager, at dette vil ske ved en gennemsnitlig opfølgning på 5 år.
Årsagsspecifik død (hjerte versus ikke-hjerte)
Tidsramme: Analyse vil blive udført efter 631 hændelser. Efterforskerne antager, at dette vil ske ved en gennemsnitlig opfølgning på 5 år
Død som enten hjerte- eller ikke-kardial i ætiologi
Analyse vil blive udført efter 631 hændelser. Efterforskerne antager, at dette vil ske ved en gennemsnitlig opfølgning på 5 år
Hospitalsgenindlæggelser
Tidsramme: Analyse vil blive udført efter 631 hændelser. Efterforskerne antager, at dette vil ske ved en gennemsnitlig opfølgning på 5 år
Hospitalsgenindlæggelser med specifikke årsager
Analyse vil blive udført efter 631 hændelser. Efterforskerne antager, at dette vil ske ved en gennemsnitlig opfølgning på 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mario Gaudino, MD, Weill Medical College of Cornell University
  • Ledende efterforsker: Stephen Fremes, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. januar 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

13. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1703018094
  • 1R01HL152021-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertesygdomme

Kliniske forsøg med Enkelt arterielt transplantat

Abonner