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Randomização de Enxertos Arteriais Únicos vs Múltiplos (ROMA)

20 de abril de 2026 atualizado por: Weill Medical College of Cornell University

Comparação Randomizada do Resultado Clínico de Enxertos Arteriais Únicos Versus Múltiplos: o Estudo ROMA

A hipótese primária de ROMA é que em pacientes submetidos a cirurgia de revascularização do miocárdio (CABG) não emergencial primária isolada, o uso de dois ou mais enxertos arteriais em comparação com um único enxerto arterial está associado a uma redução no resultado composto de morte por qualquer causa, qualquer acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio pós-alta e/ou revascularização repetida. A hipótese secundária é que em pacientes submetidos a CRM isolada primária não emergente, o uso de dois ou mais enxertos arteriais em comparação com um único enxerto arterial está associado a uma melhor sobrevida.

Ensaio prospectivo multicêntrico randomizado não cego orientado a eventos de pelo menos 4.300 indivíduos inscritos em pelo menos 25 centros internacionais. Os pacientes serão randomizados para um único enxerto arterial (SAG) ou múltiplos enxertos arteriais (MAG). Os pacientes serão randomizados de forma 1:1 entre os dois grupos. A randomização de blocos permutados com blocos aleatórios estratificados pelo centro e o tipo de segundo enxerto arterial será utilizada para fornecer distribuição de tratamento em igual proporção.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Na década de 1980, reconheceu-se que a sobrevida a longo prazo aumentava em pacientes submetidos à cirurgia coronária quando a descendente anterior esquerda (DAE) era enxertada com uma artéria torácica interna esquerda (ATI) em vez de uma veia safena (1). Esta diferença foi atribuída, pelo menos em parte, devido à patência maior e mais durável da ATI esquerda em comparação com um aumento da taxa de oclusão precoce e posterior aterosclerose progressiva de enxertos de veia safena (SVG) (2).

Por mais de 20 anos, tem sido geralmente aceito que os pacientes que recebem múltiplos enxertos arteriais (AGs) no momento da cirurgia de revascularização do miocárdio (CABG) têm maior sobrevida pós-operatória em comparação com aqueles que recebem apenas um AG, especialmente a longo prazo. 3-5). As diretrizes atuais dos Estados Unidos e da Europa incentivam o uso de AGs em pacientes com longa expectativa de vida (6, 7). No ano passado, um documento de posição da Society of Thoracic Surgeons recomendou fortemente um uso mais amplo de AGs (8).

O mecanismo putativo subjacente à hipótese AG é uma maior perviedade. Em consonância com os achados originais de permeabilidade melhorada do enxerto LAD com ITA vs. SVG, dados de ensaios clínicos randomizados (RCTs), bem como estudos observacionais e uma meta-análise de rede (9) demonstraram que a permeabilidade da AR, bem como como o ITA certo, excedem o de um SVG, fornecendo base mecanicista para apoiar a hipótese AG.

O ROMA é um estudo multicêntrico randomizado de dois braços com o objetivo de avaliar o impacto do uso de uma ATI versus dois ou mais AGs para CABG em um composto de morte por qualquer causa, qualquer acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio pós-alta e/ou repetição revascularização. O teste é desenvolvido para detectar uma redução relativa de 20% no resultado primário com poder de 90% a 5% de alfa.

O objetivo principal é conduzir um ensaio clínico randomizado multicêntrico internacional para testar a hipótese de que o uso de dois ou mais AGs em comparação com um único enxerto arterial está associado a uma redução no resultado composto de morte por qualquer causa, qualquer acidente vascular cerebral, após infarto do miocárdio de alta e/ou revascularização repetida.

O objetivo secundário é conduzir um ensaio clínico randomizado multicêntrico internacional para testar a hipótese de que o uso de dois ou mais AGs em comparação com um único enxerto arterial está associado a uma melhor sobrevida.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

4300

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Duisburg, Alemanha
        • Recrutamento
        • Duisburg Heart Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jochen Börgermann
      • Duisburg, Alemanha
        • Recrutamento
        • Essen University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Matthias Klaus Thielmann
      • Düsseldorf, Alemanha
        • Recrutamento
        • Düsseldorf University
        • Contato:
          • Alexander Assmann
        • Investigador principal:
          • Alexander Assmann
      • Erlangen, Alemanha
        • Recrutamento
        • University Hospital Erlangen
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ehab Nooh
      • Giessen, Alemanha
      • Göttingen, Alemanha
        • Inscrevendo-se por convite
        • University Medical Center of Goettingen
      • Jena, Alemanha
        • Recrutamento
        • Jena University Hospital
        • Contato:
          • Torsten Doenst
        • Investigador principal:
          • Torsten Doenst
      • Leipzig, Alemanha
        • Recrutamento
        • Heart Center (Herzzentrum)
        • Contato:
          • Michael Borger
        • Investigador principal:
          • Michael Borger
      • Oeynhausen, Alemanha
        • Recrutamento
        • HDZ NRW Bad
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kavous Haikim- Meibodi
      • Stuttgart, Alemanha
        • Recrutamento
        • Robert-Bosch-Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Marc Alber
      • Trier, Alemanha
        • Recrutamento
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier
        • Contato:
          • Terrence John Donovan
        • Investigador principal:
          • Terrence John Donovan
  • Brasil
      • São Paulo, Brasil
        • Recrutamento
        • Federal University of São Paulo
        • Contato:
          • Fabio Biscegli Jatene
        • Investigador principal:
          • Fabio Biscegli Jatene
  • Canadá
      • Hamilton, Canadá
        • Recrutamento
        • Hamilton General Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Andre Lamy
      • London, Canadá
        • Recrutamento
        • London Health Sciences Ontario Canada
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Michael Chu
      • Montreal, Canadá
        • Recrutamento
        • University Hospital of Montreal (CHUM)
        • Contato:
          • Nicolas Noiseux
        • Investigador principal:
          • Nicolas Noiseux
      • Ottawa, Canadá
        • Recrutamento
        • University of Ottawa Heart Institute Canada
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Marc Ruel
      • Québec, Canadá
        • Recrutamento
        • Royal Victoria Hospital (McGill)
        • Contato:
          • Kevin Lachapelle,
        • Investigador principal:
          • Kevin Lachapelle
      • Québec, Canadá
        • Recrutamento
        • Universite Laval Quebec (CRIUCPQ) Canada
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Pierre Voisine
      • Toronto, Canadá
        • Recrutamento
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Stephen Fremes
      • Toronto, Canadá
        • Recrutamento
        • Toronto General Hospital
        • Contato:
          • Vivek Rao
        • Investigador principal:
          • Vivek Rao
      • Winnipeg, Canadá
        • Recrutamento
        • St. Boniface General Hospital / WHRA
        • Contato:
          • Rakesh Arora
        • Investigador principal:
          • Rakesh Arora
  • China
      • Beijing, China
        • Recrutamento
        • Fuwai Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Zhe Zheng
      • Changchun, China
        • Recrutamento
        • Jilin Heart Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Massimo Lemma
      • Shanghai, China
        • Recrutamento
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Qiang Zhao
      • Taiwan, China
        • Recrutamento
        • National Taiwan University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yih-Sharng Chen
      • Tianjin, China
        • Recrutamento
        • Teda Hospital (TICH)
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Guo-Wei He
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura
        • Recrutamento
        • National University of Singapore
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Theodoros Kofidis
  • Coréia do Sul
      • Sinchŏn-dong, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kyung-Jong Yoo
  • Croácia
      • Zagreb, Croácia
        • Recrutamento
        • University Hospital Dubrava
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Igor Rudez
  • Espanha
      • Alicante, Espanha
        • Recrutamento
        • Hospital Univeritario Del Vinalopo
        • Contato:
          • Jose Albors Martin
        • Investigador principal:
          • Jose Albors Martin
      • Barcelona, Espanha
        • Recrutamento
        • Hospital Clinic de Barcelona (ICCV)
        • Contato:
          • Jorge Alcocer
        • Investigador principal:
          • Jorge Alcocer
  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80309
        • Recrutamento
        • University of Colorado
        • Contato:
          • Jessica Rove
        • Investigador principal:
          • Jessica Rove
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01109
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68526
        • Recrutamento
        • Nebraska Heart Hospital
        • Contato:
          • Thomas Kleisli
        • Investigador principal:
          • Thomas Kleisli
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • Recrutamento
        • University of Nebraska Medical Center
        • Contato:
          • Aleem Siddique
        • Investigador principal:
          • Aleem Siddique
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11215
        • Recrutamento
        • NewYork-Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
        • Contato:
          • Sandhya Balaram, MD
        • Investigador principal:
          • Sandhya Balaram, MD
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Recrutamento
        • Icahn School of Medicine, Mount Sinai
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • John Puskas
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Recrutamento
        • Weil Cornell Medical College Department of Cardiothoracic Surgery
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mario FL Gaudino
      • New York, New York, Estados Unidos, 10075
        • Recrutamento
        • Lenox Hill Hospital (Northwell)
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Nirav Patel
      • New York, New York, Estados Unidos, 11355
        • Recrutamento
        • NewYork-Presbyterian Queens
        • Contato:
          • Charles Mack, MD
        • Investigador principal:
          • Charles Mack, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Recrutamento
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Faisal Bakaeen
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • Recrutamento
        • Allegheny General Hospital (Cardiovascular Institute)
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Scott Halbreiner
  • Holanda
      • Maastricht, Holanda
        • Recrutamento
        • MUMC Maastricht (University Medical Centre)
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Roberto Lorusso
  • Itália
      • Bari, Itália
        • Recrutamento
        • Anthea Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Giuseppe Speziale
      • Brescia, Itália
      • Cotignola, Itália
        • Recrutamento
        • Maria Cecilia Hospital GVM
        • Contato:
          • Alberto Albertini
        • Investigador principal:
          • Alberto Albertini
      • Roma, Itália
        • Recrutamento
        • Universita' Cattolica del Sacro Cuore
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Massimo Massetti
      • Rome, Itália
        • Recrutamento
        • European Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ruggero De Paulis
      • Torino, Itália
        • Recrutamento
        • Ospedale Le Molinette
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mauro Rinaldi
  • Japão
      • Saitama, Japão
        • Recrutamento
        • Saitama Medical University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Hiroyuki Nakajima
  • Polônia
      • Katowice, Polônia
        • Recrutamento
        • Medical University of Silesia (Katowice)
        • Contato:
          • Mark Deja
        • Investigador principal:
          • Mark Deja
  • Portugal
      • Capuchos, Portugal
        • Recrutamento
        • Hospitalar de Lisboa Central
        • Contato:
          • Miguel Sousa Uva
        • Investigador principal:
          • Miguel Sousa Uva
      • Coimbra, Portugal
        • Recrutamento
        • University Hospital (Praceta Mota Pinto)
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Manuel Antunes
      • Porto, Portugal
        • Recrutamento
        • Centro Hospitalar e Universitário Sao João
        • Contato:
          • Adelino Leite-Moreira
        • Investigador principal:
          • Adelino Leite-Moreira
  • Sérvia
      • Belgrade, Sérvia
        • Recrutamento
        • Dedinje Cardiovascular Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Milan Milojevic
  • Tcheca
      • Prague, Tcheca
        • Recrutamento
        • General University Hospital, Prague
        • Contato:
          • Tomas Prskavec
        • Investigador principal:
          • Tomas Prskavec
  • Áustria
      • Innsbruck, Áustria
        • Recrutamento
        • Innsbruck (Medical University) Austria
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Elfriede Ruttmann-Ulmer
      • Vienna, Áustria
        • Recrutamento
        • Krankenhaus Nord Vienna North Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Berhard Winkler
      • Vienna, Áustria

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com CRM isolada primária com doença do tronco da coronária esquerda e/ou descendente anterior esquerda e sistema coronário circunflexo com ou sem doença da artéria coronária direita.

Critério de exclusão:

  • Idade > 70 anos
  • Enxerto único
  • Operação de emergência
  • Evolução do infarto do miocárdio até 48 horas após a cirurgia
  • Fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 35%
  • Qualquer procedimento cardíaco ou não cardíaco concomitante
  • Cirurgia cardíaca anterior
  • Disfunção grave pré-operatória de órgãos-alvo (diálise, insuficiência hepática, insuficiência respiratória), câncer ou qualquer comorbidade que reduza a expectativa de vida para menos de 5 anos.
  • Incapacidade de usar a veia safena ou de usar as artérias torácica interna radial e direita
  • Necessidade antecipada de tromboendarterectomia coronária
  • Revascularização híbrida planejada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo Arterial Único
Os pacientes deste grupo receberão um único enxerto arterial que será a artéria torácica interna esquerda. Enxertos adicionais usados ​​neste grupo serão todos enxertos venosos.
Procedimento: Enxerto arterial único
Esta intervenção consiste em pacientes que recebem a artéria torácica interna esquerda para a artéria coronária descendente anterior esquerda do coração. Além da artéria torácica interna esquerda, os pacientes receberão enxertos venosos para todos os enxertos adicionais.
Experimental: Grupo Arterial Múltiplo
Os pacientes do grupo receberão múltiplos enxertos arteriais. Todos os pacientes receberão pelo menos dois enxertos arteriais, a artéria torácica interna esquerda com a adição da artéria torácica interna direita ou a artéria radial como segundo conduto. Alguns pacientes podem receber enxertos arteriais adicionais que consistem na artéria radial, na artéria torácica interna direita ou na artéria gastroepiplóica direita.
Procedimento: Enxerto arterial múltiplo
Esta intervenção consiste no paciente recebendo a artéria torácica interna esquerda para a artéria coronária descendente anterior esquerda do coração. O segundo enxerto arterial (artéria torácica interna direita ou artéria radial) será direcionado para o ramo maior da circunflexa. Enxertos adicionais incluirão veias safenas ou condutos arteriais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado Composto
Prazo: > 72 horas após cirurgia e/ou nova revascularização
Um composto de morte por qualquer causa, qualquer acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio pós-alta e/ou revascularização repetida.
> 72 horas após cirurgia e/ou nova revascularização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade em 30 dias
Prazo: 30 dias pós-operatório
Morte por qualquer causa em 30 dias
30 dias pós-operatório
Principais complicações pós-operatórias
Prazo: Permanência hospitalar, até 30 dias de pós-operatório
Revisão para sangramento, infarto do miocárdio perioperatório, qualquer acidente vascular cerebral, necessidade de diálise, necessidade de traqueostomia e infecção do sítio cirúrgico.
Permanência hospitalar, até 30 dias de pós-operatório
Complicação da ferida esternal
Prazo: 6 meses pós-operatório
Drenagem da ferida, separação da pele, esterno instável e deiscência esternal, infecção
6 meses pós-operatório
Resultado composto de morte por qualquer causa
Prazo: A análise será realizada após 631 eventos. Os investigadores assumem que isso ocorrerá em um seguimento médio de 5 anos.
Um composto de morte por qualquer causa, infarto do miocárdio pós-alta, acidente vascular cerebral e/ou revascularização repetida
A análise será realizada após 631 eventos. Os investigadores assumem que isso ocorrerá em um seguimento médio de 5 anos.
AVC
Prazo: A análise será realizada após 631 eventos. Os investigadores assumem que isso ocorrerá em um seguimento médio de 5 anos.
Infarto do miocárdio pós-alta e nova revascularização considerados como eventos individuais
A análise será realizada após 631 eventos. Os investigadores assumem que isso ocorrerá em um seguimento médio de 5 anos.
Morte por causa específica (cardíaca vs não cardíaca)
Prazo: A análise será realizada após 631 eventos. Os investigadores assumem que isso ocorrerá em um acompanhamento médio de 5 anos
Morte como cardíaca ou não cardíaca na etiologia
A análise será realizada após 631 eventos. Os investigadores assumem que isso ocorrerá em um acompanhamento médio de 5 anos
Readmissões hospitalares
Prazo: A análise será realizada após 631 eventos. Os investigadores assumem que isso ocorrerá em um acompanhamento médio de 5 anos
Reinternações hospitalares por causas específicas
A análise será realizada após 631 eventos. Os investigadores assumem que isso ocorrerá em um acompanhamento médio de 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Weill Medical College of Cornell University

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Investigadores

  • Investigador principal: Mario Gaudino, MD, Weill Medical College of Cornell University
  • Investigador principal: Stephen Fremes, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

13 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

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  • 1703018094
  • 1R01HL152021-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Doenças cardíacas

Ensaios clínicos em Enxerto arterial único

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