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Randomizzazione di innesti arteriosi singoli o multipli (ROMA)

20 aprile 2026 aggiornato da: Weill Medical College of Cornell University

Confronto randomizzato dell'esito clinico di innesti arteriosi singoli e multipli: lo studio ROMA

L'ipotesi principale di ROMA è che nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico di bypass coronarico non emergente isolato primario (CABG), l'uso di due o più innesti arteriosi rispetto a un singolo innesto arterioso sia associato a una riduzione dell'esito composito di morte per qualsiasi causa, qualsiasi ictus, infarto miocardico post-dimissione e/o rivascolarizzazione ripetuta. L'ipotesi secondaria è che nei pazienti sottoposti a CABG primario isolato non emergente, l'uso di due o più innesti arteriosi rispetto a un singolo innesto arterioso sia associato a una migliore sopravvivenza.

Studio prospettico multicentrico randomizzato non in cieco guidato da eventi su almeno 4.300 soggetti arruolati in almeno 25 centri internazionali. I pazienti saranno randomizzati a un singolo innesto arterioso (SAG) o più innesti arteriosi (MAG). I pazienti saranno randomizzati in modo 1:1 tra i due gruppi. Verrà utilizzata la randomizzazione del blocco permutato con blocchi casuali stratificati in base al centro e al tipo di secondo innesto arterioso per fornire una distribuzione del trattamento in proporzioni uguali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Negli anni '80, è stato riconosciuto che la sopravvivenza a lungo termine è migliorata nei pazienti sottoposti a chirurgia coronarica quando la discendente anteriore sinistra (LAD) è stata innestata con un'arteria toracica interna sinistra (ITA) piuttosto che con una vena safena (1). Questa differenza è stata stabilita, almeno in parte, a causa della maggiore e più duratura pervietà dell'ITA sinistro rispetto a un aumento del tasso di occlusione precoce e successiva aterosclerosi progressiva degli innesti di vena safena (SVG) (2).

Per più di 20 anni è stato generalmente accettato che i pazienti che ricevono più innesti arteriosi (AG) al momento dell'intervento di bypass coronarico (CABG) abbiano una maggiore sopravvivenza postoperatoria rispetto a quelli che ricevono un solo AG, soprattutto a lungo termine. 3-5). Le attuali linee guida statunitensi ed europee incoraggiano l'uso di AG nei pazienti con una lunga aspettativa di vita (6, 7). L'anno scorso, un documento di posizione della Society of Thoracic Surgeons raccomandava fortemente un uso più ampio degli AG (8).

Il presunto meccanismo alla base dell'ipotesi AG è una maggiore pervietà. In linea con i risultati originali di una migliore pervietà dell'innesto LAD con ITA rispetto a SVG, i dati provenienti da studi di controllo randomizzati (RCT), nonché studi osservazionali e una meta-analisi di rete (9) hanno dimostrato che la pervietà dell'AR, così come come il giusto ITA, supera quello di un SVG, fornendo una base meccanicistica per supportare l'ipotesi AG.

ROMA è uno studio multicentrico randomizzato guidato da eventi a due bracci volto a valutare l'impatto dell'uso di un ITA rispetto a due o più AG per CABG su un composito di morte per qualsiasi causa, qualsiasi ictus, infarto miocardico post-dimissione e/o recidiva rivascolarizzazione. Lo studio è potenziato per rilevare una riduzione relativa del 20% nell'esito primario con una potenza del 90% al 5% di alfa.

L'obiettivo primario è quello di condurre uno studio di controllo randomizzato internazionale multicentrico per testare l'ipotesi che l'uso di due o più AG rispetto a un singolo innesto arterioso sia associato a una riduzione dell'esito composito di morte per qualsiasi causa, qualsiasi ictus, post scaricare l'infarto del miocardio e/o ripetere la rivascolarizzazione.

L'obiettivo secondario è condurre uno studio di controllo randomizzato internazionale multicentrico per testare l'ipotesi che l'uso di due o più AG rispetto a un singolo innesto arterioso sia associato a una migliore sopravvivenza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

4300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Austria
      • Innsbruck, Austria
        • Reclutamento
        • Innsbruck (Medical University) Austria
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Elfriede Ruttmann-Ulmer
      • Vienna, Austria
        • Reclutamento
        • Krankenhaus Nord Vienna North Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Berhard Winkler
      • Vienna, Austria
  • Brasile
      • São Paulo, Brasile
        • Reclutamento
        • Federal University of São Paulo
        • Contatto:
          • Fabio Biscegli Jatene
        • Investigatore principale:
          • Fabio Biscegli Jatene
  • Canada
      • Hamilton, Canada
        • Reclutamento
        • Hamilton General Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Andre Lamy
      • London, Canada
        • Reclutamento
        • London Health Sciences Ontario Canada
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michael Chu
      • Montreal, Canada
        • Reclutamento
        • University Hospital of Montreal (CHUM)
        • Contatto:
          • Nicolas Noiseux
        • Investigatore principale:
          • Nicolas Noiseux
      • Ottawa, Canada
        • Reclutamento
        • University of Ottawa Heart Institute Canada
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Marc Ruel
      • Québec, Canada
        • Reclutamento
        • Royal Victoria Hospital (McGill)
        • Contatto:
          • Kevin Lachapelle,
        • Investigatore principale:
          • Kevin Lachapelle
      • Québec, Canada
        • Reclutamento
        • Universite Laval Quebec (CRIUCPQ) Canada
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Pierre Voisine
      • Toronto, Canada
        • Reclutamento
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Stephen Fremes
      • Toronto, Canada
        • Reclutamento
        • Toronto General Hospital
        • Contatto:
          • Vivek Rao
        • Investigatore principale:
          • Vivek Rao
      • Winnipeg, Canada
        • Reclutamento
        • St. Boniface General Hospital / WHRA
        • Contatto:
          • Rakesh Arora
        • Investigatore principale:
          • Rakesh Arora
  • Cechia
      • Prague, Cechia
        • Reclutamento
        • General University Hospital, Prague
        • Contatto:
          • Tomas Prskavec
        • Investigatore principale:
          • Tomas Prskavec
  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Fuwai Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Zhe Zheng
      • Changchun, Cina
        • Reclutamento
        • Jilin Heart Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Massimo Lemma
      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Qiang Zhao
      • Taiwan, Cina
        • Reclutamento
        • National Taiwan University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yih-Sharng Chen
      • Tianjin, Cina
        • Reclutamento
        • Teda Hospital (TICH)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Guo-Wei He
  • Corea del Sud
      • Sinchŏn-dong, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kyung-Jong Yoo
  • Croazia
      • Zagreb, Croazia
        • Reclutamento
        • University Hospital Dubrava
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Igor Rudez
  • Germania
      • Duisburg, Germania
        • Reclutamento
        • Duisburg Heart Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jochen Börgermann
      • Duisburg, Germania
        • Reclutamento
        • Essen University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Matthias Klaus Thielmann
      • Düsseldorf, Germania
        • Reclutamento
        • Düsseldorf University
        • Contatto:
          • Alexander Assmann
        • Investigatore principale:
          • Alexander Assmann
      • Erlangen, Germania
        • Reclutamento
        • University Hospital Erlangen
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ehab Nooh
      • Giessen, Germania
      • Göttingen, Germania
        • Iscrizione su invito
        • University Medical Center of Goettingen
      • Jena, Germania
        • Reclutamento
        • Jena University Hospital
        • Contatto:
          • Torsten Doenst
        • Investigatore principale:
          • Torsten Doenst
      • Leipzig, Germania
        • Reclutamento
        • Heart Center (Herzzentrum)
        • Contatto:
          • Michael Borger
        • Investigatore principale:
          • Michael Borger
      • Oeynhausen, Germania
        • Reclutamento
        • HDZ NRW Bad
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kavous Haikim- Meibodi
      • Stuttgart, Germania
        • Reclutamento
        • Robert-Bosch-Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Marc Alber
      • Trier, Germania
        • Reclutamento
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier
        • Contatto:
          • Terrence John Donovan
        • Investigatore principale:
          • Terrence John Donovan
  • Giappone
      • Saitama, Giappone
        • Reclutamento
        • Saitama Medical University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hiroyuki Nakajima
  • Italia
      • Bari, Italia
        • Reclutamento
        • Anthea Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Giuseppe Speziale
      • Brescia, Italia
      • Cotignola, Italia
        • Reclutamento
        • Maria Cecilia Hospital GVM
        • Contatto:
          • Alberto Albertini
        • Investigatore principale:
          • Alberto Albertini
      • Roma, Italia
        • Reclutamento
        • Universita' Cattolica del Sacro Cuore
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Massimo Massetti
      • Rome, Italia
        • Reclutamento
        • European Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ruggero De Paulis
      • Torino, Italia
        • Reclutamento
        • Ospedale Le Molinette
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mauro Rinaldi
  • Olanda
      • Maastricht, Olanda
        • Reclutamento
        • MUMC Maastricht (University Medical Centre)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Roberto Lorusso
  • Polonia
      • Katowice, Polonia
        • Reclutamento
        • Medical University of Silesia (Katowice)
        • Contatto:
          • Mark Deja
        • Investigatore principale:
          • Mark Deja
  • Portogallo
      • Capuchos, Portogallo
        • Reclutamento
        • Hospitalar de Lisboa Central
        • Contatto:
          • Miguel Sousa Uva
        • Investigatore principale:
          • Miguel Sousa Uva
      • Coimbra, Portogallo
        • Reclutamento
        • University Hospital (Praceta Mota Pinto)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Manuel Antunes
      • Porto, Portogallo
        • Reclutamento
        • Centro Hospitalar e Universitário Sao João
        • Contatto:
          • Adelino Leite-Moreira
        • Investigatore principale:
          • Adelino Leite-Moreira
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Reclutamento
        • Dedinje Cardiovascular Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Milan Milojevic
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Reclutamento
        • National University of Singapore
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Theodoros Kofidis
  • Spagna
      • Alicante, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Univeritario Del Vinalopo
        • Contatto:
          • Jose Albors Martin
        • Investigatore principale:
          • Jose Albors Martin
      • Barcelona, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Clinic de Barcelona (ICCV)
        • Contatto:
          • Jorge Alcocer
        • Investigatore principale:
          • Jorge Alcocer
  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80309
        • Reclutamento
        • University of Colorado
        • Contatto:
          • Jessica Rove
        • Investigatore principale:
          • Jessica Rove
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01109
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68526
        • Reclutamento
        • Nebraska Heart Hospital
        • Contatto:
          • Thomas Kleisli
        • Investigatore principale:
          • Thomas Kleisli
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • Reclutamento
        • University of Nebraska Medical Center
        • Contatto:
          • Aleem Siddique
        • Investigatore principale:
          • Aleem Siddique
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11215
        • Reclutamento
        • NewYork-Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
        • Contatto:
          • Sandhya Balaram, MD
        • Investigatore principale:
          • Sandhya Balaram, MD
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Reclutamento
        • Icahn School of Medicine, Mount Sinai
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • John Puskas
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Weil Cornell Medical College Department of Cardiothoracic Surgery
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mario FL Gaudino
      • New York, New York, Stati Uniti, 10075
        • Reclutamento
        • Lenox Hill Hospital (Northwell)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nirav Patel
      • New York, New York, Stati Uniti, 11355
        • Reclutamento
        • NewYork-Presbyterian Queens
        • Contatto:
          • Charles Mack, MD
        • Investigatore principale:
          • Charles Mack, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Reclutamento
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Faisal Bakaeen
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • Reclutamento
        • Allegheny General Hospital (Cardiovascular Institute)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Scott Halbreiner

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con CABG isolati primari con malattia dell'arteria coronaria principale sinistra e/o del sistema coronarico circonflesso e discendente anteriore sinistro con o senza malattia dell'arteria coronaria destra.

Criteri di esclusione:

  • Età > 70 anni
  • Innesto singolo
  • Operazione di emergenza
  • Infarto del miocardio in evoluzione entro 48 ore dall'intervento
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra < 35%
  • Qualsiasi procedura cardiaca o non cardiaca concomitante
  • Precedente cardiochirurgia
  • Preoperatoria grave disfunzione d'organo (dialisi, insufficienza epatica, insufficienza respiratoria), cancro o qualsiasi comorbilità che riduca l'aspettativa di vita a meno di 5 anni.
  • Incapacità di utilizzare la vena safena o di utilizzare sia l'arteria toracica interna radiale che quella destra
  • Prevista necessità di tromboendoarterectomia coronarica
  • Rivascolarizzazione ibrida pianificata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Singolo gruppo arterioso
I pazienti in questo gruppo riceveranno un singolo innesto arterioso che sarà l'arteria toracica interna sinistra. Gli innesti aggiuntivi utilizzati in questo gruppo saranno tutti innesti venosi.
Procedura: Innesto arterioso singolo
Questo intervento consiste in pazienti che ricevono l'arteria toracica interna sinistra all'arteria coronaria discendente anteriore sinistra del cuore. Oltre all'arteria toracica interna sinistra, i pazienti riceveranno innesti venosi per tutti gli innesti aggiuntivi.
Sperimentale: Gruppo arterioso multiplo
I pazienti nel gruppo riceveranno più innesti arteriosi. Tutti i pazienti riceveranno almeno due innesti arteriosi, l'arteria toracica interna sinistra con l'aggiunta dell'arteria toracica interna destra o dell'arteria radiale come secondo condotto. Alcuni pazienti possono ricevere innesti arteriosi aggiuntivi costituiti dall'arteria radiale, dall'arteria toracica interna destra o dall'arteria gastroepiploica destra.
Procedura: Innesto arterioso multiplo
Questo intervento consiste nel paziente che riceve l'arteria toracica interna sinistra all'arteria coronaria discendente anteriore sinistra del cuore. Il secondo innesto arterioso (arteria toracica interna destra o arteria radiale) sarà diretto al ramo maggiore della circonflessa. Ulteriori innesti includeranno vene safene o condotti arteriosi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato Composito
Lasso di tempo: > 72 ore dopo l'intervento chirurgico e/o rivascolarizzazione ripetuta
Un composito di morte per qualsiasi causa, qualsiasi ictus, infarto miocardico post-dimissione e/o rivascolarizzazione ripetuta.
> 72 ore dopo l'intervento chirurgico e/o rivascolarizzazione ripetuta

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Morte per qualsiasi causa a 30 giorni
30 giorni dopo l'intervento
Principali complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Degenza ospedaliera, fino a 30 giorni dopo l'intervento
Revisione per sanguinamento, infarto miocardico perioperatorio, qualsiasi ictus, necessità di dialisi, necessità di tracheostomia e infezione del sito chirurgico.
Degenza ospedaliera, fino a 30 giorni dopo l'intervento
Complicazione della ferita sternale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Drenaggio della ferita, separazione della pelle, sterno instabile e deiscenza sternale, infezione
6 mesi dopo l'intervento
Esito composito di morte per qualsiasi causa
Lasso di tempo: L'analisi verrà eseguita dopo 631 eventi. Gli investigatori presumono che ciò accadrà a un follow-up medio di 5 anni.
Un composito di morte per qualsiasi causa, infarto miocardico post-dimissione, ictus e/o rivascolarizzazione ripetuta
L'analisi verrà eseguita dopo 631 eventi. Gli investigatori presumono che ciò accadrà a un follow-up medio di 5 anni.
Colpo
Lasso di tempo: L'analisi verrà eseguita dopo 631 eventi. Gli investigatori presumono che ciò accadrà a un follow-up medio di 5 anni.
Infarto miocardico post-dimissione e rivascolarizzazione ripetuta considerati come eventi individuali
L'analisi verrà eseguita dopo 631 eventi. Gli investigatori presumono che ciò accadrà a un follow-up medio di 5 anni.
Morte specifica per causa (cardiaca vs non cardiaca)
Lasso di tempo: L'analisi verrà eseguita dopo 631 eventi. Gli investigatori presumono che ciò accadrà a un follow-up medio di 5 anni
Morte come eziologia cardiaca o non cardiaca
L'analisi verrà eseguita dopo 631 eventi. Gli investigatori presumono che ciò accadrà a un follow-up medio di 5 anni
Riammissioni ospedaliere
Lasso di tempo: L'analisi verrà eseguita dopo 631 eventi. Gli investigatori presumono che ciò accadrà a un follow-up medio di 5 anni
Ricoveri ospedalieri con cause specifiche
L'analisi verrà eseguita dopo 631 eventi. Gli investigatori presumono che ciò accadrà a un follow-up medio di 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Investigatori

  • Investigatore principale: Mario Gaudino, MD, Weill Medical College of Cornell University
  • Investigatore principale: Stephen Fremes, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 gennaio 2018

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

13 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1703018094
  • 1R01HL152021-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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