이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

단일 대 다중 동맥 이식편의 무작위화 (ROMA)

2023년 7월 5일 업데이트: Weill Medical College of Cornell University

단일 동맥 이식 대 다중 동맥 이식편의 임상 결과 무작위 비교: ROMA 시험

ROMA의 1차 가설은 1차 격리 비응급 관상동맥우회술(CABG)을 받는 환자에서 단일 동맥 이식편에 비해 2개 이상의 동맥 이식편을 사용하는 것이 모든 수술로 인한 복합 사망 결과의 감소와 관련이 있다는 것입니다. 원인, 임의의 뇌졸중, 퇴원 후 심근 경색 및/또는 반복 혈관재생술. 2차 가설은 1차 단독 비응급 CABG를 받는 환자에서 단일 동맥 이식편에 비해 두 개 이상의 동맥 이식편을 사용하는 것이 생존율 향상과 관련이 있다는 것입니다.

최소 25개의 국제 센터에 등록된 최소 4,300명의 피험자를 대상으로 한 전향적 사건 중심 비맹검 무작위 다기관 시험. 환자는 단일 동맥 이식편(SAG) 또는 다중 동맥 이식편(MAG)에 무작위 배정됩니다. 환자는 두 그룹 간에 1:1 방식으로 무작위 배정됩니다. 중심과 두 번째 동맥 이식편의 유형에 의해 계층화된 무작위 블록을 사용한 순열 블록 무작위화를 사용하여 동일한 비율로 치료 분포를 제공합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

1980년대에는 좌전하행(LAD)에 복재정맥 대신 좌내흉동맥(ITA)을 이식한 경우 관상동맥 수술을 받는 환자에서 장기 생존율이 높아진다는 사실이 알려졌다(1). 이러한 차이는 복재 정맥 이식편(SVG)의 증가된 초기 폐색률 및 이후 진행성 죽상동맥경화증과 비교하여 왼쪽 ITA의 더 크고 더 오래가는 개통성으로 인해 적어도 부분적으로 예측되었습니다(2).

20년 이상 동안 관상동맥우회술(CABG) 시 다중 동맥 이식(AG)을 받은 환자는 특히 장기간에 걸쳐 하나의 AG만 받은 환자에 비해 수술 후 생존율이 높다는 것이 일반적으로 받아들여졌습니다. 3-5). 현재 미국 및 유럽 지침은 기대 수명이 긴 환자에게 AG 사용을 권장합니다(6, 7). 작년에 흉부외과학회(Society of Thoracic Surgeons)의 성명서는 AG(8)의 더 넓은 사용을 강력히 권장했습니다.

AG 가설의 기초가 되는 추정 메커니즘은 더 큰 개통성입니다. ITA 대 SVG로 개선된 LAD 이식편 개통성의 원래 발견과 일치하여, 관찰 연구 및 네트워크 메타 분석(9)뿐만 아니라 무작위 대조 시험(RCT)의 데이터는 RA의 개통성이 또한 올바른 ITA로서 SVG를 초과하여 AG 가설을 뒷받침하는 기계론적 기반을 제공합니다.

ROMA는 모든 원인, 모든 뇌졸중, 퇴원 후 심근 경색 및/또는 반복으로 인한 사망의 복합에 대한 CABG에 대한 하나의 ITA 사용 대 두 개 이상의 AG 사용의 영향을 평가하는 것을 목표로 하는 2군 이벤트 기반 무작위 다중 센터 시험입니다. 재혈관화. 시험은 5% 알파에서 90% 검정력으로 1차 결과의 20% 상대적 감소를 감지할 수 있습니다.

주요 목표는 단일 동맥 이식편에 비해 2개 이상의 AG를 사용하는 것이 모든 원인, 모든 뇌졸중, 사후 방전 심근 경색 및/또는 반복 혈관재생술.

두 번째 목표는 단일 동맥 이식에 비해 두 개 이상의 AG를 사용하는 것이 생존율 향상과 관련이 있다는 가설을 테스트하기 위해 다기관 국제 무작위 통제 시험을 수행하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

4300

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Maastricht, 네덜란드
        • MUMC Maastricht (University Medical Centre)
  • 대한민국
      • Sinchŏn-dong, 대한민국
        • Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine
  • 독일
      • Duisburg, 독일
        • Duisburg Heart Center
      • Duisburg, 독일
        • Essen University
      • Düsseldorf, 독일
        • Dusseldorf University
      • Erlangen, 독일
        • University Hospital Erlangen
      • Giessen, 독일
        • Giessen Hospital
      • Göttingen, 독일
        • University Medical Center of Goettingen
      • Jena, 독일
        • Jena University Hospital
      • Leipzig, 독일
        • Heart Center (Herzzentrum)
      • Oeynhausen, 독일
        • HDZ NRW Bad
      • Stuttgart, 독일
        • Robert-Bosch-Hospital
      • Trier, 독일
        • Krankenhaus der Barmherzigen Bruder Trier
  • 미국
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, 미국, 80309
        • University of Colorado
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, 미국, 01109
        • Baystate Health
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, 미국, 68526
        • Nebraska Heart Hospital
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, 미국, 11215
        • NewYork-Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Weil Cornell Medical College Department of Cardiothoracic Surgery
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Icahn School of Medicine, Mount Sinai
      • New York, New York, 미국, 10075
        • Lenox Hill Hospital (Northwell)
      • New York, New York, 미국, 11355
        • NewYork-Presbyterian Queens
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • Allegheny General Hospital (Cardiovascular Institute)
  • 브라질
      • São Paulo, 브라질
        • Federal University of São Paulo
  • 세르비아
      • Belgrade, 세르비아
        • Dedinje Cardiovascular Institute
  • 스페인
      • Alicante, 스페인
        • Hospital Univeritario Del Vinalopo
      • Barcelona, 스페인
        • Hospital Clinic de Barcelona (ICCV)
  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르
        • National University of Singapore
  • 오스트리아
      • Innsbruck, 오스트리아
        • Innsbruck (Medical University) Austria
      • Vienna, 오스트리아
        • Krankenhaus Nord Vienna North Hospital
      • Vienna, 오스트리아
        • MU Vienna Austria
  • 이탈리아
      • Bari, 이탈리아
        • Anthea Hospital
      • Brescia, 이탈리아
        • Fondazione Poliambulanza
      • Cotignola, 이탈리아
        • Maria Cecilia Hospital GVM
      • Roma, 이탈리아
        • Universita' Cattolica del Sacro Cuore
      • Rome, 이탈리아
        • European Hospital
      • Torino, 이탈리아
        • Ospedale Le Molinette
  • 일본
      • Saitama, 일본
        • Saitama Medical University
  • 중국
      • Beijing, 중국
        • Fuwai Hospital
      • Changchun, 중국
        • Jilin Heart Hospital
      • Shanghai, 중국
        • Ruijin hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Taiwan, 중국
        • National Taiwan University Hospital
      • Tianjin, 중국
        • Teda Hospital (TICH)
  • 체코
      • Prague, 체코
        • General University Hospital, Prague
  • 캐나다
      • Hamilton, 캐나다
        • Hamilton General Hospital
      • London, 캐나다
        • London Health Sciences Ontario Canada
      • Montréal, 캐나다
        • University Hospital of Montreal (CHUM)
      • Ottawa, 캐나다
        • University of Ottawa Heart Institute Canada
      • Quebec, 캐나다
        • Royal Victoria Hospital (McGill)
      • Quebec, 캐나다
        • Universite Laval Quebec (CRIUCPQ) Canada
      • Toronto, 캐나다
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, 캐나다
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Winnipeg, 캐나다
        • St. Boniface General Hospital / WHRA
  • 크로아티아
      • Zagreb, 크로아티아
        • University Hospital Dubrava
  • 포르투갈
      • Capuchos, 포르투갈
        • Hospitalar de Lisboa Central
      • Coimbra, 포르투갈
        • University Hospital (Praceta Mota Pinto)
      • Porto, 포르투갈
        • Centro Hospitalar e Universitário Sao João
  • 폴란드
      • Katowice, 폴란드
        • Medical University of Silesia (Katowice)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 우측 관상동맥 질환이 있거나 없는 좌주관상동맥 및/또는 좌전하행 및 회절 관상동맥계 질환이 있는 1차 단독 CABG 환자.

제외 기준:

  • 나이 > 70세
  • 단일 이식편
  • 비상 작동
  • 수술 후 48시간 이내에 심근경색 진행
  • < 35%의 좌심실 박출률
  • 수반되는 모든 심장 또는 비심장 시술
  • 이전 심장 수술
  • 수술 전 중증 말단 기관 기능 장애(투석, 간부전, 호흡 부전), 암 또는 기대 수명을 5년 미만으로 단축시키는 동반 질환.
  • 복재정맥을 사용할 수 없거나 요골동맥과 우측내흉동맥을 모두 사용할 수 없는 경우
  • 관상 동맥 혈전-내막 절제술의 예상 필요성
  • 계획된 하이브리드 재혈관화

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 단일 동맥 그룹
이 그룹의 환자는 왼쪽 내부 흉부 동맥이 될 단일 동맥 이식편을 받게 됩니다. 이 그룹에 사용되는 추가 이식편은 모두 정맥 이식편입니다.
절차: 단일 동맥 이식편
이 개입은 심장의 좌전 하행 관상 동맥에 대한 좌 내부 흉부 동맥을받는 환자로 구성됩니다. 왼쪽 내부 흉부 동맥 외에도 환자는 모든 추가 이식을 위해 정맥 이식을 받게 됩니다.
실험적: 다중 동맥 그룹
그룹의 환자는 여러 동맥 이식편을 받게 됩니다. 모든 환자는 적어도 두 개의 동맥 이식편을 받게 되며, 왼쪽 내부 흉부 동맥과 오른쪽 내부 흉부 동맥 또는 요골 동맥이 두 번째 도관으로 추가됩니다. 일부 환자는 요골 동맥, 오른쪽 내부 흉부 동맥 또는 오른쪽 위팔동맥으로 구성된 추가 동맥 이식편을 받을 수 있습니다.
절차: 다중 동맥 이식
이 개입은 심장의 좌전 하행 관상 동맥에 대한 왼쪽 내부 흉부 동맥을받는 환자로 구성됩니다. 두 번째 동맥 이식편(오른쪽 내부 흉부 동맥 또는 요골 동맥)은 곡절의 주요 가지로 향하게 됩니다. 추가 이식에는 복재 정맥 또는 동맥 도관이 포함됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
복합 결과
기간: > 수술 및/또는 재관류술 후 72시간
모든 원인, 모든 뇌졸중, 퇴원 후 심근 경색 및/또는 반복 혈관재생술로 인한 사망의 복합.
> 수술 및/또는 재관류술 후 72시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
30일 사망률
기간: 수술 후 30일
30일에 어떤 원인으로든 사망
수술 후 30일
주요 수술 후 합병증
기간: 수술 후 30일까지 입원
출혈, 수술 전후 심근경색, 뇌졸중, 투석의 필요성, 기관절개술의 필요성, 수술 부위 감염에 대한 재수술.
수술 후 30일까지 입원
흉골 상처 합병증
기간: 수술 후 6개월
상처배액, 피부분리, 불안정한 흉골, 흉골 열개, 감염
수술 후 6개월
모든 원인으로 인한 복합적인 사망 결과
기간: 분석은 631개의 이벤트 후에 수행됩니다. 연구자들은 이것이 평균 5년의 추적 조사에서 발생할 것이라고 가정합니다.
모든 원인으로 인한 사망, 퇴원 후 심근 경색, 뇌졸중 및/또는 반복 혈관재생술의 복합
분석은 631개의 이벤트 후에 수행됩니다. 연구자들은 이것이 평균 5년의 추적 조사에서 발생할 것이라고 가정합니다.
뇌졸중
기간: 분석은 631개의 이벤트 후에 수행됩니다. 연구자들은 이것이 평균 5년의 추적 조사에서 발생할 것이라고 가정합니다.
퇴원 후 심근경색 및 개별 사건으로 간주되는 반복 혈관재생술
분석은 631개의 이벤트 후에 수행됩니다. 연구자들은 이것이 평균 5년의 추적 조사에서 발생할 것이라고 가정합니다.
원인별 사망(심장 대 비심장)
기간: 분석은 631개의 이벤트 후에 수행됩니다. 연구자들은 이것이 평균 5년의 추적 관찰에서 발생할 것이라고 가정합니다.
병인에서 심장 또는 비심장으로 인한 사망
분석은 631개의 이벤트 후에 수행됩니다. 연구자들은 이것이 평균 5년의 추적 관찰에서 발생할 것이라고 가정합니다.
병원 재입원
기간: 분석은 631개의 이벤트 후에 수행됩니다. 연구자들은 이것이 평균 5년의 추적 관찰에서 발생할 것이라고 가정합니다.
특정 원인으로 인한 병원 재입원
분석은 631개의 이벤트 후에 수행됩니다. 연구자들은 이것이 평균 5년의 추적 관찰에서 발생할 것이라고 가정합니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Weill Medical College of Cornell University

협력자

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

수사관

  • 수석 연구원: Mario Gaudino, MD, Weill Medical College of Cornell University
  • 수석 연구원: Stephen Fremes, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 7일

기본 완료 (추정된)

2027년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2030년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 7월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 7월 11일

처음 게시됨 (실제)

2017년 7월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 5일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1703018094
  • 1R01HL152021-01 (미국 NIH 보조금/계약)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

심장 질환에 대한 임상 시험

단일 동맥 이식편에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Latvia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다