Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizace jednotlivých vs. více arteriálních štěpů (ROMA)

20. dubna 2026 aktualizováno: Weill Medical College of Cornell University

Randomizované srovnání klinického výsledku jednoho a více arteriálních štěpů: studie ROMA

Primární hypotéza ROMA je, že u pacientů podstupujících primárně izolovaný nonemrgentní bypass koronární arterie (CABG) je použití dvou nebo více arteriálních štěpů ve srovnání s jedním arteriálním štěpem spojeno se snížením kombinovaného výsledku úmrtí z jakéhokoli příčina, jakákoli mrtvice, infarkt myokardu po propuštění a/nebo opakovaná revaskularizace. Sekundární hypotéza spočívá v tom, že u pacientů podstupujících primárně izolovaný nonemergentní CABG je použití dvou nebo více arteriálních štěpů ve srovnání s jedním arteriálním štěpem spojeno se zlepšeným přežitím.

Prospektivní nezaslepená randomizovaná multicentrická studie řízená událostmi s alespoň 4 300 subjekty zařazenými do alespoň 25 mezinárodních center. Pacienti budou randomizováni do skupin s jedním arteriálním štěpem (SAG) nebo s více arteriálními štěpy (MAG). Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1 mezi dvě skupiny. Randomizace permutovaných bloků s náhodnými bloky stratifikovanými podle středu a typu druhého arteriálního štěpu bude použita k zajištění distribuce léčby ve stejném poměru.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V 80. letech 20. století bylo zjištěno, že dlouhodobé přežití bylo zvýšeno u pacientů podstupujících koronární operaci, když byla levá přední sestupná (LAD) transplantována levou vnitřní hrudní tepnou (ITA) spíše než safénou (1). Tento rozdíl byl alespoň zčásti predikován větší a trvanlivější průchodností levé ITA ve srovnání se zvýšenou mírou časné okluze a pozdější progresivní aterosklerózou štěpů safény (SVG) (2).

Již více než 20 let je obecně přijímáno, že pacienti, kteří dostávají více arteriálních štěpů (AG) v době operace bypassu koronární artérie (CABG), mají zvýšené pooperační přežití ve srovnání s těmi, kteří dostávají pouze jeden AG, a to zejména dlouhodobě ( 3-5). Současné americké a evropské směrnice podporují použití AG u pacientů s dlouhou očekávanou délkou života (6, 7). V loňském roce poziční dokument Společnosti hrudních chirurgů důrazně doporučil širší používání AG (8).

Předpokládaným mechanismem, který je základem hypotézy AG, je větší průchodnost. V souladu s původními zjištěními o zlepšené průchodnosti štěpu LAD u ITA vs. jako správná ITA převyšují SVG a poskytují mechanický základ pro podporu hypotézy AG.

ROMA je dvouramenná randomizovaná multicentrická studie zaměřená na hodnocení dopadu použití jedné ITA vs. dvou nebo více AG pro CABG na kombinaci úmrtí z jakékoli příčiny, jakékoli cévní mozkové příhody, infarktu myokardu po propuštění a/nebo opakování. revaskularizaci. Test je navržen tak, aby detekoval 20% relativní snížení primárního výsledku s 90% výkonem při 5% alfa.

Primárním cílem je provést multicentrickou mezinárodní randomizovanou kontrolní studii s cílem otestovat hypotézu, že použití dvou nebo více AG ve srovnání s jedním arteriálním štěpem je spojeno se snížením kombinovaného výsledku úmrtí z jakékoli příčiny, jakékoli cévní mozkové příhody, po propustit infarkt myokardu a/nebo opakovat revaskularizaci.

Sekundárním cílem je provést multicentrickou mezinárodní randomizovanou kontrolní studii k ověření hypotézy, že použití dvou nebo více AG ve srovnání s jedním arteriálním štěpem je spojeno s lepším přežitím.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

4300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie
        • Nábor
        • Federal University of São Paulo
        • Kontakt:
          • Fabio Biscegli Jatene
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fabio Biscegli Jatene
  • Chorvatsko
      • Zagreb, Chorvatsko
        • Nábor
        • University Hospital Dubrava
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Igor Rudez
  • Holandsko
      • Maastricht, Holandsko
        • Nábor
        • MUMC Maastricht (University Medical Centre)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Roberto Lorusso
  • Itálie
      • Bari, Itálie
        • Nábor
        • Anthea Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Giuseppe Speziale
      • Brescia, Itálie
      • Cotignola, Itálie
        • Nábor
        • Maria Cecilia Hospital GVM
        • Kontakt:
          • Alberto Albertini
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alberto Albertini
      • Roma, Itálie
        • Nábor
        • Universita' Cattolica del Sacro Cuore
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Massimo Massetti
      • Rome, Itálie
        • Nábor
        • European Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ruggero De Paulis
      • Torino, Itálie
        • Nábor
        • Ospedale Le Molinette
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mauro Rinaldi
  • Japonsko
      • Saitama, Japonsko
        • Nábor
        • Saitama Medical University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hiroyuki Nakajima
  • Jižní Korea
      • Sinchŏn-dong, Jižní Korea
        • Nábor
        • Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kyung-Jong Yoo
  • Kanada
      • Hamilton, Kanada
        • Nábor
        • Hamilton General Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andre Lamy
      • London, Kanada
        • Nábor
        • London Health Sciences Ontario Canada
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Chu
      • Montreal, Kanada
        • Nábor
        • University Hospital of Montreal (CHUM)
        • Kontakt:
          • Nicolas Noiseux
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nicolas Noiseux
      • Ottawa, Kanada
        • Nábor
        • University of Ottawa Heart Institute Canada
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marc Ruel
      • Québec, Kanada
        • Nábor
        • Royal Victoria Hospital (McGill)
        • Kontakt:
          • Kevin Lachapelle,
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kevin Lachapelle
      • Québec, Kanada
        • Nábor
        • Universite Laval Quebec (CRIUCPQ) Canada
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pierre Voisine
      • Toronto, Kanada
        • Nábor
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stephen Fremes
      • Toronto, Kanada
        • Nábor
        • Toronto General Hospital
        • Kontakt:
          • Vivek Rao
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vivek Rao
      • Winnipeg, Kanada
        • Nábor
        • St. Boniface General Hospital / WHRA
        • Kontakt:
          • Rakesh Arora
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rakesh Arora
  • Německo
      • Duisburg, Německo
        • Nábor
        • Duisburg Heart Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jochen Börgermann
      • Duisburg, Německo
      • Düsseldorf, Německo
        • Nábor
        • Düsseldorf University
        • Kontakt:
          • Alexander Assmann
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alexander Assmann
      • Erlangen, Německo
        • Nábor
        • University Hospital Erlangen
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ehab Nooh
      • Giessen, Německo
      • Göttingen, Německo
        • Zápis na pozvánku
        • University Medical Center of Goettingen
      • Jena, Německo
        • Nábor
        • Jena University Hospital
        • Kontakt:
          • Torsten Doenst
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Torsten Doenst
      • Leipzig, Německo
        • Nábor
        • Heart Center (Herzzentrum)
        • Kontakt:
          • Michael Borger
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Borger
      • Oeynhausen, Německo
        • Nábor
        • HDZ NRW Bad
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kavous Haikim- Meibodi
      • Stuttgart, Německo
        • Nábor
        • Robert-Bosch-Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marc Alber
      • Trier, Německo
        • Nábor
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier
        • Kontakt:
          • Terrence John Donovan
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Terrence John Donovan
  • Polsko
      • Katowice, Polsko
        • Nábor
        • Medical University of Silesia (Katowice)
        • Kontakt:
          • Mark Deja
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mark Deja
  • Portugalsko
      • Capuchos, Portugalsko
        • Nábor
        • Hospitalar de Lisboa Central
        • Kontakt:
          • Miguel Sousa Uva
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Miguel Sousa Uva
      • Coimbra, Portugalsko
        • Nábor
        • University Hospital (Praceta Mota Pinto)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Manuel Antunes
      • Porto, Portugalsko
        • Nábor
        • Centro Hospitalar e Universitário Sao João
        • Kontakt:
          • Adelino Leite-Moreira
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Adelino Leite-Moreira
  • Rakousko
      • Innsbruck, Rakousko
        • Nábor
        • Innsbruck (Medical University) Austria
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elfriede Ruttmann-Ulmer
      • Vienna, Rakousko
        • Nábor
        • Krankenhaus Nord Vienna North Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Berhard Winkler
      • Vienna, Rakousko
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Nábor
        • National University of Singapore
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Theodoros Kofidis
  • Spojené státy
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Spojené státy, 80309
        • Nábor
        • University of Colorado
        • Kontakt:
          • Jessica Rove
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jessica Rove
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01109
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68526
        • Nábor
        • Nebraska Heart Hospital
        • Kontakt:
          • Thomas Kleisli
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thomas Kleisli
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • Nábor
        • University of Nebraska Medical Center
        • Kontakt:
          • Aleem Siddique
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aleem Siddique
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11215
        • Nábor
        • NewYork-Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
        • Kontakt:
          • Sandhya Balaram, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sandhya Balaram, MD
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Nábor
        • Icahn School of Medicine, Mount Sinai
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John Puskas
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Weil Cornell Medical College Department of Cardiothoracic Surgery
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mario FL Gaudino
      • New York, New York, Spojené státy, 10075
        • Nábor
        • Lenox Hill Hospital (Northwell)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nirav Patel
      • New York, New York, Spojené státy, 11355
        • Nábor
        • NewYork-Presbyterian Queens
        • Kontakt:
          • Charles Mack, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Charles Mack, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Nábor
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Faisal Bakaeen
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • Nábor
        • Allegheny General Hospital (Cardiovascular Institute)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Scott Halbreiner
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko
        • Nábor
        • Dedinje Cardiovascular Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Milan Milojevic
  • Česko
      • Prague, Česko
        • Nábor
        • General University Hospital, Prague
        • Kontakt:
          • Tomas Prskavec
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tomas Prskavec
  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Fuwai Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zhe Zheng
      • Changchun, Čína
        • Nábor
        • Jilin Heart Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Massimo Lemma
      • Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Qiang Zhao
      • Taiwan, Čína
        • Nábor
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yih-Sharng Chen
      • Tianjin, Čína
        • Nábor
        • Teda Hospital (TICH)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Guo-Wei He
  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Univeritario Del Vinalopo
        • Kontakt:
          • Jose Albors Martin
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jose Albors Martin
      • Barcelona, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Clinic de Barcelona (ICCV)
        • Kontakt:
          • Jorge Alcocer
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jorge Alcocer

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Primárně izolovaní pacienti s CABG s onemocněním levé hlavní věnčité tepny a/nebo levé přední sestupné a cirkumflexního koronárního systému s nebo bez onemocnění pravé věnčité tepny.

Kritéria vyloučení:

  • Věk > 70 let
  • Jediný štěp
  • Nouzový provoz
  • Vyvíjející se infarkt myokardu do 48 hodin po operaci
  • Ejekční frakce levé komory < 35 %
  • Jakýkoli souběžný srdeční nebo nekardiální výkon
  • Předchozí operace srdce
  • Předoperační těžká dysfunkce koncových orgánů (dialýza, selhání jater, respirační selhání), rakovina nebo jakákoli komorbidita, která snižuje očekávanou délku života na méně než 5 let.
  • Neschopnost použít safénu nebo použít jak radiální, tak pravou vnitřní hrudní tepnu
  • Předpokládaná potřeba koronární tromboendarterektomie
  • Plánovaná hybridní revaskularizace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jednotná arteriální skupina
Pacienti v této skupině dostanou jeden arteriální štěp, kterým bude levá vnitřní hrudní tepna. Další štěpy použité v této skupině budou všechny žilní štěpy.
Postup: Jediný arteriální štěp
Tato intervence spočívá v tom, že pacienti dostávají levou vnitřní hrudní tepnu až levou přední sestupnou koronární tepnu srdce. Kromě levé vnitřní hrudní tepny dostanou pacienti žilní štěpy pro všechna další transplantace.
Experimentální: Skupina více tepen
Pacienti ve skupině dostanou více arteriálních štěpů. Všichni pacienti dostanou alespoň dva arteriální štěpy, levou vnitřní hrudní tepnu s přidáním pravé vnitřní hrudní tepny nebo radiální tepny jako druhého konduitu. Někteří pacienti mohou dostat další arteriální štěpy sestávající z a. radialis, pravé vnitřní hrudní tepny nebo pravé gastroepiploické tepny.
Postup: Vícenásobné arteriální štěpování
Tato intervence spočívá v tom, že pacient dostane levou vnitřní hrudní tepnu do levé přední sestupné koronární tepny srdce. Druhý arteriální štěp (pravá vnitřní hrudní tepna nebo radiální tepna) bude směrován do hlavní větve cirkumflexu. Další štěpy budou zahrnovat safény nebo arteriální konduity.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složený výsledek
Časové okno: > 72 hodin po operaci a/nebo opakované revaskularizaci
Kombinace úmrtí z jakékoli příčiny, jakékoli mrtvice, infarktu myokardu po propuštění a/nebo opakované revaskularizace.
> 72 hodin po operaci a/nebo opakované revaskularizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
30denní úmrtnost
Časové okno: 30 dní po operaci
Smrt z jakékoli příčiny po 30 dnech
30 dní po operaci
Závažné pooperační komplikace
Časové okno: Pobyt v nemocnici do 30 dnů po operaci
Revize krvácení, perioperační infarkt myokardu, jakákoli cévní mozková příhoda, potřeba dialýzy, potřeba tracheostomie a infekce v místě operace.
Pobyt v nemocnici do 30 dnů po operaci
Komplikace hrudní rány
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Drenáž rány, separace kůže, nestabilní hrudní kost a dehiscence hrudní kosti, infekce
6 měsíců po operaci
Složený výsledek smrti z jakékoli příčiny
Časové okno: Analýza bude provedena po 631 událostech. Vyšetřovatelé předpokládají, že k tomu dojde po průměrné době sledování 5 let.
Kombinace úmrtí z jakékoli příčiny, infarktu myokardu po propuštění, mrtvice a/nebo opakované revaskularizace
Analýza bude provedena po 631 událostech. Vyšetřovatelé předpokládají, že k tomu dojde po průměrné době sledování 5 let.
Mrtvice
Časové okno: Analýza bude provedena po 631 událostech. Vyšetřovatelé předpokládají, že k tomu dojde po průměrné době sledování 5 let.
Infarkt myokardu po propuštění a opakovaná revaskularizace považovány za jednotlivé příhody
Analýza bude provedena po 631 událostech. Vyšetřovatelé předpokládají, že k tomu dojde po průměrné době sledování 5 let.
Příčinově specifická smrt (kardiální versus nekardiální)
Časové okno: Analýza bude provedena po 631 událostech. Vyšetřovatelé předpokládají, že k tomu dojde po průměrné době sledování 5 let
Smrt jako srdeční nebo nekardiální v etiologii
Analýza bude provedena po 631 událostech. Vyšetřovatelé předpokládají, že k tomu dojde po průměrné době sledování 5 let
Opětovné přijetí do nemocnice
Časové okno: Analýza bude provedena po 631 událostech. Vyšetřovatelé předpokládají, že k tomu dojde po průměrné době sledování 5 let
Opětovné přijetí do nemocnice se specifickými příčinami
Analýza bude provedena po 631 událostech. Vyšetřovatelé předpokládají, že k tomu dojde po průměrné době sledování 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Weill Medical College of Cornell University

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mario Gaudino, MD, Weill Medical College of Cornell University
  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen Fremes, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. ledna 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

13. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1703018094
  • 1R01HL152021-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční choroba

Klinické studie na Jediný arteriální štěp

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit