経皮的冠動脈インターベンションを受ける高リスク患者における症状指向型とルーチンのストレステストを比較する実用的な試験 (POST PCI)
2022年4月3日 更新者：Seung-Jung Park
複雑な臨床および病変の特徴を持つ高リスクPCI患者における2つのPCI後の管理戦略を比較する、多施設、オープンラベル、全国的なレジストリベース、無作為化、実用的な試験
POST-PCI 試験の主な目的は、リスクの高い患者を対象に、経皮的冠動脈インターベンション (PCI) 後の定期的な非侵襲的機能検査の積極的な管理戦略と、症状に合わせた機能検査を行う通常のケア戦略の臨床転帰を比較することです。最新の薬剤溶出ステントと生体吸収性血管足場を使用した PCI を受けた臨床的、解剖学的、および手続き上の特徴。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1700
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chuncheon、大韓民国
- Gangwon National Univ. Hospital
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Daegu、大韓民国
- Daegu Catholic University Medical Center
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Daegu、大韓民国
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Daejeon、大韓民国
- Chungnam National University Hospital
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Seongnam、大韓民国
- Bundang CHA Hospital
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Seongnam、大韓民国
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul、大韓民国
- Asan Medical Center
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Seoul、大韓民国
- Eulji General Hospital
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Seoul、大韓民国
- The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
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Suwon、大韓民国
- The Catholic University of Korea, St. Vincent'S Hospital
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Wonju、大韓民国
- Wonju Severance Christian Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は19歳以上でした。
- -ステント内再狭窄（ISR）病変で、最新の薬剤溶出ステント、最新の生体再吸収性足場、または薬剤溶出バルーンを使用した経皮的冠動脈インターベンションが成功した被験者。
患者は、次の高リスクの臨床的、病変、または処置に関連する危険因子の少なくとも 1 つを持っている必要があります。
3-1. 臨床的要因;糖尿病、腎不全/腎不全、酵素陽性急性冠症候群 (ACS) (STEMI または NSTEMI)。
3-2. 病変または処置に関連する要因;左主病変、分岐病変、口部病変、慢性完全閉塞病変、多血管疾患（2本以上の血管にステント留置）、再狭窄病変、びまん性長病変（病変長≧30mmまたはステント長≧32mm）、または静脈バイパスグラフトステント留置
- 患者または保護者は、研究プロトコルと臨床フォローアップのスケジュールに同意し、それぞれの臨床施設の適切な治験審査委員会/倫理委員会の承認を得て、書面による同意を提供します。
除外基準:
- インデックス入院時の心原性ショック
- -インデックス手順中にベアメタルステントまたはバルーン血管形成術のみで治療された被験者。
- 妊娠中および/または授乳中の女性。
- -平均余命が1年未満の併存疾患
- -別の薬物またはデバイスの調査研究に積極的に参加している患者で、主要評価項目のフォローアップ期間を完了していません。
6 被験者は、書面によるインフォームドコンセントを提供することも、長期的なフォローアップに参加することもできませんでした。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：PCI 後のルーチン ストレス テストなし
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症状別負荷試験群では、各参加施設の実施パターンに従い、施術後に胸痛や狭心症症状が出現した際に、予め選択された機能検査（運動心電図、核負荷試験、負荷心エコー検査）を実施します。
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実験的：PCI 後 9 ～ 15 か月のルーチン ストレス テスト
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ルーチンストレステストグループのグループでは、事前に選択された機能テスト（運動心電図、核ストレステスト、または負荷心エコー検査）が、各参加センターの実践パターンに従って、手順の9〜15か月後に実行されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要な心血管イベントの複合
時間枠：2年
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あらゆる原因による死亡、心筋梗塞、または不安定狭心症による入院を含む主要な心血管イベントの複合。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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死
時間枠：2年
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2年
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心筋梗塞
時間枠：2年
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2年
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不安定狭心症入院
時間枠：2年
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2年
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死亡または心筋梗塞
時間枠：2年
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2年
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あらゆる入院
時間枠：2年
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心臓の原因と非心臓の原因
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2年
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侵襲的カテーテル法
時間枠：2年
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2年
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血行再建術を繰り返す
時間枠：2年
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フォローアップ中に血行再建術を繰り返します。標的対非標的病変（または血管）、虚血駆動対非虚血駆動。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月15日
一次修了 (実際)
2021年10月31日
研究の完了 (実際)
2021年10月31日
試験登録日
最初に提出
2017年7月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月13日
最初の投稿 (実際)
2017年7月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月3日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。