- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03217877
Ensayo pragmático que compara las pruebas de estrés orientadas a los síntomas versus las rutinarias en pacientes de alto riesgo sometidos a una intervención coronaria percutánea (POST PCI)
un ensayo multicéntrico, abierto, basado en registros nacionales, aleatorizado y pragmático que compara 2 estrategias de manejo post-PCI en pacientes con PCI de alto riesgo con características clínicas y de lesiones complejas
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Chuncheon, Corea, república de
- Gangwon National Univ. Hospital
-
Daegu, Corea, república de
- Daegu Catholic University Medical Center
-
Daegu, Corea, república de
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Daejeon, Corea, república de
- Chungnam National University Hospital
-
Seongnam, Corea, república de
- Bundang CHA Hospital
-
Seongnam, Corea, república de
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Corea, república de
- Asan Medical Center
-
Seoul, Corea, república de
- Eulji General Hospital
-
Seoul, Corea, república de
- The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
-
Suwon, Corea, república de
- The Catholic University of Korea, St. Vincent'S Hospital
-
Wonju, Corea, república de
- Wonju Severance Christian Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tenía > 19 años de edad.
- Sujetos que se sometieron con éxito a una intervención coronaria percutánea con un stent liberador de fármaco contemporáneo, un andamio biorreabsorbible contemporáneo o un balón liberador de fármaco en la lesión de reestenosis del stent (ISR).
Los pacientes deben tener al menos uno de los siguientes factores de riesgo clínicos, de lesión o relacionados con el procedimiento de alto riesgo.
3-1. Factores clínicos; diabetes, insuficiencia/fallo renal, síndrome coronario agudo (SCA) con enzima positiva (STEMI o NSTEMI).
3-2. Factores relacionados con la lesión o el procedimiento; lesión principal izquierda, lesión en bifurcación, lesión ostial, lesión de oclusión total crónica, enfermedad multivaso (≥ 2 vasos con stent), lesión restenótica, lesión larga difusa (longitud de la lesión ≥30 mm o longitud del stent ≥32 mm) o injerto de derivación venosa con stent
- El paciente o tutor acepta el protocolo del estudio y el cronograma de seguimiento clínico, y brinda su consentimiento informado por escrito, según lo aprobado por la Junta de Revisión Institucional/Comité Ético correspondiente del sitio clínico respectivo.
Criterio de exclusión:
- Shock cardiogénico en el ingreso índice
- Sujeto tratado únicamente con angioplastia con balón o stent de metal desnudo durante el procedimiento índice.
- Mujeres embarazadas y/o lactantes.
- Condición médica concurrente con una expectativa de vida de menos de 1 año
- Pacientes que participan activamente en otro estudio de investigación de un fármaco o dispositivo, que no han completado el período de seguimiento del criterio de valoración principal.
6 El sujeto no pudo dar su consentimiento informado por escrito ni participar en el seguimiento a largo plazo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Sin pruebas de estrés de rutina después de PCI
|
En el grupo de pruebas de estrés orientadas a los síntomas, la prueba funcional preseleccionada (ECG de esfuerzo, prueba nuclear de estrés o ecocardiografía de estrés) se realizará cuando se presente dolor torácico o síntoma de angina después del procedimiento de acuerdo con el patrón de práctica de cada centro participante.
|
|
Experimental: Pruebas de estrés de rutina a los 9~15 meses después de la PCI
|
En el grupo de pruebas de estrés de rutina, la prueba funcional preseleccionada (ECG de esfuerzo, prueba nuclear de estrés o ecocardiografía de estrés) se realizará a los 9~15 meses después del procedimiento según el patrón de práctica de cada centro participante.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
compuesto de eventos cardiovasculares mayores
Periodo de tiempo: 2 años
|
una combinación de eventos cardiovasculares mayores que incluyeron muerte por cualquier causa, infarto de miocardio u hospitalización por angina inestable.
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Muerte
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
|
|
Infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
|
|
Hospitalización por angina inestable
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
|
|
Muerte o infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
|
|
Cualquier hospitalización
Periodo de tiempo: 2 años
|
causa cardiaca vs. causa no cardiaca
|
2 años
|
|
Cateterismo invasivo
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
|
|
Repetir el procedimiento de revascularización
Periodo de tiempo: 2 años
|
Repita el procedimiento de revascularización durante el seguimiento; lesión diana frente a no diana (o vaso), provocada por isquemia frente a no provocada por isquemia.
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AMCCV2017-05
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Sin pruebas de estrés de rutina
-
Radboud University Medical CenterZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development; Brain... y otros colaboradoresReclutamientoProblemas de internalizaciónPaíses Bajos
-
Herbolab India Pvt. Ltd.Aún no reclutandoEstrés | Ansiedad | Estuporoso
-
University of Texas at AustinDesconocidoDepresión | Estrés | Agotamiento, Profesional | AnsiedadEstados Unidos
-
The University of Texas Health Science Center,...ReclutamientoTEPT | Trastornos relacionados con el trauma y el estrés | Lesión cerebral traumáticaEstados Unidos
-
Duke UniversityRetiradoSíndrome de Dificultad Respiratoria Aguda COVID-19Estados Unidos
-
Bedriye Cansu DEMİRKIRANTerminadoDepresión | Calidad de vida | Síndrome del intestino irritable | Estrés | AnsiedadPavo
-
University of Social Sciences and Humanities, WarsawStockholm UniversityAún no reclutandoAdherencia, Tratamiento | Estrés laboral
-
The Cleveland ClinicTerminadoDepresión | Ansiedad | Estrés psicológicoEstados Unidos
-
DePuy InternationalTerminadoArtroplastia, Reemplazo, RodillaIrlanda
-
University Hospital, BordeauxTerminadoEnfermedad de ParkinsonFrancia