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Ensayo pragmático que compara las pruebas de estrés orientadas a los síntomas versus las rutinarias en pacientes de alto riesgo sometidos a una intervención coronaria percutánea (POST PCI)

3 de abril de 2022 actualizado por: Seung-Jung Park

un ensayo multicéntrico, abierto, basado en registros nacionales, aleatorizado y pragmático que compara 2 estrategias de manejo post-PCI en pacientes con PCI de alto riesgo con características clínicas y de lesiones complejas

El objetivo principal del ensayo POST-PCI es comparar los resultados clínicos de una estrategia de manejo agresivo posterior a una intervención coronaria percutánea (PCI) de pruebas funcionales no invasivas de rutina con una estrategia de atención habitual de pruebas funcionales orientadas a los síntomas en pacientes con alto riesgo características clínicas, anatómicas y de procedimiento que recibieron PCI con un stent liberador de fármacos contemporáneo y un armazón vascular biorreabsorbible.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1700

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Chuncheon, Corea, república de
        • Gangwon National Univ. Hospital
      • Daegu, Corea, república de
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Daegu, Corea, república de
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daejeon, Corea, república de
        • Chungnam National University Hospital
      • Seongnam, Corea, república de
        • Bundang CHA Hospital
      • Seongnam, Corea, república de
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea, república de
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, república de
        • Eulji General Hospital
      • Seoul, Corea, república de
        • The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
      • Suwon, Corea, república de
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent'S Hospital
      • Wonju, Corea, república de
        • Wonju Severance Christian Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El sujeto tenía > 19 años de edad.
  2. Sujetos que se sometieron con éxito a una intervención coronaria percutánea con un stent liberador de fármaco contemporáneo, un andamio biorreabsorbible contemporáneo o un balón liberador de fármaco en la lesión de reestenosis del stent (ISR).
  3. Los pacientes deben tener al menos uno de los siguientes factores de riesgo clínicos, de lesión o relacionados con el procedimiento de alto riesgo.

    3-1. Factores clínicos; diabetes, insuficiencia/fallo renal, síndrome coronario agudo (SCA) con enzima positiva (STEMI o NSTEMI).

    3-2. Factores relacionados con la lesión o el procedimiento; lesión principal izquierda, lesión en bifurcación, lesión ostial, lesión de oclusión total crónica, enfermedad multivaso (≥ 2 vasos con stent), lesión restenótica, lesión larga difusa (longitud de la lesión ≥30 mm o longitud del stent ≥32 mm) o injerto de derivación venosa con stent

  4. El paciente o tutor acepta el protocolo del estudio y el cronograma de seguimiento clínico, y brinda su consentimiento informado por escrito, según lo aprobado por la Junta de Revisión Institucional/Comité Ético correspondiente del sitio clínico respectivo.

Criterio de exclusión:

  1. Shock cardiogénico en el ingreso índice
  2. Sujeto tratado únicamente con angioplastia con balón o stent de metal desnudo durante el procedimiento índice.
  3. Mujeres embarazadas y/o lactantes.
  4. Condición médica concurrente con una expectativa de vida de menos de 1 año
  5. Pacientes que participan activamente en otro estudio de investigación de un fármaco o dispositivo, que no han completado el período de seguimiento del criterio de valoración principal.

6 El sujeto no pudo dar su consentimiento informado por escrito ni participar en el seguimiento a largo plazo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Sin pruebas de estrés de rutina después de PCI
En el grupo de pruebas de estrés orientadas a los síntomas, la prueba funcional preseleccionada (ECG de esfuerzo, prueba nuclear de estrés o ecocardiografía de estrés) se realizará cuando se presente dolor torácico o síntoma de angina después del procedimiento de acuerdo con el patrón de práctica de cada centro participante.
Experimental: Pruebas de estrés de rutina a los 9~15 meses después de la PCI
En el grupo de pruebas de estrés de rutina, la prueba funcional preseleccionada (ECG de esfuerzo, prueba nuclear de estrés o ecocardiografía de estrés) se realizará a los 9~15 meses después del procedimiento según el patrón de práctica de cada centro participante.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
compuesto de eventos cardiovasculares mayores
Periodo de tiempo: 2 años
una combinación de eventos cardiovasculares mayores que incluyeron muerte por cualquier causa, infarto de miocardio u hospitalización por angina inestable.
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Muerte
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Hospitalización por angina inestable
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Muerte o infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Cualquier hospitalización
Periodo de tiempo: 2 años
causa cardiaca vs. causa no cardiaca
2 años
Cateterismo invasivo
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Repetir el procedimiento de revascularización
Periodo de tiempo: 2 años
Repita el procedimiento de revascularización durante el seguimiento; lesión diana frente a no diana (o vaso), provocada por isquemia frente a no provocada por isquemia.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

31 de octubre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

31 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

14 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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