Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pragmatisk studie som sammenligner symptomorientert versus rutinemessig stresstesting hos høyrisikopasienter som gjennomgår perkutan koronar intervensjon (POST PCI)

3. april 2022 oppdatert av: Seung-Jung Park

en multisenter, åpen etikett, nasjonalt registerbasert, randomisert, pragmatisk studie som sammenligner 2 post-PCI-behandlingsstrategier hos høyrisiko-PCI-pasienter med komplekse kliniske og lesjonskarakteristikker

Hovedmålet med POST-PCI-studien er å sammenligne de kliniske resultatene av en post-perkutan koronar intervensjon (PCI) aggressiv styringsstrategi for rutinemessig ikke-invasiv funksjonell testing med en vanlig omsorgsstrategi for symptomorientert funksjonstesting hos pasienter med høy risiko. kliniske, anatomiske og prosedyrekarakteristikker som mottok PCI med moderne medikamentavgivende stent og bioresorberbart vaskulært stillas.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1700

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Chuncheon, Korea, Republikken
        • Gangwon National Univ. Hospital
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daejeon, Korea, Republikken
        • Chungnam National University Hospital
      • Seongnam, Korea, Republikken
        • Bundang CHA Hospital
      • Seongnam, Korea, Republikken
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Eulji General Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
      • Suwon, Korea, Republikken
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent'S Hospital
      • Wonju, Korea, Republikken
        • Wonju Severance Christian Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Personen var > 19 år gammel.
  2. Personer som gjennomgikk vellykket perkutan koronar intervensjon med moderne medikamenteluerende stent, moderne bioresorberbart stillas eller legemiddeleluerende ballong ved In-stent restenose (ISR) lesjon.

  3. Pasienter må ha minst én av følgende høyrisiko-kliniske, lesjons- eller prosedyrerelaterte risikofaktorer.

    3-1. Kliniske faktorer; diabetes, nyresvikt/-svikt, enzympositivt akutt koronarsyndrom (ACS) (STEMI eller NSTEMI).

    3-2. Lesjons- eller prosedyrerelaterte faktorer; venstre hovedlesjon, bifurkasjonslesjon, ostial lesjon, kronisk total okklusjonslesjon, multikarsykdom (≥ 2 kar stentet), restenotisk lesjon, diffus lang lesjon (lesjonslengde ≥30 mm eller stentlengde ≥32 mm), eller stentet venebypassgraft

  4. Pasienten eller foresatte godtar studieprotokollen og tidsplanen for klinisk oppfølging, og gir informert, skriftlig samtykke, som godkjent av det aktuelle institusjonelle vurderingsrådet/etiske komiteen på det respektive kliniske stedet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kardiogent sjokk ved indeksinnleggelsen
  2. Person behandlet med bare metallstent eller ballongangioplastikk under indeksprosedyren.
  3. Gravide og/eller ammende kvinner.
  4. Samtidig medisinsk tilstand med forventet levealder på mindre enn 1 år
  5. Pasienter som deltar aktivt i en annen medikament- eller enhetsstudie, som ikke har fullført den primære endepunktoppfølgingsperioden.

6 Forsøkspersonen var ikke i stand til å gi skriftlig informert samtykke eller delta i langtidsoppfølging.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ingen rutinemessig stresstesting etter PCI
Diagnostisk test: Ingen rutinemessig stresstesting
I gruppen med symptomorientert stresstesting vil den forhåndsvalgte funksjonstesten (arbeids-EKG, nukleær stresstesting eller stressekkokardiografi) utføres når brystsmerter eller anginasymptomer oppstår etter prosedyren i henhold til praksismønsteret til hvert deltakende senter.
Eksperimentell: Rutinemessig stresstesting 9~15 måneder etter PCI
Diagnostisk test: rutinemessig stresstesting
I gruppen med rutinemessig stresstesting vil den forhåndsvalgte funksjonstesten (trenings-EKG, kjernefysisk stresstesting eller stressekkokardiografi) utføres 9~15 måneder etter prosedyren i henhold til praksismønsteret til hvert deltakende senter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sammensatt av store kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: 2 år
en sammensetning av store kardiovaskulære hendelser som inkluderte død av enhver årsak, hjerteinfarkt eller sykehusinnleggelse for ustabil angina.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Død
Tidsramme: 2 år
2 år
Hjerteinfarkt
Tidsramme: 2 år
2 år
Ustabil angina sykehusinnleggelse
Tidsramme: 2 år
2 år
Dødsfall eller hjerteinfarkt
Tidsramme: 2 år
2 år
Eventuell sykehusinnleggelse
Tidsramme: 2 år
hjerteårsak vs ikke-kardial årsak
2 år
Invasiv kateterisering
Tidsramme: 2 år
2 år
Gjenta revaskulariseringsprosedyren
Tidsramme: 2 år
Gjenta revaskulariseringsprosedyren under oppfølging; mål vs. ikke-mål lesjon (eller kar), iskemi-drevet vs. ikke iskemi-drevet.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seung-Jung Park

Samarbeidspartnere

CardioVascular Research Foundation, Korea

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. oktober 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

14. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AMCCV2017-05

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom med hjerteinfarkt

Kliniske studier på Ingen rutinemessig stresstesting

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Albania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere