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Studio pragmatico che confronta i test da sforzo orientati ai sintomi rispetto a quelli di routine in pazienti ad alto rischio sottoposti a intervento coronarico percutaneo (POST PCI)

3 aprile 2022 aggiornato da: Seung-Jung Park

uno studio multicentrico, in aperto, basato su registro nazionale, randomizzato, pragmatico che confronta 2 strategie di gestione post-PCI in pazienti PCI ad alto rischio con caratteristiche cliniche e delle lesioni complesse

L'obiettivo principale dello studio POST-PCI è confrontare i risultati clinici di una strategia di gestione aggressiva post-intervento coronarico percutaneo (PCI) di test funzionali non invasivi di routine con una strategia di cura abituale di test funzionali orientati ai sintomi in pazienti ad alto rischio caratteristiche cliniche, anatomiche e procedurali che hanno ricevuto PCI con stent a rilascio di farmaco contemporaneo e impalcatura vascolare bioriassorbibile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1700

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Chuncheon, Corea, Repubblica di
        • Gangwon National Univ. Hospital
      • Daegu, Corea, Repubblica di
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Daegu, Corea, Repubblica di
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daejeon, Corea, Repubblica di
        • Chungnam National University Hospital
      • Seongnam, Corea, Repubblica di
        • Bundang CHA Hospital
      • Seongnam, Corea, Repubblica di
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Eulji General Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
      • Suwon, Corea, Repubblica di
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent'S Hospital
      • Wonju, Corea, Repubblica di
        • Wonju Severance Christian Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto aveva > 19 anni di età.
  2. Soggetti che sono stati sottoposti con successo a intervento coronarico percutaneo con stent a rilascio di farmaco contemporaneo, impalcatura bioriassorbibile contemporanea o palloncino a rilascio di farmaco alla lesione della restenosi intra-stent (ISR).

  3. I pazienti devono avere almeno uno dei seguenti fattori di rischio correlati ad alto rischio clinico, lesionale o procedurale.

    3-1. Fattori clinici; diabete, insufficienza/insufficienza renale, sindrome coronarica acuta (ACS) enzima positiva (STEMI o NSTEMI).

    3-2. Fattori correlati alla lesione o alla procedura; lesione principale sinistra, lesione della biforcazione, lesione ostiale, lesione da occlusione totale cronica, malattia multivasale (≥ 2 vasi con stent), lesione restenotica, lesione lunga diffusa (lunghezza della lesione ≥30 mm o lunghezza dello stent ≥32 mm) o innesto di bypass venoso con stent

  4. Il paziente o il tutore accetta il protocollo dello studio e il programma del follow-up clinico e fornisce il consenso informato e scritto, come approvato dall'apposito Comitato di revisione istituzionale/Comitato etico del rispettivo centro clinico.

Criteri di esclusione:

  1. Shock cardiogeno al ricovero indice
  2. Soggetto trattato solo con stent di metallo nudo o angioplastica con palloncino durante la procedura di indicizzazione.
  3. Donne in gravidanza e/o in allattamento.
  4. Condizione medica concomitante con un'aspettativa di vita inferiore a 1 anno
  5. Pazienti che partecipano attivamente a un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi, che non hanno completato il periodo di follow-up dell'endpoint primario.

6 Il soggetto non è stato in grado di fornire il consenso informato scritto o di partecipare al follow-up a lungo termine.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Nessun test di stress di routine dopo il PCI
Test diagnostico: Nessun test di stress di routine
Nel gruppo del gruppo di test da sforzo orientato ai sintomi, il test funzionale preselezionato (ECG da sforzo, test da sforzo nucleare o ecocardiografia da sforzo) verrà eseguito quando si verifica dolore toracico o sintomo di angina dopo la procedura secondo il modello di pratica di ciascun centro partecipante.
Sperimentale: Test di stress di routine a 9~15 mesi dopo il PCI
Test diagnostico: stress test di routine
Nel gruppo del gruppo di test da sforzo di routine, il test funzionale preselezionato (ECG da sforzo, test da sforzo nucleare o ecocardiografia da sforzo) verrà eseguito a 9 ~ 15 mesi dopo la procedura secondo il modello di pratica di ciascun centro partecipante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
composito di eventi cardiovascolari maggiori
Lasso di tempo: 2 anni
un composito di eventi cardiovascolari maggiori che includeva morte per qualsiasi causa, infarto del miocardio o ricovero per angina instabile.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Infarto miocardico
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Ricovero per angina instabile
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Morte o infarto del miocardio
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Eventuale ricovero
Lasso di tempo: 2 anni
causa cardiaca vs. causa non cardiaca
2 anni
Cateterizzazione invasiva
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Ripetere la procedura di rivascolarizzazione
Lasso di tempo: 2 anni
Ripetere la procedura di rivascolarizzazione durante il follow-up; lesione (o vaso) target vs. non target, guidata da ischemia vs. non guidata da ischemia.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seung-Jung Park

Collaboratori

CardioVascular Research Foundation, Korea

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

14 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AMCCV2017-05

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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