Pragmatyczne badanie porównujące zorientowane na objawy i rutynowe testy wysiłkowe u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka poddawanych przezskórnej interwencji wieńcowej (POST PCI)
3 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Seung-Jung Park
a Wieloośrodkowe, otwarte, ogólnokrajowe, randomizowane, pragmatyczne badanie kliniczne porównujące 2 strategie postępowania po PCI u pacjentów z PCI wysokiego ryzyka ze złożoną charakterystyką kliniczną i zmianą chorobową
Głównym celem badania POST-PCI jest porównanie wyników klinicznych strategii agresywnego postępowania po przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) w ramach rutynowych nieinwazyjnych badań czynnościowych ze strategią rutynowych badań czynnościowych ukierunkowanych na objawy u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka cechy kliniczne, anatomiczne i proceduralne, którzy otrzymali PCI ze współczesnym stentem uwalniającym lek i bioresorbowalnym rusztowaniem naczyniowym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1700
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Chuncheon, Republika Korei
- Gangwon National Univ. Hospital
-
Daegu, Republika Korei
- Daegu Catholic University Medical Center
-
Daegu, Republika Korei
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Daejeon, Republika Korei
- Chungnam National University Hospital
-
Seongnam, Republika Korei
- Bundang CHA Hospital
-
Seongnam, Republika Korei
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Republika Korei
- Asan Medical Center
-
Seoul, Republika Korei
- Eulji General Hospital
-
Seoul, Republika Korei
- The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
-
Suwon, Republika Korei
- The Catholic University of Korea, St. Vincent'S Hospital
-
Wonju, Republika Korei
- Wonju Severance Christian Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent miał > 19 lat.
- Pacjenci, którzy przeszli pomyślnie przezskórną interwencję wieńcową z zastosowaniem współczesnego stentu uwalniającego lek, współczesnego bioresorbowalnego rusztowania lub balonu uwalniającego lek w miejscu nawrotu zwężenia w stencie (ISR).
U pacjentów musi występować co najmniej jeden z następujących czynników ryzyka klinicznego, zmiany chorobowej lub zabiegu wysokiego ryzyka.
3-1. Czynniki kliniczne; cukrzyca, niewydolność/niewydolność nerek, enzymatyczny ostry zespół wieńcowy (ACS) (STEMI lub NSTEMI).
3-2. Czynniki związane ze zmianą chorobową lub zabiegiem; lewe główne uszkodzenie, zmiana bifurkacyjna, zmiana ujścia, przewlekła zmiana całkowitej okluzji, choroba wielonaczyniowa (≥ 2 naczynia stentowane), zmiana zwężenia, rozlana zmiana długa (długość zmiany ≥30 mm lub długość stentu ≥32 mm) lub pomost żylny ze stentem
- Pacjent lub opiekun wyraża zgodę na protokół badania i harmonogram obserwacji klinicznej oraz wyraża świadomą, pisemną zgodę, zatwierdzoną przez odpowiednią instytucjonalną komisję rewizyjną/komisję etyczną odpowiedniego ośrodka klinicznego.
Kryteria wyłączenia:
- Wstrząs kardiogenny przy przyjęciu indeksowym
- Pacjent leczony tylko stentem metalowym lub angioplastyką balonową podczas procedury wskaźnika.
- Kobiety w ciąży i/lub karmiące piersią.
- Współistniejący stan chorobowy z oczekiwaną długością życia poniżej 1 roku
- Pacjenci, którzy aktywnie uczestniczą w innym badaniu dotyczącym leku lub urządzenia, którzy nie ukończyli okresu obserwacji pierwszorzędowego punktu końcowego.
6 Pacjent nie był w stanie udzielić pisemnej świadomej zgody ani uczestniczyć w długoterminowej obserwacji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Brak rutynowych testów warunków skrajnych po PCI
|
W grupie testów wysiłkowych zorientowanych na objawy, wybrany wcześniej test funkcjonalny (EKG wysiłkowe, test wysiłkowy lub echokardiografia wysiłkowa) zostanie przeprowadzony, gdy po zabiegu wystąpi ból w klatce piersiowej lub objawy dusznicy bolesnej, zgodnie ze schematem praktyki każdego uczestniczącego ośrodka.
|
|
Eksperymentalny: Rutynowe testy warunków skrajnych 9–15 miesięcy po PCI
|
W grupie rutynowych testów wysiłkowych wstępnie wybrany test funkcjonalny (EKG wysiłkowe, test wysiłkowy lub echokardiografia wysiłkowa) zostanie przeprowadzony po 9–15 miesiącach od zabiegu zgodnie ze schematem praktyki każdego uczestniczącego ośrodka.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
złożony z głównych incydentów sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 2 lata
|
połączenie poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych, które obejmowały zgon z dowolnej przyczyny, zawał mięśnia sercowego lub hospitalizację z powodu niestabilnej dławicy piersiowej.
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmierć
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
|
Zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
|
Hospitalizacja niestabilnej dławicy piersiowej
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
|
Śmierć lub zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
|
Jakakolwiek hospitalizacja
Ramy czasowe: 2 lata
|
przyczyna sercowa vs. przyczyna pozasercowa
|
2 lata
|
|
Cewnikowanie inwazyjne
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
|
Powtórz procedurę rewaskularyzacji
Ramy czasowe: 2 lata
|
Powtórzyć procedurę rewaskularyzacji podczas obserwacji; docelowa vs. niedocelowa zmiana chorobowa (lub naczynie), spowodowana niedokrwieniem vs. nie spowodowana niedokrwieniem.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 listopada 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 października 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 października 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 lipca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 lipca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 lipca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 kwietnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 kwietnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AMCCV2017-05
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .