Прагматическое исследование, сравнивающее ориентированное на симптомы и рутинное стресс-тестирование у пациентов с высоким риском, подвергающихся чрескожному коронарному вмешательству (POST PCI)
3 апреля 2022 г. обновлено: Seung-Jung Park
Многоцентровое, открытое, основанное на общенациональном реестре, рандомизированное, практическое исследование, сравнивающее 2 стратегии ведения после ЧКВ у пациентов с высоким риском ЧКВ со сложными клиническими характеристиками и характеристиками поражения
Основная цель исследования POST-PCI состоит в том, чтобы сравнить клинические результаты агрессивной стратегии рутинного неинвазивного функционального тестирования после чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ) со стратегией обычного лечения симптом-ориентированного функционального тестирования у пациентов с высоким риском. клинические, анатомические и процедурные характеристики, которые получили ЧКВ с современным стентом с лекарственным покрытием и биорезорбируемым сосудистым каркасом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1700
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Chuncheon, Корея, Республика
- Gangwon National Univ. Hospital
-
Daegu, Корея, Республика
- Daegu Catholic University Medical Center
-
Daegu, Корея, Республика
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Daejeon, Корея, Республика
- Chungnam National University Hospital
-
Seongnam, Корея, Республика
- Bundang CHA Hospital
-
Seongnam, Корея, Республика
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- Asan Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика
- Eulji General Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
-
Suwon, Корея, Республика
- The Catholic University of Korea, St. Vincent'S Hospital
-
Wonju, Корея, Республика
- Wonju Severance Christian Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекту было > 19 лет.
- Субъекты, перенесшие успешное чрескожное коронарное вмешательство с использованием современного стента с лекарственным покрытием, современного биорезорбируемого каркаса или баллона с лекарственным покрытием при рестенозе внутри стента (ISR).
Пациенты должны иметь по крайней мере один из следующих факторов высокого риска, связанных с клиническими проявлениями, поражением или процедурой.
3-1. Клинические факторы; диабет, почечная недостаточность/недостаточность, острый коронарный синдром с положительными ферментами (ОКС) (ИМпST или NSTEMI).
3-2. Факторы, связанные с поражением или процедурой; левое основное поражение, бифуркационное поражение, устьевое поражение, хроническое тотальное поражение окклюзии, многососудистое поражение (≥ 2 стентированных сосудов), рестенозное поражение, диффузное протяженное поражение (длина поражения ≥ 30 мм или длина стента ≥ 32 мм) или стентирование обходного венозного шунта
- Пациент или опекун соглашается с протоколом исследования и графиком последующего клинического наблюдения и предоставляет информированное письменное согласие, одобренное соответствующим институциональным наблюдательным советом/этическим комитетом соответствующего клинического учреждения.
Критерий исключения:
- Кардиогенный шок при поступлении
- Субъекту лечили только голый металлический стент или баллонную ангиопластику во время индексной процедуры.
- Беременные и/или кормящие женщины.
- Сопутствующее заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни менее 1 года
- Пациенты, активно участвующие в другом исследовательском исследовании лекарственного средства или устройства, которые не завершили период наблюдения первичной конечной точки.
6 Субъект не смог предоставить письменное информированное согласие или участвовать в долгосрочном наблюдении.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Нет рутинных стресс-тестов после ЧКВ
|
В группе симптом-ориентированного стресс-тестирования предварительно выбранный функциональный тест (ЭКГ с нагрузкой, ядерное стресс-тестирование или стресс-эхокардиография) будет выполняться при возникновении боли в груди или симптомов стенокардии после процедуры в соответствии с практикой каждого участвующего центра.
|
|
Экспериментальный: Рутинное стресс-тестирование через 9–15 месяцев после ЧКВ
|
В группе планового нагрузочного тестирования предварительно выбранный функциональный тест (ЭКГ с нагрузкой, ядерное стресс-тестирование или стресс-эхокардиография) будет выполняться через 9–15 месяцев после процедуры в соответствии с практикой каждого участвующего центра.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
совокупность основных сердечно-сосудистых событий
Временное ограничение: 2 года
|
совокупность основных сердечно-сосудистых событий, включая смерть от любой причины, инфаркт миокарда или госпитализацию по поводу нестабильной стенокардии.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смерть
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
|
Инфаркт миокарда
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
|
Госпитализация при нестабильной стенокардии
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
|
Смерть или инфаркт миокарда
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
|
Любая госпитализация
Временное ограничение: 2 года
|
сердечная причина по сравнению с некардиальной причиной
|
2 года
|
|
Инвазивная катетеризация
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
|
Повторите процедуру реваскуляризации
Временное ограничение: 2 года
|
Повторите процедуру реваскуляризации во время последующего наблюдения; целевое и нецелевое поражение (или сосуд), вызванное ишемией или не вызванное ишемией.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 ноября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 октября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 октября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 июля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 июля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 июля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 апреля 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AMCCV2017-05
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .