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Ensaio Pragmático Comparando Testes de Esforço Orientados a Sintomas Versus Rotineiros em Pacientes de Alto Risco Submetidos a Intervenção Coronária Percutânea (POST PCI)

3 de abril de 2022 atualizado por: Seung-Jung Park

um estudo multicêntrico, aberto, baseado em registro nacional, randomizado e pragmático, comparando 2 estratégias de gerenciamento pós-ICP em pacientes com ICP de alto risco com características clínicas e de lesão complexas

O objetivo principal do estudo POST-PCI é comparar os resultados clínicos de uma estratégia de gerenciamento agressivo pós-intervenção coronária percutânea (ICP) de testes funcionais não invasivos de rotina com uma estratégia de cuidados habituais de testes funcionais orientados para os sintomas em pacientes com alto risco características clínicas, anatômicas e do procedimento que receberam ICP com stent farmacológico contemporâneo e scaffold vascular bioabsorvível.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1700

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Chuncheon, Republica da Coréia
        • Gangwon National Univ. Hospital
      • Daegu, Republica da Coréia
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Daegu, Republica da Coréia
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daejeon, Republica da Coréia
        • Chungnam National University Hospital
      • Seongnam, Republica da Coréia
        • Bundang CHA Hospital
      • Seongnam, Republica da Coréia
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Eulji General Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia
        • The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
      • Suwon, Republica da Coréia
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent'S Hospital
      • Wonju, Republica da Coréia
        • Wonju Severance Christian Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O sujeito tinha > 19 anos de idade.
  2. Indivíduos submetidos a intervenção coronária percutânea bem-sucedida com stent farmacológico contemporâneo, scaffold bioabsorvível contemporâneo ou balão farmacológico na lesão de reestenose intra-stent (ISR).

  3. Os pacientes devem ter pelo menos um dos seguintes fatores de risco clínicos, de lesão ou relacionados ao procedimento de alto risco.

    3-1. Fatores clínicos; diabetes, insuficiência/insuficiência renal, síndrome coronária aguda enzimática positiva (ACS) (STEMI ou NSTEMI).

    3-2. Fatores relacionados à lesão ou procedimento; lesão principal esquerda, lesão de bifurcação, lesão ostial, lesão crônica de oclusão total, doença multiarterial (≥ 2 vasos com stent), lesão reestenótica, lesão longa difusa (comprimento da lesão ≥30 mm ou comprimento do stent ≥32 mm) ou enxerto de bypass venoso com stent

  4. O paciente ou responsável concorda com o protocolo do estudo e o cronograma de acompanhamento clínico e fornece consentimento informado por escrito, conforme aprovado pelo Conselho de Ética/Comitê de Ética Institucional apropriado do respectivo centro clínico.

Critério de exclusão:

  1. Choque cardiogênico na admissão índice
  2. Indivíduo tratado apenas com stent de metal puro ou angioplastia com balão durante o procedimento índice.
  3. Mulheres grávidas e/ou lactantes.
  4. Condição médica concomitante com expectativa de vida inferior a 1 ano
  5. Pacientes que estão participando ativamente de outro estudo investigativo de medicamento ou dispositivo, que não completaram o período de acompanhamento do endpoint primário.

6 O sujeito não foi capaz de fornecer consentimento informado por escrito ou participar de acompanhamento de longo prazo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Nenhum teste de estresse de rotina após PCI
Teste de diagnostico: Sem testes de estresse de rotina
No grupo de teste de esforço orientado para o sintoma, o teste funcional pré-selecionado (ECG de exercício, teste nuclear de estresse ou ecocardiografia de estresse) será realizado quando dor torácica ou sintoma de angina ocorrer após o procedimento de acordo com o padrão de prática de cada centro participante.
Experimental: Teste de estresse de rotina em 9 a 15 meses após a ICP
Teste de diagnostico: testes de estresse de rotina
No grupo de teste de estresse de rotina, o teste funcional pré-selecionado (ECG de esforço, teste de estresse nuclear ou ecocardiografia de estresse) será realizado 9 a 15 meses após o procedimento de acordo com o padrão de prática de cada centro participante.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
composto de grandes eventos cardiovasculares
Prazo: 2 anos
um composto de eventos cardiovasculares maiores que incluíam morte por qualquer causa, infarto do miocárdio ou hospitalização por angina instável.
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morte
Prazo: 2 anos
2 anos
Infarto do miocárdio
Prazo: 2 anos
2 anos
Angina instável hospitalização
Prazo: 2 anos
2 anos
Morte ou infarto do miocárdio
Prazo: 2 anos
2 anos
Qualquer hospitalização
Prazo: 2 anos
causa cardíaca vs. causa não cardíaca
2 anos
Cateterismo invasivo
Prazo: 2 anos
2 anos
Repita o procedimento de revascularização
Prazo: 2 anos
Repita o procedimento de revascularização durante o acompanhamento; lesão (ou vaso) alvo vs. não alvo, guiada por isquemia vs. não guiada por isquemia.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Seung-Jung Park

Colaboradores

CardioVascular Research Foundation, Korea

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

31 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

31 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

14 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AMCCV2017-05

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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