Pragmatická studie srovnávající symptomově orientované versus rutinní zátěžové testování u vysoce rizikových pacientů podstupujících perkutánní koronární intervenci (POST PCI)
3. dubna 2022 aktualizováno: Seung-Jung Park
multicentrická, otevřená, randomizovaná, pragmatická studie založená na celonárodním registru srovnávající 2 strategie řízení po PCI u vysoce rizikových pacientů s PCI s komplexními klinickými charakteristikami a lézemi
Primárním cílem studie POST-PCI je porovnat klinické výsledky agresivní strategie řízení rutinního neinvazivního funkčního testování po perkutánní koronární intervenci (PCI) se strategií obvyklé péče funkčního testování orientovaného na symptomy u pacientů s vysokým rizikem. klinické, anatomické a procedurální charakteristiky, kteří dostali PCI se současným stentem uvolňujícím léčivo a bioresorbovatelným vaskulárním skeletem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1700
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Chuncheon, Korejská republika
- Gangwon National Univ. Hospital
-
Daegu, Korejská republika
- Daegu Catholic University Medical Center
-
Daegu, Korejská republika
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Daejeon, Korejská republika
- Chungnam National University Hospital
-
Seongnam, Korejská republika
- Bundang Cha Hospital
-
Seongnam, Korejská republika
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korejská republika
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korejská republika
- Eulji General Hospital
-
Seoul, Korejská republika
- The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
-
Suwon, Korejská republika
- The Catholic university of Korea, St. Vincent's Hospital
-
Wonju, Korejská republika
- Wonju Severance Christian Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt byl starší 19 let.
- Subjekty, které podstoupily úspěšnou perkutánní koronární intervenci se současným stentem uvolňujícím léčivo, současným bioresorbovatelným skeletem nebo balonkem uvolňujícím léčivo u léze restenózy In-stent (ISR).
Pacienti musí mít alespoň jeden z následujících vysoce rizikových klinických, lézí nebo rizikových faktorů souvisejících s výkonem.
3-1. Klinické faktory; diabetes, renální insuficience/selhání, enzympozitivní akutní koronární syndrom (ACS) (STEMI nebo NSTEMI).
3-2. Faktory související s lézí nebo procedurou; levá hlavní léze, bifurkační léze, ostiální léze, chronická totální okluzní léze, multicévní onemocnění (≥ 2 cévy stentované), restenotická léze, difuzní dlouhá léze (délka léze ≥30 mm nebo délka stentu ≥32 mm) nebo žilní bypass stentovaný
- Pacient nebo opatrovník souhlasí s protokolem studie a harmonogramem klinického sledování a poskytuje informovaný písemný souhlas schválený příslušnou institucionální revizní radou/etickou komisí příslušného klinického pracoviště.
Kritéria vyloučení:
- Kardiogenní šok při příjmu na index
- Subjekt léčený pouze holým kovovým stentem nebo balónkovou angioplastikou během indexové procedury.
- Těhotné a/nebo kojící ženy.
- Souběžný zdravotní stav s očekávanou délkou života kratší než 1 rok
- Pacienti, kteří se aktivně účastní jiné výzkumné studie léčiva nebo zařízení, kteří nedokončili období sledování primárního cíle.
6 Subjekt nebyl schopen poskytnout písemný informovaný souhlas nebo se zúčastnit dlouhodobého sledování.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Žádné rutinní zátěžové testování po PCI
|
Ve skupině symptomově orientovaného zátěžového testování bude proveden předem vybraný funkční test (zátěžové EKG, nukleární zátěžové testování nebo zátěžová echokardiografie), když se po výkonu objeví symptomy bolesti na hrudi nebo anginy pectoris podle vzoru praxe každého zúčastněného centra.
|
|
Experimentální: Rutinní zátěžové testování 9~15 měsíců po PCI
|
Ve skupině rutinního zátěžového testování bude předem vybraný funkční test (zátěžové EKG, nukleární zátěžové testování nebo zátěžová echokardiografie) proveden 9–15 měsíců po výkonu podle vzoru praxe každého zúčastněného centra.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
složený z hlavních kardiovaskulárních příhod
Časové okno: 2 roky
|
složený z velkých kardiovaskulárních příhod, které zahrnovaly úmrtí z jakékoli příčiny, infarkt myokardu nebo hospitalizaci pro nestabilní anginu pectoris.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Smrt
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
|
Infarkt myokardu
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
|
Hospitalizace nestabilní anginy pectoris
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
|
Smrt nebo infarkt myokardu
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
|
Jakákoli hospitalizace
Časové okno: 2 roky
|
srdeční příčina vs. nekardiální příčina
|
2 roky
|
|
Invazivní katetrizace
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
|
Opakujte revaskularizační proceduru
Časové okno: 2 roky
|
Během sledování opakujte revaskularizační proceduru; cílová vs. necílová léze (nebo céva), řízená ischemií vs. neřízená ischemií.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. listopadu 2017
Primární dokončení (Aktuální)
31. října 2021
Dokončení studie (Aktuální)
31. října 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. července 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. července 2017
První zveřejněno (Aktuální)
14. července 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. dubna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. dubna 2022
Naposledy ověřeno
1. dubna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AMCCV2017-05
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .