Pragmatisk studie som jämför symtomorienterade kontra rutinmässiga stresstester hos högriskpatienter som genomgår perkutan kranskärlsintervention (POST PCI)
3 april 2022 uppdaterad av: Seung-Jung Park
en multicenter, öppen etikett, rikstäckande registerbaserad, randomiserad, pragmatisk studie som jämför 2 post-PCI-hanteringsstrategier hos högrisk-PCI-patienter med komplexa kliniska och lesionsegenskaper
Det primära syftet med POST-PCI-studien är att jämföra de kliniska resultaten av en aggressiv hanteringsstrategi för postperkutan kranskärlsintervention (PCI) för rutinmässig icke-invasiv funktionstestning med en vanlig vårdstrategi för symtomorienterade funktionstestning hos patienter med hög risk. kliniska, anatomiska och procedurmässiga egenskaper som fick PCI med samtida läkemedelsavgivande stent och bioresorberbar vaskulär ställning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1700
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Chuncheon, Korea, Republiken av
- Gangwon National Univ. Hospital
-
Daegu, Korea, Republiken av
- Daegu Catholic University Medical Center
-
Daegu, Korea, Republiken av
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Daejeon, Korea, Republiken av
- Chungnam national university hospital
-
Seongnam, Korea, Republiken av
- Bundang CHA Hospital
-
Seongnam, Korea, Republiken av
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Eulji General Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av
- The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
-
Suwon, Korea, Republiken av
- The Catholic university of Korea, St. Vincent's Hospital
-
Wonju, Korea, Republiken av
- WonJu Severance Christian Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen var > 19 år.
- Försökspersoner som genomgick framgångsrik perkutan kranskärlsintervention med modern läkemedelsavgivande stent, samtida bioresorberbar ställning eller läkemedelseluerande ballong vid In-stent restenos (ISR) lesion.
Patienter måste ha minst en av följande högrisk- kliniska, lesions- eller procedurrelaterade riskfaktorer.
3-1. Kliniska faktorer; diabetes, njurinsufficiens/-svikt, enzympositivt akut koronarsyndrom (ACS) (STEMI eller NSTEMI).
3-2. Lesions- eller procedurrelaterade faktorer ; vänster huvudskada, bifurkationsskada, ostial lesion, kronisk total ocklusionsskada, multikärlsjukdom (≥ 2 kärl stenterade), restenotisk lesion, diffus lång lesion (lesionslängd ≥30 mm eller stentlängd ≥32 mm) eller venbypasstransplantat stensat
- Patienten eller vårdnadshavaren samtycker till studieprotokollet och schemat för klinisk uppföljning och ger informerat, skriftligt samtycke, som godkänts av lämplig institutionell granskningsnämnd/etisk kommitté på respektive klinisk plats.
Exklusions kriterier:
- Kardiogen chock vid indexinläggningen
- Försöksperson som endast behandlades med stent av bar metall eller ballongangioplastik under indexproceduren.
- Gravida och/eller ammande kvinnor.
- Samtidigt medicinskt tillstånd med en förväntad livslängd på mindre än 1 år
- Patienter som aktivt deltar i en annan läkemedels- eller enhetsstudie, som inte har slutfört den primära effektmåttsuppföljningsperioden.
6 Försökspersonen kunde inte ge skriftligt informerat samtycke eller delta i långtidsuppföljning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ingen rutinmässig stresstestning efter PCI
|
I gruppen med symtomorienterade stresstestningsgrupper kommer det förvalda funktionstestet (tränings-EKG, nukleär stresstestning eller stressekokardiografi) att utföras när bröstsmärtor eller anginasymtom uppstår efter proceduren enligt övningsmönstret för varje deltagande center.
|
|
Experimentell: Rutinmässig stresstestning 9~15 månader efter PCI
|
I gruppen med rutinmässig stresstestgrupp kommer det förvalda funktionstestet (tränings-EKG, nukleär stresstestning eller stressekokardiografi) att utföras 9~15 månader efter proceduren enligt övningsmönstret för varje deltagande center.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
sammansatt av stora kardiovaskulära händelser
Tidsram: 2 år
|
en sammansättning av stora kardiovaskulära händelser som inkluderade dödsfall av vilken orsak som helst, hjärtinfarkt eller sjukhusvistelse för instabil angina.
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Död
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
|
Hjärtinfarkt
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
|
Instabil angina sjukhusvistelse
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
|
Död eller hjärtinfarkt
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
|
Eventuell sjukhusvistelse
Tidsram: 2 år
|
hjärtorsak vs icke-kardiell orsak
|
2 år
|
|
Invasiv kateterisering
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
|
Upprepa revaskulariseringsprocedur
Tidsram: 2 år
|
Upprepa revaskulariseringsprocedur under uppföljning; mål vs icke-mål lesion (eller kärl), ischemi-driven vs. inte ischemi-driven.
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 november 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
31 oktober 2021
Avslutad studie (Faktisk)
31 oktober 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 juli 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 juli 2017
Första postat (Faktisk)
14 juli 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 april 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 april 2022
Senast verifierad
1 april 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AMCCV2017-05
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Inga rutinmässiga stresstester
-
Charite University, Berlin, GermanyTechnische Universität DresdenRekryteringAlkoholism | Påfrestning | Substansmissbruk | Rökning, tobak | Alkoholmissbruk (AUD) | StressreaktionTyskland