Pragmatisk forsøg, der sammenligner symptomorienteret versus rutinemæssig stresstest hos højrisikopatienter, der gennemgår perkutan koronar intervention (POST PCI)
3. april 2022 opdateret af: Seung-Jung Park
et multicenter, åbent, landsdækkende registerbaseret, randomiseret, pragmatisk forsøg, der sammenligner 2 post-PCI-styringsstrategier hos højrisiko-PCI-patienter med komplekse kliniske og læsionskarakteristika
Det primære formål med POST-PCI-studiet er at sammenligne de kliniske resultater af en post-perkutan koronar intervention (PCI) aggressiv håndteringsstrategi for rutinemæssig ikke-invasiv funktionel testning med en sædvanlig plejestrategi for symptomorienteret funktionel test hos patienter med høj risiko kliniske, anatomiske og proceduremæssige karakteristika, som modtog PCI med moderne lægemiddel-eluerende stent og bioresorberbart vaskulært stillads.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1700
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Chuncheon, Korea, Republikken
- Gangwon National Univ. Hospital
-
Daegu, Korea, Republikken
- Daegu Catholic University Medical Center
-
Daegu, Korea, Republikken
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Daejeon, Korea, Republikken
- Chungnam National University Hospital
-
Seongnam, Korea, Republikken
- Bundang CHA Hospital
-
Seongnam, Korea, Republikken
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken
- Eulji General Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
-
Suwon, Korea, Republikken
- The Catholic University of Korea, St. Vincent'S Hospital
-
Wonju, Korea, Republikken
- Wonju Severance Christian Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen var > 19 år gammel.
- Forsøgspersoner, der gennemgik vellykket perkutan koronar intervention med moderne lægemiddeleluerende stent, moderne bioresorberbart stillads eller lægemiddeleluerende ballon ved In-stent restenose (ISR) læsion.
Patienter skal have mindst én af følgende højrisiko-kliniske, læsions- eller procedurerelaterede risikofaktorer.
3-1. Kliniske faktorer; diabetes, nyreinsufficiens/svigt, enzympositivt akut koronarsyndrom (ACS) (STEMI eller NSTEMI).
3-2. Læsions- eller procedurerelaterede faktorer ; venstre hovedlæsion, bifurkationslæsion, ostial læsion, kronisk total okklusionslæsion, multikarsygdom (≥ 2 kar stentet), restenotisk læsion, diffus lang læsion (læsionslængde ≥30 mm eller stentlængde ≥32 mm) eller stentet venebypassgraft
- Patienten eller værgen accepterer undersøgelsesprotokollen og tidsplanen for klinisk opfølgning og giver informeret, skriftligt samtykke, som godkendt af det relevante institutionelle revisionsudvalg/etiske udvalg på det respektive kliniske sted.
Ekskluderingskriterier:
- Kardiogent shock ved indeksindlæggelsen
- Forsøgsperson behandlet med kun metalstent eller ballonangioplastik under indeksproceduren.
- Gravide og/eller ammende kvinder.
- Samtidig medicinsk tilstand med en forventet levetid på mindre end 1 år
- Patienter, der aktivt deltager i et andet lægemiddel- eller udstyrsundersøgelsesstudie, som ikke har afsluttet den primære endepunktsopfølgningsperiode.
6 Forsøgspersonen var ikke i stand til at give skriftligt informeret samtykke eller deltage i langtidsopfølgning.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ingen rutinemæssig stresstest efter PCI
|
I gruppen af symptomorienteret stresstestgruppe vil den forudvalgte funktionelle test (arbejds-EKG, nuklear stresstest eller stressekkokardiografi) blive udført, når brystsmerter eller anginasymptomer opstår efter proceduren i henhold til praksismønsteret for hvert deltagende center.
|
|
Eksperimentel: Rutinemæssig stresstest 9~15 måneder efter PCI
|
I gruppen af rutinemæssig stresstestgruppe vil den forudvalgte funktionelle test (arbejds-EKG, nuklear stresstest eller stressekkokardiografi) blive udført 9~15 måneder efter proceduren i henhold til praksismønsteret for hvert deltagende center.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sammensat af store kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: 2 år
|
en sammensætning af større kardiovaskulære hændelser, der omfattede død af enhver årsag, myokardieinfarkt eller hospitalsindlæggelse for ustabil angina.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Død
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
Myokardieinfarkt
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
Ustabil angina indlæggelse
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
Dødsfald eller myokardieinfarkt
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
Enhver indlæggelse
Tidsramme: 2 år
|
hjerteårsag vs. ikke-kardial årsag
|
2 år
|
|
Invasiv kateterisation
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
Gentag revaskulariseringsproceduren
Tidsramme: 2 år
|
Gentag revaskulariseringsproceduren under opfølgningen; mål vs. ikke-mål læsion (eller kar), iskæmi-drevet vs. ikke iskæmi-drevet.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. november 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. oktober 2021
Studieafslutning (Faktiske)
31. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. juli 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. juli 2017
Først opslået (Faktiske)
14. juli 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. april 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. april 2022
Sidst verificeret
1. april 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AMCCV2017-05
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .