Pragmatisch onderzoek waarin symptoomgerichte versus routinematige stresstests worden vergeleken bij hoogrisicopatiënten die percutane coronaire interventie ondergaan (POST PCI)
3 april 2022 bijgewerkt door: Seung-Jung Park
een multicenter, open-label, landelijke, op registers gebaseerde, gerandomiseerde, pragmatische studie waarin 2 post-PCI-managementstrategieën worden vergeleken bij PCI-patiënten met een hoog risico met complexe klinische en laesiekenmerken
Het primaire doel van de POST-PCI-studie is het vergelijken van de klinische uitkomsten van een post-percutane coronaire interventie (PCI) agressieve managementstrategie van routinematig niet-invasief functioneel testen met een gebruikelijke zorgstrategie van symptoomgericht functioneel testen bij patiënten met een hoog risico. klinische, anatomische en procedurele kenmerken die PCI ondergingen met moderne medicijnafgevende stent en bioresorbeerbare vasculaire scaffold.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1700
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Chuncheon, Korea, republiek van
- Gangwon National Univ. Hospital
-
Daegu, Korea, republiek van
- Daegu Catholic University Medical Center
-
Daegu, Korea, republiek van
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Daejeon, Korea, republiek van
- Chungnam national university hospital
-
Seongnam, Korea, republiek van
- Bundang CHA Hospital
-
Seongnam, Korea, republiek van
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, republiek van
- Eulji General Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van
- The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
-
Suwon, Korea, republiek van
- The Catholic university of Korea, St. Vincent's Hospital
-
Wonju, Korea, republiek van
- WonJu Severance Christian Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon was > 19 jaar oud.
- Proefpersonen die succesvolle percutane coronaire interventie ondergingen met een moderne medicijnafgevende stent, een moderne bioresorbeerbare scaffold of een medicijnafgevende ballon bij laesie in-stent restenose (ISR).
Patiënten moeten ten minste een van de volgende klinische, laesie- of proceduregerelateerde risicofactoren met een hoog risico hebben.
3-1. Klinische factoren; diabetes, nierinsufficiëntie/falen, enzympositief acuut coronair syndroom (ACS) (STEMI of NSTEMI).
3-2. Laesie- of proceduregerelateerde factoren; linker hoofdlaesie, bifurcatielaesie, ostiale laesie, chronische totale occlusielaesie, meervatsziekte (≥ 2 vaten gestent), restenotische laesie, diffuse lange laesie (laesielengte ≥30 mm of stentlengte ≥32 mm), of aderbypasstransplantaat gestent
- De patiënt of voogd stemt in met het onderzoeksprotocol en het schema van klinische follow-up, en geeft geïnformeerde, schriftelijke toestemming, zoals goedgekeurd door de betreffende Institutional Review Board/Ethical Committee van de respectieve klinische locatie.
Uitsluitingscriteria:
- Cardiogene shock bij de opname van de index
- Proefpersoon die tijdens de indexprocedure alleen met een kale metalen stent of ballonangioplastiek is behandeld.
- Zwangere en/of zogende vrouwen.
- Gelijktijdige medische aandoening met een levensverwachting van minder dan 1 jaar
- Patiënten die actief deelnemen aan een ander onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen, die de follow-upperiode voor het primaire eindpunt niet hebben voltooid.
6 Proefpersoon was niet in staat schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven of deel te nemen aan langdurige follow-up.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Geen routinematige stresstests na PCI
|
In de groep van de symptoomgerichte stresstestgroep zal de vooraf geselecteerde functionele test (inspannings-ECG, nucleaire stresstest of stress-echocardiografie) worden uitgevoerd wanneer pijn op de borst of angina-symptomen optreden na de procedure volgens het oefenpatroon van elk deelnemend centrum.
|
|
Experimenteel: Routinematige stresstests 9~15 maanden na PCI
|
In de groep met routinematige stresstests wordt de vooraf geselecteerde functionele test (inspannings-ECG, nucleaire stresstest of stress-echocardiografie) 9-15 maanden na de procedure uitgevoerd volgens het oefenpatroon van elk deelnemend centrum.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
samenstelling van belangrijke cardiovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
een samenstelling van belangrijke cardiovasculaire gebeurtenissen, waaronder overlijden door welke oorzaak dan ook, myocardinfarct of ziekenhuisopname wegens onstabiele angina pectoris.
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dood
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
|
Myocardinfarct
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
|
Onstabiele angina ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
|
Dood of hartinfarct
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
|
Elke ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 2 jaar
|
cardiale oorzaak versus niet-cardiale oorzaak
|
2 jaar
|
|
Invasieve katheterisatie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
|
Herhaal de revascularisatieprocedure
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Herhaal de revascularisatieprocedure tijdens de follow-up; doelwit vs. niet-doellaesie (of bloedvat), ischemie-gedreven vs. niet-ischemie-gedreven.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 november 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 oktober 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 oktober 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 juli 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 juli 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 juli 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 april 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 april 2022
Laatst geverifieerd
1 april 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AMCCV2017-05
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .