Pragmaattinen tutkimus, jossa verrataan oirelähtöistä ja rutiininomaista stressitestausta korkean riskin potilailla, joille tehdään perkutaaninen sepelvaltimointerventio (POST PCI)
sunnuntai 3. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Seung-Jung Park
Monikeskus, avoin, valtakunnallinen rekisteripohjainen, satunnaistettu, käytännöllinen kokeilu, jossa verrataan kahta PCI:n jälkeistä hallintastrategiaa korkean riskin PCI-potilailla, joilla on monimutkaiset kliiniset ja leesio-ominaisuudet
POST-PCI-tutkimuksen ensisijainen tavoite on verrata post-perkutaanisen sepelvaltimon intervention (PCI) aggressiivisen hallintastrategian kliinisiä tuloksia rutiininomaisessa noninvasiivisessa toiminnallisessa testauksessa tavanomaiseen hoitoon perustuvaan oirelähtöiseen toiminnalliseen testaukseen potilailla, joilla on suuri riski. kliiniset, anatomiset ja menettelytavat, jotka saivat PCI:n nykyaikaisella lääkettä eluoivalla stentillä ja bioresorboituvalla verisuonitelineen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1700
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Chuncheon, Korean tasavalta
- Gangwon National Univ. Hospital
-
Daegu, Korean tasavalta
- Daegu Catholic University Medical Center
-
Daegu, Korean tasavalta
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Daejeon, Korean tasavalta
- Chungnam National University Hospital
-
Seongnam, Korean tasavalta
- Bundang CHA Hospital
-
Seongnam, Korean tasavalta
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta
- Eulji General Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
-
Suwon, Korean tasavalta
- The Catholic University of Korea, St. Vincent'S Hospital
-
Wonju, Korean tasavalta
- Wonju Severance Christian Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde oli yli 19-vuotias.
- Koehenkilöt, joille tehtiin onnistunut perkutaaninen sepelvaltimointerventio nykyaikaisella lääkeainetta eluoivalla stentillä, nykyaikaisella bioresorboituvalla tukirakenteella tai lääkettä eluoivalla pallolla In-stent restenosis (ISR) -leesion yhteydessä.
Potilailla on oltava vähintään yksi seuraavista suuren riskin kliinisistä, vaurioista tai toimenpiteeseen liittyvistä riskitekijöistä.
3-1. Kliiniset tekijät; diabetes, munuaisten vajaatoiminta/vajaus, entsyymipositiivinen akuutti koronaarioireyhtymä (ACS) (STEMI tai NSTEMI).
3-2. Vaurioon tai toimenpiteeseen liittyvät tekijät ; vasen pääleesio, haaroittumisleesio, ostiaalinen leesio, krooninen kokonaistukosleesio, monisuonitauti (≥ 2 verisuonia stentoituna), restenoottinen leesio, diffuusi pitkä leesio (leesion pituus ≥30 mm tai stentin pituus ≥32 mm) tai suonen ohitussiirre stentoitu
- Potilas tai huoltaja hyväksyy tutkimusprotokollan ja kliinisen seurannan aikataulun ja antaa tietoon perustuvan kirjallisen suostumuksen, sellaisena kuin se on hyväksynyt vastaavan kliinisen paikan asianmukainen instituution arviointilautakunta/eettinen komitea.
Poissulkemiskriteerit:
- Kardiogeeninen shokki indeksipääsyssä
- Kohdetta hoidettiin vain paljaalla metallistentillä tai palloangioplastialla indeksitoimenpiteen aikana.
- Raskaana oleville ja/tai imettäville naisille.
- Samanaikainen sairaus, jonka elinajanodote on alle 1 vuosi
- Potilaat, jotka osallistuvat aktiivisesti toiseen lääke- tai laitetutkimustutkimukseen, joka ei ole suorittanut ensisijaisen päätepisteen seurantajaksoa.
6 Tutkittava ei voinut antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta tai osallistua pitkäaikaiseen seurantaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ei rutiininomaista stressitestausta PCI:n jälkeen
|
Oirepainotteisen rasitustestiryhmän ryhmässä suoritetaan ennalta valittu toimintatesti (kuormitus-EKG, ydinrasitustesti tai rasituskardiografia), kun toimenpiteen jälkeen ilmenee rintakipua tai angina pectoris -oiretta kunkin osallistuvan keskuksen harjoitusmallin mukaisesti.
|
|
Kokeellinen: Rutiininomaiset stressitestit 9-15 kuukauden kuluttua PCI:stä
|
Rutiinirasitustestiryhmän ryhmässä ennalta valittu toimintatesti (kuormitus-EKG, ydinrasitustesti tai rasituskardiografia) suoritetaan 9-15 kuukauden kuluttua toimenpiteestä kunkin osallistuvan keskuksen harjoitusmallin mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
suurten sydän- ja verisuonitapahtumien yhdistelmä
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
yhdistelmä merkittäviä kardiovaskulaarisia tapahtumia, joihin sisältyi mistä tahansa syystä johtuva kuolema, sydäninfarkti tai sairaalahoito epästabiilin angina pectoriksen vuoksi.
|
2 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolema
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
2 vuosi
|
|
|
Sydäninfarkti
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
2 vuosi
|
|
|
Epästabiili angina pectoris sairaalahoito
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
2 vuosi
|
|
|
Kuolema tai sydäninfarkti
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
2 vuosi
|
|
|
Mikä tahansa sairaalahoito
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
sydänsyy vs. ei-kardiaalinen syy
|
2 vuosi
|
|
Invasiivinen katetrointi
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
2 vuosi
|
|
|
Toista revaskularisaatiomenettely
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
Toista revaskularisaatiotoimenpiteet seurannan aikana; kohde vs. ei-kohdeleesio (tai suoni), iskemian aiheuttama vs. ei-iskemia.
|
2 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 15. marraskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. lokakuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. lokakuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. heinäkuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. heinäkuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 14. heinäkuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 5. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 3. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AMCCV2017-05
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .