Pragmatische Studie zum Vergleich von symptomorientierten versus routinemäßigen Belastungstests bei Hochrisikopatienten, die sich einer perkutanen Koronarintervention unterziehen (POST PCI)
3. April 2022 aktualisiert von: Seung-Jung Park
eine multizentrische, offene, landesweite, registerbasierte, randomisierte, pragmatische Studie zum Vergleich von 2 Post-PCI-Managementstrategien bei Hochrisiko-PCI-Patienten mit komplexen klinischen und Läsionsmerkmalen
Das Hauptziel der POST-PCI-Studie ist der Vergleich der klinischen Ergebnisse einer aggressiven Behandlungsstrategie nach der perkutanen Koronarintervention (PCI) mit routinemäßigen nichtinvasiven Funktionstests mit einer Strategie der üblichen Behandlung mit symptomorientierten Funktionstests bei Patienten mit hohem Risiko klinische, anatomische und verfahrenstechnische Merkmale, die eine PCI mit einem modernen medikamentenfreisetzenden Stent und einem bioresorbierbaren Gefäßgerüst erhielten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1700
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Chuncheon, Korea, Republik von
- Gangwon National Univ. Hospital
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Daegu, Korea, Republik von
- Daegu Catholic University Medical Center
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Daegu, Korea, Republik von
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Daejeon, Korea, Republik von
- Chungnam National University Hospital
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Seongnam, Korea, Republik von
- Bundang CHA Hospital
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Seongnam, Korea, Republik von
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Korea, Republik von
- Asan Medical Center
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Seoul, Korea, Republik von
- Eulji General Hospital
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Seoul, Korea, Republik von
- The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
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Suwon, Korea, Republik von
- The Catholic University of Korea, St. Vincent'S Hospital
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Wonju, Korea, Republik von
- Wonju Severance Christian Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Subjekt war > 19 Jahre alt.
- Probanden, die sich einer erfolgreichen perkutanen Koronarintervention mit einem modernen medikamentenfreisetzenden Stent, einem modernen bioresorbierbaren Gerüst oder einem medikamentenfreisetzenden Ballon bei einer In-Stent-Restenose (ISR)-Läsion unterzogen haben.
Patienten müssen mindestens einen der folgenden klinischen, läsions- oder verfahrensbedingten Risikofaktoren mit hohem Risiko aufweisen.
3-1. Klinische Faktoren; Diabetes, Niereninsuffizienz/-versagen, enzympositives akutes Koronarsyndrom (ACS) (STEMI oder NSTEMI).
3-2. Läsions- oder verfahrensbezogene Faktoren; linke Hauptläsion, Bifurkationsläsion, Ostiumläsion, chronische totale Okklusionsläsion, Mehrgefäßerkrankung (≥ 2 Gefäße mit Stent), restenotische Läsion, diffuse lange Läsion (Läsionslänge ≥ 30 mm oder Stentlänge ≥ 32 mm) oder Venen-Bypass-Graft mit Stent
- Der Patient oder Erziehungsberechtigte stimmt dem Studienprotokoll und dem Zeitplan für die klinische Nachsorge zu und erteilt eine informierte, schriftliche Zustimmung, die vom zuständigen Institutional Review Board/Ethical Committee des jeweiligen klinischen Zentrums genehmigt wurde.
Ausschlusskriterien:
- Kardiogener Schock bei der Indexaufnahme
- Proband, der während des Indexverfahrens nur mit einem Bare-Metal-Stent oder einer Ballonangioplastie behandelt wurde.
- Schwangere und/oder stillende Frauen.
- Gleichzeitige Erkrankung mit einer Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr
- Patienten, die aktiv an einer anderen Prüfstudie zu Arzneimitteln oder Geräten teilnehmen, die die Nachbeobachtungszeit des primären Endpunkts noch nicht abgeschlossen haben.
6 Der Proband war nicht in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben oder an einer langfristigen Nachsorge teilzunehmen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Kein Routine-Stresstest nach PCI
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In der Gruppe der symptomorientierten Stresstests wird der vorgewählte Funktionstest (Belastungs-EKG, nuklearer Stresstest oder Stressechokardiographie) durchgeführt, wenn Brustschmerzen oder Angina-Symptome nach dem Eingriff gemäß dem Praxismuster jedes teilnehmenden Zentrums auftreten.
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Experimental: Routinemäßige Belastungstests 9 bis 15 Monate nach PCI
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In der Gruppe der routinemäßigen Stresstests wird der vorausgewählte Funktionstest (Belastungs-EKG, nuklearer Stresstest oder Stressechokardiographie) 9 bis 15 Monate nach dem Eingriff gemäß dem Praxismuster jedes teilnehmenden Zentrums durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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zusammengesetzt aus größeren kardiovaskulären Ereignissen
Zeitfenster: 2 Jahre
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eine Kombination aus schweren kardiovaskulären Ereignissen, die Tod jeglicher Ursache, Myokardinfarkt oder Krankenhauseinweisung wegen instabiler Angina pectoris beinhalteten.
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Tod
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Herzinfarkt
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Instabiler Angina-Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Tod oder Myokardinfarkt
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Jeder Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 2 Jahre
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kardiale Ursache vs. nicht kardiale Ursache
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2 Jahre
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Invasive Katheterisierung
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Revaskularisationsverfahren wiederholen
Zeitfenster: 2 Jahre
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Wiederholen Sie das Revaskularisierungsverfahren während der Nachsorge; Ziel- vs. Nicht-Zielläsion (oder -gefäß), Ischämie-getrieben vs. nicht Ischämie-getrieben.
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. November 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Oktober 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Oktober 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Juli 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Juli 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. Juli 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. April 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. April 2022
Zuletzt verifiziert
1. April 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AMCCV2017-05
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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