在接受经皮冠状动脉介入治疗的高危患者中比较症状导向与常规压力测试的实用试验 (POST PCI)
2022年4月3日 更新者：Seung-Jung Park
一项多中心、开放标签、基于全国注册的、随机、实用的试验，比较具有复杂临床和病变特征的高危 PCI 患者的 2 种 PCI 后管理策略
POST-PCI 试验的主要目的是比较经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 后常规无创功能测试的积极管理策略与高风险患者的症状导向功能测试的常规护理策略的临床结果使用现代药物洗脱支架和生物可吸收血管支架接受 PCI 的临床、解剖学和手术特征。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1700
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Chuncheon、大韩民国
- Gangwon National Univ. Hospital
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Daegu、大韩民国
- Daegu Catholic University Medical Center
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Daegu、大韩民国
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Daejeon、大韩民国
- Chungnam national university hospital
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Seongnam、大韩民国
- Bundang CHA Hospital
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Seongnam、大韩民国
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul、大韩民国
- Asan Medical Center
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Seoul、大韩民国
- Eulji General Hospital
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Seoul、大韩民国
- The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
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Suwon、大韩民国
- The Catholic university of Korea, St. Vincent's Hospital
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Wonju、大韩民国
- WonJu Severance Christian Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者年龄 > 19 岁。
- 在支架内再狭窄 (ISR) 病变处使用现代药物洗脱支架、现代生物可吸收支架或药物洗脱球囊成功进行经皮冠状动脉介入治疗的受试者。
患者必须至少具有以下高危临床、病变或手术相关风险因素之一。
3-1. 临床因素；糖尿病、肾功能不全/衰竭、酶阳性急性冠脉综合征 (ACS)（STEMI 或 NSTEMI）。
3-2. 病变或手术相关因素；左主干病变、分叉病变、开口病变、慢性完全闭塞病变、多支血管病变（≥2支血管支架置入）、再狭窄病变、弥漫性长病变（病变长度≥30mm或支架长度≥32mm）或静脉搭桥支架置入
- 患者或监护人同意研究方案和临床随访时间表，并提供知情的书面同意，经相应临床地点的适当机构审查委员会/伦理委员会批准。
排除标准：
- 入院时的心源性休克
- 受试者在指数手术期间仅接受裸金属支架或球囊血管成形术治疗。
- 孕妇和/或哺乳期妇女。
- 预期寿命不足 1 年的并发疾病
- 积极参与另一项药物或器械研究但未完成主要终点随访期的患者。
6 受试者无法提供书面知情同意书或参与长期随访。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：PCI 后无常规压力测试
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在以症状为导向的压力测试组中，根据各参与中心的实践模式，在手术后出现胸痛或心绞痛症状时，将进行预选的功能测试（运动心电图、核压力测试或负荷超声心动图）。
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实验性的：PCI术后9~15个月常规压力测试
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在常规压力测试组中，根据每个参与中心的实践模式，将在手术后9~15个月进行预选的功能测试（运动心电图、核压力测试或负荷超声心动图）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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复合主要心血管事件
大体时间：2年
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主要心血管事件的复合事件，包括全因死亡、心肌梗塞或因不稳定型心绞痛住院。
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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死亡
大体时间：2年
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2年
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心肌梗塞
大体时间：2年
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2年
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不稳定型心绞痛住院
大体时间：2年
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2年
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死亡或心肌梗塞
大体时间：2年
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2年
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任何住院
大体时间：2年
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心脏原因与非心脏原因
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2年
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有创导尿
大体时间：2年
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2年
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重复血运重建程序
大体时间：2年
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随访期间重复血运重建程序；目标与非目标病变（或血管），缺血驱动与非缺血驱动。
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月15日
初级完成 (实际的)
2021年10月31日
研究完成 (实际的)
2021年10月31日
研究注册日期
首次提交
2017年7月13日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月13日
首次发布 (实际的)
2017年7月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月3日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
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