Essai pragmatique comparant les tests d'effort axés sur les symptômes et les tests de routine chez les patients à haut risque subissant une intervention coronarienne percutanée (POST PCI)
3 avril 2022 mis à jour par: Seung-Jung Park
un essai multicentrique, ouvert, basé sur un registre national, randomisé et pragmatique comparant 2 stratégies de prise en charge post-ICP chez des patients à haut risque d'ICP présentant des caractéristiques cliniques et lésionnelles complexes
L'objectif principal de l'essai POST-PCI est de comparer les résultats cliniques d'une stratégie de gestion agressive post-intervention coronarienne percutanée (ICP) de tests fonctionnels non invasifs de routine à une stratégie de soins habituels de tests fonctionnels axés sur les symptômes chez les patients à haut risque caractéristiques cliniques, anatomiques et procédurales qui ont reçu une ICP avec un stent contemporain à élution de médicament et un échafaudage vasculaire biorésorbable.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1700
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Chuncheon, Corée, République de
- Gangwon National Univ. Hospital
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Daegu, Corée, République de
- Daegu Catholic University Medical Center
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Daegu, Corée, République de
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Daejeon, Corée, République de
- Chungnam national university hospital
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Seongnam, Corée, République de
- Bundang CHA Hospital
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Seongnam, Corée, République de
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Corée, République de
- Asan Medical Center
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Seoul, Corée, République de
- Eulji General Hospital
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Seoul, Corée, République de
- The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
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Suwon, Corée, République de
- The Catholic university of Korea, St. Vincent's Hospital
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Wonju, Corée, République de
- WonJu Severance Christian Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet était > 19 ans.
- Sujets ayant subi une intervention coronarienne percutanée réussie avec un stent à élution de médicament contemporain, un échafaudage biorésorbable contemporain ou un ballonnet à élution de médicament au niveau de la lésion de resténose intra-stent (ISR).
Les patients doivent présenter au moins l'un des facteurs de risque cliniques, liés à la lésion ou à la procédure à haut risque suivants.
3-1. Facteurs cliniques ; diabète, insuffisance/insuffisance rénale, syndrome coronarien aigu (SCA) à enzymes positives (STEMI ou NSTEMI).
3-2. Facteurs liés à la lésion ou à la procédure ; lésion principale gauche, lésion de bifurcation, lésion ostiale, lésion d'occlusion totale chronique, maladie multivasculaire (≥ 2 vaisseaux stentés), lésion resténotique, lésion longue diffuse (longueur de la lésion ≥ 30 mm ou longueur du stent ≥ 32 mm) ou pontage veineux stenté
- Le patient ou le tuteur accepte le protocole d'étude et le calendrier de suivi clinique, et fournit un consentement éclairé et écrit, tel qu'approuvé par le comité d'examen institutionnel/comité d'éthique approprié du site clinique respectif.
Critère d'exclusion:
- Choc cardiogénique à l'admission index
- Sujet traité uniquement avec un stent en métal nu ou une angioplastie par ballonnet au cours de la procédure d'indexation.
- Femmes enceintes et/ou allaitantes.
- Condition médicale concomitante avec une espérance de vie inférieure à 1 an
- Patients qui participent activement à une autre étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif, qui n'ont pas terminé la période de suivi du critère d'évaluation principal.
6 Le sujet n'a pas été en mesure de fournir un consentement éclairé écrit ou de participer au suivi à long terme.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Pas de test de résistance de routine après PCI
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Dans le groupe de tests d'effort axés sur les symptômes, le test fonctionnel présélectionné (ECG d'effort, test d'effort nucléaire ou échocardiographie d'effort) sera effectué lorsqu'une douleur thoracique ou un symptôme d'angine de poitrine survient après la procédure, conformément au schéma de pratique de chaque centre participant.
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Expérimental: Tests d'effort de routine à 9 ~ 15 mois après PCI
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Dans le groupe des tests d'effort de routine, le test fonctionnel présélectionné (ECG d'effort, test d'effort nucléaire ou échocardiographie d'effort) sera effectué 9 à 15 mois après la procédure selon le schéma de pratique de chaque centre participant.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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composite d'événements cardiovasculaires majeurs
Délai: 2 ans
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un composite d'événements cardiovasculaires majeurs qui comprenait le décès de toute cause, l'infarctus du myocarde ou l'hospitalisation pour angor instable.
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2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Décès
Délai: 2 ans
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2 ans
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Infarctus du myocarde
Délai: 2 ans
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2 ans
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Hospitalisation pour angor instable
Délai: 2 ans
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2 ans
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Décès ou infarctus du myocarde
Délai: 2 ans
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2 ans
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Toute hospitalisation
Délai: 2 ans
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cause cardiaque vs cause non cardiaque
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2 ans
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Cathétérisme invasif
Délai: 2 ans
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2 ans
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Répéter la procédure de revascularisation
Délai: 2 ans
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Répéter la procédure de revascularisation pendant le suivi ; lésion (ou vaisseau) cible vs non cible, induite par l'ischémie vs non induite par l'ischémie.
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2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 novembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
31 octobre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
31 octobre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 juillet 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 juillet 2017
Première publication (Réel)
14 juillet 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 avril 2022
Dernière vérification
1 avril 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AMCCV2017-05
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .