肥満手術における静脈血栓予防 (OBSUD)
2018年10月17日 更新者：Joe Elie Salem、Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
低分子量ヘパリン固定用量を投与された肥満手術肥満患者のピーク抗 Xa レベルに関する体格記述子の評価
この研究の主な目的は、総体重 (TBW)、除脂肪体重 (LBW)、理想体重 (IBW)、またはボディマス指数 (BMI) が安定時のピーク抗 Xa レベルに及ぼす影響を比較することです。 - 静脈血栓塞栓症 (VTE) 予防のためにダルテパリンの固定 2 倍用量 (5000 IU 皮下、1 日 2 回) を投与されている病的肥満手術 (BS) の状態。
この研究の第 2 の目的は、どの体格記述子 (BSD) が最大の影響を及ぼし、BS 重度肥満患者で最適な VTE 予防を達成するための調整された低分子量ヘパリン (LMWH) 投与アルゴリズムをさらに調査できるかを特定することです。
調査の概要
詳細な説明
肥満手術 (BS) を受けている重度の肥満患者は、静脈血栓塞栓症 (VTE) のリスクが高くなります。
この設定で十分な有効性と安全性の両方を提供するために、標準的なLMWHレジメンをどのように適応させるべきかは不明です.
この研究の目的は、高 LMWH 固定用量を受けている BS 肥満患者のピーク抗 Xa レベルに対する 4 つの BSD の影響を比較して、どれが最大の影響を与え、LMWH ベースの血栓予防投薬アルゴリズムでさらに提案できるかを特定することです。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
118
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
肥満手術を受けている肥満患者
説明
包含基準:
- 18歳から70歳まで
- BMI ≥ 40 Kg/m² または BMI ≥ 35 Kg/m² で、少なくとも 1 つまたは複数の肥満関連併存症 (II 型糖尿病 (T2DM)、高血圧、閉塞性睡眠時無呼吸 (OSA)、非アルコール性脂肪肝疾患、重度の変形性関節症、脂質異常、胃腸障害、または心臓病）
- スリーブ胃切除術（SG）または胃バイパス術（GBP）の予定
- インフォームドコンセント
除外基準:
- -手術前48時間以内の抗凝固剤投与
- 進行中の抗血小板療法
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血漿抗 Xa 値のピーク値が予防範囲内にある患者の割合
時間枠：血栓予防開始から少なくとも2日後
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血漿中抗 Xa 値のピーク値が予防範囲内にある患者の割合。予防的抗 Xa 値の目標範囲は 0.2 ～ 0.5 IU/ml と定義されています。
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血栓予防開始から少なくとも2日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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症候性 VTE 患者の割合
時間枠：3ヶ月
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症候性 VTE 患者の割合
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3ヶ月
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大出血患者の割合
時間枠：3ヶ月
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大出血患者の割合
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Benedicte Gaborit、Inserm U1062, Inra U1260, Aix Marseille Université, Faculté de Médecine, Assistance Publique - Hôpitaux de Marseille
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Gaborit B, Aron-Wisnewsky J, Salem JE, Bege T, Frere C. Pharmacologic Venous Thromboprophylaxis After Bariatric Surgery: Burning Questions Regarding Doses, Duration, and Strategy. Ann Surg. 2018 Dec;268(6):e51-e52. doi: 10.1097/SLA.0000000000002536. No abstract available.
- Gaborit B, Moulin PA, Bege T, Boullu S, Vincentelli C, Emungania O, Morange PE, Berdah S, Salem JE, Dutour A, Frere C. Lean body weight is the best scale for venous thromboprophylaxis algorithm in severely obese patients undergoing bariatric surgery. Pharmacol Res. 2018 May;131:211-217. doi: 10.1016/j.phrs.2018.02.012. Epub 2018 Feb 13.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年7月1日
一次修了 (実際)
2017年3月1日
研究の完了 (実際)
2017年7月1日
試験登録日
最初に提出
2017年7月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月12日
最初の投稿 (実際)
2017年7月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月17日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。