Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Venøs tromboprofylakse i bariatrisk kirurgi (OBSUD)

17. oktober 2018 opdateret af: Joe Elie Salem, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Evaluering af kropsstørrelsesbeskrivelser på maksimale anti-Xa-niveauer i fedmekirurgi Overvægtige patienter, der modtager faste doser af heparin med lav molekylvægt

Hovedformålet med denne undersøgelse er at sammenligne indflydelsen af ​​total kropsvægt (TBW), mager kropsvægt (LBW), ideal kropsvægt (IBW) eller Body Mass Index (BMI) på maksimale anti-Xa-niveauer ved konstant -tilstand i fedmekirurgi (BS) sygeligt overvægtige patienter, der får en fast dobbeltdosis dalteparin (5000 IE subkutant, to gange dagligt) til forebyggelse af venøs tromboemboli (VTE). Sekundære formål med denne undersøgelse er at identificere, hvilke kropsstørrelsesdeskriptorer (BSD) der har den største indvirkning og kunne undersøges yderligere for en justeret lavmolekylært heparin (LMWH) doseringsalgoritme til at opnå optimal VTE-forebyggelse hos BS svært overvægtige patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Svært overvægtige patienter, der gennemgår fedmekirurgi (BS), har øget risiko for venøs tromboemboli (VTE). Hvordan standard LMWH-regimen skal tilpasses for at give både tilstrækkelig effektivitet og sikkerhed i denne indstilling er uklart. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne indflydelsen af ​​fire BSD på maksimale anti-Xa-niveauer hos BS-overvægtige patienter, der modtager høje LMWH-faste doser for at identificere, hvilken der havde den største effekt og yderligere kunne foreslås i LMWH-baserede tromboprofylakse-doseringsalgoritmer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

118

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Overvægtige patienter, der gennemgår fedmekirurgi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mellem 18 og 70 år
  • BMI ≥ 40 Kg/m² eller BMI ≥ 35 Kg/m² med mindst én eller flere fedme-relaterede følgesygdomme (inklusive type II diabetes (T2DM), hypertension, obstruktiv søvnapnø (OSA), ikke-alkoholisk fedtleversygdom, svær slidgigt, lipid abnormiteter, mave-tarmsygdomme eller hjertesygdomme)
  • planlagt til ærmegatrektomi (SG) eller gastrisk bypass-procedure (GBP)
  • informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • administration af antikoagulant inden for 48 timer før operationen
  • løbende antiblodpladebehandling
  • graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, hvis maksimale plasma-anti-Xa-niveauer ligger inden for de profylaktiske områder
Tidsramme: mindst to dage efter påbegyndelse af tromboprofylakse
Andel af patienter, hvis maksimale plasma-anti-Xa-niveauer ligger inden for de profylaktiske områder. Målområdet for profylaktiske anti-Xa-niveauer er defineret som 0,2 til 0,5 IE/ml
mindst to dage efter påbegyndelse af tromboprofylakse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med symptomatisk VTE
Tidsramme: 3 måneder
Andel af patienter med symptomatisk VTE
3 måneder
Andel af patienter med større blødninger
Tidsramme: 3 måneder
Andel af patienter med større blødninger
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Samarbejdspartnere

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Benedicte Gaborit, Inserm U1062, Inra U1260, Aix Marseille Université, Faculté de Médecine, Assistance Publique - Hôpitaux de Marseille

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

14. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIC1421-17-07

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dalteparin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner