Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veneuze tromboseprofylaxe bij bariatrische chirurgie (OBSUD)

17 oktober 2018 bijgewerkt door: Joe Elie Salem, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Evaluatie van lichaamsgroottebeschrijvingen op piek-anti-Xa-waarden bij bariatrische chirurgie Zwaarlijvige patiënten die vaste doses heparine met laag molecuulgewicht krijgen

Het hoofddoel van deze studie is het vergelijken van de invloed van totaal lichaamsgewicht (TBW), mager lichaamsgewicht (LBW), ideaal lichaamsgewicht (IBW) of Body Mass Index (BMI) op piek anti-Xa niveaus bij constante -staat bij bariatrische chirurgie (BS) patiënten met morbide obesitas die een vaste dubbele dosis dalteparine krijgen (5000 IE subcutaan, tweemaal daags) voor preventie van veneuze trombo-embolie (VTE). Secundaire doelstellingen van deze studie zijn om te identificeren welke body size descriptors (BSD) de grootste impact hebben en verder zouden kunnen worden onderzocht voor een aangepast doseeralgoritme voor heparine met laag moleculair gewicht (LMWH) voor het bereiken van optimale VTE-preventie bij patiënten met ernstig obese BS.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ernstig obese patiënten die bariatrische chirurgie (BS) ondergaan, lopen een verhoogd risico op veneuze trombo-embolie (VTE). Hoe het standaard LMWH-regime moet worden aangepast om in deze setting zowel voldoende werkzaamheid als veiligheid te bieden, is onduidelijk. Het doel van deze studie is om de invloed van vier BSD op piek anti-Xa-niveaus te vergelijken bij patiënten met BS-obesitas die hoge LMWH-vaste doses kregen om te identificeren welke de grootste impact had en verder zou kunnen worden voorgesteld in op LMWH gebaseerde tromboprofylaxe-doseringsalgoritmen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

118

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Zwaarlijvige patiënten die bariatrische chirurgie ondergaan

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • tussen de 18 en 70 jaar
  • BMI ≥ 40 kg/m² of BMI ≥ 35 kg/m² met ten minste één of meer aan obesitas gerelateerde comorbiditeiten (waaronder type II diabetes (T2DM), hypertensie, obstructieve slaapapneu (OSA), niet-alcoholische leververvetting, ernstige osteoartritis, lipidenafwijkingen, gastro-intestinale stoornissen of hartaandoeningen)
  • gepland voor sleeve gastrectomie (SG) of gastric bypass procedure (GBP)
  • geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • toediening van anticoagulantia binnen 48 uur voorafgaand aan de operatie
  • aan de gang zijnde plaatjesaggregatieremmers
  • zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten bij wie de piekplasmaspiegels van anti-Xa in het profylactische bereik liggen
Tijdsspanne: minstens twee dagen na aanvang van tromboprofylaxe
Percentage patiënten bij wie de maximale anti-Xa-spiegels in het profylactische bereik liggen. Het doelbereik voor profylactische anti-Xa-spiegels is gedefinieerd als 0,2 tot 0,5 IE/ml
minstens twee dagen na aanvang van tromboprofylaxe

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met symptomatische VTE
Tijdsspanne: 3 maanden
Percentage patiënten met symptomatische VTE
3 maanden
Percentage patiënten met ernstige bloedingen
Tijdsspanne: 3 maanden
Percentage patiënten met ernstige bloedingen
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Medewerkers

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Benedicte Gaborit, Inserm U1062, Inra U1260, Aix Marseille Université, Faculté de Médecine, Assistance Publique - Hôpitaux de Marseille

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CIC1421-17-07

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dalteparine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren