Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Venøs tromboprofylakse i bariatrisk kirurgi (OBSUD)

17. oktober 2018 oppdatert av: Joe Elie Salem, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Evaluering av kroppsstørrelsesbeskrivelser på topp anti-Xa-nivåer i fedmekirurgi Overvektige pasienter som mottar faste doser av heparin med lav molekylvekt

Hovedmålet med denne studien er å sammenligne påvirkningen av total kroppsvekt (TBW), mager kroppsvekt (LBW), ideell kroppsvekt (IBW) eller Body Mass Index (BMI) på topp anti-Xa nivåer ved jevne -tilstand i fedmekirurgi (BS) sykelig overvektige pasienter som får en fast dobbel dose dalteparin (5000 IE subkutant, to ganger daglig om dagen) for forebygging av venøs tromboemboli (VTE). Sekundære mål med denne studien er å identifisere hvilke kroppsstørrelsesdeskriptorer (BSD) som har størst innvirkning og kan utforskes videre for en justert lavmolekylært heparin (LMWH) doseringsalgoritme for å oppnå optimal VTE-forebygging hos BS alvorlig overvektige pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alvorlig overvektige pasienter som gjennomgår fedmekirurgi (BS) har økt risiko for venøs tromboemboli (VTE). Hvordan standard LMWH-regime skal tilpasses for å gi både tilstrekkelig effekt og sikkerhet i denne innstillingen er uklart. Målet med denne studien er å sammenligne påvirkningen av fire BSD på topp anti-Xa-nivåer hos BS-overvektige pasienter som får høye LMWH-faste doser for å identifisere hvilken som hadde størst innvirkning og kan videre foreslås i LMWH-baserte tromboprofylakse-doseringsalgoritmer.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

118

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Overvektige pasienter som gjennomgår fedmeoperasjoner

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mellom 18 og 70 år
  • BMI ≥ 40 Kg/m² eller BMI ≥ 35 Kg/m² med minst én eller flere fedme-relaterte komorbiditeter (inkludert type II diabetes (T2DM), hypertensjon, obstruktiv søvnapné (OSA), alkoholfri fettleversykdom, alvorlig slitasjegikt, lipidavvik, gastrointestinale lidelser eller hjertesykdom)
  • planlagt for ermet gastrectomy (SG) eller gastrisk bypass-prosedyre (GBP)
  • informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • administrering av antikoagulant innen 48 timer før operasjonen
  • pågående blodplatehemmende behandling
  • svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter hvis maksimale plasma-anti-Xa-nivåer er innenfor de profylaktiske områdene
Tidsramme: minst to dager etter oppstart av tromboprofylakse
Andel pasienter hvis maksimale plasma-anti-Xa-nivåer er innenfor de profylaktiske områdene. Målområdet for profylaktiske anti-Xa-nivåer er definert som 0,2 til 0,5 IE/ml
minst to dager etter oppstart av tromboprofylakse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med symptomatisk VTE
Tidsramme: 3 måneder
Andel pasienter med symptomatisk VTE
3 måneder
Andel pasienter med større blødninger
Tidsramme: 3 måneder
Andel pasienter med større blødninger
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Samarbeidspartnere

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Benedicte Gaborit, Inserm U1062, Inra U1260, Aix Marseille Université, Faculté de Médecine, Assistance Publique - Hôpitaux de Marseille

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

14. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CIC1421-17-07

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dalteparin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mozambique

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere