Tromboprofilaxis Venosa en Cirugía Bariátrica (OBSUD)
17 de octubre de 2018 actualizado por: Joe Elie Salem, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
Evaluación de los descriptores del tamaño corporal en los niveles máximos de anti-Xa en pacientes obesos de cirugía bariátrica que reciben dosis fijas de heparina de bajo peso molecular
El objetivo principal de este estudio es comparar la influencia del peso corporal total (TBW), el peso corporal magro (LBW), el peso corporal ideal (IBW) o el Índice de Masa Corporal (IMC) en los niveles máximos de anti-Xa en condiciones estables. -estado en cirugía bariátrica (BS) pacientes con obesidad mórbida que reciben una dosis doble fija de dalteparina (5000 UI por vía subcutánea, dos veces al día) para la prevención del tromboembolismo venoso (TEV).
Los objetivos secundarios de este estudio son identificar qué descriptores de tamaño corporal (BSD) tienen el mayor impacto y podrían explorarse más a fondo para un algoritmo de dosificación ajustado de heparina de bajo peso molecular (HBPM) para lograr una prevención óptima de TEV en pacientes con BS severamente obesos.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los pacientes severamente obesos sometidos a cirugía bariátrica (CB) tienen un mayor riesgo de tromboembolismo venoso (TEV).
No está claro cómo se debe adaptar el régimen estándar de HBPM para proporcionar suficiente eficacia y seguridad en este entorno.
El objetivo de este estudio es comparar la influencia de cuatro BSD en los niveles máximos de anti-Xa en pacientes obesos con BS que reciben dosis fijas altas de HBPM para identificar cuál tuvo el mayor impacto y podría proponerse en algoritmos de dosificación de tromboprofilaxis basados en HBPM.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
118
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes obesos sometidos a cirugía bariátrica
Descripción
Criterios de inclusión:
- entre 18 y 70 años
- IMC ≥ 40 Kg/m² o IMC ≥ 35 Kg/m² con al menos una o más comorbilidades relacionadas con la obesidad (incluyendo diabetes tipo II (DM2), hipertensión, apnea obstructiva del sueño (AOS), enfermedad del hígado graso no alcohólico, artrosis grave, anomalías de los lípidos, trastornos gastrointestinales o enfermedades del corazón)
- programado para gastrectomía en manga (SG) o procedimiento de bypass gástrico (GBP)
- consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- administración de anticoagulantes dentro de las 48 horas anteriores a la cirugía
- terapia antiplaquetaria en curso
- el embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de pacientes cuyos niveles plasmáticos máximos de anti-Xa se encuentran en los rangos profilácticos
Periodo de tiempo: al menos dos días después del inicio de la tromboprofilaxis
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Proporción de pacientes cuyos niveles plasmáticos máximos de anti-Xa se encuentran en los rangos profilácticos. El rango objetivo para los niveles profilácticos de anti-Xa se define como 0,2 a 0,5 UI/ml
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al menos dos días después del inicio de la tromboprofilaxis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de pacientes con TEV sintomática
Periodo de tiempo: 3 meses
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Proporción de pacientes con TEV sintomática
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3 meses
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Proporción de pacientes con hemorragia mayor
Periodo de tiempo: 3 meses
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Proporción de pacientes con hemorragia mayor
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Benedicte Gaborit, Inserm U1062, Inra U1260, Aix Marseille Université, Faculté de Médecine, Assistance Publique - Hôpitaux de Marseille
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Gaborit B, Aron-Wisnewsky J, Salem JE, Bege T, Frere C. Pharmacologic Venous Thromboprophylaxis After Bariatric Surgery: Burning Questions Regarding Doses, Duration, and Strategy. Ann Surg. 2018 Dec;268(6):e51-e52. doi: 10.1097/SLA.0000000000002536. No abstract available.
- Gaborit B, Moulin PA, Bege T, Boullu S, Vincentelli C, Emungania O, Morange PE, Berdah S, Salem JE, Dutour A, Frere C. Lean body weight is the best scale for venous thromboprophylaxis algorithm in severely obese patients undergoing bariatric surgery. Pharmacol Res. 2018 May;131:211-217. doi: 10.1016/j.phrs.2018.02.012. Epub 2018 Feb 13.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de julio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
14 de julio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de octubre de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CIC1421-17-07
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
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