减肥手术中的静脉血栓预防 (OBSUD)
2018年10月17日 更新者：Joe Elie Salem、Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
评估接受低分子量肝素固定剂量的减肥手术肥胖患者体内抗 Xa 峰值水平的体型描述符
本研究的主要目的是比较总体重 (TBW)、瘦体重 (LBW)、理想体重 (IBW) 或体重指数 (BMI) 对稳定状态下抗 Xa 峰值水平的影响-接受固定双倍剂量达肝素（皮下注射 5000 IU，每天两次）以预防静脉血栓栓塞症（VTE）的病态肥胖患者的减肥手术 (BS) 状态。
本研究的次要目的是确定哪些身体尺寸描述符 (BSD) 具有最大的影响，并且可以进一步探索调整后的低分子量肝素 (LMWH) 剂量算法，以实现 BS 严重肥胖患者的最佳 VTE 预防。
研究概览
详细说明
接受减肥手术 (BS) 的严重肥胖患者发生静脉血栓栓塞 (VTE) 的风险增加。
标准 LMWH 方案应如何调整以在这种情况下提供足够的疗效和安全性尚不清楚。
本研究的目的是比较四种 BSD 对接受高 LMWH 固定剂量的 BS 肥胖患者的峰值抗 Xa 水平的影响，以确定哪一种具有最大的影响，并可以在基于 LMWH 的血栓预防剂量算法中进一步提出。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
118
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
接受减肥手术的肥胖患者
描述
纳入标准：
- 18 至 70 岁之间
- BMI ≥ 40 Kg/m² 或 BMI ≥ 35 Kg/m² 并伴有至少一种或多种肥胖相关并发症（包括 II 型糖尿病 (T2DM)、高血压、阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA)、非酒精性脂肪肝、严重的骨关节炎、脂质异常、胃肠道疾病或心脏病）
- 计划进行袖状胃切除术 (SG) 或胃旁路手术 (GBP)
- 知情同意
排除标准：
- 手术前 48 小时内给予抗凝剂
- 正在进行的抗血小板治疗
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血浆抗 Xa 峰值水平在预防范围内的患者比例
大体时间：血栓预防开始后至少两天
|
血浆抗 Xa 峰值水平处于预防范围内的患者比例。预防性抗 Xa 水平的目标范围定义为 0.2 至 0.5 IU/ml
|
血栓预防开始后至少两天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
有症状 VTE 患者的比例
大体时间：3个月
|
有症状 VTE 患者的比例
|
3个月
|
|
大出血患者的比例
大体时间：3个月
|
大出血患者的比例
|
3个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Benedicte Gaborit、Inserm U1062, Inra U1260, Aix Marseille Université, Faculté de Médecine, Assistance Publique - Hôpitaux de Marseille
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Gaborit B, Aron-Wisnewsky J, Salem JE, Bege T, Frere C. Pharmacologic Venous Thromboprophylaxis After Bariatric Surgery: Burning Questions Regarding Doses, Duration, and Strategy. Ann Surg. 2018 Dec;268(6):e51-e52. doi: 10.1097/SLA.0000000000002536. No abstract available.
- Gaborit B, Moulin PA, Bege T, Boullu S, Vincentelli C, Emungania O, Morange PE, Berdah S, Salem JE, Dutour A, Frere C. Lean body weight is the best scale for venous thromboprophylaxis algorithm in severely obese patients undergoing bariatric surgery. Pharmacol Res. 2018 May;131:211-217. doi: 10.1016/j.phrs.2018.02.012. Epub 2018 Feb 13.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年7月1日
初级完成 (实际的)
2017年3月1日
研究完成 (实际的)
2017年7月1日
研究注册日期
首次提交
2017年7月10日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月12日
首次发布 (实际的)
2017年7月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月17日
最后验证
2018年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.