Laskimotromboprofylaksia bariatrisessa kirurgiassa (OBSUD)
keskiviikko 17. lokakuuta 2018 päivittänyt: Joe Elie Salem, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
Kehon koon kuvaajien arvioiminen huippuluokan anti-Xa-tasoista bariatrisessa kirurgiassa lihavilla potilailla, jotka saavat pienimolekyylipainoisia hepariinin kiinteitä annoksia
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on verrata kokonaispainon (TBW), laihan painon (LBW), ihanteellisen painon (IBW) tai kehon massaindeksin (BMI) vaikutusta anti-Xa-huipputasoihin vakaassa tilassa. - tila bariatrisessa kirurgiassa (BS) sairaalloisesti lihavilla potilailla, jotka saavat kiinteän kaksinkertaisen annoksen daltepariinia (5000 IU ihonalaisesti kahdesti päivässä) laskimotromboembolian (VTE) ehkäisyyn.
Tämän tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on tunnistaa, millä kehon koon kuvaajilla (BSD) on suurin vaikutus, ja niitä voitaisiin edelleen tutkia säädetyn pienen molekyylipainon hepariinin (LMWH) annostelualgoritmin suhteen optimaalisen laskimotromboembolin ehkäisyn saavuttamiseksi BS-potilailla, joilla on vaikea liikalihavuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikeasti lihavilla potilailla, joille tehdään bariatrinen leikkaus (BS), on lisääntynyt laskimotromboembolian (VTE) riski.
On epäselvää, kuinka tavallista LMWH-hoito-ohjelmaa tulisi mukauttaa riittävän tehon ja turvallisuuden takaamiseksi.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata neljän BSD:n vaikutusta anti-Xa-huipputasoihin BS-lihavilla potilailla, jotka saavat suuria kiinteitä LMWH-annoksia, jotta voidaan tunnistaa, millä niistä oli suurin vaikutus, ja sitä voitaisiin edelleen ehdottaa LMWH-pohjaisissa tromboprofylaksiaannosalgoritmeissa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
118
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Lihavat potilaat, joille tehdään bariatrinen leikkaus
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 ja 70 vuoden välillä
- BMI ≥ 40 kg/m² tai BMI ≥ 35 kg/m² ja vähintään yksi liikalihavuuteen liittyvä samanaikainen sairaus (mukaan lukien tyypin II diabetes (T2DM), verenpainetauti, obstruktiivinen uniapnea (OSA), alkoholiton rasvamaksasairaus, vaikea nivelrikko, lipidien poikkeavuudet, maha-suolikanavan häiriöt tai sydänsairaus)
- suunniteltu sleeve gastrectomy (SG) tai mahalaukun ohitustoimenpiteeseen (GBP)
- tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- antikoagulanttia 48 tunnin sisällä ennen leikkausta
- meneillään oleva verihiutaleiden vastainen hoito
- raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden plasman anti-Xa-huipputasot ovat profylaktisilla alueilla
Aikaikkuna: vähintään kaksi päivää tromboprofylaksin aloittamisen jälkeen
|
Niiden potilaiden osuus, joiden plasman anti-Xa-huipputasot ovat ennaltaehkäisevällä alueella. Ennaltaehkäisevän anti-Xa-tason tavoitealue on 0,2-0,5 IU/ml
|
vähintään kaksi päivää tromboprofylaksin aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oireista laskimotromboembolia sairastavien potilaiden osuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Oireista laskimotromboembolia sairastavien potilaiden osuus
|
3 kuukautta
|
|
Potilaiden osuus, joilla on suuri verenvuoto
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Potilaiden osuus, joilla on suuri verenvuoto
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Benedicte Gaborit, Inserm U1062, Inra U1260, Aix Marseille Université, Faculté de Médecine, Assistance Publique - Hôpitaux de Marseille
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Gaborit B, Aron-Wisnewsky J, Salem JE, Bege T, Frere C. Pharmacologic Venous Thromboprophylaxis After Bariatric Surgery: Burning Questions Regarding Doses, Duration, and Strategy. Ann Surg. 2018 Dec;268(6):e51-e52. doi: 10.1097/SLA.0000000000002536. No abstract available.
- Gaborit B, Moulin PA, Bege T, Boullu S, Vincentelli C, Emungania O, Morange PE, Berdah S, Salem JE, Dutour A, Frere C. Lean body weight is the best scale for venous thromboprophylaxis algorithm in severely obese patients undergoing bariatric surgery. Pharmacol Res. 2018 May;131:211-217. doi: 10.1016/j.phrs.2018.02.012. Epub 2018 Feb 13.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. heinäkuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. heinäkuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 14. heinäkuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 18. lokakuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. lokakuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIC1421-17-07
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .