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Venöse Thromboseprophylaxe in der bariatrischen Chirurgie (OBSUD)

17. Oktober 2018 aktualisiert von: Joe Elie Salem, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Bewertung von Körpergrößen-Deskriptoren für Anti-Xa-Spitzenspiegel bei bariatrischen chirurgischen adipösen Patienten, die niedermolekulare Heparin-Festdosen erhalten

Das Hauptziel dieser Studie ist es, den Einfluss des Gesamtkörpergewichts (TBW), des mageren Körpergewichts (LBW), des idealen Körpergewichts (IBW) oder des Body-Mass-Index (BMI) auf die Spitzenwerte von Anti-Xa im Steady-Modus zu vergleichen -Zustand in der Adipositaschirurgie (BS) krankhaft adipösen Patienten, die eine feste Doppeldosis Dalteparin (5000 IE subkutan, zweimal täglich) zur Vorbeugung von venösen Thromboembolien (VTE) erhalten. Sekundäre Ziele dieser Studie sind die Identifizierung, welche Körpergrößendeskriptoren (BSD) den größten Einfluss haben und für einen angepassten Dosierungsalgorithmus für niedermolekulares Heparin (LMWH) weiter untersucht werden könnten, um eine optimale VTE-Prävention bei stark übergewichtigen BS-Patienten zu erreichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Stark übergewichtige Patienten, die sich einer bariatrischen Operation (BS) unterziehen, haben ein erhöhtes Risiko für venöse Thromboembolien (VTE). Wie das Standard-LMWH-Regime angepasst werden sollte, um sowohl eine ausreichende Wirksamkeit als auch Sicherheit in diesem Setting zu bieten, ist unklar. Das Ziel dieser Studie ist es, den Einfluss von vier BSD auf die Anti-Xa-Spitzenwerte bei adipösen BS-Patienten zu vergleichen, die hohe LMWH-Festdosen erhalten, um festzustellen, welche die größte Wirkung hatte und weiter in LMWH-basierten Thromboprophylaxe-Dosierungsalgorithmen vorgeschlagen werden könnte.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

118

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Übergewichtige Patienten, die sich einer bariatrischen Operation unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • zwischen 18 und 70 Jahren
  • BMI ≥ 40 kg/m² oder BMI ≥ 35 kg/m² mit mindestens einer oder mehreren Begleiterkrankungen im Zusammenhang mit Fettleibigkeit (einschließlich Typ-II-Diabetes (T2DM), Bluthochdruck, obstruktiver Schlafapnoe (OSA), nichtalkoholischer Fettlebererkrankung, schwere Osteoarthritis, Lipidanomalien, Magen-Darm-Erkrankungen oder Herzerkrankungen)
  • geplant für Schlauchmagen (SG) oder Magenbypass (GBP)
  • informierte Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  • Verabreichung von Antikoagulanzien innerhalb von 48 Stunden vor der Operation
  • laufende Thrombozytenaggregationshemmung
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, deren Anti-Xa-Spitzenspiegel im Plasma im prophylaktischen Bereich liegen
Zeitfenster: mindestens zwei Tage nach Beginn der Thromboseprophylaxe
Anteil der Patienten, deren Anti-Xa-Spitzenspiegel im Plasma im prophylaktischen Bereich liegen. Der Zielbereich für prophylaktische Anti-Xa-Spiegel ist mit 0,2 bis 0,5 IE/ml definiert
mindestens zwei Tage nach Beginn der Thromboseprophylaxe

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit symptomatischer VTE
Zeitfenster: 3 Monate
Anteil der Patienten mit symptomatischer VTE
3 Monate
Anteil der Patienten mit schweren Blutungen
Zeitfenster: 3 Monate
Anteil der Patienten mit schweren Blutungen
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Mitarbeiter

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Ermittler

  • Hauptermittler: Benedicte Gaborit, Inserm U1062, Inra U1260, Aix Marseille Université, Faculté de Médecine, Assistance Publique - Hôpitaux de Marseille

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIC1421-17-07

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

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