Tromboprofilaxia Venosa em Cirurgia Bariátrica (OBSUD)
17 de outubro de 2018 atualizado por: Joe Elie Salem, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
Avaliação dos descritores de tamanho corporal nos níveis máximos de anti-Xa em pacientes obesos de cirurgia bariátrica recebendo doses fixas de heparina de baixo peso molecular
O principal objetivo deste estudo é comparar a influência do peso corporal total (TBW), peso corporal magro (LBW), peso corporal ideal (IBW) ou Índice de Massa Corporal (IMC) nos níveis máximos de anti-Xa em regime constante -estado em pacientes obesos mórbidos em cirurgia bariátrica (BS) recebendo dose dupla fixa de dalteparina (5.000 UI por via subcutânea, duas vezes ao dia) para prevenção de tromboembolismo venoso (TEV).
Os objetivos secundários deste estudo são identificar quais descritores de tamanho corporal (BSD) têm o maior impacto e podem ser mais explorados para um algoritmo de dosagem de heparina de baixo peso molecular (HBPM) ajustado para alcançar a prevenção ideal de TEV em pacientes gravemente obesos com BS.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Pacientes gravemente obesos submetidos à cirurgia bariátrica (BS) têm risco aumentado de tromboembolismo venoso (TEV).
Como o regime padrão de HBPM deve ser adaptado para fornecer eficácia e segurança suficientes neste cenário não está claro.
O objetivo deste estudo é comparar a influência de quatro BSD nos níveis máximos de anti-Xa em pacientes obesos BS recebendo altas doses fixas de HBPM para identificar qual teve o maior impacto e poderia ainda ser proposto em algoritmos de dosagem de tromboprofilaxia baseados em HBPM.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
118
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes obesos submetidos à cirurgia bariátrica
Descrição
Critério de inclusão:
- entre 18 e 70 anos
- IMC ≥ 40 Kg/m² ou IMC ≥ 35 Kg/m² com pelo menos uma ou mais comorbidades relacionadas à obesidade (incluindo diabetes tipo II (DM2), hipertensão, apneia obstrutiva do sono (OSA), doença hepática gordurosa não alcoólica, osteoartrite grave, anormalidades lipídicas, distúrbios gastrointestinais ou doença cardíaca)
- agendado para gastrectomia vertical (SG) ou procedimento de bypass gástrico (GBP)
- consentimento informado
Critério de exclusão:
- administração de anticoagulante nas 48 horas anteriores à cirurgia
- terapia antiplaquetária em andamento
- gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de pacientes cujos níveis plasmáticos máximos de anti-Xa estão nas faixas profiláticas
Prazo: pelo menos dois dias após o início da tromboprofilaxia
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Proporção de pacientes cujos níveis plasmáticos máximos de anti-Xa estão nas faixas profiláticas. A faixa-alvo para níveis profiláticos de anti-Xa é definida como 0,2 a 0,5 UI/ml
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pelo menos dois dias após o início da tromboprofilaxia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de pacientes com TEV sintomático
Prazo: 3 meses
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Proporção de pacientes com TEV sintomático
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3 meses
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Proporção de pacientes com sangramento maior
Prazo: 3 meses
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Proporção de pacientes com sangramento maior
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Benedicte Gaborit, Inserm U1062, Inra U1260, Aix Marseille Université, Faculté de Médecine, Assistance Publique - Hôpitaux de Marseille
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Gaborit B, Aron-Wisnewsky J, Salem JE, Bege T, Frere C. Pharmacologic Venous Thromboprophylaxis After Bariatric Surgery: Burning Questions Regarding Doses, Duration, and Strategy. Ann Surg. 2018 Dec;268(6):e51-e52. doi: 10.1097/SLA.0000000000002536. No abstract available.
- Gaborit B, Moulin PA, Bege T, Boullu S, Vincentelli C, Emungania O, Morange PE, Berdah S, Salem JE, Dutour A, Frere C. Lean body weight is the best scale for venous thromboprophylaxis algorithm in severely obese patients undergoing bariatric surgery. Pharmacol Res. 2018 May;131:211-217. doi: 10.1016/j.phrs.2018.02.012. Epub 2018 Feb 13.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de julho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de julho de 2017
Primeira postagem (Real)
14 de julho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de outubro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de outubro de 2018
Última verificação
1 de outubro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CIC1421-17-07
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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