Venös tromboprofylax vid bariatrisk kirurgi (OBSUD)
17 oktober 2018 uppdaterad av: Joe Elie Salem, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
Utvärdera kroppsstorleksbeskrivningar på topp anti-Xa-nivåer i bariatrisk kirurgi Överviktiga patienter som får fasta doser av heparin med låg molekylvikt
Huvudsyftet med denna studie är att jämföra inverkan av total kroppsvikt (TBW), mager kroppsvikt (LBW), ideal kroppsvikt (IBW) eller Body Mass Index (BMI) på topp anti-Xa-nivåer vid konstant -tillstånd vid bariatrisk kirurgi (BS) sjukligt överviktiga patienter som får en fast dubbel dos av dalteparin (5000 IE subkutant, två gånger dagligen) för förebyggande av venös tromboembolism (VTE).
Sekundära syften med denna studie är att identifiera vilka kroppsstorleksdeskriptorer (BSD) som har störst inverkan och skulle kunna undersökas ytterligare för en justerad doseringsalgoritm för lågmolekylärt heparin (LMWH) för att uppnå optimalt VTE-förebyggande hos patienter med BS svårt överviktiga.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Svårt överviktiga patienter som genomgår bariatrisk operation (BS) löper ökad risk för venös tromboembolism (VTE).
Hur standard LMWH-regimen ska anpassas för att ge både tillräcklig effekt och säkerhet i denna miljö är oklart.
Syftet med denna studie är att jämföra inverkan av fyra BSD på topp anti-Xa-nivåer hos BS-överviktiga patienter som får höga LMWH fasta doser för att identifiera vilken som hade störst effekt och skulle kunna föreslås vidare i LMWH-baserade tromboprofylaxdoseringsalgoritmer.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
118
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Överviktiga patienter som genomgår bariatrisk operation
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- mellan 18 och 70 år
- BMI ≥ 40 Kg/m² eller BMI ≥ 35 Kg/m² med minst en eller flera fetmarelaterade komorbiditeter (inklusive typ II-diabetes (T2DM), hypertoni, obstruktiv sömnapné (OSA), alkoholfri fettleversjukdom, svår artros, lipidavvikelser, gastrointestinala störningar eller hjärtsjukdomar)
- planerad för sleeve gastrectomy (SG) eller gastric bypass procedure (GBP)
- informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- administrering av antikoagulantia inom 48 timmar före operationen
- pågående trombocythämmande behandling
- graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter vars maximala plasma-anti-Xa-nivåer ligger inom det profylaktiska intervallet
Tidsram: minst två dagar efter påbörjad tromboprofylax
|
Andel patienter vars maximala plasma-anti-Xa-nivåer ligger inom de profylaktiska intervallen. Målintervallet för profylaktiska anti-Xa-nivåer definieras som 0,2 till 0,5 IE/ml
|
minst två dagar efter påbörjad tromboprofylax
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter med symtomatisk VTE
Tidsram: 3 månader
|
Andel patienter med symtomatisk VTE
|
3 månader
|
|
Andel patienter med större blödningar
Tidsram: 3 månader
|
Andel patienter med större blödningar
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Benedicte Gaborit, Inserm U1062, Inra U1260, Aix Marseille Université, Faculté de Médecine, Assistance Publique - Hôpitaux de Marseille
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Gaborit B, Aron-Wisnewsky J, Salem JE, Bege T, Frere C. Pharmacologic Venous Thromboprophylaxis After Bariatric Surgery: Burning Questions Regarding Doses, Duration, and Strategy. Ann Surg. 2018 Dec;268(6):e51-e52. doi: 10.1097/SLA.0000000000002536. No abstract available.
- Gaborit B, Moulin PA, Bege T, Boullu S, Vincentelli C, Emungania O, Morange PE, Berdah S, Salem JE, Dutour A, Frere C. Lean body weight is the best scale for venous thromboprophylaxis algorithm in severely obese patients undergoing bariatric surgery. Pharmacol Res. 2018 May;131:211-217. doi: 10.1016/j.phrs.2018.02.012. Epub 2018 Feb 13.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 juli 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 juli 2017
Första postat (Faktisk)
14 juli 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 oktober 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 oktober 2018
Senast verifierad
1 oktober 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CIC1421-17-07
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .