Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Венозная тромбопрофилактика в бариатрической хирургии (OBSUD)

17 октября 2018 г. обновлено: Joe Elie Salem, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Оценка дескрипторов размера тела на пиковых уровнях анти-Ха в бариатрической хирургии у пациентов с ожирением, получающих фиксированные дозы низкомолекулярного гепарина

Основная цель этого исследования — сравнить влияние общей массы тела (TBW), безжировой массы тела (LBW), идеальной массы тела (IBW) или индекса массы тела (ИМТ) на пиковые уровни анти-Ха при устойчивом -состояние в бариатрической хирургии (БС) у пациентов с морбидным ожирением, получающих фиксированную двойную дозу далтепарина (5000 МЕ подкожно 2 раза в сутки) для профилактики венозной тромбоэмболии (ВТЭ). Вторичные цели этого исследования заключаются в том, чтобы определить, какие дескрипторы размера тела (BSD) оказывают наибольшее влияние и могут быть дополнительно изучены для скорректированного алгоритма дозирования низкомолекулярного гепарина (LMWH) для достижения оптимальной профилактики ВТЭ у пациентов с тяжелым ожирением BS.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Ожирение

Вмешательство/лечение

Лекарство: Далтепарин

Подробное описание

Пациенты с тяжелым ожирением, перенесшие бариатрическую хирургию (БС), подвергаются повышенному риску венозной тромбоэмболии (ВТЭ). Как следует адаптировать стандартный режим НМГ для обеспечения достаточной эффективности и безопасности в этих условиях, неясно. Целью данного исследования является сравнение влияния четырех BSD на пиковые уровни анти-Ха у пациентов с ожирением BS, получающих высокие фиксированные дозы НМГ, чтобы определить, какой из них оказывает наибольшее влияние и может быть дополнительно предложен в алгоритмах дозирования тромбопрофилактики на основе НМГ.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

118

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с ожирением, перенесшие бариатрическую операцию

Описание

Критерии включения:

от 18 до 70 лет
ИМТ ≥ 40 кг/м² или ИМТ ≥ 35 кг/м² с по крайней мере одним или несколькими сопутствующими заболеваниями, связанными с ожирением (включая диабет II типа (СД2), гипертонию, синдром обструктивного апноэ во сне (СОАС), неалкогольную жировую болезнь печени, тяжелый остеоартрит, нарушения липидного обмена, желудочно-кишечные расстройства или болезни сердца)
запланирована рукавная гастрэктомия (SG) или процедура обходного желудочного анастомоза (GBP)
информированное согласие

Критерий исключения:

введение антикоагулянтов в течение 48 часов до операции
постоянная антитромбоцитарная терапия
беременность

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Доля пациентов, пиковые уровни анти-Ха в плазме которых находятся в профилактических пределах Временное ограничение: минимум через два дня после начала тромбопрофилактики	Доля пациентов, пиковые уровни анти-Ха в плазме которых находятся в профилактических пределах. Целевой диапазон профилактических уровней анти-Ха определяется как 0,2–0,5 МЕ/мл.	минимум через два дня после начала тромбопрофилактики

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Доля пациентов с симптоматической ВТЭ Временное ограничение: 3 месяца	Доля пациентов с симптоматической ВТЭ	3 месяца
Доля пациентов с большими кровотечениями Временное ограничение: 3 месяца	Доля пациентов с большими кровотечениями	3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Соавторы

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Следователи

Главный следователь: Benedicte Gaborit, Inserm U1062, Inra U1260, Aix Marseille Université, Faculté de Médecine, Assistance Publique - Hôpitaux de Marseille

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 октября 2018 г.

Последняя проверка

1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

CIC1421-17-07

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .