Żylna profilaktyka zakrzepowo-zatorowa w chirurgii bariatrycznej (OBSUD)
17 października 2018 zaktualizowane przez: Joe Elie Salem, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
Ocena deskryptorów wielkości ciała na szczytowych poziomach anty-Xa w chirurgii bariatrycznej Otyli pacjenci otrzymujący stałe dawki heparyny drobnocząsteczkowej
Głównym celem tego badania jest porównanie wpływu całkowitej masy ciała (TBW), beztłuszczowej masy ciała (LBW), idealnej masy ciała (IBW) lub wskaźnika masy ciała (BMI) na szczytowe poziomy anty-Xa w stałych -stan w chirurgii bariatrycznej (BS) chorobliwie otyli pacjenci otrzymujący ustaloną podwójną dawkę dalteparyny (5000 IU podskórnie, dwa razy dziennie) w profilaktyce żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ).
Drugim celem tego badania jest określenie, które deskryptory wielkości ciała (ang. body size deskryptorów, BSD) mają największy wpływ i które można dalej zbadać pod kątem skorygowanego algorytmu dawkowania heparyny drobnocząsteczkowej (LMWH) w celu uzyskania optymalnej profilaktyki ŻChZZ u pacjentów z ciężką otyłością BS.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Znacznie otyli pacjenci poddawani operacjom bariatrycznym (BS) są narażeni na zwiększone ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ).
Nie jest jasne, w jaki sposób należy dostosować standardowy schemat LMWH, aby zapewnić zarówno wystarczającą skuteczność, jak i bezpieczeństwo w tej sytuacji.
Celem tego badania jest porównanie wpływu czterech BSD na szczytowe poziomy anty-Xa u otyłych pacjentów z BS otrzymujących stałe dawki wysokich LMWH w celu określenia, który z nich miał największy wpływ i który można by dalej zaproponować w algorytmach dawkowania profilaktyki przeciwzakrzepowej opartych na LMWH.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
118
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci otyli poddawani operacjom bariatrycznym
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w wieku od 18 do 70 lat
- BMI ≥ 40 kg/m² lub BMI ≥ 35 kg/m² z co najmniej jedną chorobą współistniejącą związaną z otyłością (w tym cukrzycą typu II (T2DM), nadciśnieniem tętniczym, obturacyjnym bezdechem sennym (OSA), niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby, ciężka choroba zwyrodnieniowa stawów, zaburzenia lipidowe, zaburzenia żołądkowo-jelitowe lub choroby serca)
- zakwalifikowany do rękawowej resekcji żołądka (SG) lub operacji pomostowania żołądka (GBP)
- świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- podanie leków przeciwzakrzepowych w ciągu 48 godzin przed operacją
- trwająca terapia przeciwpłytkowa
- ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów, u których maksymalne poziomy anty-Xa w osoczu mieszczą się w zakresach profilaktycznych
Ramy czasowe: co najmniej dwa dni po rozpoczęciu profilaktyki przeciwzakrzepowej
|
Odsetek pacjentów, u których szczytowe stężenie anty-Xa w osoczu mieści się w zakresach profilaktycznych. Docelowy zakres profilaktycznych stężeń anty-Xa określa się na 0,2 do 0,5 j.m./ml
|
co najmniej dwa dni po rozpoczęciu profilaktyki przeciwzakrzepowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z objawową ŻChZZ
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Odsetek pacjentów z objawową ŻChZZ
|
3 miesiące
|
|
Odsetek pacjentów z poważnym krwawieniem
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Odsetek pacjentów z poważnym krwawieniem
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Benedicte Gaborit, Inserm U1062, Inra U1260, Aix Marseille Université, Faculté de Médecine, Assistance Publique - Hôpitaux de Marseille
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Gaborit B, Aron-Wisnewsky J, Salem JE, Bege T, Frere C. Pharmacologic Venous Thromboprophylaxis After Bariatric Surgery: Burning Questions Regarding Doses, Duration, and Strategy. Ann Surg. 2018 Dec;268(6):e51-e52. doi: 10.1097/SLA.0000000000002536. No abstract available.
- Gaborit B, Moulin PA, Bege T, Boullu S, Vincentelli C, Emungania O, Morange PE, Berdah S, Salem JE, Dutour A, Frere C. Lean body weight is the best scale for venous thromboprophylaxis algorithm in severely obese patients undergoing bariatric surgery. Pharmacol Res. 2018 May;131:211-217. doi: 10.1016/j.phrs.2018.02.012. Epub 2018 Feb 13.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 lipca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 lipca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 lipca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 października 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 października 2018
Ostatnia weryfikacja
1 października 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CIC1421-17-07
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .