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비만 수술에서의 정맥 혈전 예방 (OBSUD)

2018년 10월 17일 업데이트: Joe Elie Salem, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

저분자량 ​​헤파린 고정 용량을 받는 비만 환자에서 비만 환자의 최고 항-Xa 수준에 대한 신체 크기 설명자 평가

이 연구의 주요 목적은 총 체중(TBW), 제지방 체중(LBW), 이상적인 체중(IBW) 또는 체질량 지수(BMI)가 정상 상태에서 최고 항-Xa 수준에 미치는 영향을 비교하는 것입니다. -정맥 혈전색전증(VTE) 예방을 위해 달테파린(5000 IU 피하, 하루에 두 번)의 고정된 두 배 용량을 받는 비만 수술(BS) 병적 비만 환자의 상태. 이 연구의 2차 목표는 신체 크기 설명자(BSD)가 가장 큰 영향을 미치고 BS 중증 비만 환자에서 최적의 VTE 예방을 달성하기 위해 조정된 저분자량 헤파린(LMWH) 투약 알고리즘에 대해 추가로 탐구할 수 있는 신체 크기 설명자(BSD)를 식별하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

비만 수술(BS)을 받는 중증 비만 환자는 정맥 혈전색전증(VTE)의 위험이 증가합니다. 이 환경에서 충분한 효능과 안전성을 모두 제공하기 위해 표준 LMWH 요법을 어떻게 조정해야 하는지는 명확하지 않습니다. 이 연구의 목적은 높은 LMWH 고정 용량을 받는 BS 비만 환자의 최고 항-Xa 수준에 대한 4가지 BSD의 영향을 비교하여 어느 것이 가장 큰 영향을 미쳤는지 확인하고 LMWH 기반 혈전 예방 투약 알고리즘에서 추가로 제안될 수 있는 것을 식별하는 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

118

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

비만 수술을 받는 비만 환자

설명

포함 기준:

  • 18세에서 70세 사이
  • BMI ≥ 40Kg/m² 또는 BMI ≥ 35Kg/m²에 하나 이상의 비만 관련 합병증(제2형 당뇨병(T2DM), 고혈압, 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA), 비알코올성 지방간 질환, 심한 골관절염, 지질 이상, 위장 장애 또는 심장병)
  • 위소매절제술(SG) 또는 위우회술(GBP) 예정
  • 동의

제외 기준:

  • 수술 전 48시간 이내에 항응고제 투여
  • 진행중인 항혈소판 요법
  • 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최고 혈장 항-Xa 수치가 예방 범위에 있는 환자의 비율
기간: 혈전 예방 요법 시작 최소 2일 후
최고 혈장 항-Xa 수치가 예방적 범위에 있는 환자의 비율. 예방적 항-Xa 수치의 목표 범위는 0.2 ~ 0.5 IU/ml로 정의됩니다.
혈전 예방 요법 시작 최소 2일 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
증상이 있는 VTE 환자의 비율
기간: 3 개월
증상이 있는 VTE 환자의 비율
3 개월
주요 출혈 환자의 비율
기간: 3 개월
주요 출혈 환자의 비율
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

협력자

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

수사관

  • 수석 연구원: Benedicte Gaborit, Inserm U1062, Inra U1260, Aix Marseille Université, Faculté de Médecine, Assistance Publique - Hôpitaux de Marseille

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 7월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 7월 12일

처음 게시됨 (실제)

2017년 7월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 10월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 10월 17일

마지막으로 확인됨

2018년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CIC1421-17-07

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

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