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Tromboprofilassi venosa in chirurgia bariatrica (OBSUD)

17 ottobre 2018 aggiornato da: Joe Elie Salem, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Valutazione dei descrittori delle dimensioni corporee sui livelli di anti-Xa di picco nella chirurgia bariatrica Pazienti obesi che ricevono dosi fisse di eparina a basso peso molecolare

Lo scopo principale di questo studio è confrontare l'influenza del peso corporeo totale (TBW), del peso corporeo magro (LBW), del peso corporeo ideale (IBW) o dell'indice di massa corporea (BMI) sui livelli di picco anti-Xa a livelli costanti -stato in pazienti patologicamente obesi sottoposti a chirurgia bariatrica (BS) che ricevono una doppia dose fissa di dalteparina (5000 UI per via sottocutanea, due volte al giorno al giorno) per la prevenzione del tromboembolismo venoso (TEV). Gli obiettivi secondari di questo studio sono identificare quali descrittori delle dimensioni del corpo (BSD) hanno il maggiore impatto e potrebbero essere ulteriormente esplorati per un algoritmo di dosaggio dell'eparina a basso peso molecolare (LMWH) regolato per ottenere una prevenzione ottimale del TEV nei pazienti gravemente obesi con BS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti gravemente obesi sottoposti a chirurgia bariatrica (BS) sono a maggior rischio di tromboembolia venosa (TEV). Non è chiaro come il regime standard di LMWH dovrebbe essere adattato per fornire sia sufficiente efficacia che sicurezza in questo contesto. Lo scopo di questo studio è confrontare l'influenza di quattro BSD sui livelli massimi di anti-Xa nei pazienti obesi con BS che ricevono alte dosi fisse di LMWH per identificare quale ha avuto il maggiore impatto e potrebbe essere ulteriormente proposto negli algoritmi di dosaggio della tromboprofilassi basati su LMWH.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

118

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti obesi sottoposti a chirurgia bariatrica

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • tra i 18 e i 70 anni
  • BMI ≥ 40 Kg/m² o BMI ≥ 35 Kg/m² con almeno una o più comorbilità correlate all'obesità (inclusi diabete di tipo II (T2DM), ipertensione, apnea ostruttiva del sonno (OSA), steatosi epatica non alcolica, artrosi grave, anomalie lipidiche, disturbi gastrointestinali o malattie cardiache)
  • programmato per gastrectomia a manica (SG) o procedura di bypass gastrico (GBP)
  • consenso informato

Criteri di esclusione:

  • somministrazione di anticoagulanti nelle 48 ore precedenti l'intervento chirurgico
  • terapia antipiastrinica in corso
  • gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti i cui livelli plasmatici massimi di anti-Xa rientrano nei range profilattici
Lasso di tempo: almeno due giorni dopo l'inizio della tromboprofilassi
Percentuale di pazienti i cui livelli di picco plasmatico di anti-Xa rientrano negli intervalli profilattici. L'intervallo target per i livelli profilattici di anti-Xa è definito da 0,2 a 0,5 UI/ml
almeno due giorni dopo l'inizio della tromboprofilassi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con TEV sintomatica
Lasso di tempo: 3 mesi
Proporzione di pazienti con TEV sintomatica
3 mesi
Percentuale di pazienti con sanguinamento maggiore
Lasso di tempo: 3 mesi
Percentuale di pazienti con sanguinamento maggiore
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Collaboratori

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Investigatori

  • Investigatore principale: Benedicte Gaborit, Inserm U1062, Inra U1260, Aix Marseille Université, Faculté de Médecine, Assistance Publique - Hôpitaux de Marseille

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

14 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIC1421-17-07

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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