Žilní tromboprofylaxe v bariatrické chirurgii (OBSUD)
17. října 2018 aktualizováno: Joe Elie Salem, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
Hodnocení deskriptorů tělesné velikosti na maximálních hladinách anti-Xa v bariatrické chirurgii Obézní pacienti, kteří dostávají fixní dávky nízkomolekulárního heparinu
Hlavním cílem této studie je porovnat vliv celkové tělesné hmotnosti (TBW), libové tělesné hmotnosti (LBW), ideální tělesné hmotnosti (IBW) nebo indexu tělesné hmotnosti (BMI) na maximální hladiny anti-Xa při ustáleném - stav v bariatrické chirurgii (BS) morbidně obézní pacienti užívající fixní dvojitou dávku dalteparinu (5000 IU subkutánně, dvakrát denně) k prevenci žilního tromboembolismu (VTE).
Sekundárními cíli této studie je identifikovat, které deskriptory tělesné velikosti (BSD) mají největší dopad a mohly by být dále prozkoumány pro upravený algoritmus dávkování nízkomolekulárního heparinu (LMWH) pro dosažení optimální prevence VTE u vážně obézních pacientů s BS.
Přehled studie
Detailní popis
Těžce obézní pacienti podstupující bariatrickou operaci (BS) mají zvýšené riziko žilního tromboembolismu (VTE).
Není jasné, jak by měl být standardní režim LMWH přizpůsoben, aby v tomto prostředí poskytoval dostatečnou účinnost i bezpečnost.
Cílem této studie je porovnat vliv čtyř BSD na maximální hladiny anti-Xa u obézních pacientů s BS, kteří dostávali vysoké fixní dávky LMWH, aby se zjistilo, který z nich měl největší dopad a mohl by být dále navržen v algoritmech dávkování tromboprofylaxe na bázi LMWH.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
118
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Obézní pacienti podstupující bariatrickou operaci
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mezi 18 a 70 lety
- BMI ≥ 40 kg/m² nebo BMI ≥ 35 kg/m² s alespoň jednou nebo více komorbiditami souvisejícími s obezitou (včetně diabetu typu II (T2DM), hypertenze, obstrukční spánkové apnoe (OSA), nealkoholické ztučnění jater, těžká osteoartritida, abnormality lipidů, gastrointestinální poruchy nebo srdeční onemocnění)
- plánovaná na rukávovou gastrektomii (SG) nebo žaludeční bypass (GBP)
- informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- podání antikoagulancií do 48 hodin před operací
- průběžná protidestičková léčba
- těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů, jejichž maximální plazmatické hladiny anti-Xa jsou v profylaktických rozmezích
Časové okno: alespoň dva dny po zahájení tromboprofylaxe
|
Podíl pacientů, jejichž maximální plazmatické hladiny anti-Xa jsou v profylaktických rozmezích. Cílové rozmezí pro profylaktické hladiny anti-Xa je definováno jako 0,2 až 0,5 IU/ml
|
alespoň dva dny po zahájení tromboprofylaxe
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů se symptomatickou VTE
Časové okno: 3 měsíce
|
Podíl pacientů se symptomatickou VTE
|
3 měsíce
|
|
Podíl pacientů s velkým krvácením
Časové okno: 3 měsíce
|
Podíl pacientů s velkým krvácením
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Benedicte Gaborit, Inserm U1062, Inra U1260, Aix Marseille Université, Faculté de Médecine, Assistance Publique - Hôpitaux de Marseille
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Gaborit B, Aron-Wisnewsky J, Salem JE, Bege T, Frere C. Pharmacologic Venous Thromboprophylaxis After Bariatric Surgery: Burning Questions Regarding Doses, Duration, and Strategy. Ann Surg. 2018 Dec;268(6):e51-e52. doi: 10.1097/SLA.0000000000002536. No abstract available.
- Gaborit B, Moulin PA, Bege T, Boullu S, Vincentelli C, Emungania O, Morange PE, Berdah S, Salem JE, Dutour A, Frere C. Lean body weight is the best scale for venous thromboprophylaxis algorithm in severely obese patients undergoing bariatric surgery. Pharmacol Res. 2018 May;131:211-217. doi: 10.1016/j.phrs.2018.02.012. Epub 2018 Feb 13.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. července 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. července 2017
První zveřejněno (Aktuální)
14. července 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. října 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. října 2018
Naposledy ověřeno
1. října 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CIC1421-17-07
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .