1-5 歳の子供の夜の咳に対するプラセボに対する保護咳止めシロップの比較 風邪による 1-2 日以来の咳
2018年1月25日 更新者：Avner Herman Cohen、Clalit Health Services
上気道感染症による咳に対する特定の植物抽出物（ポリフラブMA）とハチミツ対プラセボを含む咳止めシロップの有効性と忍容性を評価する無作為化二重盲検試験
この研究の目的は、1 歳から 5 歳の男の子と女の子で、風邪のために 1 から 2 日咳をしている患者が、就寝前に 1 晩服用した特定の保護咳止めシロップにどのように反応するかを調べることです。特定のシロップ（プラセボ）。
評価される症状には、特に咳の頻度だけでなく、咳の強さ、煩わしさ、子供と親の睡眠の質も含まれます。
調査の概要
詳細な説明
咳は命を救う反射であるため、特に小児科では、反射を鎮静させずに咳を鎮めることが重要です. 炎症を起こした咽頭粘膜を後鼻漏やその他の刺激物質から保護するなど、粘液溶解剤や鎮静剤とは異なる咳の管理のメカニズムを調べることは、理論的には妥当であり、実用的な興味深い結果を示しています. 天然物質 (ハチミツ、オオバコ、尋常性胸腺) によるそのような保護メカニズム (バリアを介して作用し、根本的な除去作用) とプラセボの間の有効性と忍容性の並行比較は、咳をしている臨床的に重要な子供たちの集団について特に調べられてきました。 1歳の非常に幼い子供を含め、1〜2日以上かかりません。 この研究の目的は、中等度から重度の夜間および毎日の咳を患う子供に保護シロップとプラセボを使用することであり、検証済みの親アンケートで測定されます。 子供の全身状態をより適切に説明し、選択するために、毎日の咳を評価しますが、治療による夜間の咳パラメータのみを評価します。 咳の障害の程度は、特に頻度に関心を持って、終夜のパラメータで一晩投与した直後に追跡されます。
プラセボと比較した保護咳止めシロップの有効性の評価は、レメディーのメカニズムのために非常に興味深いと考えられています. この研究では、病気の自然退行による干渉を最小限に抑えるなど、病気の進行段階に対する治療の「最初の」効果に焦点を当てるために、最初の夜のシロップ/プラセボの効果を調べます。病気の進行による症状。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Petaẖ Tiqwa、イスラエル
- Pediatric Community Ambulatory Clinic - Petach-Tikva
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Petaẖ Tiqwa、イスラエル
- Pediatric Community Ambulatory Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～1年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 子供の上気道の感染に起因する咳が 2 日以内である。
- 1歳から5歳までのお子様（例：満6歳の誕生日の前日、男女）
- 夜間咳の評価に関する次の 3 つの質問のうち少なくとも 3 から 2 のスコア: 夜間咳の頻度、子供の睡眠への影響、親の睡眠への影響、
- 試験参加の前日を考慮して、「日中」の咳を評価する 3 つの質問すべてに対して少なくとも 3 のスコア。
- 保護者による書面による署名入りの同意。
除外基準:
1. 急性と診断された子供：喉頭気管支炎、肺炎、喘息、副鼻腔炎、アレルギー性鼻炎、および慢性心臓病、または嚢胞性線維症または解剖学的気道異常。
2.試験参加の前日に抗ヒスタミン薬または咳止め薬を投与された子供。
3. 試験参加前日の経口投与または吸入によるステロイド製剤の投与。
4.プラセボの成分、オオバコまたは尋常性胸腺、蜂蜜、または「ポリフラブMA-ハニー咳止めシロップ」の他の成分に対する既知の過敏症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：大人も子供も使える咳止めシロップ
非薬理学的方法で中咽頭を保護し、咳を軽減する CE マーク (認可済み) 医療機器。
蜂蜜、オオバコ、尋常性胸腺が含まれています。
剤形：シロップ 投与量：5ml。
期間: 一泊
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介入製品は、その非薬理学的作用機序により欧州では医療機器であり、医療機器の定義に準拠しています。
それは、中咽頭の保護特性を製品に提供する植物（オオバコと胸腺）の特定の抽出物でできています。
これらの保護機能により、シロップは刺激性の咳を軽減し、喉への刺激を促進し、咳の閾値を低下させます。
これらのエキスに加えて、ハチミツがフォーミュラを完成させます。
製品には人工成分や防腐剤は含まれていません。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ介入は、特定の天然保護成分なしで、一般的な保護成分と咳に影響を与える可能性のある他の必要な合成成分を含む、味と色の同様のシロップです.
剤形：シロップ。
投与量: 5 ml。
期間: 一泊
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プラセボ介入は、天然の保護成分を含まない同じ味と色のシロップですが、品質と安全性を保証するために必要な合成防腐剤とその他の補助甘味料が含まれています.
実際、偽薬は咳止めシロップのすべての特徴を持っています.
特定の天然保護成分の欠如は、咳に影響を与える可能性のある他の必要な物質の存在と比較検討されますが、この効果は特定の保護効果であるとは想定されていません.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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夜間咳頻度スコアの減少
時間枠：治療の最初で唯一の夜
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夜間の咳の頻度は、子供と家族にとって苦痛の最も侵襲的な要素です。
夜間咳を評価するアンケートは、過ぎ去った夜に関連して、登録後の朝に記入されます。
基礎夜間スコアは、入学前夜のスコアです。
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治療の最初で唯一の夜
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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夜間咳強度スコアの低下
時間枠：治療の最初で唯一の夜
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これらの他のすべての要素は、子供と親の生活の質への咳の侵襲性を構成します
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治療の最初で唯一の夜
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夜の咳の煩わしさスコアの減少
時間枠：治療の最初で唯一の夜
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これらの他のすべての要素は、子供と親の生活の質への咳の侵襲性を構成します
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治療の最初で唯一の夜
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子供の睡眠スコアに対する咳の影響の減少
時間枠：治療の最初で唯一の夜
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これらの他のすべての要素は、子供と親の生活の質への咳の侵襲性を構成します
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治療の最初で唯一の夜
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親の睡眠スコアに対する咳の影響の減少
時間枠：治療の最初で唯一の夜
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これらの他のすべての要素は、子供と親の生活の質への咳の侵襲性を構成します
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治療の最初で唯一の夜
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合計夜間スコアに対する咳の影響の減少
時間枠：治療の最初で唯一の夜
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これらの他のすべての要素は、子供と親の生活の質への咳の侵襲性を構成します
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治療の最初で唯一の夜
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Herman A Cohen, Prof.、Clalit health services
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Paul IM, Yoder KE, Crowell KR, Shaffer ML, McMillan HS, Carlson LC, Dilworth DA, Berlin CM Jr. Effect of dextromethorphan, diphenhydramine, and placebo on nocturnal cough and sleep quality for coughing children and their parents. Pediatrics. 2004 Jul;114(1):e85-90. doi: 10.1542/peds.114.1.e85.
- Paul IM, Beiler J, McMonagle A, Shaffer ML, Duda L, Berlin CM Jr. Effect of honey, dextromethorphan, and no treatment on nocturnal cough and sleep quality for coughing children and their parents. Arch Pediatr Adolesc Med. 2007 Dec;161(12):1140-6. doi: 10.1001/archpedi.161.12.1140.
- Cohen HA, Rozen J, Kristal H, Laks Y, Berkovitch M, Uziel Y, Kozer E, Pomeranz A, Efrat H. Effect of honey on nocturnal cough and sleep quality: a double-blind, randomized, placebo-controlled study. Pediatrics. 2012 Sep;130(3):465-71. doi: 10.1542/peds.2011-3075. Epub 2012 Aug 6.
- Eccles R. The powerful placebo in cough studies? Pulm Pharmacol Ther. 2002;15(3):303-8. doi: 10.1006/pupt.2002.0364.
- Eccles R. Mechanisms of the placebo effect of sweet cough syrups. Respir Physiol Neurobiol. 2006 Jul 28;152(3):340-8. doi: 10.1016/j.resp.2005.10.004. Epub 2005 Dec 2.
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- Cohen HA, Hoshen M, Gur S, Bahir A, Laks Y, Blau H. Efficacy and tolerability of a polysaccharide-resin-honey based cough syrup as compared to carbocysteine syrup for children with colds: a randomized, single-blinded, multicenter study. World J Pediatr. 2017 Feb;13(1):27-33. doi: 10.1007/s12519-016-0048-4. Epub 2016 Jul 15.
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- Nosalova G, Fleskova D, Jurecek L, Sadlonova V, Ray B. Herbal polysaccharides and cough reflex. Respir Physiol Neurobiol. 2013 Jun 1;187(1):47-51. doi: 10.1016/j.resp.2013.03.015. Epub 2013 Apr 15.
- Dapkevicius A, van Beek TA, Lelyveld GP, van Veldhuizen A, de Groot A, Linssen JP, Venskutonis R. Isolation and structure elucidation of radical scavengers from Thymus vulgaris leaves. J Nat Prod. 2002 Jun;65(6):892-6. doi: 10.1021/np010636j.
- Shadkam MN, Mozaffari-Khosravi H, Mozayan MR. A comparison of the effect of honey, dextromethorphan, and diphenhydramine on nightly cough and sleep quality in children and their parents. J Altern Complement Med. 2010 Jul;16(7):787-93. doi: 10.1089/acm.2009.0311.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2018年2月1日
一次修了 (予想される)
2018年9月1日
研究の完了 (予想される)
2018年12月1日
試験登録日
最初に提出
2017年7月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月13日
最初の投稿 (実際)
2017年7月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年1月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月25日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
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