Vergelijking van een beschermende hoestsiroop met placebo bij nachtelijke hoest bij kinderen van 1 tot 5 jaar Hoesten sinds 1 tot 2 dagen als gevolg van verkoudheid
25 januari 2018 bijgewerkt door: Avner Herman Cohen, Clalit Health Services
Een gerandomiseerde, dubbelblinde studie om de werkzaamheid en verdraagbaarheid te evalueren van een hoestsiroop met specifieke plantenextracten (Poliflav M.A.) en honing versus placebo bij hoest als gevolg van infectie van de bovenste luchtwegen
De bedoeling van deze studie is om te zien hoe jongens en meisjes van 1-5 jaar die sinds 1-2 dagen hoesten als gevolg van verkoudheid reageren op een specifieke beschermende hoestsiroop die ze een nacht voor het slapengaan innemen, met betrekking tot een vergelijkbare maar niet specifieke siroop (placebo).
De geëvalueerde symptomen omvatten vooral hoestfrequentie, maar ook hoestintensiteit, hinder en slaapkwaliteit van het kind en de ouders.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hoesten is een levensreddende reflex, daarom is het belangrijk, vooral in de kindergeneeskunde, hoestbuien te kalmeren zonder de reflex te verdoven. Onderzoek naar mechanismen voor hoestbeheersing die verschillen van mucolytica of sedativa, zoals bescherming van geïrriteerd keelslijmvlies tegen neusdruppels of andere irriterende stoffen, is theoretisch verantwoord en levert praktisch interessante resultaten op. Een parallelle vergelijking van werkzaamheid en verdraagbaarheid tussen een dergelijk beschermend mechanisme (werkend via een barrière en radicale wegvangende werking) door natuurlijke substanties (honing, plantago lanceolata en thymus vulgaris) en placebo is specifiek onderzocht op de klinisch kritische populatie van kinderen die hoesten sinds 1-2 dagen en niet meer, inclusief zeer jonge kinderen van een jaar oud. De bedoeling van deze studie is om de beschermende siroop versus placebo te gebruiken bij kinderen met matige tot ernstige nachtelijke en dagelijkse hoest, gemeten met een gevalideerde oudervragenlijst. Dagelijkse hoest wordt beoordeeld om de algemene toestand van het kind beter te beschrijven en te selecteren, maar alleen nachthoestparameters als gevolg van behandeling worden beoordeeld. De mate van hoeststoornis wordt onmiddellijk na toediening gedurende één nacht gevolgd op basis van parameters gedurende de hele nacht, met speciale aandacht voor de frequentie.
Beoordeling van de effectiviteit van de beschermende hoestsiroop in vergelijking met placebo wordt als zeer interessant beschouwd vanwege het mechanisme van de remedie. In de studie wordt gekeken naar het effect van de siroop/placebo op de eerste nacht om het "eerste" effect van een behandeling goed te kunnen richten op de opgaande fase van de ziekte, om eventuele interferentie als gevolg van natuurlijke regressie van de ziekte tot een minimum te beperken. het symptoom als gevolg van ziekteprogressie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Petaẖ Tiqwa, Israël
- Pediatric Community Ambulatory Clinic - Petach-Tikva
-
Petaẖ Tiqwa, Israël
- Pediatric Community Ambulatory Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 jaar tot 1 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Hoest toegeschreven aan infectie van de bovenste luchtwegen die niet langer dan 2 dagen bij het kind aanwezig is.
- Kinderen van 1 jaar tot 5 jaar (dwz: 1 dag voor de 6e verjaardag, mannen en vrouwen)
- Score van minstens 3 tot 2 van de volgende drie vragen met betrekking tot de evaluatie van nachtelijke hoest: frequentie van nachtelijke hoest, impact op de slaap van het kind en impact op de slaap van de ouder,
- Score van ten minste 3 op alle drie de vragen die de hoest overdag beoordelen, rekening houdend met de dag voorafgaand aan het begin van de studie.
- Schriftelijke ondertekende toestemming van een ouder.
Uitsluitingscriteria:
1. Kinderen met een acute diagnose: laryngotracheale bronchitis, longontsteking, astma, sinusitis, allergische rhinitis, evenals chronische hartaandoening, of cystische fibrose of anatomische anomalieën van de luchtwegen.
2. Kinderen die de dag voorafgaand aan deelname aan het onderzoek antihistaminica of een hoestmiddel hebben gekregen.
3. De toediening van een steroïdepreparaat door orale toediening of inhalatie op de dag voorafgaand aan het begin van de studie.
4. Bekende gevoeligheid voor een bestanddeel van placebo of voor Plantago lanceolata of Thymus vulgaris, honing of enig ander bestanddeel van de "Poliflav M.A.-honinghoestsiroop".
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hoestsiroop voor volwassenen en kinderen
CE-gemarkeerd (geautoriseerd) medisch hulpmiddel dat werkt door de orofarynx te beschermen, op een niet-medicamenteuze manier, om hoest te verminderen.
Het bevat honing, plantago lanceolata, thymus vulgaris.
Doseringsvorm: siroop Dosering: 5 ml.
Duur: één nacht
|
Het interventieproduct is een medisch hulpmiddel in Europa vanwege het niet-farmacologische werkingsmechanisme, waardoor het product voldoet aan de definitie van het medische hulpmiddel.
Het is gemaakt van specifieke extracten van planten (plantago en thymus) die het product beschermende eigenschappen van de orofarynx geven.
Door deze beschermende eigenschappen kan de siroop de irriterende hoestbevorderende prikkels op de keel verminderen, waardoor de hoestdrempel afneemt.
Naast deze extracten maakt honing de formule compleet.
Het product bevat geen kunstmatige componenten en geen conserveringsmiddelen.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
De placebo-interventie is een gelijkaardige siroop van smaak en kleur, met algemene beschermende componenten en andere noodzakelijke synthetische componenten die van invloed kunnen zijn op hoest, zonder de specifieke natuurlijke beschermende componenten.
Doseringsvorm: siroop.
Dosering: 5ml.
Duur: één nacht
|
De placebo-interventie is een siroop van dezelfde smaak en kleur zonder de natuurlijke beschermende componenten maar met de nodige synthetische conserveermiddelen en andere co-zoetstoffen om kwaliteit en veiligheid te garanderen.
De placebo heeft in feite alle kenmerken van een hoestsiroop, aangezien echte placebosiroop niet mogelijk is bij hoest.
Het ontbreken van specifieke natuurlijke beschermende componenten wordt afgewogen tegen de aanwezigheid van andere noodzakelijke stoffen die nog wel effect kunnen hebben op hoesten, maar dit effect wordt niet als specifiek beschermend effect beschouwd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verlaging van de frequentiescore voor nachtelijke hoest
Tijdsspanne: Eerste en enige behandelingsnacht
|
De frequentie van nachtelijk hoesten is het meest ingrijpende element van leed voor het kind en het gezin.
De vragenlijst beoordeling nachthoest wordt 's morgens na inschrijving ingevuld, gerelateerd aan de voorbije nacht.
De basale nachtscore is de score van de nacht voor inschrijving.
|
Eerste en enige behandelingsnacht
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verlaging van de score voor nachtelijke hoestintensiteit
Tijdsspanne: Eerste en enige behandelingsnacht
|
Al deze andere elementen vormen hoestinvasiviteit voor de kwaliteit van leven van kind en ouders
|
Eerste en enige behandelingsnacht
|
|
nacht hoest hinderlijke score verlaging
Tijdsspanne: Eerste en enige behandelingsnacht
|
Al deze andere elementen vormen hoestinvasiviteit voor de kwaliteit van leven van kind en ouders
|
Eerste en enige behandelingsnacht
|
|
vermindering van de invloed van hoesten op de slaapscore van kinderen
Tijdsspanne: Eerste en enige behandelingsnacht
|
Al deze andere elementen vormen hoestinvasiviteit voor de kwaliteit van leven van kind en ouders
|
Eerste en enige behandelingsnacht
|
|
vermindering van de invloed van hoesten op de slaapscore van de ouders
Tijdsspanne: Eerste en enige behandelingsnacht
|
Al deze andere elementen vormen hoestinvasiviteit voor de kwaliteit van leven van kind en ouders
|
Eerste en enige behandelingsnacht
|
|
vermindering van de invloed van hoesten op de gecombineerde nachtscore
Tijdsspanne: Eerste en enige behandelingsnacht
|
Al deze andere elementen vormen hoestinvasiviteit voor de kwaliteit van leven van kind en ouders
|
Eerste en enige behandelingsnacht
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Herman A Cohen, Prof., Clalit health services
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Paul IM, Yoder KE, Crowell KR, Shaffer ML, McMillan HS, Carlson LC, Dilworth DA, Berlin CM Jr. Effect of dextromethorphan, diphenhydramine, and placebo on nocturnal cough and sleep quality for coughing children and their parents. Pediatrics. 2004 Jul;114(1):e85-90. doi: 10.1542/peds.114.1.e85.
- Paul IM, Beiler J, McMonagle A, Shaffer ML, Duda L, Berlin CM Jr. Effect of honey, dextromethorphan, and no treatment on nocturnal cough and sleep quality for coughing children and their parents. Arch Pediatr Adolesc Med. 2007 Dec;161(12):1140-6. doi: 10.1001/archpedi.161.12.1140.
- Cohen HA, Rozen J, Kristal H, Laks Y, Berkovitch M, Uziel Y, Kozer E, Pomeranz A, Efrat H. Effect of honey on nocturnal cough and sleep quality: a double-blind, randomized, placebo-controlled study. Pediatrics. 2012 Sep;130(3):465-71. doi: 10.1542/peds.2011-3075. Epub 2012 Aug 6.
- Eccles R. The powerful placebo in cough studies? Pulm Pharmacol Ther. 2002;15(3):303-8. doi: 10.1006/pupt.2002.0364.
- Eccles R. Mechanisms of the placebo effect of sweet cough syrups. Respir Physiol Neurobiol. 2006 Jul 28;152(3):340-8. doi: 10.1016/j.resp.2005.10.004. Epub 2005 Dec 2.
- Hurst JR, Saleh AD. Neither anti-inflammatory nor antibiotic treatment significantly shortens duration of cough in acute bronchitis compared with placebo. Evid Based Med. 2014 Jun;19(3):98. doi: 10.1136/eb-2013-101643. Epub 2014 Jan 22. No abstract available.
- Dicpinigaitis PV, Colice GL, Goolsby MJ, Rogg GI, Spector SL, Winther B. Acute cough: a diagnostic and therapeutic challenge. Cough. 2009 Dec 16;5:11. doi: 10.1186/1745-9974-5-11.
- Canciani M, Murgia V, Caimmi D, Anapurapu S, Licari A, Marseglia GL. Efficacy of Grintuss(R) pediatric syrup in treating cough in children: a randomized, multicenter, double blind, placebo-controlled clinical trial. Ital J Pediatr. 2014 Jun 10;40:56. doi: 10.1186/1824-7288-40-56.
- Cohen HA, Hoshen M, Gur S, Bahir A, Laks Y, Blau H. Efficacy and tolerability of a polysaccharide-resin-honey based cough syrup as compared to carbocysteine syrup for children with colds: a randomized, single-blinded, multicenter study. World J Pediatr. 2017 Feb;13(1):27-33. doi: 10.1007/s12519-016-0048-4. Epub 2016 Jul 15.
- Paul IM. Therapeutic options for acute cough due to upper respiratory infections in children. Lung. 2012 Feb;190(1):41-4. doi: 10.1007/s00408-011-9319-y. Epub 2011 Sep 4.
- Yoder KE, Shaffer ML, La Tournous SJ, Paul IM. Child assessment of dextromethorphan, diphenhydramine, and placebo for nocturnal cough due to upper respiratory infection. Clin Pediatr (Phila). 2006 Sep;45(7):633-40. doi: 10.1177/0009922806291014.
- Dicpinigaitis PV, Bhat R, Rhoton WA, Tibb AS, Negassa A. Effect of viral upper respiratory tract infection on the urge-to-cough sensation. Respir Med. 2011 Apr;105(4):615-8. doi: 10.1016/j.rmed.2010.12.002. Epub 2010 Dec 24.
- Nosalova G, Fleskova D, Jurecek L, Sadlonova V, Ray B. Herbal polysaccharides and cough reflex. Respir Physiol Neurobiol. 2013 Jun 1;187(1):47-51. doi: 10.1016/j.resp.2013.03.015. Epub 2013 Apr 15.
- Dapkevicius A, van Beek TA, Lelyveld GP, van Veldhuizen A, de Groot A, Linssen JP, Venskutonis R. Isolation and structure elucidation of radical scavengers from Thymus vulgaris leaves. J Nat Prod. 2002 Jun;65(6):892-6. doi: 10.1021/np010636j.
- Shadkam MN, Mozaffari-Khosravi H, Mozayan MR. A comparison of the effect of honey, dextromethorphan, and diphenhydramine on nightly cough and sleep quality in children and their parents. J Altern Complement Med. 2010 Jul;16(7):787-93. doi: 10.1089/acm.2009.0311.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 februari 2018
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 september 2018
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 juli 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 juli 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 juli 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 januari 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 januari 2018
Laatst geverifieerd
1 januari 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- COM-17-0096
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hoesten
-
University of Texas Southwestern Medical CenterWervingBovenste luchtweg hoestsyndroomVerenigde Staten