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Comparação de um xarope protetor para tosse contra placebo na tosse noturna em crianças de 1 a 5 anos com tosse desde 1 a 2 dias devido ao resfriado comum

25 de janeiro de 2018 atualizado por: Avner Herman Cohen, Clalit Health Services

Um estudo duplo-cego randomizado para avaliar a eficácia e tolerabilidade de um xarope para tosse contendo extratos vegetais específicos (Poliflav M.A.) e mel versus placebo na tosse devido à infecção do trato respiratório superior

A intenção deste estudo é ver como meninos e meninas de 1 a 5 anos e tosse desde 1 a 2 dias devido ao resfriado comum respondem a um xarope protetor específico para tosse tomado antes de dormir por uma noite, em relação a um efeito semelhante, mas não xarope específico (placebo). Os sintomas avaliados incluem principalmente a frequência da tosse, mas também a intensidade da tosse, o incômodo e a qualidade do sono da criança e dos pais.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A tosse é um reflexo que salva vidas, portanto é importante, especialmente em pediatria, acalmar os acessos de tosse sem sedar o reflexo. Analisar os mecanismos de controle da tosse diferentes dos mucolíticos ou sedativos, como a proteção da mucosa da faringe irritada contra gotejamento pós-nasal ou outras substâncias irritantes é teoricamente sólido e mostra resultados práticos interessantes. Uma comparação paralela de eficácia e tolerabilidade entre tal mecanismo protetor (agindo através de uma barreira e ação de eliminação de radicais) devido a substâncias naturais (mel, plantago lanceolata e thymus vulgaris) e placebo foi observada especificamente na população clinicamente crítica de crianças com tosse desde 1-2 dias e não mais, incluindo crianças muito pequenas de um ano de idade. A intenção deste estudo é usar o xarope protetor versus placebo em crianças com tosse noturna e diária moderada a intensa, medida com um questionário validado para os pais. A tosse diária é avaliada para melhor descrever e selecionar o estado geral da criança, no entanto, apenas os parâmetros da tosse noturna devido ao tratamento são avaliados. O grau de perturbação da tosse é seguido imediatamente após uma administração noturna em todos os parâmetros noturnos, com especial interesse na frequência.

A avaliação da eficácia do xarope protetor contra a tosse em relação ao placebo é considerada muito interessante devido ao mecanismo do remédio. O estudo analisa o efeito do xarope/placebo na primeira noite para focalizar bem o "primeiro" efeito de um tratamento na fase ascendente da doença, de modo a reduzir ao mínimo qualquer interferência devido à regressão natural de o sintoma devido à progressão da doença.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Petaẖ Tiqwa, Israel
        • Pediatric Community Ambulatory Clinic - Petach-Tikva
      • Petaẖ Tiqwa, Israel
        • Pediatric Community Ambulatory Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 1 ano (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Tosse atribuída a infecção do trato respiratório superior presente na criança por não mais de 2 dias.
  2. Crianças de 1 ano a 5 anos (ou seja: 1 dia antes do 6º aniversário, meninos e meninas)
  3. Pontuação de pelo menos 3 a duas das três questões seguintes relativas à avaliação da tosse noturna: frequência da tosse noturna, impacto no sono da criança e impacto no sono dos pais,
  4. Pontuação de pelo menos 3 para todas as três perguntas que avaliam a tosse "diurna" considerando o dia anterior à entrada no estudo.
  5. Consentimento por escrito assinado por um dos pais.

Critério de exclusão:

  • 1. Crianças com diagnóstico de aguda: bronquite laringotraqueal, pneumonia, asma, sinusite, rinite alérgica, bem como condição cardíaca crônica, ou fibrose cística ou quaisquer anomalias anatômicas do trato respiratório.

    2. Crianças que receberam anti-histamínicos ou qualquer remédio para tosse no dia anterior à entrada no estudo.

    3. A administração de qualquer preparação de esteróides por via oral ou inalação no dia anterior à entrada no estudo.

    4. Sensibilidade conhecida a qualquer componente do placebo ou a Plantago lanceolata ou Thymus vulgaris, mel ou qualquer outro componente do "Poliflav M.A.-mel xarope para tosse".

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Xarope para tosse para adultos e crianças
Dispositivo médico com marcação CE (autorizado) que atua protegendo a orofaringe, de forma não farmacológica, para reduzir a tosse. Contém mel, plantago lanceolata, thymus vulgaris. Forma de dosagem: xarope Dosagem: 5 ml. Duração: uma noite
O produto de intervenção é um dispositivo médico na Europa devido ao seu modo de ação não farmacológico, o que torna o produto compatível com a definição de dispositivo médico. É feito de extratos específicos de plantas (plantago e timo) que conferem ao produto características protetoras da orofaringe. Essas características protetoras permitem que o xarope reduza os estímulos que promovem a tosse irritativa na garganta, o que diminui o limiar da vontade de tossir. Além desses extratos, o mel completa a fórmula. O produto não contém nenhum componente artificial e nem conservantes.
Outros nomes:
  • Poliflav M.A.-mel xarope para tosse
Comparador de Placebo: Placebo
A intervenção placebo é um xarope de sabor e cor semelhantes, com componentes protetores gerais e outros componentes sintéticos necessários que podem influenciar a tosse, sem os componentes protetores naturais específicos. Forma de dosagem: xarope. Dosagem: 5 ml. Duração: uma noite
A intervenção placebo é um xarope com o mesmo sabor e cor sem os componentes protetores naturais, mas com os conservantes sintéticos necessários e outros co-adoçantes para garantir qualidade e segurança. O placebo tem, de fato, todas as características de um xarope para tosse, uma vez que o verdadeiro xarope placebo não é possível na tosse. A falta de componentes protetores naturais específicos é ponderada contra a presença de outras substâncias necessárias que ainda podem ter efeito sobre a tosse, mas esse efeito não é considerado um efeito protetor específico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução do escore de frequência de tosse noturna
Prazo: Primeira e única noite de tratamento
A frequência da tosse noturna é o elemento mais invasivo de sofrimento para a criança e sua família. O questionário de classificação da tosse noturna é preenchido na manhã seguinte à inscrição, referente à noite passada. A pontuação basal noturna é a pontuação da noite anterior à inscrição.
Primeira e única noite de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
redução do escore de intensidade da tosse noturna
Prazo: Primeira e única noite de tratamento
Todos esses outros elementos constituem a invasão da tosse na qualidade de vida da criança e dos pais
Primeira e única noite de tratamento
redução do escore de incômodo da tosse noturna
Prazo: Primeira e única noite de tratamento
Todos esses outros elementos constituem a invasão da tosse na qualidade de vida da criança e dos pais
Primeira e única noite de tratamento
redução da influência da tosse no escore do sono da criança
Prazo: Primeira e única noite de tratamento
Todos esses outros elementos constituem a invasão da tosse na qualidade de vida da criança e dos pais
Primeira e única noite de tratamento
redução da influência da tosse no escore de sono dos pais
Prazo: Primeira e única noite de tratamento
Todos esses outros elementos constituem a invasão da tosse na qualidade de vida da criança e dos pais
Primeira e única noite de tratamento
redução da influência da tosse no escore noturno combinado
Prazo: Primeira e única noite de tratamento
Todos esses outros elementos constituem a invasão da tosse na qualidade de vida da criança e dos pais
Primeira e única noite de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Herman A Cohen, Prof., Clalit health services

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

14 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de janeiro de 2018

Última verificação

1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Xarope para tosse para adultos e crianças

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