- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03218696
Comparação de um xarope protetor para tosse contra placebo na tosse noturna em crianças de 1 a 5 anos com tosse desde 1 a 2 dias devido ao resfriado comum
Um estudo duplo-cego randomizado para avaliar a eficácia e tolerabilidade de um xarope para tosse contendo extratos vegetais específicos (Poliflav M.A.) e mel versus placebo na tosse devido à infecção do trato respiratório superior
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A tosse é um reflexo que salva vidas, portanto é importante, especialmente em pediatria, acalmar os acessos de tosse sem sedar o reflexo. Analisar os mecanismos de controle da tosse diferentes dos mucolíticos ou sedativos, como a proteção da mucosa da faringe irritada contra gotejamento pós-nasal ou outras substâncias irritantes é teoricamente sólido e mostra resultados práticos interessantes. Uma comparação paralela de eficácia e tolerabilidade entre tal mecanismo protetor (agindo através de uma barreira e ação de eliminação de radicais) devido a substâncias naturais (mel, plantago lanceolata e thymus vulgaris) e placebo foi observada especificamente na população clinicamente crítica de crianças com tosse desde 1-2 dias e não mais, incluindo crianças muito pequenas de um ano de idade. A intenção deste estudo é usar o xarope protetor versus placebo em crianças com tosse noturna e diária moderada a intensa, medida com um questionário validado para os pais. A tosse diária é avaliada para melhor descrever e selecionar o estado geral da criança, no entanto, apenas os parâmetros da tosse noturna devido ao tratamento são avaliados. O grau de perturbação da tosse é seguido imediatamente após uma administração noturna em todos os parâmetros noturnos, com especial interesse na frequência.
A avaliação da eficácia do xarope protetor contra a tosse em relação ao placebo é considerada muito interessante devido ao mecanismo do remédio. O estudo analisa o efeito do xarope/placebo na primeira noite para focalizar bem o "primeiro" efeito de um tratamento na fase ascendente da doença, de modo a reduzir ao mínimo qualquer interferência devido à regressão natural de o sintoma devido à progressão da doença.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Petaẖ Tiqwa, Israel
- Pediatric Community Ambulatory Clinic - Petach-Tikva
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Petaẖ Tiqwa, Israel
- Pediatric Community Ambulatory Clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tosse atribuída a infecção do trato respiratório superior presente na criança por não mais de 2 dias.
- Crianças de 1 ano a 5 anos (ou seja: 1 dia antes do 6º aniversário, meninos e meninas)
- Pontuação de pelo menos 3 a duas das três questões seguintes relativas à avaliação da tosse noturna: frequência da tosse noturna, impacto no sono da criança e impacto no sono dos pais,
- Pontuação de pelo menos 3 para todas as três perguntas que avaliam a tosse "diurna" considerando o dia anterior à entrada no estudo.
- Consentimento por escrito assinado por um dos pais.
Critério de exclusão:
1. Crianças com diagnóstico de aguda: bronquite laringotraqueal, pneumonia, asma, sinusite, rinite alérgica, bem como condição cardíaca crônica, ou fibrose cística ou quaisquer anomalias anatômicas do trato respiratório.
2. Crianças que receberam anti-histamínicos ou qualquer remédio para tosse no dia anterior à entrada no estudo.
3. A administração de qualquer preparação de esteróides por via oral ou inalação no dia anterior à entrada no estudo.
4. Sensibilidade conhecida a qualquer componente do placebo ou a Plantago lanceolata ou Thymus vulgaris, mel ou qualquer outro componente do "Poliflav M.A.-mel xarope para tosse".
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Xarope para tosse para adultos e crianças
Dispositivo médico com marcação CE (autorizado) que atua protegendo a orofaringe, de forma não farmacológica, para reduzir a tosse.
Contém mel, plantago lanceolata, thymus vulgaris.
Forma de dosagem: xarope Dosagem: 5 ml.
Duração: uma noite
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O produto de intervenção é um dispositivo médico na Europa devido ao seu modo de ação não farmacológico, o que torna o produto compatível com a definição de dispositivo médico.
É feito de extratos específicos de plantas (plantago e timo) que conferem ao produto características protetoras da orofaringe.
Essas características protetoras permitem que o xarope reduza os estímulos que promovem a tosse irritativa na garganta, o que diminui o limiar da vontade de tossir.
Além desses extratos, o mel completa a fórmula.
O produto não contém nenhum componente artificial e nem conservantes.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
A intervenção placebo é um xarope de sabor e cor semelhantes, com componentes protetores gerais e outros componentes sintéticos necessários que podem influenciar a tosse, sem os componentes protetores naturais específicos.
Forma de dosagem: xarope.
Dosagem: 5 ml.
Duração: uma noite
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A intervenção placebo é um xarope com o mesmo sabor e cor sem os componentes protetores naturais, mas com os conservantes sintéticos necessários e outros co-adoçantes para garantir qualidade e segurança.
O placebo tem, de fato, todas as características de um xarope para tosse, uma vez que o verdadeiro xarope placebo não é possível na tosse.
A falta de componentes protetores naturais específicos é ponderada contra a presença de outras substâncias necessárias que ainda podem ter efeito sobre a tosse, mas esse efeito não é considerado um efeito protetor específico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Redução do escore de frequência de tosse noturna
Prazo: Primeira e única noite de tratamento
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A frequência da tosse noturna é o elemento mais invasivo de sofrimento para a criança e sua família.
O questionário de classificação da tosse noturna é preenchido na manhã seguinte à inscrição, referente à noite passada.
A pontuação basal noturna é a pontuação da noite anterior à inscrição.
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Primeira e única noite de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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redução do escore de intensidade da tosse noturna
Prazo: Primeira e única noite de tratamento
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Todos esses outros elementos constituem a invasão da tosse na qualidade de vida da criança e dos pais
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Primeira e única noite de tratamento
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redução do escore de incômodo da tosse noturna
Prazo: Primeira e única noite de tratamento
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Todos esses outros elementos constituem a invasão da tosse na qualidade de vida da criança e dos pais
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Primeira e única noite de tratamento
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redução da influência da tosse no escore do sono da criança
Prazo: Primeira e única noite de tratamento
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Todos esses outros elementos constituem a invasão da tosse na qualidade de vida da criança e dos pais
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Primeira e única noite de tratamento
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redução da influência da tosse no escore de sono dos pais
Prazo: Primeira e única noite de tratamento
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Todos esses outros elementos constituem a invasão da tosse na qualidade de vida da criança e dos pais
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Primeira e única noite de tratamento
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redução da influência da tosse no escore noturno combinado
Prazo: Primeira e única noite de tratamento
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Todos esses outros elementos constituem a invasão da tosse na qualidade de vida da criança e dos pais
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Primeira e única noite de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Herman A Cohen, Prof., Clalit health services
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Paul IM, Yoder KE, Crowell KR, Shaffer ML, McMillan HS, Carlson LC, Dilworth DA, Berlin CM Jr. Effect of dextromethorphan, diphenhydramine, and placebo on nocturnal cough and sleep quality for coughing children and their parents. Pediatrics. 2004 Jul;114(1):e85-90. doi: 10.1542/peds.114.1.e85.
- Paul IM, Beiler J, McMonagle A, Shaffer ML, Duda L, Berlin CM Jr. Effect of honey, dextromethorphan, and no treatment on nocturnal cough and sleep quality for coughing children and their parents. Arch Pediatr Adolesc Med. 2007 Dec;161(12):1140-6. doi: 10.1001/archpedi.161.12.1140.
- Cohen HA, Rozen J, Kristal H, Laks Y, Berkovitch M, Uziel Y, Kozer E, Pomeranz A, Efrat H. Effect of honey on nocturnal cough and sleep quality: a double-blind, randomized, placebo-controlled study. Pediatrics. 2012 Sep;130(3):465-71. doi: 10.1542/peds.2011-3075. Epub 2012 Aug 6.
- Eccles R. The powerful placebo in cough studies? Pulm Pharmacol Ther. 2002;15(3):303-8. doi: 10.1006/pupt.2002.0364.
- Eccles R. Mechanisms of the placebo effect of sweet cough syrups. Respir Physiol Neurobiol. 2006 Jul 28;152(3):340-8. doi: 10.1016/j.resp.2005.10.004. Epub 2005 Dec 2.
- Hurst JR, Saleh AD. Neither anti-inflammatory nor antibiotic treatment significantly shortens duration of cough in acute bronchitis compared with placebo. Evid Based Med. 2014 Jun;19(3):98. doi: 10.1136/eb-2013-101643. Epub 2014 Jan 22. No abstract available.
- Dicpinigaitis PV, Colice GL, Goolsby MJ, Rogg GI, Spector SL, Winther B. Acute cough: a diagnostic and therapeutic challenge. Cough. 2009 Dec 16;5:11. doi: 10.1186/1745-9974-5-11.
- Canciani M, Murgia V, Caimmi D, Anapurapu S, Licari A, Marseglia GL. Efficacy of Grintuss(R) pediatric syrup in treating cough in children: a randomized, multicenter, double blind, placebo-controlled clinical trial. Ital J Pediatr. 2014 Jun 10;40:56. doi: 10.1186/1824-7288-40-56.
- Cohen HA, Hoshen M, Gur S, Bahir A, Laks Y, Blau H. Efficacy and tolerability of a polysaccharide-resin-honey based cough syrup as compared to carbocysteine syrup for children with colds: a randomized, single-blinded, multicenter study. World J Pediatr. 2017 Feb;13(1):27-33. doi: 10.1007/s12519-016-0048-4. Epub 2016 Jul 15.
- Paul IM. Therapeutic options for acute cough due to upper respiratory infections in children. Lung. 2012 Feb;190(1):41-4. doi: 10.1007/s00408-011-9319-y. Epub 2011 Sep 4.
- Yoder KE, Shaffer ML, La Tournous SJ, Paul IM. Child assessment of dextromethorphan, diphenhydramine, and placebo for nocturnal cough due to upper respiratory infection. Clin Pediatr (Phila). 2006 Sep;45(7):633-40. doi: 10.1177/0009922806291014.
- Dicpinigaitis PV, Bhat R, Rhoton WA, Tibb AS, Negassa A. Effect of viral upper respiratory tract infection on the urge-to-cough sensation. Respir Med. 2011 Apr;105(4):615-8. doi: 10.1016/j.rmed.2010.12.002. Epub 2010 Dec 24.
- Nosalova G, Fleskova D, Jurecek L, Sadlonova V, Ray B. Herbal polysaccharides and cough reflex. Respir Physiol Neurobiol. 2013 Jun 1;187(1):47-51. doi: 10.1016/j.resp.2013.03.015. Epub 2013 Apr 15.
- Dapkevicius A, van Beek TA, Lelyveld GP, van Veldhuizen A, de Groot A, Linssen JP, Venskutonis R. Isolation and structure elucidation of radical scavengers from Thymus vulgaris leaves. J Nat Prod. 2002 Jun;65(6):892-6. doi: 10.1021/np010636j.
- Shadkam MN, Mozaffari-Khosravi H, Mozayan MR. A comparison of the effect of honey, dextromethorphan, and diphenhydramine on nightly cough and sleep quality in children and their parents. J Altern Complement Med. 2010 Jul;16(7):787-93. doi: 10.1089/acm.2009.0311.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- COM-17-0096
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Xarope para tosse para adultos e crianças
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Reckitt Benckiser Inc.Concluído
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Reckitt Benckiser Inc.Concluído