감기로 인해 1-2일 이후 기침을 하는 1-5세 아동의 야간 기침에 대한 보호 기침 시럽과 위약의 비교
2018년 1월 25일 업데이트: Avner Herman Cohen, Clalit Health Services
상부 호흡기 감염으로 인한 기침에서 특정 식물 추출물(Poliflav M.A.)과 꿀을 함유한 기침 시럽 대 위약의 효능 및 내약성을 평가하기 위한 무작위 이중 맹검 연구
이 연구의 목적은 1-5세 소년 소녀와 감기로 인해 1-2일 이후 기침이 유사하지만 그렇지 않은 것과 관련하여 어느 날 밤 잠자리에 들기 전에 복용한 특정 보호용 기침 시럽에 어떻게 반응하는지 알아보는 것입니다. 특정 시럽(위약).
평가된 증상에는 특히 기침 빈도뿐만 아니라 기침 강도, 괴로움, 어린이와 부모의 수면의 질이 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
기침은 생명을 구하는 반사이므로 특히 소아과에서는 반사를 진정시키지 않고 기침 발작을 진정시키는 것이 중요합니다. 후비루 또는 기타 자극 물질로부터 자극받은 인두 점막을 보호하는 것과 같이 점액 용해제 또는 진정제와 다른 기침 관리 메커니즘을 조사하는 것은 이론적으로 건전하며 실용적인 흥미로운 결과를 보여줍니다. 천연 물질(꿀, 질경이 및 흉선)과 위약으로 인한 이러한 보호 메커니즘(장벽 및 급진적인 소거 작용을 통해 작용)과 위약 사이의 효능 및 내약성의 병렬 비교는 임상적으로 중요한 어린이 기침 인구에서 특별히 조사되었습니다. 1-2일 이상, 1세 미만의 아주 어린 아이들을 포함합니다. 이 연구의 목적은 검증된 부모 설문지로 측정한 중등도에서 중증의 야간 및 매일 기침이 있는 아동에게 보호용 시럽 대 위약을 사용하는 것입니다. 어린이의 일반적인 상태를 더 잘 설명하고 선택하기 위해 매일 기침을 평가하지만 치료로 인한 야간 기침 매개변수만 평가합니다. 기침 장애의 정도는 특히 빈도에 관심을 두고 밤새도록 매개변수에 대해 하룻밤 투여 직후에 뒤따랐다.
위약과 비교하여 보호 기침 시럽의 효과 평가는 치료 메커니즘으로 인해 매우 흥미로운 것으로 간주됩니다. 이 연구는 질병의 상승 단계에 대한 치료의 "첫 번째" 효과에 집중하기 위해 첫 번째 밤에 대한 시럽/위약의 효과를 살펴봅니다. 병의 진행으로 인한 증상.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
80
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Petaẖ Tiqwa, 이스라엘
- Pediatric Community Ambulatory Clinic - Petach-Tikva
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Petaẖ Tiqwa, 이스라엘
- Pediatric Community Ambulatory Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 상기도 감염으로 인한 기침이 2일 이하로 아이에게 나타납니다.
- 만 1세 이상 만 5세 이하(예: 만 6세 생일 1일 전, 남녀)
- 야간 기침의 평가와 관련된 다음 세 가지 질문 중 최소 3~2개의 점수: 야간 기침의 빈도, 아동의 수면에 미치는 영향 및 부모의 수면에 미치는 영향,
- 연구 시작 전날을 고려하여 "주간" 기침을 평가하는 3가지 질문 모두에 대해 적어도 3점.
- 부모의 서면 동의서.
제외 기준:
1. 급성 진단을 받은 어린이: 후두기관 기관지염, 폐렴, 천식, 부비동염, 알레르기성 비염, 만성 심장 질환, 낭포성 섬유증 또는 해부학적 호흡기 이상.
2. 연구 시작 전날 항히스타민제 또는 기침약을 투여받은 어린이.
3. 연구 시작 전날 경구 투여 또는 흡입에 의한 스테로이드 제제의 투여.
4. 위약의 성분 또는 Plantago lanceolata 또는 Thymus vulgaris, 꿀 또는 "Poliflav M.A.-꿀 기침 시럽"의 기타 성분에 대한 알려진 민감성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 성인 및 어린이를 위한 기침 시럽
기침을 줄이기 위해 비약리학적 방식으로 구인두를 보호하는 역할을 하는 CE 마크(공인) 의료 기기.
그것은 꿀, plantago lanceolata, thymus vulgaris를 포함합니다.
제형: 시럽 제형: 5 ml.
기간: 하룻밤
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개입 제품은 비약리학적 작용 방식으로 인해 유럽에서 의료 기기로 분류되어 제품이 의료 기기 정의를 준수하도록 합니다.
제품에 구인두 보호 특성을 제공하는 식물(질경이 및 흉선)의 특정 추출물로 만들어졌습니다.
이러한 보호 기능은 시럽이 목구멍의 자극성 기침 촉진 자극을 감소시켜 기침 충동 역치를 감소시킬 수 있게 합니다.
이 추출물 외에도 꿀이 포뮬러를 완성합니다.
제품에는 인공 성분과 방부제가 포함되어 있지 않습니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약 개입은 맛과 색이 비슷한 시럽으로, 일반적인 보호 성분과 기침에 영향을 미칠 수 있는 기타 필요한 합성 성분이 있지만 특정 자연 보호 성분은 없습니다.
제형: 시럽.
복용량: 5ml.
기간: 하룻밤
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위약 개입은 천연 보호 성분이 없지만 품질과 안전을 보장하기 위해 필요한 합성 방부제 및 기타 보조 감미료가 있는 동일한 맛과 색상의 시럽입니다.
진정한 위약 시럽은 기침에서 가능하지 않기 때문에 실제로 위약은 기침 시럽의 모든 기능을 가지고 있습니다.
특정 천연 보호 성분의 부족은 여전히 기침에 영향을 미칠 수 있는 다른 필수 물질의 존재와 비교하여 평가되지만 이 효과는 특정 보호 효과로 간주되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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야간 기침 빈도 점수 감소
기간: 치료의 처음이자 유일한 밤
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야간 기침 빈도는 아동과 가족에게 고통을 주는 가장 침습적인 요소입니다.
설문지 등급 야간 기침은 지난 밤과 관련하여 등록 후 아침에 채워집니다.
기초 야간 점수는 등록 전날 밤의 점수입니다.
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치료의 처음이자 유일한 밤
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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야간 기침 강도 점수 감소
기간: 치료의 처음이자 유일한 밤
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이 모든 다른 요소는 어린이와 부모의 삶의 질에 대한 기침 침습성을 구성합니다.
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치료의 처음이자 유일한 밤
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야간 기침 성가심 점수 감소
기간: 치료의 처음이자 유일한 밤
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이 모든 다른 요소는 어린이와 부모의 삶의 질에 대한 기침 침습성을 구성합니다.
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치료의 처음이자 유일한 밤
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어린이 수면 점수에 대한 기침의 영향 감소
기간: 치료의 처음이자 유일한 밤
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이 모든 다른 요소는 어린이와 부모의 삶의 질에 대한 기침 침습성을 구성합니다.
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치료의 처음이자 유일한 밤
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기침이 부모 수면 점수에 미치는 영향 감소
기간: 치료의 처음이자 유일한 밤
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이 모든 다른 요소는 어린이와 부모의 삶의 질에 대한 기침 침습성을 구성합니다.
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치료의 처음이자 유일한 밤
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종합 야간 점수에 대한 기침의 영향 감소
기간: 치료의 처음이자 유일한 밤
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이 모든 다른 요소는 어린이와 부모의 삶의 질에 대한 기침 침습성을 구성합니다.
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치료의 처음이자 유일한 밤
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Herman A Cohen, Prof., Clalit health services
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Paul IM, Beiler J, McMonagle A, Shaffer ML, Duda L, Berlin CM Jr. Effect of honey, dextromethorphan, and no treatment on nocturnal cough and sleep quality for coughing children and their parents. Arch Pediatr Adolesc Med. 2007 Dec;161(12):1140-6. doi: 10.1001/archpedi.161.12.1140.
- Cohen HA, Rozen J, Kristal H, Laks Y, Berkovitch M, Uziel Y, Kozer E, Pomeranz A, Efrat H. Effect of honey on nocturnal cough and sleep quality: a double-blind, randomized, placebo-controlled study. Pediatrics. 2012 Sep;130(3):465-71. doi: 10.1542/peds.2011-3075. Epub 2012 Aug 6.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2018년 2월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 7월 13일
처음 게시됨 (실제)
2017년 7월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 1월 25일
마지막으로 확인됨
2018년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- COM-17-0096
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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