Comparación de un jarabe protector para la tos frente a un placebo en la tos nocturna en niños de 1 a 5 años Tos desde hace 1 a 2 días debido a un resfriado común
25 de enero de 2018 actualizado por: Avner Herman Cohen, Clalit Health Services
Un estudio aleatorizado, doble ciego para evaluar la eficacia y tolerabilidad de un jarabe para la tos que contiene extractos de plantas específicas (Poliflav M.A.) y miel versus placebo en la tos por infección del tracto respiratorio superior
La intención de este estudio es ver cómo niños y niñas de 1 a 5 años que tosen desde hace 1 o 2 días debido a un resfriado común responden a un jarabe para la tos protector específico que se toma antes de acostarse por una noche, con respecto a un jarabe para la tos protector específico que se toma antes de acostarse por una noche, con respecto a jarabe específico (placebo).
Los síntomas evaluados incluyen especialmente la frecuencia de la tos, pero también la intensidad de la tos, la molestia y la calidad del sueño del niño y los padres.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La tos es un reflejo que salva vidas, por lo que es importante, especialmente en pediatría, calmar los accesos de tos sin sedar el reflejo. Buscar mecanismos para el manejo de la tos diferentes de los mucolíticos o sedantes, como la protección de la mucosa faríngea irritada del goteo posnasal u otras sustancias irritantes, es teóricamente sólido y muestra resultados prácticos interesantes. Una comparación paralela de eficacia y tolerabilidad entre dicho mecanismo protector (que actúa a través de una acción de barrera y captación de radicales) debido a sustancias naturales (miel, plantago lanceolata y thymus vulgaris) y placebo se ha estudiado específicamente en la población clínicamente crítica de niños con tos desde 1-2 días y no más, incluidos niños muy pequeños de un año. La intención de este estudio es usar el jarabe protector versus placebo en niños con tos nocturna y diaria de moderada a severa, medida con un cuestionario para padres validado. La tos diaria se evalúa para describir y seleccionar mejor el estado general del niño; sin embargo, solo se evalúan los parámetros de la tos nocturna debido al tratamiento. El grado de alteración de la tos se sigue inmediatamente después de una administración nocturna en todos los parámetros nocturnos, con especial interés en la frecuencia.
La evaluación de la eficacia del jarabe protector para la tos en comparación con el placebo se considera muy interesante debido al mecanismo del remedio. El estudio analiza el efecto del jarabe/placebo en la primera noche para enfocar bien el "primer" efecto de un tratamiento en la fase ascendente de la enfermedad, como para reducir al mínimo cualquier interferencia debida a la regresión natural de el síntoma debido a la progresión de la enfermedad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Herman A Cohen, Prof.
- Número de teléfono: + 972-3- 9398203
- Correo electrónico: hermanc@clalit.org.il
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yifat Atias, Dr.
- Número de teléfono: + 972-3- 9398200
- Correo electrónico: ifatat@clalit.org.il
Ubicaciones de estudio
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Petaẖ Tiqwa, Israel
- Pediatric Community Ambulatory Clinic - Petach-Tikva
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Petaẖ Tiqwa, Israel
- Pediatric Community Ambulatory Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 meses a 3 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tos atribuida a infección del tracto respiratorio superior presente en el niño por no más de 2 días.
- Niños de 1 año a 5 años (es decir: 1 día antes del sexto cumpleaños, hombres y mujeres)
- Puntuación de al menos 3 a dos de las siguientes tres preguntas relacionadas con la evaluación de la tos nocturna: frecuencia de la tos nocturna, impacto en el sueño del niño e impacto en el sueño de los padres,
- Puntuación de al menos 3 en las tres preguntas que evalúan la tos "diurna" considerando el día anterior al ingreso al estudio.
- Consentimiento escrito firmado por uno de los padres.
Criterio de exclusión:
1. Niños con diagnóstico de aguda: bronquitis laringotraqueal, neumonía, asma, sinusitis, rinitis alérgica, así como cardiopatía crónica, o fibrosis quística o cualquier anomalía anatómica de las vías respiratorias.
2. Niños que recibieron antihistamínicos o cualquier medicamento para la tos el día anterior al ingreso al estudio.
3. La administración de cualquier preparación de esteroides por vía oral o por inhalación el día anterior al ingreso al estudio.
4. Sensibilidad conocida a cualquier componente del placebo o a Plantago lanceolata o Thymus vulgaris, miel o cualquier otro componente del "jarabe para la tos Poliflav M.A.-miel".
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Jarabe para la tos para adultos y niños
Dispositivo médico con marcado CE (autorizado) que actúa protegiendo la orofaringe, de forma no farmacológica, para reducir la tos.
Contiene miel, plantago lanceolata, thymus vulgaris.
Forma farmacéutica: jarabe Dosis: 5 ml.
Duración: una noche
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El producto de intervención es un dispositivo médico en Europa debido a su modo de acción no farmacológico, lo que hace que el producto cumpla con la definición de dispositivo médico.
Está elaborado a base de extractos específicos de plantas (plantago y timo) que aportan al producto características protectoras de la orofaringe.
Estas características protectoras permiten que el jarabe reduzca los estímulos irritativos que promueven la tos en la garganta, lo que disminuye el umbral de la necesidad de toser.
Además de estos extractos, la miel completa la fórmula.
El producto no contiene ningún componente artificial ni conservantes.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
La intervención placebo es un jarabe similar de sabor y color, con componentes protectores generales y otros componentes sintéticos necesarios que pueden influir en la tos, sin los componentes protectores naturales específicos.
Forma farmacéutica: jarabe.
Dosis: 5 ml.
Duración: una noche
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La intervención placebo es un jarabe del mismo sabor y color sin los componentes protectores naturales pero con los conservantes sintéticos necesarios y otros co-edulcorantes para garantizar calidad y seguridad.
El placebo tiene, de hecho, todas las características de un jarabe para la tos ya que el verdadero jarabe de placebo no es posible para la tos.
La falta de componentes protectores naturales específicos se sopesa frente a la presencia de otras sustancias necesarias que aún pueden tener un efecto sobre la tos, pero no se prevé que este efecto sea un efecto protector específico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción de la puntuación de la frecuencia de la tos nocturna
Periodo de tiempo: Primera y única noche de tratamiento
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La frecuencia de la tos nocturna es el elemento de angustia más invasivo para el niño y la familia.
El cuestionario de valoración de la tos nocturna se cumplimenta a la mañana siguiente de la inscripción, en relación con la noche pasada.
El puntaje basal de la noche es el puntaje de la noche anterior a la inscripción.
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Primera y única noche de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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reducción de la puntuación de la intensidad de la tos nocturna
Periodo de tiempo: Primera y única noche de tratamiento
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Todos estos otros elementos constituyen la invasividad de la tos en la calidad de vida del niño y los padres.
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Primera y única noche de tratamiento
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reducción de la puntuación de la molestia de la tos nocturna
Periodo de tiempo: Primera y única noche de tratamiento
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Todos estos otros elementos constituyen la invasividad de la tos en la calidad de vida del niño y los padres.
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Primera y única noche de tratamiento
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reducción de la influencia de la tos en la puntuación del sueño infantil
Periodo de tiempo: Primera y única noche de tratamiento
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Todos estos otros elementos constituyen la invasividad de la tos en la calidad de vida del niño y los padres.
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Primera y única noche de tratamiento
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reducción de la influencia de la tos en la puntuación del sueño de los padres
Periodo de tiempo: Primera y única noche de tratamiento
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Todos estos otros elementos constituyen la invasividad de la tos en la calidad de vida del niño y los padres.
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Primera y única noche de tratamiento
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reducción de la influencia de la tos en la puntuación nocturna combinada
Periodo de tiempo: Primera y única noche de tratamiento
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Todos estos otros elementos constituyen la invasividad de la tos en la calidad de vida del niño y los padres.
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Primera y única noche de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Herman A Cohen, Prof., Clalit Health Services
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Paul IM, Yoder KE, Crowell KR, Shaffer ML, McMillan HS, Carlson LC, Dilworth DA, Berlin CM Jr. Effect of dextromethorphan, diphenhydramine, and placebo on nocturnal cough and sleep quality for coughing children and their parents. Pediatrics. 2004 Jul;114(1):e85-90. doi: 10.1542/peds.114.1.e85.
- Paul IM, Beiler J, McMonagle A, Shaffer ML, Duda L, Berlin CM Jr. Effect of honey, dextromethorphan, and no treatment on nocturnal cough and sleep quality for coughing children and their parents. Arch Pediatr Adolesc Med. 2007 Dec;161(12):1140-6. doi: 10.1001/archpedi.161.12.1140.
- Cohen HA, Rozen J, Kristal H, Laks Y, Berkovitch M, Uziel Y, Kozer E, Pomeranz A, Efrat H. Effect of honey on nocturnal cough and sleep quality: a double-blind, randomized, placebo-controlled study. Pediatrics. 2012 Sep;130(3):465-71. doi: 10.1542/peds.2011-3075. Epub 2012 Aug 6.
- Eccles R. The powerful placebo in cough studies? Pulm Pharmacol Ther. 2002;15(3):303-8. doi: 10.1006/pupt.2002.0364.
- Eccles R. Mechanisms of the placebo effect of sweet cough syrups. Respir Physiol Neurobiol. 2006 Jul 28;152(3):340-8. doi: 10.1016/j.resp.2005.10.004. Epub 2005 Dec 2.
- Hurst JR, Saleh AD. Neither anti-inflammatory nor antibiotic treatment significantly shortens duration of cough in acute bronchitis compared with placebo. Evid Based Med. 2014 Jun;19(3):98. doi: 10.1136/eb-2013-101643. Epub 2014 Jan 22. No abstract available.
- Dicpinigaitis PV, Colice GL, Goolsby MJ, Rogg GI, Spector SL, Winther B. Acute cough: a diagnostic and therapeutic challenge. Cough. 2009 Dec 16;5:11. doi: 10.1186/1745-9974-5-11.
- Canciani M, Murgia V, Caimmi D, Anapurapu S, Licari A, Marseglia GL. Efficacy of Grintuss(R) pediatric syrup in treating cough in children: a randomized, multicenter, double blind, placebo-controlled clinical trial. Ital J Pediatr. 2014 Jun 10;40:56. doi: 10.1186/1824-7288-40-56.
- Cohen HA, Hoshen M, Gur S, Bahir A, Laks Y, Blau H. Efficacy and tolerability of a polysaccharide-resin-honey based cough syrup as compared to carbocysteine syrup for children with colds: a randomized, single-blinded, multicenter study. World J Pediatr. 2017 Feb;13(1):27-33. doi: 10.1007/s12519-016-0048-4. Epub 2016 Jul 15.
- Paul IM. Therapeutic options for acute cough due to upper respiratory infections in children. Lung. 2012 Feb;190(1):41-4. doi: 10.1007/s00408-011-9319-y. Epub 2011 Sep 4.
- Yoder KE, Shaffer ML, La Tournous SJ, Paul IM. Child assessment of dextromethorphan, diphenhydramine, and placebo for nocturnal cough due to upper respiratory infection. Clin Pediatr (Phila). 2006 Sep;45(7):633-40. doi: 10.1177/0009922806291014.
- Dicpinigaitis PV, Bhat R, Rhoton WA, Tibb AS, Negassa A. Effect of viral upper respiratory tract infection on the urge-to-cough sensation. Respir Med. 2011 Apr;105(4):615-8. doi: 10.1016/j.rmed.2010.12.002. Epub 2010 Dec 24.
- Nosalova G, Fleskova D, Jurecek L, Sadlonova V, Ray B. Herbal polysaccharides and cough reflex. Respir Physiol Neurobiol. 2013 Jun 1;187(1):47-51. doi: 10.1016/j.resp.2013.03.015. Epub 2013 Apr 15.
- Dapkevicius A, van Beek TA, Lelyveld GP, van Veldhuizen A, de Groot A, Linssen JP, Venskutonis R. Isolation and structure elucidation of radical scavengers from Thymus vulgaris leaves. J Nat Prod. 2002 Jun;65(6):892-6. doi: 10.1021/np010636j.
- Shadkam MN, Mozaffari-Khosravi H, Mozayan MR. A comparison of the effect of honey, dextromethorphan, and diphenhydramine on nightly cough and sleep quality in children and their parents. J Altern Complement Med. 2010 Jul;16(7):787-93. doi: 10.1089/acm.2009.0311.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de julio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
14 de julio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de enero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2018
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- COM-17-0096
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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