Srovnání ochranného sirupu proti kašli proti placebu při nočním kašli u dětí ve věku 1-5 let kašel od 1 do 2 dnů kvůli běžnému nachlazení
25. ledna 2018 aktualizováno: Avner Herman Cohen, Clalit Health Services
Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie k vyhodnocení účinnosti a snášenlivosti sirupu proti kašli obsahujícímu specifické rostlinné extrakty (Poliflav M.A.) a med versus placebo při kašli v důsledku infekce horních cest dýchacích
Záměrem této studie je zjistit, jak chlapci a dívky ve věku 1-5 let a kašlou od 1-2 dnů v důsledku běžného nachlazení reagují na specifický ochranný sirup proti kašli užívaný před spaním na jednu noc, s ohledem na podobnou, ale ne specifický sirup (placebo).
Mezi hodnocené příznaky patří zejména frekvence kašle, ale také intenzita kašle, obtěžování a kvalita spánku dítěte a rodičů.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kašel je život zachraňující reflex, proto je důležité, zvláště v pediatrii, tišit záchvaty kašle, aniž by se reflex utlumil. Zkoumat mechanismy zvládání kašle odlišné od mukolytik nebo sedativ, jako je ochrana podrážděné sliznice hltanu před kapáním z nosu nebo jinými dráždivými látkami, je teoreticky rozumný a přináší praktické zajímavé výsledky. Paralelní srovnání účinnosti a snášenlivosti mezi takovým ochranným mechanismem (působícím přes bariéru a vychytáváním radikálů) díky přírodním látkám (med, jitrocel kopinatý a thymus vulgaris) a placebem bylo zkoumáno konkrétně na klinicky kritické populaci kašlajících dětí od r. 1-2 dny a ne více, včetně velmi malých dětí ve věku jednoho roku. Záměrem této studie je použití ochranného sirupu oproti placebu u dětí se středně těžkým až těžkým nočním a každodenním kašlem, měřeno pomocí validovaného rodičovského dotazníku. Denní kašel je hodnocen pro lepší popis a výběr celkového stavu dítěte, ale hodnotí se pouze parametry nočního kašle v důsledku léčby. Stupeň narušení kašle je sledován ihned po podání jedné noci na všech nočních parametrech, se zvláštním zájmem o frekvenci.
Hodnocení účinnosti ochranného sirupu proti kašli ve srovnání s placebem je považováno za velmi zajímavé vzhledem k mechanismu účinku. Studie se zaměřuje na účinek sirupu/placeba první noc, aby se „první“ účinek léčby dobře zaměřil na vzestupnou fázi onemocnění, jako je snížení jakékoli interference způsobené přirozenou regresí onemocnění na minimum. symptom v důsledku progrese onemocnění.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Petaẖ Tiqwa, Izrael
- Pediatric Community Ambulatory Clinic - Petach-Tikva
-
Petaẖ Tiqwa, Izrael
- Pediatric Community Ambulatory Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 roky až 1 rok (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kašel připisovaný infekci horních cest dýchacích přítomných u dítěte ne déle než 2 dny.
- Děti ve věku od 1 roku do 5 let (tj.: 1 den před 6. narozeninami, muži a ženy)
- skóre alespoň 3 až dvou z následujících tří otázek týkajících se hodnocení nočního kašle: frekvence nočního kašle, vliv na spánek dítěte a dopad na spánek rodiče,
- Skóre alespoň 3 až všech tří otázek hodnotících „denní“ kašel s ohledem na den před vstupem do studie.
- Písemný souhlas podepsaný rodičem.
Kritéria vyloučení:
1. Děti s diagnózou akutní: laryngotracheální bronchitida, pneumonie, astma, sinusitida, alergická rýma, ale i chronický srdeční stav nebo cystická fibróza nebo jakékoli anatomické anomálie dýchacích cest.
2. Děti, které dostaly antihistaminika nebo jakýkoli lék proti kašli den před vstupem do studie.
3. Podání jakéhokoli steroidního přípravku perorálním podáním nebo inhalací v den před vstupem do studie.
4. Známá citlivost na kteroukoli složku placeba nebo na Plantago lanceolata nebo Thymus vulgaris, med nebo jakoukoli jinou složku "Poliflav M.A.-medový sirup proti kašli".
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sirup proti kašli pro dospělé i děti
Zdravotnický prostředek s označením CE (autorizovaný) působící nefarmakologickým způsobem ochranou orofaryngu ke snížení kašle.
Obsahuje med, plantago lanceolata, thymus vulgaris.
Léková forma: sirup Dávkování: 5 ml.
Doba trvání: jedna noc
|
Intervenční produkt je v Evropě zdravotnickým prostředkem díky svému nefarmakologickému způsobu účinku, díky kterému je produkt v souladu s definicí zdravotnického prostředku.
Je vyroben ze specifických extraktů rostlin (jitrocel a brzlík), které dodávají přípravku ochranné vlastnosti orofaryngu.
Tyto ochranné vlastnosti umožňují sirupu snížit dráždivý kašel podporující podněty v krku, které snižují prahovou hodnotu nutkání ke kašli.
Kromě těchto extraktů doplňuje recepturu med.
Výrobek neobsahuje žádné umělé složky a žádné konzervační látky.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo intervence je chuťově a barevně podobný sirup s obecnými ochrannými složkami a dalšími nezbytnými syntetickými složkami, které mohou mít vliv na kašel, bez specifických přírodních ochranných složek.
Léková forma: sirup.
Dávkování: 5 ml.
Doba trvání: jedna noc
|
Placebo intervence je sirup stejné chuti a barvy bez přírodních ochranných složek, ale s nezbytnými syntetickými konzervanty a dalšími sladidly pro zaručení kvality a bezpečnosti.
Placebo má ve skutečnosti všechny vlastnosti sirupu proti kašli, protože pravý placebo sirup není u kašle možný.
Nedostatek specifických přirozených ochranných složek je porovnáván s přítomností dalších nezbytných látek, které mohou stále působit na kašel, ale tento účinek se nepředpokládá jako specifický ochranný účinek.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení skóre frekvence nočního kašle
Časové okno: První a jediná noc ošetření
|
Frekvence nočního kašle je nejinvazivnějším prvkem úzkosti pro dítě a rodinu.
Dotazník hodnotící noční kašel se vyplňuje ráno po zápisu ve vztahu k prožité noci.
Bazální noční skóre je skóre noci před zápisem.
|
První a jediná noc ošetření
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
snížení skóre intenzity nočního kašle
Časové okno: První a jediná noc ošetření
|
Všechny tyto další prvky představují invazivitu kašle do kvality života dítěte a rodičů
|
První a jediná noc ošetření
|
|
snížení skóre obtížnosti nočního kašle
Časové okno: První a jediná noc ošetření
|
Všechny tyto další prvky představují invazivitu kašle do kvality života dítěte a rodičů
|
První a jediná noc ošetření
|
|
snížení vlivu kašle na skóre spánku dítěte
Časové okno: První a jediná noc ošetření
|
Všechny tyto další prvky představují invazivitu kašle do kvality života dítěte a rodičů
|
První a jediná noc ošetření
|
|
snížení vlivu kašle na spánkové skóre rodičů
Časové okno: První a jediná noc ošetření
|
Všechny tyto další prvky představují invazivitu kašle do kvality života dítěte a rodičů
|
První a jediná noc ošetření
|
|
snížení vlivu kašle na kombinované noční skóre
Časové okno: První a jediná noc ošetření
|
Všechny tyto další prvky představují invazivitu kašle do kvality života dítěte a rodičů
|
První a jediná noc ošetření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Herman A Cohen, Prof., Clalit health services
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Paul IM, Yoder KE, Crowell KR, Shaffer ML, McMillan HS, Carlson LC, Dilworth DA, Berlin CM Jr. Effect of dextromethorphan, diphenhydramine, and placebo on nocturnal cough and sleep quality for coughing children and their parents. Pediatrics. 2004 Jul;114(1):e85-90. doi: 10.1542/peds.114.1.e85.
- Paul IM, Beiler J, McMonagle A, Shaffer ML, Duda L, Berlin CM Jr. Effect of honey, dextromethorphan, and no treatment on nocturnal cough and sleep quality for coughing children and their parents. Arch Pediatr Adolesc Med. 2007 Dec;161(12):1140-6. doi: 10.1001/archpedi.161.12.1140.
- Cohen HA, Rozen J, Kristal H, Laks Y, Berkovitch M, Uziel Y, Kozer E, Pomeranz A, Efrat H. Effect of honey on nocturnal cough and sleep quality: a double-blind, randomized, placebo-controlled study. Pediatrics. 2012 Sep;130(3):465-71. doi: 10.1542/peds.2011-3075. Epub 2012 Aug 6.
- Eccles R. The powerful placebo in cough studies? Pulm Pharmacol Ther. 2002;15(3):303-8. doi: 10.1006/pupt.2002.0364.
- Eccles R. Mechanisms of the placebo effect of sweet cough syrups. Respir Physiol Neurobiol. 2006 Jul 28;152(3):340-8. doi: 10.1016/j.resp.2005.10.004. Epub 2005 Dec 2.
- Hurst JR, Saleh AD. Neither anti-inflammatory nor antibiotic treatment significantly shortens duration of cough in acute bronchitis compared with placebo. Evid Based Med. 2014 Jun;19(3):98. doi: 10.1136/eb-2013-101643. Epub 2014 Jan 22. No abstract available.
- Dicpinigaitis PV, Colice GL, Goolsby MJ, Rogg GI, Spector SL, Winther B. Acute cough: a diagnostic and therapeutic challenge. Cough. 2009 Dec 16;5:11. doi: 10.1186/1745-9974-5-11.
- Canciani M, Murgia V, Caimmi D, Anapurapu S, Licari A, Marseglia GL. Efficacy of Grintuss(R) pediatric syrup in treating cough in children: a randomized, multicenter, double blind, placebo-controlled clinical trial. Ital J Pediatr. 2014 Jun 10;40:56. doi: 10.1186/1824-7288-40-56.
- Cohen HA, Hoshen M, Gur S, Bahir A, Laks Y, Blau H. Efficacy and tolerability of a polysaccharide-resin-honey based cough syrup as compared to carbocysteine syrup for children with colds: a randomized, single-blinded, multicenter study. World J Pediatr. 2017 Feb;13(1):27-33. doi: 10.1007/s12519-016-0048-4. Epub 2016 Jul 15.
- Paul IM. Therapeutic options for acute cough due to upper respiratory infections in children. Lung. 2012 Feb;190(1):41-4. doi: 10.1007/s00408-011-9319-y. Epub 2011 Sep 4.
- Yoder KE, Shaffer ML, La Tournous SJ, Paul IM. Child assessment of dextromethorphan, diphenhydramine, and placebo for nocturnal cough due to upper respiratory infection. Clin Pediatr (Phila). 2006 Sep;45(7):633-40. doi: 10.1177/0009922806291014.
- Dicpinigaitis PV, Bhat R, Rhoton WA, Tibb AS, Negassa A. Effect of viral upper respiratory tract infection on the urge-to-cough sensation. Respir Med. 2011 Apr;105(4):615-8. doi: 10.1016/j.rmed.2010.12.002. Epub 2010 Dec 24.
- Nosalova G, Fleskova D, Jurecek L, Sadlonova V, Ray B. Herbal polysaccharides and cough reflex. Respir Physiol Neurobiol. 2013 Jun 1;187(1):47-51. doi: 10.1016/j.resp.2013.03.015. Epub 2013 Apr 15.
- Dapkevicius A, van Beek TA, Lelyveld GP, van Veldhuizen A, de Groot A, Linssen JP, Venskutonis R. Isolation and structure elucidation of radical scavengers from Thymus vulgaris leaves. J Nat Prod. 2002 Jun;65(6):892-6. doi: 10.1021/np010636j.
- Shadkam MN, Mozaffari-Khosravi H, Mozayan MR. A comparison of the effect of honey, dextromethorphan, and diphenhydramine on nightly cough and sleep quality in children and their parents. J Altern Complement Med. 2010 Jul;16(7):787-93. doi: 10.1089/acm.2009.0311.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. února 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
1. září 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. července 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. července 2017
První zveřejněno (Aktuální)
14. července 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. ledna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. ledna 2018
Naposledy ověřeno
1. ledna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- COM-17-0096
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .