Plaseboa vastaan suojaavan yskäsairapin vertailu yöyskään 1-5-vuotiailla lapsilla, jotka ovat yskineet 1-2 päivää flunssan vuoksi
torstai 25. tammikuuta 2018 päivittänyt: Avner Herman Cohen, Clalit Health Services
Satunnaistettu kaksoissokkotutkimus erityisiä kasviuutteita (Poliflav M.A.) ja hunajaa sisältävän yskänsiirapin tehon ja siedettävyyden arvioimiseksi yskää vastaan ylempien hengitysteiden infektion vuoksi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on nähdä, kuinka 1-5-vuotiaat ja 1-2 päivää yskät flunssan vuoksi reagoivat tiettyyn suojaavaan yskänsiirappiin, joka on otettu ennen nukkumaanmenoa yhden yön ajan, verrattuna samanlaiseen, mutta ei tietty siirappi (plasebo).
Arvioituja oireita ovat erityisesti yskän esiintymistiheys, mutta myös yskän voimakkuus, vaiva sekä lapsen ja vanhempien unen laatu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yskä on hengenpelastusrefleksi, joten erityisesti lapsipotilailla on tärkeää rauhoittaa yskäkohtauksia rauhoittamatta refleksiä. Mukolyyteistä tai rauhoittavista lääkkeistä poikkeavien yskänhallintamekanismien tarkastelu, kuten ärtyneen nielun limakalvon suojaaminen nenän jälkeiseltä tippumiselta tai muilta ärsyttäviltä aineilta, on teoriassa järkevää ja näyttää käytännön mielenkiintoisia tuloksia. Luonnollisista aineista (hunaja, plantago lanceolata ja thymus vulgaris) johtuvan suojamekanismin (joka toimii esteen ja radikaaleja poistavan toiminnan) ja lumelääkkeen välillä on rinnakkaista tehoa ja siedettävyyttä verrattu erityisesti kliinisesti kriittiseen yskivien lasten populaatioon vuodesta lähtien. 1-2 päivää ja enintään, mukaan lukien hyvin pienet, vuoden ikäiset lapset. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on käyttää suojaavaa siirappia lumelääkkeeseen verrattuna lapsille, joilla on keskivaikea tai vaikea yö- ja päivittäinen yskä, mitattuna validoidulla vanhempainkyselylomakkeella. Päivittäinen yskä arvioidaan lapsen yleisen tilan kuvaamiseksi ja valitsemiseksi paremmin, mutta vain hoidosta johtuvat yöyskän parametrit arvioidaan. Yskähäiriön astetta seurataan välittömästi yhden yön annon jälkeen kaikilla yöparametreilla, erityisesti taajuuden suhteen.
Suojaavan yskänsiirapin tehokkuuden arviointia lumelääkkeeseen verrattuna pidetään erittäin mielenkiintoisena lääkkeen mekanismin vuoksi. Tutkimuksessa tarkastellaan siirapin/plasebon vaikutusta ensimmäisenä iltana, jotta hoidon "ensimmäinen" vaikutus voidaan keskittää hyvin sairauden nousevaan vaiheeseen, jotta voidaan minimoida mahdolliset häiriöt, jotka johtuvat sairauden luonnollisesta regressiosta. sairauden etenemisestä johtuva oire.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Petaẖ Tiqwa, Israel
- Pediatric Community Ambulatory Clinic - Petach-Tikva
-
Petaẖ Tiqwa, Israel
- Pediatric Community Ambulatory Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta - 1 vuosi (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yskä johtuu ylempien hengitysteiden tulehduksesta, jota lapsella on enintään 2 päivää.
- 1-5-vuotiaat lapset (eli 1 päivä ennen 6-vuotissyntymäpäivää, miehet ja naiset)
- Pisteet vähintään 3-2 seuraavista kolmesta yöyskän arviointiin liittyvistä kysymyksistä: yöyskän esiintymistiheys, vaikutus lapsen uneen ja vaikutus vanhemman uneen,
- Pistemäärä vähintään 3 kaikista kolmesta kysymyksestä, jotka arvioivat "päiväisestä" yskää, ottaen huomioon tutkimukseen tuloa edeltävän päivän.
- Vanhemman allekirjoittama kirjallinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
1. Lapset, joilla on akuutti diagnoosi: laryngotrakeaalinen keuhkoputkentulehdus, keuhkokuume, astma, poskiontelotulehdus, allerginen nuha sekä krooninen sydänsairaus tai kystinen fibroosi tai mikä tahansa anatominen hengitysteiden poikkeavuus.
2. Lapset, jotka saivat antihistamiineja tai mitä tahansa yskänlääkettä päivää ennen tutkimukseen tuloa.
3. Minkä tahansa steroidivalmisteen antaminen suun kautta tai inhalaatiolla tutkimukseen tuloa edeltävänä päivänä.
4. Tunnettu herkkyys jollekin lumelääkkeen aineosalle tai Plantago lanceolatalle tai Thymus vulgarikselle, hunajalle tai jollekin muulle "Poliflav M.A.-hunajayskänsiirapin" aineosalle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yskäsairappi aikuisille ja lapsille
CE-merkitty (valtuutettu) lääkinnällinen laite, joka suojaa suunielua ei-farmakologisella tavalla yskän vähentämiseksi.
Se sisältää hunajaa, plantago lanceolataa, thymus vulgarista.
Annostusmuoto: siirappi Annostus: 5 ml.
Kesto: yksi yö
|
Interventiotuote on Euroopassa lääkinnällinen laite ei-farmakologisen toimintatapansa vuoksi, mikä tekee tuotteesta lääkinnällisen laitteen määritelmän mukaisen.
Se on valmistettu erityisistä kasviuutteista (plantago ja kateenkorva), jotka antavat tuotteelle suunnielun suojaavia ominaisuuksia.
Nämä suojaavat ominaisuudet mahdollistavat siirapin vähentävän ärsyttävää yskää edistäviä ärsykkeitä kurkussa, jotka vähentävät yskäkynnystä.
Näiden uutteiden lisäksi hunaja täydentää kaavan.
Tuote ei sisällä keinotekoisia komponentteja eikä säilöntäaineita.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo-interventio on samanlainen maku- ja värisiirappi, jossa on yleisiä suojaavia komponentteja ja muita tarpeellisia synteettisiä komponentteja, jotka voivat vaikuttaa yskään, ilman erityisiä luonnollisia suojakomponentteja.
Annosmuoto: siirappi.
Annostus: 5 ml.
Kesto: yksi yö
|
Plasebo-interventio on saman makuinen ja värillinen siirappi ilman luonnollisia suojaavia komponentteja, mutta sisältää tarvittavat synteettiset säilöntäaineet ja muut makeutusaineet laadun ja turvallisuuden takaamiseksi.
Plasebolla on itse asiassa kaikki yskänsiirapin ominaisuudet, koska todellinen lumelääkesiirappi ei ole mahdollista yskässä.
Spesifisten luonnollisten suojakomponenttien puutetta punnitaan muiden välttämättömien aineiden kanssa, jotka voivat silti vaikuttaa yskään, mutta tätä vaikutusta ei katsota erityiseksi suojaavaksi vaikutukseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yöyskätaajuuden pistemäärän lasku
Aikaikkuna: Ensimmäinen ja ainoa hoitoilta
|
Yöyskätaajuus on lapselle ja perheelle invasiivisin ahdistustekijä.
Yöyskäluokituskyselylomake täytetään ilmoittautumisen jälkeisenä aamuna kuluneeseen yöun liittyen.
Yön peruspistemäärä on ilmoittautumista edeltävän yön pistemäärä.
|
Ensimmäinen ja ainoa hoitoilta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
yöyskän voimakkuuden pistemäärän lasku
Aikaikkuna: Ensimmäinen ja ainoa hoitoilta
|
Kaikki nämä muut tekijät muodostavat yskän invasiivisuuden lapsen ja vanhempien elämänlaatuun
|
Ensimmäinen ja ainoa hoitoilta
|
|
yöyskän vaivauspisteiden lasku
Aikaikkuna: Ensimmäinen ja ainoa hoitoilta
|
Kaikki nämä muut tekijät muodostavat yskän invasiivisuuden lapsen ja vanhempien elämänlaatuun
|
Ensimmäinen ja ainoa hoitoilta
|
|
yskän vaikutuksen vähentäminen lasten unipisteisiin
Aikaikkuna: Ensimmäinen ja ainoa hoitoilta
|
Kaikki nämä muut tekijät muodostavat yskän invasiivisuuden lapsen ja vanhempien elämänlaatuun
|
Ensimmäinen ja ainoa hoitoilta
|
|
yskän vaikutuksen vähentäminen vanhempien unipisteisiin
Aikaikkuna: Ensimmäinen ja ainoa hoitoilta
|
Kaikki nämä muut tekijät muodostavat yskän invasiivisuuden lapsen ja vanhempien elämänlaatuun
|
Ensimmäinen ja ainoa hoitoilta
|
|
yskän vaikutuksen vähentäminen yhdistettyyn yöpisteeseen
Aikaikkuna: Ensimmäinen ja ainoa hoitoilta
|
Kaikki nämä muut tekijät muodostavat yskän invasiivisuuden lapsen ja vanhempien elämänlaatuun
|
Ensimmäinen ja ainoa hoitoilta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Herman A Cohen, Prof., Clalit health services
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Paul IM, Yoder KE, Crowell KR, Shaffer ML, McMillan HS, Carlson LC, Dilworth DA, Berlin CM Jr. Effect of dextromethorphan, diphenhydramine, and placebo on nocturnal cough and sleep quality for coughing children and their parents. Pediatrics. 2004 Jul;114(1):e85-90. doi: 10.1542/peds.114.1.e85.
- Paul IM, Beiler J, McMonagle A, Shaffer ML, Duda L, Berlin CM Jr. Effect of honey, dextromethorphan, and no treatment on nocturnal cough and sleep quality for coughing children and their parents. Arch Pediatr Adolesc Med. 2007 Dec;161(12):1140-6. doi: 10.1001/archpedi.161.12.1140.
- Cohen HA, Rozen J, Kristal H, Laks Y, Berkovitch M, Uziel Y, Kozer E, Pomeranz A, Efrat H. Effect of honey on nocturnal cough and sleep quality: a double-blind, randomized, placebo-controlled study. Pediatrics. 2012 Sep;130(3):465-71. doi: 10.1542/peds.2011-3075. Epub 2012 Aug 6.
- Eccles R. The powerful placebo in cough studies? Pulm Pharmacol Ther. 2002;15(3):303-8. doi: 10.1006/pupt.2002.0364.
- Eccles R. Mechanisms of the placebo effect of sweet cough syrups. Respir Physiol Neurobiol. 2006 Jul 28;152(3):340-8. doi: 10.1016/j.resp.2005.10.004. Epub 2005 Dec 2.
- Hurst JR, Saleh AD. Neither anti-inflammatory nor antibiotic treatment significantly shortens duration of cough in acute bronchitis compared with placebo. Evid Based Med. 2014 Jun;19(3):98. doi: 10.1136/eb-2013-101643. Epub 2014 Jan 22. No abstract available.
- Dicpinigaitis PV, Colice GL, Goolsby MJ, Rogg GI, Spector SL, Winther B. Acute cough: a diagnostic and therapeutic challenge. Cough. 2009 Dec 16;5:11. doi: 10.1186/1745-9974-5-11.
- Canciani M, Murgia V, Caimmi D, Anapurapu S, Licari A, Marseglia GL. Efficacy of Grintuss(R) pediatric syrup in treating cough in children: a randomized, multicenter, double blind, placebo-controlled clinical trial. Ital J Pediatr. 2014 Jun 10;40:56. doi: 10.1186/1824-7288-40-56.
- Cohen HA, Hoshen M, Gur S, Bahir A, Laks Y, Blau H. Efficacy and tolerability of a polysaccharide-resin-honey based cough syrup as compared to carbocysteine syrup for children with colds: a randomized, single-blinded, multicenter study. World J Pediatr. 2017 Feb;13(1):27-33. doi: 10.1007/s12519-016-0048-4. Epub 2016 Jul 15.
- Paul IM. Therapeutic options for acute cough due to upper respiratory infections in children. Lung. 2012 Feb;190(1):41-4. doi: 10.1007/s00408-011-9319-y. Epub 2011 Sep 4.
- Yoder KE, Shaffer ML, La Tournous SJ, Paul IM. Child assessment of dextromethorphan, diphenhydramine, and placebo for nocturnal cough due to upper respiratory infection. Clin Pediatr (Phila). 2006 Sep;45(7):633-40. doi: 10.1177/0009922806291014.
- Dicpinigaitis PV, Bhat R, Rhoton WA, Tibb AS, Negassa A. Effect of viral upper respiratory tract infection on the urge-to-cough sensation. Respir Med. 2011 Apr;105(4):615-8. doi: 10.1016/j.rmed.2010.12.002. Epub 2010 Dec 24.
- Nosalova G, Fleskova D, Jurecek L, Sadlonova V, Ray B. Herbal polysaccharides and cough reflex. Respir Physiol Neurobiol. 2013 Jun 1;187(1):47-51. doi: 10.1016/j.resp.2013.03.015. Epub 2013 Apr 15.
- Dapkevicius A, van Beek TA, Lelyveld GP, van Veldhuizen A, de Groot A, Linssen JP, Venskutonis R. Isolation and structure elucidation of radical scavengers from Thymus vulgaris leaves. J Nat Prod. 2002 Jun;65(6):892-6. doi: 10.1021/np010636j.
- Shadkam MN, Mozaffari-Khosravi H, Mozayan MR. A comparison of the effect of honey, dextromethorphan, and diphenhydramine on nightly cough and sleep quality in children and their parents. J Altern Complement Med. 2010 Jul;16(7):787-93. doi: 10.1089/acm.2009.0311.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Torstai 1. helmikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. heinäkuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. heinäkuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 14. heinäkuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 29. tammikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. tammikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- COM-17-0096
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .