Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A placebo elleni védő köhögés elleni szirup összehasonlítása éjszakai köhögésre 1-5 éves gyermekeknél, akik 1-2 napja köhögnek a megfázás miatt

2018. január 25. frissítette: Avner Herman Cohen, Clalit Health Services

Véletlenszerű, kettős vak vizsgálat a speciális növényi kivonatokat (Poliflav M.A.) és a mézet és a placebót tartalmazó köhögés elleni szirup hatékonyságának és tolerálhatóságának értékelésére a felső légúti fertőzés miatti köhögésben

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogyan reagálnak a közönséges megfázás miatt 1-2 napja köhögő fiúk és lányok az egy éjszakára lefekvés előtt bevett speciális köhögés elleni szirupra, egy hasonló, de nem. specifikus szirup (placebo). Az értékelt tünetek közé tartozik különösen a köhögés gyakorisága, de a köhögés intenzitása, a zavarás, valamint a gyermek és a szülők alvásminősége is.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A köhögés életmentő reflex, ezért különösen gyermekgyógyászatban fontos a köhögési rohamok csillapítása a reflex elnyugtatása nélkül. A nyálkaoldóktól vagy nyugtatóktól eltérő köhögéscsillapító mechanizmusok vizsgálata, mint például az irritált garat nyálkahártyájának védelme az orrcseppet vagy más irritáló anyagoktól, elméletileg megalapozott és érdekes gyakorlati eredményeket mutat. A természetes anyagoknak (méz, plantago lanceolata és thymus vulgaris) és a placebónak köszönhető ilyen (gáton keresztül ható és gyökfogó hatású) védőmechanizmusok hatékonyságának és tolerálhatóságának párhuzamos összehasonlítását vizsgálták kifejezetten a köhögő gyermekek klinikailag kritikus populációján. 1-2 nap és nem több, beleértve a nagyon kis, egyéves gyermekeket is. E vizsgálat célja a védőszirup alkalmazása a placebóval szemben közepesen súlyos vagy súlyos éjszakai és napi köhögésben szenvedő gyermekeknél, validált szülői kérdőívvel mérve. A napi köhögés értékelése a gyermek általános állapotának jobb leírása és kiválasztása érdekében történik, azonban csak a kezelés miatti éjszakai köhögési paramétereket értékelik. A köhögés zavarának mértékét egy éjszakai beadás után azonnal követjük minden éjszakai paraméteren, különös tekintettel a gyakoriságra.

A védő köhögés elleni szirup hatékonyságának értékelése a placebóval összehasonlítva nagyon érdekesnek tekinthető a gyógymód mechanizmusa miatt. A tanulmány a szirup/placebo hatását vizsgálja az első éjszaka annak érdekében, hogy a kezelés „első” hatását a betegség felmenő szakaszára összpontosítsa, így a minimálisra csökkentse a betegség természetes visszafejlődéséből adódó interferenciát. a betegség progressziójából eredő tünet.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Izrael
      • Petaẖ Tiqwa, Izrael
        • Pediatric Community Ambulatory Clinic - Petach-Tikva
      • Petaẖ Tiqwa, Izrael
        • Pediatric Community Ambulatory Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A felső légúti fertőzésnek tulajdonítható köhögés a gyermeknél legfeljebb 2 napig tart.
  2. 1 és 5 év közötti gyermekek (azaz: 1 nappal a 6. születésnap előtt, férfiak és nők)
  3. Az éjszakai köhögés értékelésével kapcsolatos alábbi három kérdés közül legalább 3-2 pont: éjszakai köhögés gyakorisága, a gyermek alvására gyakorolt ​​hatás és a szülő alvására gyakorolt ​​hatás,
  4. A „nappali” köhögést értékelő, a vizsgálatba való belépés előtti napot figyelembe véve legalább 3-mindhárom kérdés.
  5. Szülő által aláírt írásos hozzájárulás.

Kizárási kritériumok:

  • 1. Gyermekek, akiknél akut: laryngotrachealis bronchitis, tüdőgyulladás, asztma, arcüreggyulladás, allergiás nátha, valamint krónikus szívelégtelenség, cisztás fibrózis vagy bármilyen anatómiai légúti rendellenesség.

    2. Gyermekek, akik a vizsgálatba való belépés előtti napon antihisztaminokat vagy bármilyen köhögés elleni gyógyszert kaptak.

    3. Bármilyen szteroid készítmény beadása orális adagolással vagy inhalációval a vizsgálatba való belépés előtti napon.

    4. Ismert érzékenység a placebo vagy a Plantago lanceolata vagy a Thymus vulgaris bármely összetevőjére, a mézre vagy a "Poliflav M.A.-mézes köhögés elleni szirup" bármely más összetevőjére.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Köhögés elleni szirup felnőtteknek és gyermekeknek
CE-jelöléssel ellátott (engedélyezett) orvostechnikai eszköz, amely az oropharynx védelmét szolgálja, nem gyógyszeres módon, a köhögés csökkentésére. Méz, plantago lanceolata, thymus vulgaris található benne. Adagolási forma: szirup Adagolás: 5 ml. Időtartam: egy éjszaka
Eszköz: Köhögés elleni szirup felnőtteknek és gyermekeknek
Az intervenciós termék nem farmakológiai hatásmechanizmusa miatt Európában orvostechnikai eszköz, ami a terméket az orvostechnikai eszköz definíciójának megfelelővé teszi. Különleges növényi kivonatokból (plantago és csecsemőmirigy) készül, amelyek a szájgarat védő tulajdonságait biztosítják a terméknek. Ezek a védő tulajdonságok lehetővé teszik a szirup számára, hogy csökkentse az irritatív köhögést elősegítő ingereket a torokban, amelyek csökkentik a köhögési küszöböt. Ezen kivonatok mellett a méz teszi teljessé a képletet. A termék nem tartalmaz mesterséges összetevőt és tartósítószert sem.
Más nevek:
  • Poliflav M.A.-mézes köhögés elleni szirup
Placebo Comparator: Placebo
A placebo beavatkozás egy hasonló ízű és színű szirup, általános védőkomponensekkel és egyéb szükséges szintetikus összetevőkkel, amelyek hatással lehetnek a köhögésre, speciális természetes védőkomponensek nélkül. Adagolási forma: szirup. Adagolás: 5 ml. Időtartam: egy éjszaka
Eszköz: Placebo
A placebo beavatkozás egy ugyanolyan ízű és színű szirup, természetes védőkomponensek nélkül, de a szükséges szintetikus tartósítószerekkel és egyéb édesítőszerekkel a minőség és a biztonság garantálása érdekében. A placebo valójában a köhögés elleni szirup összes tulajdonságával rendelkezik, mivel az igazi placeboszirup köhögés esetén nem lehetséges. A specifikus természetes védőkomponensek hiányát mérlegelik más szükséges anyagok jelenlétével, amelyek még mindig hatással lehetnek a köhögésre, de ez a hatás nem tekinthető konkrét védőhatásnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Éjszakai köhögés gyakoriságának csökkentése
Időkeret: A kezelés első és egyetlen éjszakája
Az éjszakai köhögés gyakorisága a gyermek és a család szorongásának leginvazívabb eleme. Az éjszakai köhögést értékelő kérdőív kitöltése a beiratkozást követő reggelen történik, az eltelt éjszakára vonatkozóan. Az alap éjszakai pontszám a beiratkozás előtti éjszaka pontszáma.
A kezelés első és egyetlen éjszakája

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
éjszakai köhögés intenzitás pontszámának csökkentése
Időkeret: A kezelés első és egyetlen éjszakája
Mindezek a többi elem a köhögés invazivitását jelenti a gyermek és a szülők életminőségében
A kezelés első és egyetlen éjszakája
éjszakai köhögés zavaró pontszám csökkentése
Időkeret: A kezelés első és egyetlen éjszakája
Mindezek a többi elem a köhögés invazivitását jelenti a gyermek és a szülők életminőségében
A kezelés első és egyetlen éjszakája
a köhögés hatásának csökkentése a gyermek alvási pontszámára
Időkeret: A kezelés első és egyetlen éjszakája
Mindezek a többi elem a köhögés invazivitását jelenti a gyermek és a szülők életminőségében
A kezelés első és egyetlen éjszakája
a köhögés hatásának csökkentése a szülők alvási pontszámára
Időkeret: A kezelés első és egyetlen éjszakája
Mindezek a többi elem a köhögés invazivitását jelenti a gyermek és a szülők életminőségében
A kezelés első és egyetlen éjszakája
a köhögés hatásának csökkentése a kombinált éjszakai pontszámra
Időkeret: A kezelés első és egyetlen éjszakája
Mindezek a többi elem a köhögés invazivitását jelenti a gyermek és a szülők életminőségében
A kezelés első és egyetlen éjszakája

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Clalit Health Services

Együttműködők

Aboca Spa Societa' Agricola

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Herman A Cohen, Prof., Clalit health services

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2018. február 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 13.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. január 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 25.

Utolsó ellenőrzés

2018. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • COM-17-0096

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel