Vergleich eines schützenden Hustensaftes gegen Placebo bei nächtlichem Husten bei Kindern im Alter von 1 bis 5 Jahren, die seit 1 bis 2 Tagen aufgrund einer Erkältung husten
25. Januar 2018 aktualisiert von: Avner Herman Cohen, Clalit Health Services
Eine randomisierte, doppelblinde Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit eines Hustensafts mit spezifischen Pflanzenextrakten (Poliflav M.A.) und Honig im Vergleich zu Placebo bei Husten aufgrund einer Infektion der oberen Atemwege
Die Absicht dieser Studie ist es zu sehen, wie Jungen und Mädchen im Alter von 1-5 Jahren, die seit 1-2 Tagen aufgrund einer Erkältung husten, auf einen bestimmten schützenden Hustensaft reagieren, der eine Nacht vor dem Schlafengehen eingenommen wird, im Vergleich zu einem ähnlichen, aber nicht spezifischer Sirup (Placebo).
Bewertet werden insbesondere die Hustenhäufigkeit, aber auch die Hustenintensität, die Belästigung und die Schlafqualität des Kindes und der Eltern.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Husten ist ein lebensrettender Reflex, daher ist es besonders in der Pädiatrie wichtig, Hustenanfälle zu beruhigen, ohne den Reflex zu sedieren. Die Untersuchung von Mechanismen zur Behandlung von Husten, die sich von Mukolytika oder Beruhigungsmitteln unterscheiden, wie z. B. der Schutz gereizter Rachenschleimhaut vor postnasalem Tropf oder anderen irritierenden Substanzen, ist theoretisch fundiert und zeigt praktisch interessante Ergebnisse. Ein paralleler Vergleich der Wirksamkeit und Verträglichkeit zwischen einem solchen Schutzmechanismus (Wirkung durch eine Barriere und Radikalfängerwirkung) aufgrund natürlicher Substanzen (Honig, Plantago lanceolata und Thymus vulgaris) und Placebo wurde seitdem speziell an der klinisch kritischen Population von Kindern mit Husten untersucht 1-2 Tage und nicht mehr, einschließlich sehr kleiner Kinder im Alter von einem Jahr. Die Absicht dieser Studie ist es, den schützenden Sirup im Vergleich zu Placebo bei Kindern mit mäßigem bis schwerem nächtlichem und täglichem Husten anzuwenden, gemessen mit einem validierten Elternfragebogen. Der tägliche Husten wird zur besseren Beschreibung und Auswahl des Allgemeinzustands des Kindes bewertet, jedoch werden nur die behandlungsbedingten nächtlichen Hustenparameter bewertet. Der Grad der Hustenstörung wird unmittelbar nach einer nächtlichen Verabreichung an allen Nachtparametern mit besonderem Interesse an der Häufigkeit verfolgt.
Die Beurteilung der Wirksamkeit des schützenden Hustensaftes im Vergleich zu Placebo wird aufgrund des Wirkungsmechanismus des Mittels als sehr interessant angesehen. Die Studie untersucht die Wirkung des Sirups/Placebos in der ersten Nacht, um die "erste" Wirkung einer Behandlung gut auf die aufsteigende Phase der Krankheit zu fokussieren, um beispielsweise Störungen durch natürliche Rückbildung auf ein Minimum zu reduzieren das Symptom aufgrund des Fortschreitens der Krankheit.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
80
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Petaẖ Tiqwa, Israel
- Pediatric Community Ambulatory Clinic - Petach-Tikva
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Petaẖ Tiqwa, Israel
- Pediatric Community Ambulatory Clinic
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
4 Monate bis 3 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Husten zurückzuführen auf eine Infektion der oberen Atemwege, die beim Kind seit nicht mehr als 2 Tagen besteht.
- Kinder im Alter von 1 bis 5 Jahren (dh: 1 Tag vor dem 6. Geburtstag, Männer und Frauen)
- Punktzahl von mindestens 3 bis 2 der folgenden drei Fragen zur Bewertung des nächtlichen Hustens: Häufigkeit des nächtlichen Hustens, Auswirkung auf den Schlaf des Kindes und Auswirkung auf den Schlaf der Eltern,
- Punktzahl von mindestens 3 für alle drei Fragen zur Bewertung von Husten am Tag unter Berücksichtigung des Tages vor Studieneintritt.
- Schriftliche unterschriebene Einverständniserklärung eines Elternteils.
Ausschlusskriterien:
1. Kinder mit akuter Diagnose: laryngotracheale Bronchitis, Lungenentzündung, Asthma, Sinusitis, allergische Rhinitis sowie chronische Herzerkrankung oder zystische Fibrose oder anatomische Anomalien der Atemwege.
2. Kinder, die am Tag vor Studieneintritt Antihistaminika oder Hustenmittel erhalten haben.
3. Die Verabreichung eines Steroidpräparats durch orale Verabreichung oder Inhalation am Tag vor Studieneintritt.
4. Bekannte Empfindlichkeit gegenüber einem Bestandteil von Placebo oder Plantago lanceolata oder Thymus vulgaris, Honig oder einem anderen Bestandteil des „Poliflav M.A.-Honig-Hustensafts“.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Hustensaft für Erwachsene und Kinder
CE-gekennzeichnetes (zugelassenes) Medizinprodukt, das den Oropharynx auf nicht-pharmakologische Weise schützt, um Husten zu lindern.
Es enthält Honig, Plantago lanceolata, Thymus vulgaris.
Darreichungsform: Sirup Dosierung: 5 ml.
Dauer: eine Nacht
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Das Interventionsprodukt ist in Europa aufgrund seiner nicht-pharmakologischen Wirkungsweise ein Medizinprodukt, wodurch das Produkt der Medizinproduktdefinition entspricht.
Es besteht aus spezifischen Pflanzenextrakten (Plantago und Thymus), die dem Produkt schützende Eigenschaften des Oropharynx verleihen.
Diese schützenden Eigenschaften ermöglichen es dem Sirup, die Reizhusten fördernden Reize im Hals zu reduzieren, die die Schwelle zum Hustenreiz senken.
Zusätzlich zu diesen Extrakten vervollständigt Honig die Formel.
Das Produkt enthält keine künstlichen Bestandteile und keine Konservierungsstoffe.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
Die Placebo-Intervention ist ein ähnlicher Sirup in Geschmack und Farbe, mit allgemeinen Schutzkomponenten und anderen notwendigen synthetischen Komponenten, die einen Einfluss auf den Husten haben können, ohne die spezifischen natürlichen Schutzkomponenten.
Darreichungsform: Sirup.
Dosierung: 5 ml.
Dauer: eine Nacht
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Die Placebo-Intervention ist ein Sirup mit dem gleichen Geschmack und der gleichen Farbe ohne die natürlichen Schutzkomponenten, aber mit den notwendigen synthetischen Konservierungsmitteln und anderen Co-Süßungsmitteln, um Qualität und Sicherheit zu gewährleisten.
Das Placebo hat tatsächlich alle Eigenschaften eines Hustensaftes, da ein echter Placebo-Sirup bei Husten nicht möglich ist.
Das Fehlen spezifischer natürlicher Schutzkomponenten wird gegen das Vorhandensein anderer notwendiger Substanzen abgewogen, die möglicherweise immer noch eine Wirkung auf den Husten haben, aber diese Wirkung wird nicht als spezifische Schutzwirkung angesehen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Reduzierung des nächtlichen Hustenhäufigkeits-Scores
Zeitfenster: Erste und einzige Nacht der Behandlung
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Die nächtliche Hustenhäufigkeit ist das invasivste Element der Belastung für das Kind und die Familie.
Der Bewertungsfragebogen Nachthusten wird morgens nach der Einschreibung bezogen auf die vergangene Nacht ausgefüllt.
Der basale Nachtwert ist der Wert der Nacht vor der Einschreibung.
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Erste und einzige Nacht der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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nächtliche Reduzierung der Hustenintensität
Zeitfenster: Erste und einzige Nacht der Behandlung
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All diese anderen Elemente tragen dazu bei, dass Husten die Lebensqualität von Kind und Eltern beeinträchtigt
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Erste und einzige Nacht der Behandlung
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nächtliche Hustenbelästigung Score-Reduktion
Zeitfenster: Erste und einzige Nacht der Behandlung
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All diese anderen Elemente tragen dazu bei, dass Husten die Lebensqualität von Kind und Eltern beeinträchtigt
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Erste und einzige Nacht der Behandlung
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Verringerung des Einflusses von Husten auf den Schlafwert des Kindes
Zeitfenster: Erste und einzige Nacht der Behandlung
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All diese anderen Elemente tragen dazu bei, dass Husten die Lebensqualität von Kind und Eltern beeinträchtigt
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Erste und einzige Nacht der Behandlung
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Verringerung des Einflusses von Husten auf den Schlafwert der Eltern
Zeitfenster: Erste und einzige Nacht der Behandlung
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All diese anderen Elemente tragen dazu bei, dass Husten die Lebensqualität von Kind und Eltern beeinträchtigt
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Erste und einzige Nacht der Behandlung
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Verringerung des Einflusses von Husten auf den kombinierten Nachtwert
Zeitfenster: Erste und einzige Nacht der Behandlung
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All diese anderen Elemente tragen dazu bei, dass Husten die Lebensqualität von Kind und Eltern beeinträchtigt
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Erste und einzige Nacht der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Herman A Cohen, Prof., Clalit Health Services
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Paul IM, Yoder KE, Crowell KR, Shaffer ML, McMillan HS, Carlson LC, Dilworth DA, Berlin CM Jr. Effect of dextromethorphan, diphenhydramine, and placebo on nocturnal cough and sleep quality for coughing children and their parents. Pediatrics. 2004 Jul;114(1):e85-90. doi: 10.1542/peds.114.1.e85.
- Paul IM, Beiler J, McMonagle A, Shaffer ML, Duda L, Berlin CM Jr. Effect of honey, dextromethorphan, and no treatment on nocturnal cough and sleep quality for coughing children and their parents. Arch Pediatr Adolesc Med. 2007 Dec;161(12):1140-6. doi: 10.1001/archpedi.161.12.1140.
- Cohen HA, Rozen J, Kristal H, Laks Y, Berkovitch M, Uziel Y, Kozer E, Pomeranz A, Efrat H. Effect of honey on nocturnal cough and sleep quality: a double-blind, randomized, placebo-controlled study. Pediatrics. 2012 Sep;130(3):465-71. doi: 10.1542/peds.2011-3075. Epub 2012 Aug 6.
- Eccles R. The powerful placebo in cough studies? Pulm Pharmacol Ther. 2002;15(3):303-8. doi: 10.1006/pupt.2002.0364.
- Eccles R. Mechanisms of the placebo effect of sweet cough syrups. Respir Physiol Neurobiol. 2006 Jul 28;152(3):340-8. doi: 10.1016/j.resp.2005.10.004. Epub 2005 Dec 2.
- Hurst JR, Saleh AD. Neither anti-inflammatory nor antibiotic treatment significantly shortens duration of cough in acute bronchitis compared with placebo. Evid Based Med. 2014 Jun;19(3):98. doi: 10.1136/eb-2013-101643. Epub 2014 Jan 22. No abstract available.
- Dicpinigaitis PV, Colice GL, Goolsby MJ, Rogg GI, Spector SL, Winther B. Acute cough: a diagnostic and therapeutic challenge. Cough. 2009 Dec 16;5:11. doi: 10.1186/1745-9974-5-11.
- Canciani M, Murgia V, Caimmi D, Anapurapu S, Licari A, Marseglia GL. Efficacy of Grintuss(R) pediatric syrup in treating cough in children: a randomized, multicenter, double blind, placebo-controlled clinical trial. Ital J Pediatr. 2014 Jun 10;40:56. doi: 10.1186/1824-7288-40-56.
- Cohen HA, Hoshen M, Gur S, Bahir A, Laks Y, Blau H. Efficacy and tolerability of a polysaccharide-resin-honey based cough syrup as compared to carbocysteine syrup for children with colds: a randomized, single-blinded, multicenter study. World J Pediatr. 2017 Feb;13(1):27-33. doi: 10.1007/s12519-016-0048-4. Epub 2016 Jul 15.
- Paul IM. Therapeutic options for acute cough due to upper respiratory infections in children. Lung. 2012 Feb;190(1):41-4. doi: 10.1007/s00408-011-9319-y. Epub 2011 Sep 4.
- Yoder KE, Shaffer ML, La Tournous SJ, Paul IM. Child assessment of dextromethorphan, diphenhydramine, and placebo for nocturnal cough due to upper respiratory infection. Clin Pediatr (Phila). 2006 Sep;45(7):633-40. doi: 10.1177/0009922806291014.
- Dicpinigaitis PV, Bhat R, Rhoton WA, Tibb AS, Negassa A. Effect of viral upper respiratory tract infection on the urge-to-cough sensation. Respir Med. 2011 Apr;105(4):615-8. doi: 10.1016/j.rmed.2010.12.002. Epub 2010 Dec 24.
- Nosalova G, Fleskova D, Jurecek L, Sadlonova V, Ray B. Herbal polysaccharides and cough reflex. Respir Physiol Neurobiol. 2013 Jun 1;187(1):47-51. doi: 10.1016/j.resp.2013.03.015. Epub 2013 Apr 15.
- Dapkevicius A, van Beek TA, Lelyveld GP, van Veldhuizen A, de Groot A, Linssen JP, Venskutonis R. Isolation and structure elucidation of radical scavengers from Thymus vulgaris leaves. J Nat Prod. 2002 Jun;65(6):892-6. doi: 10.1021/np010636j.
- Shadkam MN, Mozaffari-Khosravi H, Mozayan MR. A comparison of the effect of honey, dextromethorphan, and diphenhydramine on nightly cough and sleep quality in children and their parents. J Altern Complement Med. 2010 Jul;16(7):787-93. doi: 10.1089/acm.2009.0311.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Februar 2018
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. September 2018
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Juli 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Juli 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. Juli 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. Januar 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Januar 2018
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- COM-17-0096
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur Hustensaft für Erwachsene und Kinder
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H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteKite, A Gilead CompanyAktiv, nicht rekrutierendDiffuses großzelliges B-Zell-Lymphom | Transformiertes LymphomVereinigte Staaten